自動容器清洗機門密封系統的改造與實施

崔曉宇，吳士棟，王金偉

（北京生物制品研究所有限責任公司，北京 101111）

0 引言

隨著新版GMP（Good Manufacturing Practice，藥品生產質量管理規范）的實施，藥廠清洗方式逐步向可記錄、可重復、可驗證的方向發展。但是目前國內的實際情況是，手工清洗還占有很大的比例。由于手工清洗受到人為因素的影響，該清洗方式做不到嚴格的可記錄、可重復、可驗證，影響清洗效果。使用自動容器清洗機可以避免清洗過程中有毒物質或破損器皿對工作人員造成感染和傷害，降低工作危險，為工作人員提供最大程度的保護。自動容器清洗機的清洗過程標準化，清洗效果一致，從而保證試驗效果一致性。另外，自動容器清洗機還可以保存、打印清洗記錄，便于追溯管理，還能解決質量管理在清洗工作中的難題。

1 自動容器清洗機介紹

北京生物制品研究所有限責任公司購入某廠生產的自動容器清洗機，專門針對瓶子類物品進行清洗、烘干。該設備具有容量大、清洗徹底、自動化程度高、清洗容器種類多等特點，主要以西門子S-200 作為控制系統，硬件主要由艙體、循環清洗系統、烘干系統、艙門組成。

該設備以純化水、注射用水作為工作介質，通過大流量的循環泵，將清洗倉內的水在清洗管路中循環，通過管路上下連接的噴頭，將水均勻、快速地噴射到被清洗物品，對被清洗物品進行強有力的沖洗。同時可以根據設定自動添加清洗液、設置清洗溫度等，使清洗更有效。清洗完畢后，可以設置干燥程序，用烘干被清洗物品。

啟動設備后，選擇需使用的程序，設備關閉艙門并密封，然后根據選擇程序，進行預洗—清洗—中和—漂洗1—漂洗2—烘干，排水電導達到預設值時認為清洗干凈，清洗后烘干，設備降溫到安全溫度后，打開艙門，移走已清洗干凈的容器。每個程序可根據需要，選擇開啟或關閉任意步驟。

2 故障分析

使用過程中，發現密封門條經常性被艙門擠出密封條安裝槽，造成密封條損壞。艙門開啟方式為上下平移式，艙門密封采用充氣式密封條，關門后密封條內充壓縮空氣（0.1～0.2 MPa）。關門時，艙門密封條排氣閥打開，同時艙門下降，到位后關門電機停轉，門條充氣密封艙門。

檢查故障產生原因，開始懷疑是使用過程中操作人員操作有誤。經維修人員多次測試后，發現產生故障的原因：故障多出現在工作日第一次使用時，由于設備當日第一次使用時，門條與艙門的間距較小，表面干燥，當門條與艙門接觸后，便將門條夾帶出來，造成門條破損。維修人員調整增大門條與艙門間距，不會夾帶門條，但是關閉艙門后，程序運行時由于門條充氣膨脹尺寸不足以密封艙門，清洗過程中自艙門與密封間漏水。增大密封條壓力漏水會減小，但是超出使用壓力后，門條也會產生爆裂現象。

每次更換門條，需要3 人4 個小時才能完成工作，門條的價格2400 元/根。頻繁時每周要更換1 根，不但要采購門條，還曾加維修工作，影響生產進行。

3 改造方案

根據故障現象，如果增大密封條與艙門間距，就能避免艙門夾帶密封條。如果將門條內空氣排盡，門條外形體積減小，這樣艙門與門條間距就會增大。

利用現有真空泵，抽出門條內空氣，測量門條收縮后與艙門的間距，較未抽氣前增大5 mm。實驗證明，此方案能達到增大門條與艙門的間距目的。

于是決定從硬件和軟件兩個方面進行實施。

（1）硬件。在控制柜內安裝抽真空閥島，氣源取工作氣體，壓力0.6 MPa，作為真空發生器工作氣源。在排氣管路末端串聯一個射吸式真空發生器。流量40 L/min，壓力約-0.345 MPa。該發生器工作能源僅需0.5～0.6 MPa 壓縮空氣，工作流量50 L/min。價格25 元/個。

（2）軟件。進行了程序修改：按下開門鍵、關門鍵，首先開啟排氣管路真空發生器一段時間，使門條內氣體排盡，然后開門/關門電機動作，帶動艙門開關。其他步驟不變。

4 效果

（1）手動測試。手動開啟真空發生器進行抽氣，開啟3 s后，門條內氣體基本抽盡，測量門條與艙門間距，較自行排氣增大5 mm，與實驗時效果一致，說明發生器選型符合要求，軟件上設置抽氣時間5 s 后再動作艙門。

（2）程序運行。軟件下載后，進行自動程序測試，現場測試達到預期效果。艙門與密封條間距增大，觀察無剮蹭門條現象發生。經過近半年、每日2～3 次運行，自動容器清洗機未再發生門條被剮蹭損壞現象。此次改造成功。

5 總結

設備日常小型改造的作用主要有兩個：一是保證設備正常工作，提高工作效率，不再因設備故障而影響正常工作安排；二是節約經費，減少或消除非常規零件損耗，減少零件采購費用。