血站設(shè)備檔案持續(xù)完善在工作中的重要性

李曉峰

【摘 要】為了實現(xiàn)血站設(shè)備檔案的建立與完善，論文闡述了設(shè)備是血站從事采供血活動和確保血液質(zhì)量的主要工具。隨著現(xiàn)代科技的不斷發(fā)展，輸血技術(shù)也在不斷提高，進而各地市血站的儀器設(shè)備在結(jié)構(gòu)方面日漸復(fù)雜化和多樣化，特別是大型精密度高的儀器設(shè)備更為普遍。精密儀器設(shè)備的靈敏性和精密性的恒定，直接關(guān)系到血液質(zhì)量和臨床輸血的安全。儀器設(shè)備檔案的建立及設(shè)備使用過程中校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護、確認(rèn)報告等檔案資料的形成與持續(xù)收集是設(shè)備檔案管理持續(xù)完善的重要環(huán)節(jié)，也是促進血站生產(chǎn)發(fā)展的重要監(jiān)督手段。

【關(guān)鍵詞】檔案;設(shè)備檔案;建立;持續(xù)完善

【Keywords】 archives; equipment archives; establishment; continuous improvement

【中圖分類號】R197.2? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 【文獻標(biāo)志碼】A? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 【文章編號】1673-1069（2019）01-0035-02

1 引言

隨著我國經(jīng)濟、科技、文化等各項領(lǐng)域的蓬勃發(fā)展，以前主要的資料管理、文書檔案范圍已經(jīng)不能適應(yīng)目前的檔案工作內(nèi)容。

血站各種資料管理工作中，各種檔案的管理，就是把血站的所有業(yè)務(wù)、設(shè)備等檔案進行統(tǒng)一的匯總、管理。把血站各種檔案按照其職能進行分類，是血站創(chuàng)新發(fā)展的終極捷徑，為進一步合理使用我站的整體資料、檔案功能和檔案信息，提供了廣闊、美好的前景。

隨著全國各地血站無償獻血工作的深入開展，血站也在不斷添加各種設(shè)備，體采、成分、供血等業(yè)務(wù)科室的檔案和各種儀器設(shè)備檔案都有了很大的提高和強化。一些主要影響我市臨床輸血質(zhì)量安全，及在血液采集后的各種血液成分制作、分離等流程中起到至關(guān)重要作用的儀器設(shè)施。大型儀器、設(shè)施要有操作規(guī)程指導(dǎo)書，更要有使用主要數(shù)據(jù)、平時保護、檢測、維修等質(zhì)量參數(shù)數(shù)據(jù)及服務(wù)。也要有該儀器在應(yīng)急情況下的具體方法，從而確保大型器械、設(shè)施在發(fā)生不穩(wěn)定情況下的操作和處理步驟，同時廠方還要定時進行維護、校驗，如檢驗科的自動檢驗、檢測體系等。每個科室都應(yīng)有熟悉掌握的人負(fù)責(zé)和管理，這些主要設(shè)施器具應(yīng)從相對應(yīng)的設(shè)施、設(shè)備的資料組建開始的告知申請書、供應(yīng)商評價表到該設(shè)備驗收合格書、認(rèn)可，和使用過程中的檢驗、維持續(xù)和再次認(rèn)可是設(shè)備性能的有力保證，一并把相應(yīng)的質(zhì)量記錄保留在設(shè)備檔案中。

2 設(shè)備檔案的建立

2.1 儀器設(shè)備購置記錄

科室根據(jù)日常工作提出相關(guān)儀器的購置申請，填寫《基礎(chǔ)設(shè)備配置申請書》。《申請單》中應(yīng)有儀器名稱、型號等相關(guān)信息，由單位質(zhì)量負(fù)責(zé)人查核后，報站長申批，再按程序?qū)嵤┵徶茫缬惺钦y(tǒng)一招標(biāo)購置的儀器、購置的儀器、設(shè)備，交由相關(guān)科室按政府文件要求辦理手續(xù)。

2.2 供方的資質(zhì)材料

對提供對應(yīng)器械設(shè)施和以后的維修、檢驗的供應(yīng)商，應(yīng)由相關(guān)科室整理資料寫《供方鑒定記錄表》，經(jīng)設(shè)備科查核認(rèn)可后，由主管負(fù)責(zé)人依據(jù)要求做出是否能為符合要求的供應(yīng)商的意見。供方提供的資料內(nèi)容主要應(yīng)包括以下主要內(nèi)容：供應(yīng)商的法人營業(yè)執(zhí)照、儀器設(shè)備的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、稅務(wù)證;供應(yīng)商的質(zhì)量保證能力;設(shè)備價格等情況[1]。血站主管設(shè)備人員根據(jù)供方提供的資料做出初步的意見，再把符合新近儀器購置條件要求的供應(yīng)商標(biāo)注在《合格供方名單》上。

2.3 儀器設(shè)施的檢驗記錄

儀器設(shè)備由設(shè)備科組織申請部門檢驗設(shè)備，同時組織有關(guān)人員對儀器設(shè)備的包裝、外觀的完好性，型號、部件與說明書的一致性，是否具有生產(chǎn)廠家的出廠檢驗合格證等，和對儀器設(shè)備使用的性能進行評價、檢驗，對有購置合同書或協(xié)議書的應(yīng)核對該合同或協(xié)議中的條款是否一致。

2.4 設(shè)備固定資產(chǎn)標(biāo)識

《血站質(zhì)量管理規(guī)范》6.3條款明確規(guī)定“大型和關(guān)鍵設(shè)備均應(yīng)以唯一性標(biāo)簽標(biāo)記，明確維護和校準(zhǔn)周期”和“有故障或者停用的設(shè)備應(yīng)有明顯的標(biāo)示，以防止誤用” [2]，在此意義上講，儀器設(shè)備的標(biāo)識管理是保證儀器設(shè)備處于受控管理的重要措施之一。設(shè)備人員負(fù)責(zé)制定儀器設(shè)備匯總表及獨立的標(biāo)識。

3 血站設(shè)備檔案的持續(xù)完善

3.1 強制檢測設(shè)備檢測合格證明

根據(jù)國家相關(guān)規(guī)定，應(yīng)強制檢測精密儀器，由相關(guān)科按儀器的要求、按檢驗周期定期到質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局進行檢測，對該儀器設(shè)備的技術(shù)參數(shù)指標(biāo)、性能進行認(rèn)定，強制檢測的合格證書由使用科室設(shè)備負(fù)責(zé)人進行保存。設(shè)備的主要檔案也包括定期的強制檢測合格證明。

3.2 設(shè)備認(rèn)可報告書

設(shè)備科室人員、質(zhì)量監(jiān)控人員和使用科室人員等科室組織對儀器設(shè)備的審核和認(rèn)可，根據(jù)結(jié)果形成認(rèn)可報告書。認(rèn)可報告書包含認(rèn)可的計劃、認(rèn)可參數(shù)及認(rèn)可結(jié)果。認(rèn)可書應(yīng)具體體現(xiàn)出機器在安裝過程中，運送過程中和機器在安裝、運送結(jié)束后的機器性能等相關(guān)條件的認(rèn)可。

3.2.1 新購置機器、設(shè)備的裝配認(rèn)可

新近購置的機器、設(shè)備運送到位，安裝、調(diào)試等程序結(jié)束后，應(yīng)由有關(guān)科室及考核組的主要專業(yè)人員根據(jù)新近購置機器的操作步驟及程序、技術(shù)參數(shù)是否符合購置條件進行檢驗、認(rèn)可，符合要求的現(xiàn)場填寫《新近購置機器、設(shè)備認(rèn)可報告書》。新近購置的機器認(rèn)可過程大致是：第一，應(yīng)進行新近購置機器的裝配配件單進行核對，對安裝、調(diào)試結(jié)束后認(rèn)可，從而證明該交付的新近購置機器、設(shè)備符合血站購置條件要求，兌現(xiàn)供應(yīng)商的承諾;第二，對新近購置的機器設(shè)備的每個工作步驟、工作格式進行現(xiàn)場操作，并按照現(xiàn)場操作的行為過程的工作場地、環(huán)境、消毒、溫濕度等要求對新近購置的機器設(shè)備做初步實驗性運行操作。日常操作過程和應(yīng)急情況操作過程是實驗性操作的兩個不同情況下的操作檢驗;第三，應(yīng)進行新近購置機器的各種特性、功能方面的實驗性認(rèn)可，證明新近購置的機器設(shè)備在操作過程的有效性和（或）可重復(fù)性，并按要求能達到血站購置條件要求規(guī)定的預(yù)期所有功能和使用前、中、后的可持續(xù)服務(wù)要求（如準(zhǔn)確性、精密性、穩(wěn)定性和安全性）。

3.2.2 儀器設(shè)施有過使用位置變化或維修后重新啟用后的認(rèn)可

當(dāng)儀器設(shè)施在因使用工作場地位置變化或維修后重新啟用投入應(yīng)用前，也必須檢查其各項特性、機能和必要的校驗、檢測。當(dāng)機器因場地位置變化或維修時，機器所在、使用科室第一時間填寫《機器設(shè)備位置變化、維修書》，位置變化移動到位或維修后重新啟用前，由設(shè)備科協(xié)助機器所在科室、考核組等主要專業(yè)人員到場，根據(jù)該機器說明書上的主要技術(shù)數(shù)據(jù)進行現(xiàn)場檢測，并按照《血站質(zhì)量管理規(guī)范》中的對人員、機器、原料、方法、環(huán)境五個主要方面進行認(rèn)可，根據(jù)數(shù)據(jù)，結(jié)果符合要求后填寫《機器設(shè)備認(rèn)可報告書》，之后方可進行使用。《機器設(shè)備認(rèn)可報告書》是機器設(shè)施檔案延續(xù)完善及投入正常運行前的關(guān)鍵，應(yīng)建檔留存。

4 設(shè)備檔案完善的管理

第一，儀器設(shè)備檔案由使用科室指定人員負(fù)責(zé)創(chuàng)建、整理、保存檔案。檔案責(zé)任人對本科的所有機器設(shè)備應(yīng)做到充分了解，熟悉掌握特性、功能。當(dāng)出現(xiàn)不穩(wěn)定情況時能在最短時間內(nèi)告知科室負(fù)責(zé)人，填寫維修書，并要求供應(yīng)商工程師來現(xiàn)場進行修繕，消除隱患。第二，設(shè)備所在科室的科室負(fù)責(zé)人應(yīng)對關(guān)鍵設(shè)備的認(rèn)可有清醒的認(rèn)識，能制定出對于強制檢測設(shè)備的強制檢測時間和自校設(shè)備的自校時間及步驟十分熟悉掌握，能在設(shè)備科室人員、質(zhì)量監(jiān)控人員等組織的協(xié)助下進行以上相關(guān)實驗，形成認(rèn)可報告書。第三，參與設(shè)備驗收和認(rèn)可的人員要對維修、日常保養(yǎng)及認(rèn)可書進行核查和批復(fù)，設(shè)備科應(yīng)按期將跟蹤、維護、強檢，延續(xù)完善的設(shè)備檔案審查。

儀器設(shè)施、設(shè)備檔案管理是檔案管理中的一種基礎(chǔ)性工作，通過對儀器檔案的創(chuàng)建，到儀器設(shè)備的各種資料的持續(xù)完善、及時整理，可為儀器設(shè)備的檢測、出現(xiàn)不穩(wěn)定因素的分析，消除工作中的各種隱患，單位科室資產(chǎn)清查、核對等提供重要的保障。

【參考文獻】

【1】余晉林，朱業(yè)華，田兆嵩.血站質(zhì)量管理培訓(xùn)教程[M].北京：科學(xué)出版社，2009.

【2】衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2006〕167號. 中華人民共和國衛(wèi)生部.血站質(zhì)量管理規(guī)范[Z].