兩種Rigidfix固定方式重建前交叉韌帶近期療效的隨機對照研究

張強 郝光亮 李瑞 張抒 曹學成 王衍彪

中國人民解放軍第960醫(yī)院骨創(chuàng)傷外科（山東濟南 250031）

前交叉韌帶（anterior cruciate ligament，ACL）損傷是膝關節(jié)最常見的韌帶損傷，會導致脛骨相對股骨的前后向及旋轉松弛。ACL斷裂后無法自行愈合，膝關節(jié)由于失去了ACL的保護作用，其半月板、關節(jié)軟骨、側副韌帶等重要的解剖結構更容易遭受損傷，最終發(fā)展為創(chuàng)傷性關節(jié)炎。膝關節(jié)前交叉韌帶重建（ACLR）是治療ACL損傷的有效方法，能夠恢復關節(jié)的穩(wěn)定性，使患者恢復到受傷前的運動水平。ACLR涉及的主要問題包括移植物選擇、手術方式、移植物固定方法、術后康復等。目前臨床上比較常用的移植物固定方法包括 Endobutton、Intrafix、界面螺釘、Rigidfix、Tight-rope等，他們各有優(yōu)缺點，至今沒有一種公認的首選方法。Rigidfix系統(tǒng)采用2枚橫釘將移植物固定于骨隧道內，目前被廣泛應用到ACLR手術中。Rigidfix系統(tǒng)自發(fā)明以來，經(jīng)歷了幾個演變過程。第一代Rigidfix系統(tǒng)要求股骨隧道的定位采用經(jīng)脛骨隧道定位法，橫釘從外側打入。由于經(jīng)脛骨隧道制備股骨隧道存在某些弊端，部分學者開始嘗試利用第一代Rigidfix系統(tǒng)原有器械經(jīng)前內側口制備股骨隧道，橫釘仍從外側打入[1]。2013年，第二代Rigidfix系統(tǒng)被推出，并被命名為Rigidfix Curve系統(tǒng)，它是在原有固定系統(tǒng)的基礎上設計開發(fā)的一種新的固定方式，允許經(jīng)前內側口定位股骨隧道，從內側打入橫釘。我院在進行ACLR時，采用兩種Rigidfix系統(tǒng)對股骨端移植物進行固定。本研究對近期臨床療效進行評價，為ACLR過程中移植物股骨端固定方法的選擇提供參考。

1 對象與方法

1.1 臨床資料

納入標準：（1）2015年7月至2017年7月在我科行關節(jié)鏡下自體股薄肌半腱肌單束移植重建ACL的患者；（2）年齡18～60歲，自愿參加本臨床試驗；（3）合并半月板損傷時，僅限行半月板修整術的患者；（4）手術由同一位高年資醫(yī)師完成。

排除標準：（1）既往有膝關節(jié)外傷史、關節(jié)炎病史或膝關節(jié)手術史；（2）有下肢先天性畸形或力線異常；（3）合并膝關節(jié)其他韌帶損傷；（4）合并3級或4級軟骨損傷；（5）合并有其他嚴重疾病，如骨質疏松癥、嚴重肝腎功能不全等。

按照以上標準共納入65例，致傷機制包括：軍事訓練傷40例，體育運動損傷20例，交通事故及其他5例。所有患者受傷后均出現(xiàn)關節(jié)腫脹，前抽屜試驗（+），Lachman's試驗（+）。MRI顯示ACL損傷并最終經(jīng)關節(jié)鏡手術探查明確診斷。關于本臨床研究目的、方法，手術可能出現(xiàn)的風險，術后康復等均向患者解釋說明并獲得其理解同意。采用抽簽法隨機分為兩組：Rigidfix系統(tǒng)組（R組）30例，Rigidfix Curve 系統(tǒng)組（RC組）35例。手術由同一組醫(yī)生完成。

1.2 手術技術

患者取仰臥位，全身麻醉。患肢大腿預置氣囊止血帶控制出血（僅在取肌腱時使用）。先進行常規(guī)膝關節(jié)鏡檢查，明確ACL斷裂后，于原前內側口的外下方，緊貼髕腱內緣和內側半月板前角的上緣切取前內側輔助切口，取同側自體股薄肌半腱肌折成四股預張備用。R組：極度屈曲膝關節(jié)的情況下，經(jīng)前內側輔助切口制備股骨隧道，自膝關節(jié)外側向內側鉆取橫釘固定通道（圖1）。RC組同法制備股骨隧道，骨保留針測量骨保留情況，自膝關節(jié)內側向外側鉆取橫釘固定通道，橫釘?shù)娜肟谖挥诠晒莾壬削两饲胺礁?.5 cm（圖2）。兩組脛骨端均采用Intrafix系統(tǒng)固定。術后患者佩戴可調式膝關節(jié)支具并遵循相同的方案進行康復訓練[2]。

圖1 Rigidfix系統(tǒng)進行ACLR，自外向內鉆取橫釘固定通道

圖2 Rigidfix Curve系統(tǒng)進行ACLR，自內向外鉆取橫釘固定通道

1.3 手術評估

記錄比較兩組患者的手術時間及感染、神經(jīng)血管損傷、深靜脈血栓等手術并發(fā)癥。術后1周行患側膝關節(jié)CT掃描，應用計算機對股骨遠端進行三維重建，觀察橫釘入口處是否存在關節(jié)軟骨損傷。軟骨損傷標準：兩枚橫釘中的任意一枚穿過股骨外髁關節(jié)軟骨即認為存在醫(yī)源性的軟骨損傷。采用KT-1000關節(jié)測量儀對手術前后膝關節(jié)的前后向穩(wěn)定性進行評價，具體方法為：屈膝30°，拉力限定在30磅，測量計算患側及健側脛骨前移的差值。記錄兩組患者術前及術后隨訪終止時的Lysholm及Tegner評分，對膝關節(jié)功能恢復進行評價。

1.4 統(tǒng)計學方法

兩組患者資料中性別、側別、合并半月板損傷、關節(jié)軟骨損傷的比較采用卡方檢驗，年齡、受傷至手術時間、手術時間、隨訪時間、兩組間術前及術后關節(jié)穩(wěn)定性、關節(jié)功能評分比較采用未配對計量資料的t檢驗；同組中術前與術后關節(jié)穩(wěn)定性、關節(jié)功能評分比較采用配對計量資料的t檢驗。

采用SPSS11.0統(tǒng)計學軟件對數(shù)據(jù)進行處理，設定P＜0.05表示差異有統(tǒng)計學意義。

2 結果

R組中27例、RC組中33例獲得隨訪，隨訪時間12.9±1.2月。所有患者未出現(xiàn)感染、血管神經(jīng)損傷及深靜脈血栓等并發(fā)癥。兩組患者在性別、年齡、側別、受傷至手術時間、手術時間、合并半月板損傷、隨訪時間方面差異無統(tǒng)計學意義（表1）。術后1周股骨遠端CT三維重建結果顯示，R組橫釘入口位于股骨外髁外側面的下方，位置相對較低，方向由前下外指向后上內，2例患者的遠端一枚橫釘穿過股骨外髁關節(jié)軟骨，造成醫(yī)源性的關節(jié)軟骨損傷（圖3），關節(jié)軟骨損傷發(fā)生率為7.4%。RC組橫釘入口位于股骨內上髁前上方，股骨內側面中線的前方，位置較高，方向由后上內指向前下外，未發(fā)現(xiàn)醫(yī)源性的關節(jié)軟骨損傷（圖4）。兩組患者均未見有橫釘穿透股骨外髁或內髁后壁而進入腘窩的情況。醫(yī)源性關節(jié)軟骨損傷方面，兩組間比較差異無統(tǒng)計學意義（P=0.1983）（表1）。R組2例醫(yī)源性關節(jié)軟骨損傷患者術后KT-1000測量結果、Lysholm及Tegner膝關節(jié)評分分別為1.9±0.8 mm、85.5±2.1和7.5±0.7，其余25例分別為1.4±0.6 mm、90.2±4.5和7.0±1.3，差異均無統(tǒng)計學意義（表2）。

表1 患者一般資料及醫(yī)源性關節(jié)軟骨損傷情況

表2 R組醫(yī)源性軟骨損傷對術后關節(jié)前后向穩(wěn)定性及關節(jié)功能評分的影響

圖3 R組中遠端一枚橫釘穿過股骨外髁關節(jié)軟骨，造成醫(yī)源性的關節(jié)軟骨損傷

圖4 RC組橫釘入口位于股骨內上髁前上方，股骨內側面中線的前方

手術前后KT-1000測量結果：R組分別為5.7±0.9 mm，1.5±0.6 mm；RC組分別為6.1±0.8 mm，1.7±0.5 mm。R組手術前后Lysholm評分分別為62.1±5.4和89.8±4.5，Tegner評分分別為4.8±1.5和7.1±1.3。RC組手術前后Lysholm評分分別為59.7±6.2和91.0±5.1，Tegner評分分別為5.0±1.3和7.6±1.4。兩組患者術后膝關節(jié)前后向穩(wěn)定性及膝關節(jié)功能評分均較術前顯著改善（P＜0.0001），術前及術后兩組間比較差異未見統(tǒng)計學意義（P＞0.05）（表3）。

表3 兩組患者術前及術后隨訪終止時的關節(jié)前后向穩(wěn)定性及關節(jié)功能評分比較

3 討論

移植物的固定是ACLR中的關鍵環(huán)節(jié)，直接關系到手術是否成功和術后膝關節(jié)功能的恢復。移植物固定方法必須具有良好的安全性、牢固性。安全性指所用固定器材不能損傷移植物，不破壞移植物原有的完整性和生物力學強度，手術并發(fā)癥少。牢固性指能夠使移植物獲得堅強的固定，有足夠的抗拔出力，滿足術后功能鍛煉的要求，為移植物提供自手術初期到腱骨愈合整個過程中的穩(wěn)定性，保證腱骨愈合順利進行。Rigidfix系統(tǒng)采用兩枚直徑3.3 mm的可吸收橫釘穿過移植物進行固定，與界面螺釘相比對移植物損傷小。該系統(tǒng)屬于一種剛性固定，能有效減少移植物在骨隧道內的上下移動即“蹦極效應”；其固定點離股骨隧道內口近，減少了“雨刮效應”的發(fā)生。與Endobutton和Intrafix等彈性固定方式相比，Rigidfix系統(tǒng)能有效減少移植物在骨隧道內的微動，減少骨隧道擴大［3，4]，提高術后膝關節(jié)的穩(wěn)定性[5]。另外，Rigidfix系統(tǒng)固定可以給移植物提供360°的腱骨接觸，為腱骨愈合提供一個良好的環(huán)境，有利于腱骨愈合。所以，采用Rigidfix系統(tǒng)進行ACLR，手術效果好，已被越來越多的臨床醫(yī)生所接受，Rigidfix系統(tǒng)最初用于股骨端移植物固定，目前已被推廣到對脛骨端移植物進行固定[6]。

目前ACL解剖重建逐漸成為 ACLR的發(fā)展方向［7，8]，ACL 解剖重建要求恢復 ACL 原有的止點位置，而且研究表明股骨隧道的定位對移植物張力的影響比脛骨隧道更加明顯[9]，故股骨側隧道內口的準確定位在ACLR中顯得尤為重要。股骨隧道內口的定位主要有經(jīng)脛骨隧道（TT）法、經(jīng)前內側口（AM）法和外向內（outside-in）法等。外向內法對軟組織損傷相對較大，對移植物愈合及術后功能恢復無明顯優(yōu)勢，國內較少使用[10]。TT法制備股骨隧道容易受到脛骨隧道位置及角度的影響，由此獲得的股骨隧道止點與實際解剖止點較難吻合，往往偏前、偏高。AM法不受脛骨隧道的影響，是一種相對獨立的股骨隧道制備方法，術中自由度大，容易將股骨隧道內口建立在ACL的股骨側解剖止點上[11]。研究表明，通過AM法制備股骨隧道進行ACLR，能使膝關節(jié)獲得更好的旋轉穩(wěn)定性和功能恢復[12，13，14]。因此，為了獲得良好的股骨隧道內口定位，Ro等主張通過AM法制備股骨隧道[14]。但是有文獻報道，通過AM法定位制備的股骨隧道，當采用Rigidfix系統(tǒng)進行股骨端移植物固定時，橫釘從外側打入會發(fā)生與之相關的不良事件。黃長明等[15]通過尸體標本的研究發(fā)現(xiàn)，AM法制備股骨隧道的情況下，有外側打入的橫釘造成醫(yī)源性軟骨損傷發(fā)生率高達69.1%，顯著高于TT組的48.1%。而且，橫釘穿入的方向越垂直，關節(jié)軟骨損傷的可能性越大。Castoldi等[16]同樣證實，當橫釘穿入方向相對水平面從0°到90°時，軟骨損傷的發(fā)生率從80%增加到100%，以致于他們不推薦應用Rigidfix系統(tǒng)進行ACLR時經(jīng)前內側口定位股骨隧道。Inácio等[17]對32例ACL損傷患者經(jīng)前內側口定位股骨隧道并使用Rigidfix系統(tǒng)對股骨端移植物進行固定，術后進行CT三維重建檢查，結果發(fā)現(xiàn)橫釘位于軟骨內或軟骨邊緣的占49.99%，雖然隨訪結果證實橫釘造成的軟骨損傷對術后功能恢復沒有不利影響，但是他們認為，隨著時間的推移，這種軟骨損傷是否能造成膝關節(jié)創(chuàng)傷性關節(jié)炎，并對膝關節(jié)功能產(chǎn)生影響，還有待進一步觀察研究。另外，AM法制備股骨隧道，隨著股骨隧道傾斜度的增加，Rigidfix系統(tǒng)的橫釘有從后側皮質穿出至腘窩的可能，從而對腘窩中的重要血管神經(jīng)造成損傷[18]。為了彌補經(jīng)前內側口制備股骨隧道的情況下Rigidfix系統(tǒng)的上述不足，Rigidfix Curve系統(tǒng)被推出。該系統(tǒng)保留了Rigidfix固定方法的優(yōu)點，允許經(jīng)前內側口定位股骨隧道的入口，符合交叉韌帶解剖重建的要求。鉆取橫釘通道前，首先通過旋轉股骨定位桿并滑動導向塊，使橫釘進釘點位于股骨內上髁前方、近端2.5 cm，該處位于股骨側面中線的前方，沒有重要的解剖結構，入釘比較安全。通過弧形框和骨保留探針測量骨保留的情況，了解橫釘是否會穿出股骨外側骨皮質，只要有足夠的骨保留，橫釘就不會穿出外側骨皮質造成膝關節(jié)外側結構損傷或引起穿出部位的疼痛。

本研究中兩組病例均采用AM法制備股骨隧道，分別采用Rigidfix和Rigidfix Curve系統(tǒng)對股骨端移植物進行固定。結果顯示，兩組患者在手術時間及術后感染、血管神經(jīng)損傷、深靜脈血栓發(fā)生率等方面差異無統(tǒng)計學意義。患者術后關節(jié)前后向穩(wěn)定性及關節(jié)功能均較術前明顯改善，但兩組間比較未見明顯的統(tǒng)計學差異。本研究中，R組有2例發(fā)生由橫釘造成的醫(yī)源性關節(jié)軟骨損傷，發(fā)生率遠低于既往文獻的報道，而且統(tǒng)計學分析未發(fā)現(xiàn)與RC組存在顯著差異。分析原因：（1）我們定位股骨隧道入口時沒有通過常規(guī)的前內側口，而是在該前內側口的外下方，緊貼髕腱內緣和內側半月板前角的上緣另外切取前內側輔助切口，并通過該輔助切口制備股骨隧道。這樣制備的股骨隧道更加垂直，在增加股骨隧道長度的同時減少關節(jié)軟骨損傷的發(fā)生[20]；（2）鉆取橫釘通道時，Rigidfix導向器與水平面夾角控制在30°以內[15]。

本研究不足之處在于隨訪時間短，雖然軟骨損傷對術后近期的膝關節(jié)穩(wěn)定性及功能恢復沒有明顯影響，遠期影響還有待進一步研究。另外，整體樣本數(shù)較少，發(fā)生醫(yī)源性軟骨損傷的病例數(shù)較少，無法明確判斷軟骨損傷與膝關節(jié)功能恢復的相關性。

4 小結

綜上所述，在自體股薄肌半腱肌單束移植重建ACL的手術過程中，采用Rigidfix Curve系統(tǒng)對移植物的股骨側進行固定，能夠實現(xiàn)經(jīng)內側口制備股骨隧道、橫釘從內側打入對移植物進行固定，從而在滿足ACL解剖重建的同時，避免了從外側打入橫釘可能造成的諸如關節(jié)軟骨損傷、血管神經(jīng)損傷等并發(fā)癥。因此，與第一代Rigidfix系統(tǒng)相比，Rigidfix Curve系統(tǒng)揚長避短，為ACLR提供了一種安全、有效的方法。術中建立偏外、偏低的內側輔助入路，正確把握橫釘在股骨內側的進釘點是手術成功的關鍵。