銀荷顆粒輔助降血脂功能的人體試食研究

高慧艷 張聰恪 王亞東 王海玉

銀荷顆粒輔助降血脂功能的人體試食研究

高慧艷 張聰恪 王亞東 王海玉

目的 觀察銀荷顆粒輔助降血脂的作用。方法 選擇102例高血脂患者，按受試者血脂水平隨機分為試食組和對照組，各51例。試食組服用銀荷顆粒，對照組服用相同劑量安慰劑，連續服用30 d。試驗結束觀察血清TC、TG水平及降低百分率、HDL-C水平及上升幅度。結果 試食組試驗前后自身比較及試驗后與對照組比較顯示，TC、TG水平差異有統計學意義（P＜0.01）；試食組自身比較，TC下降(10.40±7.00)%、TG下降(16.27±7.17)%；試食組總有效率達74.51%，顯著高于對照組（P＜0.01）。試驗前后血象、肝、腎功能均正常，未見到不良反應和過敏反應癥狀。結論銀荷顆粒有輔助降血脂功能，且對人體健康無不良影響。

銀荷顆粒；降血脂；人體試食研究

血脂是血液中所含脂類物質的統稱，膽固醇和甘油三酯任一含量增高，或二者皆增高，都統稱為高血脂癥，血脂異常-動脈硬化-心血管疾病是一個連續的過程，病因就是血脂異常[1]。因此，降血脂也就成為防治心血管疾病的重要治療措施。在臨床上，西藥治療高血脂癥雖有確切療效，但常有不良反應。近年研究表明，許多中藥都具有降血脂的作用，如大黃、澤瀉、紅花、銀杏葉、丹參等，這些中藥都具有療效確切，無明顯毒副作用的優點[2-4]。銀荷顆粒是以銀杏葉、葛根、丹參、澤瀉、荷葉為主要原料制成的保健食品，經動物實驗證明銀荷顆粒有降血脂作用，為明確該產品對人體具有同樣的作用，本實驗進行了銀荷顆粒的人體試食研究。

1 資料與方法

1.1 一般資料 采用自身對照和組間對照兩種設計。選擇18～65歲單純血脂異常患者為研究對象，納入及排除標準參照衛生部《保健食品檢驗與評價技術規范》（2003年版）。入組110例，實際完成102例，按血脂水平隨機均分為試食組與對照組（n=51），2組均因失訪而脫落4例，脫落率均為7.27%，其中男51例，女51例，病程1～4年。對可能影響結果的主要因素如性別、年齡、病程等進行均衡性檢驗，以保證組間可比性。試食組中男26例，女25例，年齡（47.08±10.50）歲，病程（2.73±1.98）年；對照組中男25例，女26例，年齡（48.06±11.54）歲，病程（2.65±2.83）年。試食組和對照組的一般資料情況差異無統計學意義，具有可比性。

1.2 樣品 銀荷顆粒，對照組安慰劑，均由某公司提供，5 g/袋，1袋/次，2次/d。

1.3 方法 試食組服用銀荷顆粒，對照組服用安慰劑。服用劑量及時間：1袋/次，2次/d，服用量為10 g/d，連續服用30 d，受試期間保持平常的生活和飲食習慣。

1.4 觀察指標

1.4.1 安全性指標 一般狀況，包括精神、睡眠、飲食、大小便、血壓等；血、尿、便常規檢查；肝、腎功能檢查；胸透、心電圖、腹部B超（試驗前檢查一次）。

1.4.2 功效性指標 （1）血清總膽固醇（TC）水平及降低百分率、甘油三酯（TG）水平及降低百分率、高密度脂蛋白膽固醇（HDL-C）水平及上升幅度。（2）功效指標判斷標準：①有效：TC降低>10%；TG降低>15%；HDL-C上升>0.104 mmol/ L。②無效：未達到有效標準者。③總有效：上述3項指標任2項有效[5]。

1.5 統計學方法 用SPSS 16.0軟件進行統計分析，試驗數據為計量資料，可用t檢驗進行分析。試食前后自身比較用配對t檢驗，組間比較用成組t檢驗，計數資料采用χ2檢驗，P＜0.05為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 功效觀察 由表1～3可見，試食組膽固醇平均下降（0.65±0.45）mmol/L，下降百分率(10.40±7.00)%，試食組自身比較及試食組與對照組組間比較差異有統計學意義（P＜0.01）；甘油三酯平均下降（0.41±0.23）mmol/L，下降百分率(16.27±7.17)%，試食組自身比較及試食組與對照組組間比較差異有統計學意義（P＜0.01）。高密度脂蛋白平均升高（0.01±0.07）mmol/L，試食組自身比較及試食組與對照組組間比較差異均無統計學意義。由表4可見，試食組降血脂有效38例，總有效率74.51%，與對照組比較差異有統計學意義（P＜0.01）。

表1 試食前后膽固醇變化（x±s）

表2 試食前后甘油三酯變化（x±s）

表3 試食前后高密度脂蛋白膽固醇變化（x±s）

表4 試食后TC、TG、HDL-C有效率及總有效率

2.2 安全性指標 受試者服用受試物30 d后，其精神、飲食、睡眠、大小便等情況無明顯變化。試食前后2組受試者其血象、生化、血壓各項指標均在正常值范圍內；尿常規和大便檢測指標試驗前后無明顯異常。試食前胸透、腹部B超、心電圖檢查均未見明顯異常。試食后，未見到受試者出現不良反應和過敏反應癥狀。見表5。

表5 試食前后安全性指標變化比較(x±s)

3 討論

本研究結果顯示，試食組服用銀荷顆粒，對照組服用相同劑量的安慰劑，30 d后，試食組血清總膽固醇下降（0.65±0.45）mmol/L，下降百分率(10.40±7.00)%，試食組自身比較及試食組與對照組組間比較差異有統計學意義（P＜0.01）；甘油三酯平均下降（0.41±0.23）mmol/L，下降百分率(16.27±7.17)%，試食組自身比較及試食組與對照組組間比較差異有統計學意義（P＜0.01）；試食組高密度脂蛋白膽固醇平均升高（0.01±0.07）mmol/L,試食組自身比較及試食組與對照組組間比較差異均無統計學意義。51例試食組中，有效38例，總有效率74.51%。銀荷顆粒試食前后，肝、腎功能以及血、尿、便常規等安全性指標均未見明顯變化，試食后未見過敏及其它不良反應。根據《保健食品檢驗與評價技術規范》(2003年版)[5]中輔助降血脂功能判定標準，認為銀荷顆粒有輔助降血脂功能，且對人體健康無不良影響。

高血脂癥是冠心病、心肌梗死、心臟病猝死等的危險因素，也是促進高血壓、糖尿病的一個重要危險因素，有效的調脂治療不僅可以明顯降低急性冠狀動脈綜合征的發生率，還可以減少糖尿病的各種合并癥發生的有效手段[6-7]，所以控制高血脂癥的發病至關重要。

綜上所述，銀荷顆粒能夠有效調節高血脂人群血脂水平，達到輔助降血脂的保健作用。

[1] 木土.高血脂癥雙重危害：冠心病、腦卒中H血脂異常人群已達1.6億[J].自我保健,2007(10):6-7.

[2] 王志文,張秀春,徐峰,等.平脂康膠囊輔助降血脂功能人體試食研究[J].中醫藥臨床雜志,2012,24(1):47-48.

[3] 康勇強,樸永德,高峰,等.脂疏康片輔助降血脂作用人體試食研究[J].中國醫學裝備,2009,6(8):40-42.

[4] 楊志霞,林謙,馬利.丹參對心血管疾病藥理作用的文獻研究[J].世界中西醫結合雜志,2012,7(2):93-96.

[5] 中華人民共和國衛生部.保健食品檢驗與評價技術規范[S]. 2003.

[6] 張頌軍.非諾貝特治療高甘油三脂血癥療效觀察[J].當代醫學,2011,17(2):137.

[7] 徐永美.阿托伐他汀聯合非諾貝特治療混合性高脂血癥大鼠的療效分析[J].當代醫學,2012,18(24):28-29.

Objective To observe the hypolipidemic effect of yinhe particles. Methods One hundred and two hyperlipidemia patients were divided into test group and control group randomly according to blood lipid level(n=51). The test group was given yinhe particles for 30 days, while control group was given placebo. The serum level of TC ,TG and HDL-C were determined and compared between the two groups. Results At the end of human trial, compared with control group, serum TC, TG levels of the test group decreased significantly (P＜0.01). The serum TC level of the test group decreased significantly, by (10.40±7.00)% compared with that before the feeding trial, while the serum TG level decreased by (16.27±7.17)%. The rate of effective lowering lipid level was 74.51% in test group at the end of trials. No adverse effects was observed, and the indexes of blood, urine and stool routine indexes were showed within the normal range, and there was no adverse effects and allergy symptoms. Conclusion Yinhe particles can lower the blood lipid level in hyperlipemia individuals, and no obviously adverse health effects.

Yinhe particles；Hypolipidemic；Human feeding trials

10.3969/j.issn.1009-4393.2015.36.082

河南 450016 河南省疾病預防控制中心 （高慧艷 張聰恪 王亞東王海玉）

張聰恪 E-mail:zck 336@yahoo.com.cn