現場快速檢測(POCT)基層醫療衛生機構應用專家共識*

POCT基層醫療衛生機構應用專家共識協作組

目前，現場快速檢測(point-of-care testing，POCT)技術在我國廣泛應用于醫院、基層醫療衛生機構、專業公共衛生機構及其他機構等[1]。2017年全國醫療機構的規模達983394家，其中醫院僅29140家，而基層醫療衛生機構達926518家之多，包括社區衛生服務中心(站)34327家、鄉鎮衛生院36795家、村衛生室638763家，診所(醫務室)316187家[2]。受條件所限，絕大部分基層醫療機構難以購買和運行大型檢驗設備，但是可以開展POCT檢驗項目。專業公共衛生機構24866家[包括疾病預防控制中心、衛生監督所(中心)]、其他機構2870家(包括療養院、臨檢中心等)，也有POCT的應用[2]。此外，POCT在重大疫情監控、慢病監測、傳染病監測[3]、現場執法檢測、應急反恐、軍事與災難醫學救援、海關檢驗檢疫、食品安全、毒品檢驗等公共衛生領域等，均充當現場檢驗的重任。

為貫徹落實《國務院關于促進健康服務業發展的若干意見》(國發〔2013〕40號)和《國務院辦公廳關于推進分級診療制度建設的指導意見》(國辦發〔2015〕70號)等相關文件要求，進一步完善醫療服務體系，推進區域醫療資源共享；規范和加強POCT在基層醫療衛生機構的開展應用；促進POCT在基層醫療衛生機構內合理配置和安全有效，使得基層檢驗不斷向實時、定量和檢測設備小型化的方向發展，保障基層醫療衛生事業的健康推進。根據《執業醫師法》《醫療廢物管理條例》《醫療機構臨床實驗室管理辦法》之要求，中國醫學裝備協會現場快速檢測(POCT)裝備技術分會與《中國醫學裝備》雜志聯合發起，并邀請國內部分專家討論并撰寫了“現場快速檢測(POCT)基層醫療衛生機構應用專家共識(草案)”，希望通過交流，充分征求意見。

1 現場快速檢測

POCT是利用便攜式裝備直接在最貼近患者的地點完成標本采集、檢測和結果報告等整個流程的檢驗[4]。POCT具有檢驗周轉時間短和方便實用的優點，但由于是分散檢測，若操作不規范和質量控制把握不好，檢驗結果的準確性將大受影響。在基層醫療機構使用的POCT因直接作用于診療行為，存在診療程序、效果和法律等問題，有別于醫院內的管理規定。POCT設備的規范化管理和使用將提升基層醫療機構的服務能力，對推進分級診療具有重要作用。

為此，基層醫療機構開展的POCT，可按照共識的要求，做好全面管理。

2 組織領導

2.1 基層醫療機構

基層醫療機構應成立POCT管理委員會，落實專人負責POCT管理。如條件合適，加入就近的二級甲等以上醫療機構POCT管理委員會開展工作。

2.2 POCT管理委員會職責

(1)負責受理本單位開展POCT的申請，按照下列原則審批：①符合國家和本地區的有關法規、政策、標準和倫理；②符合循證醫學原則；③應用層次和范圍與本單位臨床實驗室不相互重疊。

(2)對開展的POCT進行統一編號管理，并做好詳細登記。

(3)負責定期培訓(每年至少一次)和考核POCT操作人員，保證其具有做好相應POCT檢測工作的專業能力。

(4)監督各部門建立相應的質量管理制度，認真執行并保留必要記錄。定期組織POCT項目的比對，保證同一醫療機構內檢驗結果的一致性。

(5)受理有關POCT的投訴和意見，持續改進工作。

3 儀器與試劑

(1)選用的儀器、試劑和耗材應當符合國家食品藥品監督管理局的有關規定，并按照要求妥善放置和保存，盡量選用與儀器配套的原裝試劑。

(2)為便于質量管理和售后服務，建議同一醫療機構內同一POCT項目應使用同一個廠商的儀器或試劑。

(3)開設的POCT項目應有儀器和試劑生產廠商提供的性能規格(如精密度、準確度、可報告線性范圍及靈敏度等)證明文件，POCT管理委員會應組織專家抽驗其主要性能指標，驗證記錄裝入項目檔案。

4 操作人員資質

基層醫療機構從事POCT操作的人員應滿足下列條件的臨床實驗室專業技術人員、護士、醫生或其他醫務人員：①具備衛生專業技術職稱；②經專門的POCT培訓并考核合格；③由所在POCT管理委員會認定，具有做好相應POCT檢測工作的專業能力。

5 POCT質量保證

(1)基層醫療衛生機構開展POCT要建立POCT質量管理制度[5]和POCT操作人員培訓制度。

(2)每個POCT項目均應結合實際建立健全相應的標準操作程序(standard operating procedure，SOP)文件，其中包括：①患者準備；②標本留取；③檢驗方法原理；④儀器品牌，試劑(紙)保存；⑤檢測操作步驟；⑥結果的分析和報告；⑦室內質量控制；⑧比對；⑨儀器校準和維護；⑩干擾因素及注意事項；11經驗證的項目性能規格；12結果超出可報告范圍的處理程序等方面的具體要求。標準操作程序文件必須經POCT管理委員會指定的檢驗專家審核，報委員會主任簽字后，方可實施。

(3)POCT操作人員必須按照要求認真做好日常質量控制、填寫相關質量控制記錄，供POCT管理委員會檢查和備案。有關質量保證應參照《即時檢測質量和能力的要求》(GBT 29790-2013)[6]執行。

6 POCT結果報告

(1)POCT結果報告應參考《醫療機構臨床實驗室管理辦法》[7]對檢驗報告的要求，遵從便醫便民、保護患者隱私、符合病歷書寫和保存規范的原則進行(建議基層醫療機構具備檢驗信息管理系統)。

(2)POCT結果屬于醫學檢驗報告，必須保證醫學檢驗報告準確、及時和信息完整，不得出具虛假檢驗報告。

(3)當發現醫學危急值的結果時要嚴格按照《醫學檢驗危急值報告程序規范化專家共識》[8]處理。

(4)POCT結果報告(或記錄)單上須醒目注明“POCT”字樣，須有檢測儀器的統一編號和操作人員簽名。

(5)對于外送連鎖經營的醫學檢驗實驗室，在保證生物安全和檢驗質量的前提下，可以在其連鎖經營的實驗室之間進行標本的異地檢測，并在檢驗報告中清晰標注實際進行檢驗的實驗室名稱，便于出現差錯時查找原因。

7 操作人員的培訓與考核

各基層醫療機構POCT管理委員會負責各自管理范圍內從檢人員的培訓、考核和指導。基層醫療衛生機構POCT產品設備提供企業相關技術人員可參與受訓。POCT管理委員會要認真安排POCT從檢人員的培訓，培訓要規范化、定期化且加強檢查，保證培訓時間和培訓質量，特別要重視對非實驗室專業背景的操作人員的培訓。一般性培訓之外，每個人正式操作某項目和(或)儀器前還應經過該項目和儀器操作的培訓和考核，并寫入其個人培訓記錄。個人培訓記錄應由培訓組織者填寫簽章，并注明培訓內容和考核結論。

7.1 培訓內容

(1)開展POCT的目的、意義、局限性以及從檢人員的責任心。

(2)POCT實驗前質量保證：①影響檢驗結果的因素包括臨床原因、藥物、飲食、采集標本的部位和方式，血漿和全血結果間的差異等；②對合格標本的要求；③POCT標本采集的具體步驟和操作，如從指端、新生兒腳跟及靜脈埋入管采樣等。

(3)試劑的正確選用、存放和使用，以及儀器校準、保養和故障排除方法。

(4)POCT標準操作程序文件的編寫和執行。

(5)誤差產生原因和分析處理方法，質量保證具體內容，包括日常室內質量控制和比對的做法和要求、出現差錯時的糾正措施。

(6)檢驗對及時性的要求，急診檢驗及特定要求的規定。

(7)結果規范化報告的程序和相關知識(原始結果、記錄、復核、正式報告等)。

(8)學習《病原微生物實驗室生物安全管理條例》，學習醫療廢物管理的相關知識。

(9)上機操作實驗。

(10)學習在工作中發生職業暴露事件時，應如何采取相應的處理措施，并及時報告機構內的相關部門。

7.2 培訓考核

培訓完成后必須有書面考核，同時受訓者須通過實際操作考核評估，并對實際樣品檢測符合要求后，方可從事相應POCT檢測工作。

8 POCT安全與感染防控

(1)開展POCT的基層醫療機構，必須建立并嚴格遵守生物安全管理制度與安全操作規程，必須保障檢驗服務的質量及安全，以及員工、患者和來訪者的健康和安全。建議潔污區域分開，做到布局合理、分區明確且標識清楚。

(2)應設專人負責標本在實驗室內部，以及其他機構與實驗室之間傳遞過程的生物安全工作，包括生物安全培訓以及相關設備耗材的管理等。

(3)POCT實驗室開展艾滋病檢測及其他特殊檢驗項目，應當按照國家衛生健康委相關規定通過有關部門審核。

(4)標本采樣區域建議達到《國家醫院消毒衛生標準》(GB15982-2012)[9]中規定Ⅱ類環境標準。嚴格按照《病原微生物實驗室生物安全管理條例》[10]有關規定，加強對傳染性疾病標本的采集、運輸、儲存及檢驗相關管理。應當按照《醫療廢物管理條例》[11]和《醫療衛生機構醫療廢物管理辦法》[12]相關規定妥善處理醫療廢物，滿足污物和污水的消毒和無害化的要求。

(5)具有傳染性的檢驗標本預防措施：①穿戴工作服、口罩、手套、眼保護鏡等；②保管好刀片、采血針等鋒利物品，避免刺破皮膚；③操作后正確洗手，每日用含氯消毒劑擦試操作臺，如有試劑或標本濺出應及時消毒；④按照污染物種類分裝廢物，按醫療機構的規定處理；⑤科室中應該備有工作人員的名冊和聯系方式，以及建立健康檔案[13]以備緊急情況使用；⑥如果工作人員意外發生皮膚破損并接觸到污染品，應對其采取有效的保密檢查、診斷并記錄在案。

本共識由《POCT基層醫療衛生機構應用專家共識協作組》撰寫，參與擬訂和討論的專家：

協作組組長：王清濤

協作組成員(按照姓氏拼音順序排序)：

董書魁(原火箭軍總醫院檢驗中心)；龔倩(中山醫院青浦分院檢驗科)；郭瑋(中山醫院檢驗科)；關坤萍(山西醫科大學第二醫院檢驗科)；華文浩(北京大學人民醫院通州院區檢驗科)；賈莉婷(河南省婦幼保健院檢驗科)；江新泉(山東第一醫科大學公共衛生學院)；柯杰(解放軍空軍醫學特色中心口腔科)；雷蕾(長海醫院兒科)；李健(解放軍總醫院第一醫學中心檢驗科)；李莉(上海市醫學會檢驗分會/第一人民醫院檢驗科)；李雅彬(解放軍總醫院第五醫學中心檢驗科)；劉光中(北京倍肯科技發展股份有限公司)；劉杰(解放軍總醫院第七醫學中心檢驗科)；劉善榮(長海醫院檢驗科)；婁加陶(上海市胸科醫院檢驗科)；譚耀駒(廣東省胸科醫院檢驗科)；王海(解放軍總醫院第一醫學中心檢驗科)；王華梁(上海市臨檢中心)；王金玉(中國標準化研究院)；謝林森(鄭州市中心醫院檢驗科)；徐國兵(北京大學腫瘤醫院檢驗科)；楊紅玲(廣州市婦兒中心檢驗科)；楊俊梅(河南省兒童醫院檢驗科)；楊曉莉(解放軍總醫院第三醫學中心檢驗科)；于鵬(天津拜博口腔醫院檢驗科)；姚世平(北京倍肯科技發展股份有限公司)；張傳寶(國家衛生健康委臨床檢驗中心)；張瑞(首都醫科大學附屬北京朝陽醫院檢驗科)；鄭磊(廣東省醫學會檢驗分會)；周強(廣州醫科大學附屬二院檢驗科)；周洲(中國醫學科學院阜外醫院檢驗科)

執筆：劉杰 姚世平

致謝：感謝《中國醫學裝備》雜志對本共識的指導和幫助。