醫(yī)學影像設備第三方售后維保服務規(guī)范

中華醫(yī)學會影像技術分會

醫(yī)學影像設備第三方售后維保服務評價多中心研究組

前言

本規(guī)范提供了對醫(yī)學影像設備第三方售后服務機構(gòu)準入的要求。

本規(guī)范用于指導各醫(yī)療機構(gòu)對第三方售后服務能力的評估標準。

本規(guī)范編寫遵循以下原則：

1.規(guī)范性：符合國家法律、法規(guī)及標準的各項要求；參考國內(nèi)外相關標準及其他相關資料，并詳細比較標準間的異同情況。

2.全面性：內(nèi)容涵蓋醫(yī)學影像設備第三方售后服務機構(gòu)資質(zhì)和基本要求。

3.可操作性：考慮醫(yī)學影像設備第三方售后服務機構(gòu)的不同差異性和不同要求，便于具體工作參照執(zhí)行。

本規(guī)范由中華醫(yī)學會影像技術分會醫(yī)學影像設備第三方售后維保服務評價多中心研究提出。

通訊作者：付海鴻（中華醫(yī)學會影像技術分會主任委員，北京協(xié)和醫(yī)院）

參與者：付海鴻（中華醫(yī)學會影像技術分會主任委員，北京協(xié)和醫(yī)院）；馮驥（甘肅省人民醫(yī)院）；陳勇（蘭州大學第一醫(yī)院）；韓閩生（河北大學附屬第一醫(yī)院）；宋俊峰（中國醫(yī)學科學院北京腫瘤醫(yī)院）；馬新武（山東省醫(yī)學影像學研究所）；王仁貴（北京世紀壇醫(yī)院）；趙海濤（空軍醫(yī)科大學西京醫(yī)院）；石明國（空軍醫(yī)科大學西京醫(yī)院）；李真林（四川大學華西醫(yī)院）；余建明（華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬協(xié)和醫(yī)院）；高劍波（鄭州大學第一醫(yī)院）；倪紅艷（天津市第一中心醫(yī)院）；孫文閣（中國醫(yī)科大學第一附屬醫(yī)院）；陳晶（海口市人民醫(yī)院）；杜瑞濱（福建省立醫(yī)院）；國志義（吉林大學附屬第二醫(yī)院）；李小寶（貴陽醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院）；高向東（太原市中心醫(yī)院）；主海文（健康力（北京）醫(yī)療科技有限公司）；范亞敏（健康力（北京）醫(yī)療科技有限公司）；李文（健康力（北京）醫(yī)療科技有限公司）；果海林（北京金島興業(yè)醫(yī)療科技有限公司）；何鈞（上海鈞安醫(yī)療科技有限公司）；魏定（北京森拓醫(yī)療技術服務有限公司）；胡春陽（北京珊賽興技術有限公司）；果巍（北京同行一家科技有限公司）；楊華（杭州醫(yī)維之星科技有限公司）；鄧文生（哈爾濱益瑞林醫(yī)療科技有限公司）；羅燚（四川成都瑞普特有限公司）；曹秀平（北京眾合基業(yè)科技發(fā)展有限公司）； 李經(jīng)輝（《中國醫(yī)療設備》雜志社）。

1 范圍

本規(guī)范提出了對醫(yī)學影像設備第三方售后維保服務機構(gòu)準入要求，及以質(zhì)量管理為目的進行醫(yī)學影像設備維修保養(yǎng)、性能校準檢測、技術培訓、增值服務等方面的要求。本規(guī)范適用于醫(yī)學影像設備第三方維保服務機構(gòu)。

2 編制依據(jù)

下列文件對于本文件的應用是必不可少的，凡是注明日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的文件，其最新版本（包括所有的修改件）適用于本文件。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》

《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》

《醫(yī)療器械管理與技術規(guī)范》

GB/T 17995-1999《管理、醫(yī)療、護理人員安全使用醫(yī)用電氣設備導則》

GBZ130-2002《醫(yī)用X 射線診斷衛(wèi)生防護標準》

GBZ98-2002《放射工作人員健康標準》

YY/T 0841-2011《醫(yī)用電氣設備—醫(yī)用電氣設備周期性測試和修理后測試》

3 術語和定義

下列術語和定義適用于本文件。

3.1 第三方售后服務（post-sale service by third person）

設備制造廠商已經(jīng)出售給使用單位的設備，由第三方機構(gòu)通過維護、維修等一系列技術手段，保持或恢復其安全性、有效性。

3.2 ISO9001

是ISO9000 標準所包括的一組質(zhì)量管理體系核心標準之一。ISO9001 標準規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，在組織需要證實其提供滿足顧客和適用法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力時使用。

3.3 驗收檢測（acceptance testing）

設備安裝完畢或重大維修后，為鑒定其影響影像質(zhì)量的性能指標是否符合約定值而進行的檢測。

3.4 狀態(tài)檢測（status testing）

為評價設備狀態(tài)而進行的檢測，通常一年進行一次狀態(tài)檢測。

3.5 穩(wěn)定性檢測（constancy testing）

為確定設備或在給定條件下形成的影像相對初始狀態(tài)的變化是否仍符合控制標準而進行的檢測。

3.6 預防性維護（preventive maintenance，PM）

預防性維護是通過周期性地對設備進行的一系列科學維護工作，提前發(fā)現(xiàn)設備使用中潛在的故障隱患，預防和減少故障的發(fā)生，以確保設備使用安全、有效并處于最佳工作狀態(tài)。

3.7 安全、性能檢測和校準（Safety, performance testing and calibration）

指采用專門的檢測設備按計劃定期對設備進行必要的技術參數(shù)和電氣安全性能測試，及時對發(fā)生的技術指標偏離進行校準，以確保應用質(zhì)量，達到最佳診療效果，使對患者傷害的可能性降到最低限度。

3.8 計量器具（Measuring instruments）

計量器具是指能用于以直接或間接測出被測對象量值的裝置、儀器儀表、量具和用于統(tǒng)一量值的標準物質(zhì)，包括計量基準、計量標準和工作計量器具等。

3.9 電氣安全（electrical safety）

設備上的用于限制電流對患者、使用者或其他個人產(chǎn)生影響的防護，這樣的防護需符合IEC 60601-1。

3.10 檢查（inspection）

所有對于設備狀態(tài)的驗證和評估的綜合。

3.11 增值服務(Value-added logistics service)

指根據(jù)客戶需要，為客戶提供的超出常規(guī)服務范圍的服務，或者采用超出常規(guī)的服務方法提供的服務。

4 管理要求

4.1 基本要求

4.1.1 公司資質(zhì)

4.1.1.1 涉及二類及以上醫(yī)療器械或配件的，須具備相應資質(zhì)。

4.1.1.2 具備ISO9001 質(zhì)量管理體系的體系文件和規(guī)章制度。

4.1.1.3 具備中華醫(yī)學會影像技術分會設備維修能力推薦等相關證書。

4.1.2 技術人員資質(zhì)

4.1.2.1 維修工程師要求熟練掌握設備的工作原理、結(jié)構(gòu)和基本使用技術，并接受過專業(yè)技術培訓，并具備相應資質(zhì)。

4.1.2.2 專業(yè)技術培訓應包括：工作原理、模塊功能、測量及校正方法、故障診斷方法、零部件更換、保養(yǎng)流程、作業(yè)安全規(guī)范等。

4.1.2.3 射線類維修工程師應按放射工作人員管理。

4.1.3 零配件質(zhì)量

4.1.3.1 為保證配件（全新）使用質(zhì)量，應符合國家安全質(zhì)量標準、環(huán)保標準、行業(yè)標準或貨物來源國官方標準。

4.1.3.2 在《國家醫(yī)療器械目錄》內(nèi)的配件，應提供產(chǎn)品合格證明文件，進口產(chǎn)品應提供進口報關資料或商檢證明等。

4.1.3.3 產(chǎn)品所有技術性能、規(guī)格及參數(shù)，應不低于該設備性能指標的要求。

4.1.3.4 建立備件庫，保證配件的及時、有效。涉及安全的易損、消耗配件須提供全新配件，配件質(zhì)保不低于廠商承諾。

4.1.4 維修專用工具

4.1.4.1 按照設備產(chǎn)品說明書或技術手冊要求配置相應維修、維護專用工具。

4.1.4.2 配置設備質(zhì)量控制和性能檢測的相應模體。

4.1.4.3 檢測計量用器具與設備，需要按規(guī)定，定期校驗合格后方能繼續(xù)使用。

4.1.5 安全性管理

4.1.5.1 為了保證設備維修維護人員的人身安全，保護設備使用人員和被檢查人員的人身安全和健康，以及設備使用方的財產(chǎn)安全，需要對維修涉及的安全性要求作出規(guī)定。

4.1.5.2 安全性要求涉及設備電氣安全、設備防靜電安全、接地線安全、設備機械安全、射線防護以及維修維護作業(yè)過程中的其他安全注意事項。

4.1.5.3 在設備維修維護過程中，要有明顯的類似“故障暫停使用”的警示標記，以免醫(yī)務人員誤用而對病人造成不必要的傷害。

4.2 維修保養(yǎng)要求

4.2.1 預防性維護(PM)

4.2.1.1 應根據(jù)所維護設備的具體情況，參考廠家使用說明書及有關技術資料，制定相應預防性維護(PM)的內(nèi)容、時間周期、詳細步驟及測試方法。

4.2.1.2 預防性維護(PM)的內(nèi)容應包括：外觀檢查、清潔與保養(yǎng)、更換維修、功能檢查、性能測試校正和安全檢查等。

4.2.1.3 加強設備維護保養(yǎng)（清潔）的深度，以保證設備良好運行。

4.2.1.4 利用醫(yī)療設備管理系統(tǒng)，建立醫(yī)療設備維修保養(yǎng)的全過程記錄；根據(jù)維修保養(yǎng)記錄，動態(tài)掌握和分析設備故障的原因，了解配件的更換情況。

4.2.1.5 預防性維護(PM)工作結(jié)束后，應向醫(yī)院提交作業(yè)報告和設備狀況評估報告。

4.2.2 安全性能檢測和校準

4.2.2.1 必須定期對設備進行安全、性能檢測與校準。

4.2.2.2 電氣安全性檢測需使用通用電氣安全測試儀和專用的測試設備，對設備定期進行電氣安全測試，并做好記錄建檔。

4.2.2.3 設備性能檢測要求，按國家相關標準執(zhí)行，對超出偏差規(guī)定的必須進行相應校準，合格后才能臨床使用。

4.2.2.4 定期對設備的數(shù)據(jù)進行備份。

4.2.2.5 對列入國家強檢項目的設備須在監(jiān)管部門檢測前完成設備檢測并符合要求。

4.2.3 故障維修

4.2.3.1 售后服務公司應向醫(yī)院客戶提供800/400 報修熱線或手機報修電話，保證全年365 天24 小時全天候響應。保證在約定的時間期限內(nèi)趕到現(xiàn)場進行維修。

4.2.3.2 應制定維修工作流程，包括維修故障信息的收集、維修故障處理以及完成報告及評價等方面。

4.2.3.3 維修人員應記錄維修過程，包括故障原因、維修工作內(nèi)容、維修材料消耗等，并填寫完整規(guī)范化的維修報告。

4.2.3.4 在及時排除故障的同時，做出相對應的應急措施，及時告知使用人員避免該類故障的正確做法。

4.2.3.5 設備維修后達到完好待用狀態(tài)。

4.2.4 設備維修、維護、檢測記錄

4.2.4.1 應建立設備維修、維護、檢測記錄文檔和數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)，實現(xiàn)信息化管理，以便質(zhì)量安全信息的統(tǒng)計、分析、評價，達到資源共享及持續(xù)改進的效果。

4.2.4.2 應向用戶開放其設備的維修、維護、檢測結(jié)果數(shù)據(jù)，以便于醫(yī)院設備管理者進行醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理。

4.2.4.3 向客戶提供《設備年度運行報告》、《設備年度保養(yǎng)報告》，以便醫(yī)院設備主管部門及使用科室了解設備的運行狀態(tài)。

4.3 技術培訓

4.3.1 協(xié)商對醫(yī)院的技術人員進行定期技術培訓。

4.3.2 培訓內(nèi)容：應包括設備原理及結(jié)構(gòu)、維護保養(yǎng)、維修基礎及故障維修方面的針對性培訓，幫助醫(yī)院技術人員提高解決故障的能力。

4.3.3 與醫(yī)院合作，發(fā)揮醫(yī)院技術人員作用，彌補設備日常維護保養(yǎng)不足，加強預防性維護，保證設備的正常運行。

4.3.4 制定培訓計劃和周期，提供設備相應的培訓資料，醫(yī)院技術人員參與設備維護維修。

4.4 增值服務

4.4.1 協(xié)助客戶建立醫(yī)療設備管理系統(tǒng)，實現(xiàn)醫(yī)療設備從采購到報廢全生命周期的管理。提供線上報修平臺APP服務，用于醫(yī)院技術人員掃描二維碼、手寫設備序列號和電話報修，實施全程跟蹤整個維修過程，可與維修工程師及客服人員在移動端互動。

4.4.2 協(xié)助客戶建立醫(yī)學影像設備運行狀態(tài)監(jiān)測系統(tǒng)，旨在為影像設備提供實時的保障服務。維修工程師可以隨時隨地調(diào)取設備的故障代碼，及時發(fā)現(xiàn)設備異常，降低故障率，提升開機率。幫助使用科室即時查看設備的掃描率、開機率，更便捷的掌控設備的使用狀態(tài)。

4.4.3 向客戶提供醫(yī)學影像設備性能檢測服務。定期進行穩(wěn)定性檢測、校正和維護保養(yǎng)；按照國家有關規(guī)定檢驗或者校準用于放射防護和質(zhì)量控制的檢測儀表。放射診療設備及其相關設備的技術指標和安全、防護性能，應當符合有關標準與要求。

4.5 售后服務滿意度調(diào)查

4.5.1 對工程師維修水平的滿意度

4.5.2 對維修后返修情況的滿意度

4.5.3 對維修/保養(yǎng)記錄和檢測報告是否詳細準確的滿意度

4.5.4 對維修后提供的設備檢定或檢測服務的滿意度

4.5.5 對維修費用的滿意度

4.5.6 對配件到貨速度的滿意度

4.5.7 對工程師維修響應、到達現(xiàn)場、修復速度的滿意度

4.5.8 對合同規(guī)定的培訓條款履約情況的滿意度

4.5.9 對工程師服務態(tài)度的滿意度

結(jié)語

通過規(guī)范醫(yī)學影像設備第三方售后維保服務機構(gòu)準入條件、維修保養(yǎng)要求、技術培訓、增值服務、滿意度調(diào)查等內(nèi)容，進一步提升我國醫(yī)學影像設備第三方售后維保服務水平。同時，為保證第三方售后維保服務的質(zhì)量，多中心研究組即將發(fā)布《醫(yī)學影像設備第三方售后維保服務質(zhì)控規(guī)范》，與該規(guī)范配套使用。