藥品信息追溯新政出臺

近日，國家藥品監督管理局正式下發《關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見》（以下簡稱《意見》）。

《意見》要求，以實現“一物一碼，物碼同追”為方向，加快推進藥品信息化追溯體系建設，實現全品種、全過程追溯。藥品上市許可持有人和生產企業承擔藥品追溯系統建設的主要責任，藥品經營企業和使用單位應配合藥品上市許可持有人和生產企業，建成完整藥品追溯系統，履行各自追溯責任。

★藥品追溯碼構成要求

1.藥品追溯碼可由數字、字母、符號組成，代碼長度應不少于10個字符。

2.藥品追溯碼應關聯藥品上市許可持有人名稱、藥品生產企業名稱、藥品通用名、藥品批準文號、藥品本位碼、劑型、制劑規格、包裝規格、生產日期、批次、有效期和單品序列等數據。

3.藥品追溯碼應包含單品序列號代碼段。

4.藥品追溯碼應包含校驗位，以驗證藥品追溯碼的正確性。

“唯一性”是藥品追溯碼的編碼原則之一。藥品追溯碼應視追溯要求對藥品各級銷售包裝單元予以唯一性標識，確保“一物一碼”。藥品追溯碼不可重復，不能重用。同時，《意見》明確，允許多種編碼并存，既兼容原有電子監管碼，也兼容國際常用的GS1編碼等。

在具體的藥品流通過程中，涉及到藥企、藥店和使用單位所承擔的責任如下：

藥品批發企業在采購藥品時，需要向上游企業索取相關追溯信息;在藥品驗收時進行核對，將核對信息反饋上游企業;在銷售藥品時，應向下游企業或醫療機構提供相關追溯信息。

藥品零售和使用單位在采購藥品時，向上游企業索取相關追溯信息;在藥品驗收時進行核對，并將核對信息反饋上游企業;在銷售藥品時，應保存銷售記錄明細，并及時調整售出藥品的相應狀態標識。

以往“飛檢”環節中，對于藥品的安全性和有效性監管，監管部門只能采取“靜態”監管，即監管藥店的中藥飲片形狀是否合格、檢查藥店銷售藥品的購銷票據是否齊全，并對查出的違法違規現狀做出整治。即使“飛檢”天天有，違規現象也是層出不窮。追溯體系建立后，“飛檢”將更加高效，一物一碼，物碼同追，可謂“牽一發而動全身”。出現假藥、劣藥時，責任方清晰明了。通過社會醫療保險、新型農村合作醫療等途徑從醫院或藥店購買藥品，經非法回收人再次銷售給藥店、診所，而后銷售給顧客藥品，以套取醫保基金的銷售回流藥將無處隱藏。監管部門開展的檢查批次、核對單號、審驗各類購藥票據等監管手段也將更加高效。