晚期癌癥，權威指南也推薦“臨床試驗”

重慶大學附屬腫瘤醫院泌尿腫瘤科副主任醫師 鮮 鵬

前幾天做完手術后，發現手機有一個未接來電。有未接來電是很常見的事，如果號碼不在我的通訊錄里，一般也不會回撥。但這個號碼連續撥打了好幾次，所以我還是回撥了。

對方是一個患者的家屬。這個患者我還是有印象的，6年前她快滿76歲，因為血尿來醫院診病，結果檢查出來左腎有一個13厘米的腫瘤，兩側肺部已經出現多處2厘米左右的腫塊，經過診斷，是晚期腎癌，伴有雙肺和淋巴結的轉移。

通常，早期腎癌手術治療效果比較好，但是晚期腎癌一般已經沒有手術機會了。而當時晚期腎癌的標準治療是靶向藥物治療，平均生存期在2.5～3年，況且當時靶向藥物是不能報銷的，每年費用需要10多萬。

患者和家屬多方權衡，最后采取了我的建議（具體建議見后文）。經過一年多的治療，患者自己感覺精神狀態各方面都很好，CT復查肺部、腎臟的病灶都明顯縮小，便停止治療出院。出院后就沒有聯系了。

她的家屬打來這個電話是告知我，患者前5年狀況一直都很好，80歲了還能生活自理，直到1個月前覺得胃口和精神變差。前幾天去醫院檢查，腎臟的腫瘤和肺部的腫瘤有些長大，肝臟出現新增加的轉移。打電話的目的就是想問我還有沒有什么好的治療方案。

有沒有好的治療方案暫且不說，這個患者能夠以較高的生活質量活到現在，已經出乎我的預料。

那么，我之前給患者推薦的是什么治療方案呢？其實是國外權威指南對很多晚期癌癥治療的首先推薦——臨床試驗。

可能很多人覺得臨床試驗是去當“小白鼠”，其實在國外，很多患者都愿意參加，而且參與名額是需要競爭的。而上面說的這個患者，當時正是參加了一項有關晚期腎癌的臨床藥物試驗。

對患者有利是第一大原則

臨床試驗的第一大原則，就是對患者有利。如果一項試驗的方案，明顯不如現有的最佳治療，那么這項試驗一般不會被批準。另外，臨床試驗通常要設置對照組，而對照組的治療，一般就是采用目前的公認標準治療。例如一線治療晚期腎癌的臨床試驗，對照組會得到免費提供標準的靶向藥物，如果對照組使用的不是靶向藥物而是以往流行的干擾素，那么這種試驗也不會被批準。

有人說，聽說有些臨床試驗對照組使用的是“安慰劑”，也就是不用任何有效成分的藥物，這樣不是會對患者造成傷害嗎？的確，有些臨床試驗，對照組是使用安慰劑，但是一般這個階段的患者，都是“沒有標準有效治療”的患者。比如晚期癌癥已經接受多種化療、靶向藥物治療等，但仍是“回天無力”，此時使用一種新藥，或者不使用藥物，對患者可能都是正確的選擇。

如果某種疾病某個階段還存在“有效治療”，那么臨床試驗絕不會使用安慰劑對照。所以，針對晚期癌癥的臨床試驗，參加人員所接受的治療，要么是目前現有已知的最先進治療，要么是超過現有最先進治療效果的藥物。

當然，還有一些晚期癌癥患者已經嘗試過多數已知的治療，無效的情況下，臨床試驗就是接受一些可能有效的新治療。

試驗啟動需經過倫理審查

所有臨床藥物試驗啟動之前，需要通過單位機構的“倫理委員會”的項目倫理審查。一般倫理委員會并不是完全由醫生或者醫務人員組成，這個類似國外法庭的“陪審團”，通常是由各行業、不同文化層次的人員組成，對項目是否合乎倫理提出討論和質疑。如果倫理委員會認為項目對患者的利益有損害，則不能通過審查，這樣的臨床試驗是無法獲批開展的。所以參加臨床試驗的患者，其基本利益是受到保護的。

患者可得到更為細致照顧

參加臨床試驗，意味著患者的病情可以得到更為細致的關注。參加臨床試驗的受試者，在簽署《知情同意書》時，上面會標注研究者（醫生）、臨床研究協調員（醫學專業人員）的電話，如果有各種不適反應，可以隨時和這兩者聯系。一般研究醫生都是高年資的專科醫生，對該疾病的診治很有經驗。如果有各種不適的反應，無論是否和疾病本身、治療副作用相關，都可以和研究醫生交流和咨詢；一旦有需要緊急處理的情況，都可以得到迅速的處理。

晚期癌癥患者，各種檢查項目很多，這些檢查在參加臨床試驗時都是免費的。另外，對于檢查結果的評估，參與臨床試驗的患者的檢查報告會進行前后對比，腫瘤到底是長大還是縮小了，療效到底如何，都可以得到明確的解釋。

（4）澆筑事故處理。混凝土澆注中如出現澆筑中斷時間過長導致混凝土初凝或導管被拔出混凝土面的情況，應立即清除孔內混凝土重新澆筑；如清除難度大則可在上游側增加一道混凝土防滲墻，采用高壓旋噴樁在新、舊墻端頭結合處進行補強，確保墻體質量。

臨床試驗確也存在風險

當然，參加臨床試驗也并非只有好處，通常也會有一定的風險。

1.無法選擇和知曉確切的治療方案。臨床試驗通常是隨機對照試驗，在隨機試驗中，患者被隨機分配到不同的治療組。有可能患者，包括醫生都不知道參與者正在接受哪種治療，直到研究結束。

2.可能無法從新治療中獲益。雖然在之前實驗室研究是安全有效的，但并非就一定對患者有效；就算對多數患者有效，并非一定對某個參與者有效。所以，部分參與者是無法從新治療中獲益的。當然，在確定某種治療對某個參與者無效之后，這個參與者將立即退出試驗。

3.就醫時間和頻率增加。對于晚期癌癥患者，有些患者是不太關心具體病情的，希望順其自然，那么這類患者不適合參加臨床試驗。因為參加臨床試驗的患者，需要按時間到醫院進行復查，雖然可以和醫生更好的交流，但是也會耽誤自己的一些私人時間。當然，某些臨床試驗是有路費補貼的。

所以，大家應當辯證看待臨床試驗，它既不是讓患者當“小白鼠”，也不是“死馬當活馬醫”的救命稻草。

此外，每一種臨床試驗的獲益和潛在風險的可能性是不一樣的，對于晚期癌癥患者，該不該參加臨床試驗，需要回答以下幾個問題：

1.我的訴求是什么？

由于每個人的想法不同，有些患者希望順其自然，或是希望盡量延長生存時間。希望順其自然者就不適合參加臨床試驗。

2.如果不參加試驗，我的病情是否有標準有效的治療？

如果現有的治療療效較好，那么不一定要冒險參加有風險的臨床試驗。如果現有治療效果很差，或者由于經濟原因無力支付現有的先進治療，那么可以考慮參加臨床試驗。

3.我準備參加的這項臨床試驗，分別會接受哪種治療？

這個問題就比較專業了，需要從研究醫生那里去了解，這個項目所提供的幾種治療方案，是為標準治療，或者試驗方案前期的療效如何，發生副作用的風險多高，有沒有因為試驗的治療導致病危或死亡的。知道這些，才能了解試驗的具體風險和獲益。

4.除了免費得到治療，我還可以得到什么？需要配合什么？

晚期癌癥的臨床試驗，因為可以得到免費的最先進治療，所以通常不會得到太多的額外補貼。但是一些試驗可以得到一些采血的費用補貼，以及一些交通費補貼。通常需要按時間復查，如果復查和回訪的頻率過高，就不適于年齡較大的患者，以及離醫院距離較遠的患者。

綜合以上，對于晚期癌癥患者來說，參加臨床試驗是很好的選擇，尤其對于無力支付高額醫療費用的患者，以及現有治療效果不佳的患者。但是決定參加臨床試驗之前，需要了解試驗的具體內容。