從醫(yī)療質(zhì)量安全到患者安全：醫(yī)療風險治理的觀念更新與政策優(yōu)化

馮倩，馮磊*，李珞暢

2017 年榆林孕婦墜樓事件引起了全社會的關注和討論，由原榆林市衛(wèi)生計生委、公安部門成立的調(diào)查組認為該事件主觀上反映出醫(yī)院對孕婦的人文關懷和周到服務不夠，客觀上反映出醫(yī)院在管理上存在一定的疏漏，主要有：未能落實緊急情況下人員調(diào)配制度；監(jiān)護存在漏洞，對孕婦的整體評估不夠全面，與患者溝通交流不夠；醫(yī)療安全管理上存在薄弱環(huán)節(jié)［1］。這實質(zhì)上顯示出除醫(yī)療技術風險外的患者安全問題。被稱為“奪命醫(yī)院”的斯特福德郡總醫(yī)院因為過分強調(diào)成本控制、消極診治患者，導致成百上千的病患無辜死亡，2013-02-06英國時任首相卡梅倫也曾就此事公開道歉［2］。患者安全問題已經(jīng)引起全球范圍的高度重視，確保患者安全已成為世界衛(wèi)生組織及醫(yī)務界的共識。然而，目前國內(nèi)對患者安全在醫(yī)療風險治理中的核心內(nèi)涵，尤其是區(qū)別于傳統(tǒng)的醫(yī)療質(zhì)量安全的內(nèi)涵關注不夠，也未能從更廣義的社會風險治理意義上看待患者安全，難以與國際“以患者為中心”的患者安全研究接軌，也難以將醫(yī)療服務提升與社會權利保障、公共政策完善等治理要素有機結合。因此，本文擬通過呈現(xiàn)患者安全在醫(yī)療風險治理中的豐富內(nèi)涵，以權利保障和政策完善視野，對其所帶來的觀念更新和政策優(yōu)化進行闡釋，旨在為更有效治理醫(yī)療風險，實現(xiàn)醫(yī)患共贏提供思路。

1 患者安全與醫(yī)療安全的比較

1.1 患者安全的概念 目前，并沒有完全統(tǒng)一的患者安全概念。美國醫(yī)學研究所（IOM）認為，患者安全就是避免患者的意外傷害。確保患者安全要求醫(yī)療機構通過建立規(guī)范的程序和制度，最大限度地防止醫(yī)療差錯的發(fā)生［3］。美國醫(yī)療機構評審國際聯(lián)合委員會（JCI）將患者安全定義為在醫(yī)療服務過程中采取必要措施，來避免或預防患者的不良結果或傷害，包括預防錯誤、偏差及意外［4］。WHO 將患者安全定義為將衛(wèi)生保健相關的不必要傷害風險降低到可接受的最低程度［5］。我國患者安全的概念更接近JCI 的定義，2007 年《中國醫(yī)療質(zhì)量與患者安全》報告中將患者安全闡述為患者在住院期間或者在醫(yī)院駐留期間，免除由于醫(yī)療過程中和醫(yī)院環(huán)境中發(fā)生醫(yī)療或非醫(yī)療的不可容許的風險，不使患者的機體、精神受損害、乃至生命危險的狀態(tài)，現(xiàn)階段主要體現(xiàn)在避免和預防患者在接受醫(yī)療服務過程中受到任何損害［6］。總體來說，患者安全都是通過防止醫(yī)療系統(tǒng)中不安全的規(guī)程、操作從而使得患者避免醫(yī)療過程中不必要的傷害，將與之相關的不必要傷害風險降低至可以接受的最低水平。

1.2 醫(yī)療質(zhì)量安全的概念 原衛(wèi)生部《醫(yī)療質(zhì)量安全事件報告暫行規(guī)定》中將醫(yī)療質(zhì)量安全事件界定為“醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員在醫(yī)療活動中，由于診療過錯、醫(yī)藥產(chǎn)品缺陷等原因，造成患者死亡、殘疾、器官組織損傷導致功能障礙等明顯人身損害的事件”［7］。因此，醫(yī)療質(zhì)量安全往往與醫(yī)療差錯、產(chǎn)品缺陷等醫(yī)療服務能力缺陷相關，強調(diào)通過加強管理改進能力缺陷。2016年7 月原國家衛(wèi)生計生委出臺的《醫(yī)療質(zhì)量管理辦法》明確了查對制度、病歷管理制度、信息安全管理制度等18 項醫(yī)療質(zhì)量安全核心制度，使醫(yī)療服務實踐中的質(zhì)量管理有據(jù)可循［8］。

1.3 患者安全和醫(yī)療質(zhì)量安全的差別 兩者都旨在保障患者就醫(yī)的安全和高質(zhì)量的醫(yī)療服務。但是醫(yī)療質(zhì)量安全側重于醫(yī)療機構運行安全和醫(yī)護人員的行醫(yī)安全，而患者安全更強調(diào)“以患者為中心”的理念，即醫(yī)療機構和醫(yī)務人員的一切活動和工作應緊緊圍繞患者安全這個核心。兩者側重點不同，其具體差別包括以下幾方面。

1.3.1 患者安全是權利導向思路，醫(yī)療質(zhì)量安全是責任導向思路 患者安全理念尊重患者行使權利的自由，重視保障患者權利，包括保障患者的生命健康、知情同意及隱私等權利。醫(yī)療質(zhì)量安全更強調(diào)責任，通過追責促進醫(yī)療服務的安全。這也使得醫(yī)療質(zhì)量安全的實施本質(zhì)上是對義務的強調(diào)，無論是對質(zhì)量問題的事先預防還是事后懲戒，都是對醫(yī)療機構履行安全保障職責的強制性要求。

1.3.2 患者安全包含對患者身心的倫理照拂，醫(yī)療質(zhì)量安全更注重避免醫(yī)療技術風險 患者安全包含了對醫(yī)學倫理的遵循。過度醫(yī)療中醫(yī)療機構或醫(yī)務人員違背臨床醫(yī)學倫理準則，不能為患者真正提高診治價值，只是徒增醫(yī)療資源耗費，被視為患者安全的典型問題。患者安全還強調(diào)對患者病情和心理全方位的關心，包括在醫(yī)患溝通中對患者意見的傾聽和尊重，也包括實施診療措施時的心理撫慰和關懷，更包括在處理醫(yī)療差錯事件中不要加重患者及其家屬的痛苦等。而醫(yī)療質(zhì)量安全的重點在醫(yī)療質(zhì)量風險的控制，強調(diào)對技術風險的預防和避免。

1.3.3 患者安全要求全社會協(xié)同關注醫(yī)療風險治理，而醫(yī)療質(zhì)量安全多著眼于醫(yī)療管理本身 患者安全的提升來自多方推力，包括政府、社會、醫(yī)療機構及患者自身。政府應通過立法和制訂相關政策改善患者安全，社會應通過協(xié)助提供保障患者安全的各種途徑，醫(yī)療機構要實行院務公開，患者應主動將診斷、治療所需要的信息提供給醫(yī)務人員，并通過必要參與為自身安全提供助力。由此可見，患者安全的內(nèi)涵包括以權利保障和公共安全的視角看待醫(yī)療安全，而非將其孤立或隔絕為醫(yī)療機構內(nèi)部問題。這也符合醫(yī)療服務是公共服務的本質(zhì)屬性。

當然，如此進行比較并不意味著否定醫(yī)療質(zhì)量安全的價值，從降低醫(yī)療風險的意義上，兩者各有其功能和優(yōu)勢，甚至無可否認，兩者有大量重合的內(nèi)容。需要澄清或強調(diào)的是，患者安全在現(xiàn)代醫(yī)療風險治理中的內(nèi)涵、作用及價值可能與傳統(tǒng)的醫(yī)療質(zhì)量安全有一定區(qū)別，只有正確認識其所帶來的觀念革新，以及對與之配套的政策進行優(yōu)化，才能更全面、更有效、更切實地降低醫(yī)療風險。

2 我國患者安全存在的問題及分析

2006 年，中國醫(yī)院協(xié)會首次頒布了《2007 年度患者安全目標》，以后每年修訂1次。2017 年患者安全目標與之前相比，增加了患者參與患者安全、信息系統(tǒng)安全管理，患者安全的目標日益成熟［9］。2016 年《醫(yī)療質(zhì)量管理辦法》還把滿意度管理納入醫(yī)療質(zhì)量管理范疇［8］。2018-04-12 國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布《關于進一步加強患者安全管理工作的通知》（國衛(wèi)辦醫(yī)發(fā) 〔2018〕5 號），將患者安全放在十分突出的位置。以上觀念和制度的演進說明我國患者安全問題被日益關注，相關制度建設進步飛速。但是，從權利保障的實效性、系統(tǒng)性來看，仍存在以下問題。

2.1 患者安全的專門政策法規(guī)尚需構建 我國的患者安全立法格局為分散立法模式，若干患者安全制度散置于不同的法律文件，規(guī)定不夠細致和明確。未來應將患者安全相關法律法規(guī)進行統(tǒng)一和完善，條件成熟時整合為專門的法規(guī)。國外諸多國家已出臺患者安全的相關法律，譬如丹麥在2003 年通過了《丹麥患者安全法案》，2005 年美國制訂了《患者安全與質(zhì)量改進法案（2005年版）》（Patient Safety and Quality Improvement Act of 2005），并在2008 年年底發(fā)布了《患者安全法規(guī)（2009年版）》。專門法規(guī)相較分散法規(guī)的價值在于：法律效力更強、規(guī)定更為全面細致和明確、更加專業(yè)，如果能將類似的法條進行統(tǒng)一整合，不僅方便患者和醫(yī)療機構的了解運用，法律的權威性也更高。

2.2 涉及患者安全的有效倫理制約機制尚待加強 醫(yī)療倫理是醫(yī)務人員應遵守的道德準則，但是目前針對違背醫(yī)療倫理的個別行為缺乏有效的制約。例如，過度醫(yī)療的判定和處理都存在問題，《侵權責任法》第63 條雖規(guī)定：“醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員不得違反診療規(guī)范實施不必要的檢查”。但“不必要的檢查”在判定上似乎并不能完全被視為一個規(guī)范性問題，而是介乎規(guī)范與倫理之間的問題。法律模糊性的規(guī)定不能真正根除過度治療和過度檢查等違反倫理規(guī)范的行為，也不能消除患者對醫(yī)療倫理缺失的疑慮，以至于過度憂慮自身安全的患者產(chǎn)生了對醫(yī)方逆向的不誠信預判，造成醫(yī)患關系緊張。由此可知，目前在患者權利保障方面，缺乏富有操作性的、較為細致的倫理規(guī)范，也缺乏對日常違背倫理規(guī)范的行為進行制約的有效機制，致使倫理意義上的患者安全維護機制無法有效運行。

2.3 醫(yī)患溝通的有效機制尚待完善 醫(yī)患溝通本來是醫(yī)療衛(wèi)生服務中人際關系形成的一般方式，但現(xiàn)在存在較大障礙。我國醫(yī)患之間高度不信任，阻礙了醫(yī)患間的溝通。醫(yī)生對患者的不信任，表現(xiàn)為在診療過程中過多依賴檢查和檢驗，過多強調(diào)醫(yī)療風險的不可避免性，不是以患者權益為中心，而是以免除責任為行為依據(jù)；患者對醫(yī)生的不信任，表現(xiàn)在公開主動參與醫(yī)療事務的積極性較差，但私下猜疑醫(yī)方行為正當性的揣測較多。醫(yī)患之間缺乏正向積極的溝通，但是在發(fā)生醫(yī)療糾紛之后，以缺乏相關的醫(yī)學知識、勢單力薄自居的患者，采用醫(yī)鬧和極端行為等形式的“變相協(xié)商”，要求醫(yī)方滿足其求償愿望，加劇醫(yī)患沖突。

3 政策建議

3.1 完善患者安全相關的政策法規(guī)和行業(yè)準則 患者安全立法需從國家層面總體規(guī)劃，構建“政府主導、社會協(xié)調(diào)、公眾參與”的患者安全工作格局，健全患者安全相關管理制度體系，制定切實可行的方案和措施。國務院應制定患者安全專門的行政法規(guī)，比如《患者安全法規(guī)》，將患者安全相關的法律法規(guī)統(tǒng)一整合，分總則、患者安全相關概念、患者的權利、患者的義務、患者安全組織、患者安全數(shù)據(jù)庫、不良事件上報制度、法律責任、附則9 個部分。在未立法前，以政策過渡的方式，衛(wèi)生健康委可發(fā)布患者安全相關規(guī)章，規(guī)范醫(yī)療機構和醫(yī)務人員的醫(yī)療行為，為醫(yī)務人員提供具體明確的患者安全相關規(guī)定，從而更好地保障患者安全。

此外，完善醫(yī)療質(zhì)量安全的相關標準，制訂安全有效的醫(yī)療操作規(guī)范，從源頭防范風險發(fā)生，加強臨床路徑建設，對治療方案相對明確，技術相對成熟的常見病、多發(fā)病等疾病制定相應的臨床診療路徑，規(guī)范診療過程，這對減少過度醫(yī)療從而提升患者安全有著重要的作用。建立可操作性的倫理規(guī)范，加強倫理委員會的監(jiān)督功能，在日常考核中增加對醫(yī)師或醫(yī)療機構倫理的考察機制，績效考核指標體系中突出服務質(zhì)量、行為規(guī)范、患者安全、醫(yī)德醫(yī)風、患者滿意度等指標。

3.2 設立醫(yī)師道歉制度 醫(yī)療事故發(fā)生后，受害者不僅經(jīng)濟利益受到損害，精神層面同樣也受到傷害，但是我國似乎多把金錢賠償當作救濟手段，而作為受害者及其家屬大多數(shù)的主張不僅僅是為了錢，也需要情感慰藉，這體現(xiàn)出具有直接情感撫慰的非經(jīng)濟救濟方式的價值所在，而道歉制度就是這種非經(jīng)濟的救濟方式。從20 世紀80 年代馬薩諸塞州通過第一個道歉法案開始，迄今美國已有35 個州和華盛頓哥倫比亞特區(qū)相繼制定了道歉法案，為了鼓勵醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員主動認錯，還在不同程度上排除了醫(yī)師道歉在證據(jù)法上的自認效力。該制度實施后，不少州的醫(yī)療訴訟數(shù)量和醫(yī)療保險數(shù)額得到了下降［10］。因此，我國應借鑒美國醫(yī)師道歉制度，排除訴訟外醫(yī)師道歉的證據(jù)能力，讓醫(yī)生敢于道歉和披露過失，從醫(yī)療差錯中汲取經(jīng)驗，更好地保障患者安全。

3.3 建立不良事件報告制度 在醫(yī)療質(zhì)量安全的追責思路下，無論行政機關還是醫(yī)療機構，對醫(yī)療不良事件幾乎都是苛責的態(tài)度。有研究對204 名臨床護士對不良事件的報告態(tài)度狀況進行調(diào)查，結果顯示73.0%的人擔心報告后會被領導處罰［11］。批評失誤的個人并不能防止類似醫(yī)療差錯，只有分析事件的根本原因，改善醫(yī)療體系，彌補過程中的缺陷才是真正的對策。1978 年加利福尼亞研究發(fā)現(xiàn)，10%～12%的患者在醫(yī)院會受到傷害，而其中約50%的事件是可以預防的［12］。1994 年美國達納-法伯腫瘤研究所發(fā)生過量抗癌劑致死事件，此后，美國開始進行防止不良事件發(fā)生的系統(tǒng)化努力。1995 年，美國醫(yī)療機構評審聯(lián)合委員會（JCAHO）開始警示性事例報告制度，建立不良事件數(shù)據(jù)庫，研究相應的防止對策［13］。1999 年美國醫(yī)學研究所在報告中也建議通過改善醫(yī)院程序來解決問題，糾正整個系統(tǒng)的運行比譴責表現(xiàn)不良的個人更重要。

在患者安全理念盛行的美國、英國及我國臺灣地區(qū)均有不良事件報告系統(tǒng)。美國有兩大類系統(tǒng)，一是強制性報告系統(tǒng)，側重于那些嚴重傷害與死亡有關的差錯，目的是約束醫(yī)務人員，使對其行為負責；二是自愿報告系統(tǒng)，關注焦點是不會導致患者傷害或傷害非常小的差錯，目的在于關注患者安全［14］。與強制性報告系統(tǒng)不同的是：自愿報告系統(tǒng)要建立在非懲罰性和保密性的原則上，確保報告不良事件的個人和機構不受懲罰。此外，建立了患者安全事件報告的通用表格，通過標準化的方式來收集和分析數(shù)據(jù)。英國在2003 年成立了國家報告和學習系統(tǒng)（NRLS）。我國臺灣地區(qū)患者安全報告系統(tǒng)，以匿名、自愿、保密、不究責及共同學習五大宗旨為出發(fā)點，收集患者安全相關經(jīng)驗，建立信息交流平臺，營造安全就醫(yī)環(huán)境。因此，我國也應建立非譴責性的不良事件報告制度，鼓勵醫(yī)療機構和醫(yī)務人員主動上報不良事件，促進信息共享和持續(xù)改進。2008 年我國初步建立了醫(yī)療（安全）不良事件報告系統(tǒng)（試行），但報告系統(tǒng)尚不健全，且該報告系統(tǒng)開通至今，暫無對該系統(tǒng)使用情況和實施效果的相關報道［15］。系統(tǒng)應采取匿名的形式對報告人嚴格保密，報告人不用擔心因報告而受到責備和處罰；統(tǒng)一事件報告的通用格式，以便收集、使用及分享信息；上報內(nèi)容應包括事件發(fā)生的時間、地點、類型、級別、不良事件的主要情況及患者和當事人的基本情況。

3.4 設立患者安全組織并借助信息化的手段，建立患者安全數(shù)據(jù)庫 為促進患者安全，很多國家設立了患者安全組織。美國成立患者安全組織（PSOs），致力于提升患者安全、醫(yī)療保健服務的質(zhì)量和醫(yī)療風險的管理，保護和促進患者安全信息的報告、收集、分析及共享［16］；加拿大聯(lián)邦政府成立了患者安全協(xié)會，并撥款用于支持患者安全活動，協(xié)會扮演著督促和咨詢的角色［17］；澳大利亞則設立了安全與質(zhì)量委員會，旨在領導國家相關政策發(fā)展，提高患者治療的安全性，為持續(xù)改進患者安全提供基礎［16］。綜上可以看出，世界各國的患者安全組織都是非營利性的組織，類似于消費者協(xié)會，以提升患者安全和醫(yī)療質(zhì)量，與醫(yī)療機構及政府合作建立更安全的醫(yī)療保健系統(tǒng)為使命。可以借鑒上述制度，設立我國的患者安全組織。患者安全組織應由國務院批準成立，是依法成立對醫(yī)療服務和質(zhì)量進行社會監(jiān)督的保護患者合法權益的社會組織。經(jīng)費由政府資助和社會贊助。法定職能包括：患者安全組織應獨立、自主地履行其職能；向公眾普及一般的健康知識，告知患者享有的權利和如何落實權利；代表患者參與制訂有關患者權益的法律、法規(guī)、規(guī)章及強制性標準，更好地平衡各方主體間的利益；參與有關部門對醫(yī)療服務和質(zhì)量的監(jiān)督、檢查；就有關患者合法權益的問題，向有關部門反映、查詢、提出建議；當醫(yī)患糾紛發(fā)生時，為患者提供各式處理途徑，包括與醫(yī)療機構調(diào)解協(xié)商、委托具備資格的鑒定人鑒定和支持患者提起訴訟，低費用或免費為患者提供幫助；對損害患者合法權益的行為，通過大眾傳媒予以揭露和批評；為患者提供心理咨詢服務。患者安全組織應聘用具有職業(yè)資格的員工，包括法律工作者、醫(yī)學從業(yè)者、鑒定人員、衛(wèi)生專家、數(shù)據(jù)管理人員、統(tǒng)計專家及行政人員。

在此基礎上，我國應借助信息化的發(fā)展，建立患者安全數(shù)據(jù)庫。2001 年美國IOM 發(fā)布了一份報告，在報告中闡述了醫(yī)院應該在哪些方面改進系統(tǒng)來減少錯誤發(fā)生的頻率，而其中第一步便是更好地積累經(jīng)驗和共享數(shù)據(jù)［18］。參考各國的相關制度，如美國患者安全數(shù)據(jù)庫，由患者安全組織完成集成數(shù)據(jù)的分析，為醫(yī)療機構和政府提供提高患者安全和護理質(zhì)量的分析和建議；英國國家患者安全機構建立數(shù)據(jù)庫，從患者安全事故中收集數(shù)據(jù)信息，用以實現(xiàn)對調(diào)查結果的系統(tǒng)化評估。患者安全數(shù)據(jù)庫由患者安全組織負責，對數(shù)據(jù)進行分析，醫(yī)院、政府、組織三者信息共享。數(shù)據(jù)主要來源于醫(yī)療機構對醫(yī)療差錯的上報，每年患者安全組織應制作一份年度報告，向衛(wèi)生健康委、醫(yī)療機構及公眾進行公布。數(shù)據(jù)收集應統(tǒng)一術語標準，避免因各級醫(yī)療機構對一些術語的理解不一樣，使得數(shù)據(jù)價值大打折扣。

作者貢獻：馮倩進行文獻/資料收集、整理，撰寫論文，對文章整體負責；馮磊進行文章的構思和設計，論文的修訂，負責文章的質(zhì)量控制與審校；李珞暢進行文章的可行性分析。

本文無利益沖突。