中成藥質量標準的研究

王 靜

(山西省祁縣人民醫院,山西 晉中030900)

中成藥的原料為中藥材,是指根據相應制法和處方在中醫理論指導下進行生產,名稱特定,并將規格、用法、用量及功能主治進行標注的藥品[1]。中藥現代化的發展促進了中成藥的研制創新,使其毒副作用較小,臨床治療效果顯著,在臨床醫療事業中發揮了重要的作用[2-3]。本文主要對中成藥質量存在的問題及解決對策進行綜述,相關內容如下。

1 中成藥質量存在的問題

1.1 原材料質量低劣 原材料是關乎中成藥質量的關鍵原因,原材料的質量影響中成藥質量[4]。原材料質量低劣主要包括：①采集時間不當。在藥性方面,不同的藥物存在的差異較大,所以采集藥物的時間應在有效成分含量最高時進行,但在經濟利益的影響下,亂采濫伐的情況十分嚴重,完全忽略了藥材的藥效和采收季節,導致藥材的質量明顯降低。②不規范炮制。如炮制已經生霉的胖大海、川楝子及梔子,炒焦需炒黃的藥材,需醋制的藥材未加醋等。

1.2 生產過程不當 ①生產過程中生產工藝不標準。由于部分廠家法律觀念淡薄,存在將質量標準和操作規程擅自改動的情況。如反復加熱滅菌藥材半成品,從而使衛生檢查合格；為追求口服液的外觀和澄明度,對藥品進行多次提純,導致大量有效成分丟失。②低限投料。部分廠家存在輔料和原料之間比例隨意更改或長時間低限投料的情況,如不斷增加淀粉、白糖的投入量等,或未將藥材中泥沙等雜質處理干凈,導致投料不足的情況發生。③生產設備落后。未按規定對計量器具進行檢定,或受不精確的儀器量表的影響等,均會導致產品質量明顯下降。④質檢機構監督管理不嚴格,導致有大量不合格藥材流入市場。⑤規章制度不健全及生產管理不規范等。

為改善藥品質量,僅通過提高藥品質量標準是不夠的,主要原因為：①中藥與化學藥物不同,化學藥物成分較少,且定性和定量檢測方便,而中藥中有效成分較多,不能一一進行檢驗,導致無法檢出中藥成分,存在少投料或不投料的情況,雖能符合質量標準,但藥品質量明顯降低。②中藥含量測定的增加導致藥物的檢驗成本不斷增加,從而出現藥品成本和患者用藥負擔增加的情況,并且使藥品生產周期延長,藥品不穩定性增加,對藥品質量產生極大影響。如運用藥典方法對清熱解毒口服液進行檢驗的過程中,12 h為半成品檢驗周期,長時間的檢驗導致藥物感染細菌的幾率明顯增加,影響藥物質量。③采用不合理的藥物標準制定,導致根據工藝技術進行生產的藥品性狀與質量標準中的性狀存在不符情況。在判斷質量標準的過程中,不同的檢驗人在執行過程中,其質量標準的判斷也存在一定差異,導致出現投料減量的情況。④部分藥廠為使質量標準達到要求,在藥品生產過程中,中藥投料被中藥提純品替代,藥品質量得不到有效保證。如在生產雙黃連口服液的過程中,部分廠家在連翹、黃芩及金銀花投料過程中選取連翹、黃芩苷及綠原酸提取物進行替代,雖質量達到一定標準,但藥品的臨床治療效果明顯降低。

2 中成藥質量問題解決對策

2.1 加強對從業人員的管理 為促進藥品質量的提高,加強對從業人員的管理尤為重要。通過思想道德教育的方式提高從業人員道德水平。對于藥廠生產負責人和藥廠質量負責人來說,要對其制藥觀進行積極正確的培養,使其明白藥品質量的重要性[5]。

2.2 建立懲罰機制 建立健全懲罰機制,嚴厲懲處生產假冒偽劣藥品的個人或廠家。對其不當行為予以嚴厲打擊,嚴厲制止偷工減料行為。

2.3 深化管理中藥飲片和中藥材 對于不合格的中藥飲片和中藥材,藥監部門應禁止其流入市場,并嚴格懲處使用、販賣中藥飲片和中藥材的個人和企業。

2.4 控制中藥制藥企業的源頭 制藥企業應積極建立健全中藥材留樣制度,同時藥監人員應具備豐富的專業知識儲備,在對中藥飲片和中藥材進行鑒定過程中,嚴格按照標準進行,積極監控中藥飲片和中藥材的提取工藝和投料量,有效預防劣質中藥投入使用的情況發生[6]。

2.5 按照質量標準檢驗 為保證藥品質量,需按照質量標準進行有效檢驗。由于中藥具有一定的復雜性,因此要按照原有的制劑工藝進行生產。若澄明溶液符合中藥制劑的質量標準,但在長時間的放置過程中會發生沉淀情況,為解決這一難題,部分企業會通過減量投料和改變工藝等方法進行解決[7-8]。

3 小結

目前,在制定中成藥質量標準的過程中,存在的問題較為復雜,因此需要將中醫理論貫穿始終。在科學技術和醫療衛生事業不斷發展的影響下,醫藥體系分化越來越細,必須從各個方面加強對醫藥的有效管理[9]。由于中醫藥質量存在原材料低劣、生產過程不當等問題,針對上述問題應采取有效措施進行解決,如加強對從藥人員的管理、建立懲罰機制、深化管理中藥飲品和中藥材、控制中藥制藥企業的源頭及按照質量標準檢驗等,從各個方面加強對中成藥質量的有效管理,促進中成藥質量水平不斷提高。