實驗室ISO 15189認可過程中試劑耗材管理的探討與思考

支文宇 劉 敏 梁佳莉 楊 明 趙強元

（解放軍總醫院檢驗科 北京 100048）

1 前言

隨著檢驗醫學的發展，檢驗項目不斷增多，實驗室需要管理的內容也越來越多，規范試劑耗材的管理是保障實驗室日常工作的基本要求。在臨床實驗室日常支出中，試劑耗材的成本占80%以上，加強試劑耗材的管理是控制實驗室支出的最有效途徑之一。為規范試劑耗材管理，解放軍總醫院第六醫學中心檢驗科于2016年底，依據 CNAS-CL02：2012《醫學實驗室質量和能力認可準則》的要求修訂了科室質量管理體系程序文件 《外部服務和試劑耗材的管理程序文件》，做為試劑耗材管理的基本遵循標準，并據此開展了試劑耗材管理的工作。

2 健全組織，細節管理

既往檢驗科由技師長兼管試劑耗材管理工作，各組室均由組長兼管本組試劑耗材，因組長事務相對較多，對試劑耗材的管理常有不夠細致、制度化落實不到位的情況，針對此問題，科室調整了試劑耗材管理組人員，每組各安排1 名年輕同志擔任本組的試劑耗材管理員，定期召開工作會議進行交流、培訓，使其較好地掌握試劑耗材管理的標準、要求和方法，專人專管、責任明確，年輕同志以高度的責任心認真思考和投入，各組長給予指導和把關，工作的細致程度有了很大的進步[1]。

3 加強整改，規范出入庫

根據檢驗科 《外部服務和試劑耗材的管理程序文件》要求，試劑耗材管理組制定了試劑管理作業指導書、耗材管理作業指導書。依據質量體系文件的要求，在2017年下半年5 次全面盤點了試劑庫存的品種數量，并填寫了《試劑庫存管理檢查表》。

3.1 試劑管理

第一次全面盤點后，主要發現存在以下問題：試劑出入庫數量與實有物品賬務不相符、入庫錯誤導致在校期內的試劑顯示過期、部分試劑超出效期仍在使用、試劑新舊批號區分不明顯、存在新舊批號交叉使用的問題等。

科室管理層將上述問題列為嚴重的不符合項，與各組試劑管理員和組長進行逐一分析，查找問題，研討解決方案，主要采取了如下的整改措施：充分利用好試劑管理信息化平臺，統一規范試劑名稱；加強各組室人員出入庫培訓；要做到隨用隨出；合理安排采購計劃；加強庫存盤點；調整庫房和試劑冰箱，將新舊批號試劑分開放置，新舊批號試劑要做比對。經過近半年的連續督查和持續整改，試劑管理的情況得到很大的改觀。

（1）組室統一試劑名稱，統一試劑規格和單位，克服了以往因選擇錯誤導致出入庫信息錯誤的問題。

（2）試劑按照規定位置放置，保證先用舊批號再用新批號，基本杜絕了新舊批號試劑交替使用的現象。

（3）在檢查時段內，大部分試劑出入庫數量與實有物品賬物相符，基本做到隨用隨出；個別試劑不符，數量相差小。經過持續整改，至8—9月份庫存盤點時，帳物相符全面落實，后續盤點亦基本賬物相符。

（4）新舊更替的試劑比對亦進行了梳理，試劑管理員根據各業務組檢測項目的不同，制定了適合本組的比對計劃。

試劑管理員工作中體現出很高的責任心和工作熱情，行動力也很強，在試劑管理方法的理念、方法和技巧也得到了很大的提高。

3.2 耗材管理

通過對耗材管理的梳理，發現主要存在以下問題：責任分工不具體，存在區域責任人缺位的情況；庫存信息溝通不暢，存在后續供應斷檔的風險；科內組室出庫無登記，不能進行有效統計。

發現問題后積極整改，主要做了以下工作：

（1）根據程序文件要求，優化流程并書寫了《耗材申請、驗收、入庫、出庫管理作業指導書》，使工作中有據可依，有據可查。

（2）因檢驗科有2 處庫房，為便于耗材的使用，實行分區分工制，明確各耗材管理員的職責。

（3）耗材的申請、驗收由科室耗材管理員專人負責，專人驗收，保障了耗材的質量。

（4）耗材的驗證。規定部分耗材尤其是無菌耗材，應進行性能驗證并建立驗證方法，填補了耗材驗證的空白。

（5）耗材的出入庫。庫房粘貼了明顯的耗材標識，耗材按類擺放，清晰明了，利于耗材的拿取與盤點。新建立了《耗材管理登記本》，實行出入庫管理登記。

（6）耗材盤點。定期進行耗材盤點，對各類耗材進行了歸類整理，填寫《庫存管理檢查表》。

整改后，耗材管理由原先的無序變成有序，耗材擺放整齊，一目了然。工作人員登記《耗材管理登記本》及時準確，未出現耗材過期及領取不足的情況。耗材管理員工作認真，各司其職，耗材管理工作井井有條。

4 規范供應商評價，加強反饋督促

為了對供應商評價工作落到實處，科室修訂了《供應商評價表》。試劑耗材組完善了供應商名錄，據此進行供應商評價。

2017年度，各專業組共完成對46 家供應商的評估，共對12 家公司進行了評估意見的反饋，其中3 家公司被評定為“良”，1 家公司被評定為“一般”，主要問題是：部分代理產品供貨不及時；部分代理商冷鏈運輸執行欠規范；報銷帳務不及時；技術人員解決問題時效性需提高； 技術人員離職后應盡快做好交接工作等。

上述意見均向相關公司反饋并收悉回執，對評價為“優”和“良”的供應商維護入《合格供應商名錄》，對上述4 家公司進行整改監督，2017年年底前另行評估。

5 結論

試劑耗材管理平臺改變了原先粗放式管理的傳統做法，極大提高了工作效率和經濟效率。實現了試劑耗材全流程的信息化管理，各環節流程清晰、分工明確、職責分明，使試劑耗材的管理更規范、更科學、更完善，提升了工作運作效率的同時，達到了精細化管理的要求。經過ISO 15189 認可準備過程中的持續整改，試劑和耗材管理得到了很大改進，基本做到了帳物相符、新舊序用、效期內使用。下一步要保持目前分工負責的良好態勢，加強人員培訓和教育，增強科室和職能組的抽查督促，限期供應商整改問題，使存在的問題和風險得到進一步的糾正和控制。