檢驗檢測機構管理體系日常運行中出現的問題和對策

沈佳藍

（汕頭市農產品質量安全監督檢驗檢測中心 廣東汕頭 515021）

1 前言

《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》第3 條規定，檢驗檢測機構從事為社會經濟、公益活動出具具有證明作用的數據、結果的，應當取得資質認定。現行的資質認定審核依據是中國國家認證認可監督管理委員會于2017 年10 月16 日發布，2018 年5 月1 日實施的RB/T 214—2017《檢驗檢測機構資質認定能力評價檢驗檢測機構通用要求》（以下統稱《通用要求》）[1]。檢驗檢測機構應根據《通用要求》，結合機構實際情況，建立管理體系。但在日常運行中，由于認知不足、執行效果不達標等原因，容易出現各種不符合《通用要求》的問題。本文通過探析管理體系中容易出現的問題，提出了相應的建議和措施。

2 檢驗檢測機構在日常管理體系運行中可能出現的問題與建議對策

2.1 無確保本機構人員不同時在2 個及以上檢驗檢測機構從業的措施和記錄

該問題主要是違反《通用要求》第4.1.4 條，檢驗檢測機構不得使用同時在兩個及以上檢驗檢測機構從業的人員。

對策措施可以是：全體工作人員應簽訂誠信承諾書，承諾書中規定工作人員只在本檢驗檢測機構從業，對檢驗檢測過程做公正性、誠信性承諾。制訂程序規定本機構不采用同時在多個檢驗檢測機構從業的人員。

2.2 培訓記錄不完整

該問題主要是違反《通用要求》第4.2.6 條第1款，檢驗檢測機構應建立和保持人員培訓程序，確定人員的教育和培訓目標，明確培訓需求和實施人員培訓；培訓計劃應與檢驗檢測機構當前和預期的任務相適應。

對策措施可以是：管理體系文件中應有培訓計劃表、外出培訓申請表、外出培訓匯報表、培訓及會議記錄。每年年初應制訂好本年度培訓計劃，可有臨時指派和臨時培訓申請。內部培訓，如講授和互動為主的培訓，應有培訓及會議記錄；外出培訓，應有外出培訓申請、外出培訓匯報。內部培訓、外出培訓都應做有效性評價，評價可以是定性的，也可以定量的，可以通過考試、實際操作結果、內部質控結果、人員監督評價等多種方式進行。

2.3 未規定技術負責人和質量負責人等關鍵崗位的指定代理人

該問題主要是違反《通用要求》第4.2.3 條第3款，檢驗檢測機構應指定關鍵管理人員的代理人。

對策措施可以是：通過體系文件規定或單位任命通知等形式，規定關鍵管理人員的代理人。代理人的職稱條件或同等能力應勝任所承擔的代理工作的要求。關鍵管理人員包括技術負責人、質量負責人等。

2.4 對溫濕度控制的區域不夠明確，缺少環境溫濕度控制記錄

該問題主要是違反《通用要求》第4.3.3 條，檢驗檢測標準或者技術規范對環境條件有要求時或環境條件影響檢驗檢測結果時，應監測、控制和記錄環境條件。

對策措施可以是：明確規定各溫濕度控制區域，對可以影響檢驗檢測結果的各功能室應保持溫度和濕度控制并登記，如天平室、儀器設備室、前處理室等，監督員定期檢查各區域的溫度和濕度控制及檢查登記情況，發現問題應及時指正。

2.5 未做質量目標的檢查和評價

該問題違反《通用要求》第4.5.2 條，每年對質量目標應有檢查和評價。

對策措施可以是：每年應組織開展年度質量目標檢查與評價的評審工作，應編制年度質量目標評價報告。內容包括質量目標分項檢查結果、質量目標總體評價結論、上一年度管理評審決議、管理評審決議跟蹤情況等。

2.6 內審時，內審員審核本職工作范圍

該問題主要是違反《通用要求》第4.5.12 條 第3 款，內審員應獨立于被審核的活動。

對策措施可以是：機構在設置內審員時，應考慮在各內設部門或崗位中培養內審員，在內部審核活動中，各內審員應回避本職工作范圍。

2.7 擴項方法驗證材料不完整

該問題主要是違反《通用要求》第4.5.14 條 第6 款，檢驗檢測機構應跟蹤方法的變化，并重新進行驗證或確認。

對策措施可以是：每一方法擴項時，可編制方法確認報告，內容應包括：檢測目的、參數、標準方法簡介、技術要素驗收情況、方法檢測驗收情況，另附方法建立原始記錄、重復性、檢出限、精密度驗證記錄等，方法確認報告應有編制人、審核人和批準人簽字。

2.8 樣品未標明樣品狀態或樣品編號

該問題主要是違反《通用要求》4.5.18 條第2款，檢驗檢測機構應有樣品的標識系統，并在檢驗檢測整個期間保留該標識。

對策措施可以是：在日常的運行過程中，統一樣品標識編號規則，對接觸樣品的相關人員進行培訓，要求日常樣品編碼必須按規則執行，日常通過質量監督、內部審核予以檢查。

2.9 未將為單位提供檢定服務的機構列入合格供應商

該問題主要是違反《通用要求》第4.5.6 條第2款，明確服務、供應品、試劑、消耗材料等的購買、驗收、存儲的要求，并保存對供貨商的評價記錄。

對策措施可以是：建立程序明確供應品與服務的購買、驗收、存儲流程，設置合格供應商目錄，每年度開展合格供應商評價。為單位儀器設備提供檢定校準服務的機構也應列入合格供應商評審，應有供應商評價過程記錄，應附提供檢定校準服務機構的資質表。

2.10 未能提供工作人員上崗資格佐證材料

該問題主要是違反《通用要求》第4.2.5 條第1款，檢驗檢測機構應對抽樣、操作設備、檢驗檢測、簽發檢驗檢測報告或證書以及提出意見和解釋的人員，進行相應的教育、培訓、技能和經驗能力確認。

對策措施可以是：對《通用要求》第4.2.5 條 第1 款所規定的人員進行資格確認，授權范圍應具體，應有上崗資格佐證材料，如上崗項目考核報告、技能或培訓記錄等。

2.11 能力驗證發生不合格情況后無糾正措施和記錄

該問題主要是違反《通用要求》第4.5.10 條 第2 款，在識別出不符合項時，檢驗檢測機構應采取糾正措施的程序。

對策措施可以是：將糾正措施編制成程序文件編入管理體系文件，編制的程序務求步驟具體、明確，應跟蹤驗證糾正措施的實施效果，確保糾正措施的有效性。相關記錄應包括：整改報告、驗證糾正效果記錄等。

2.12 貯存的標準物質過期

該問題主要是違反《通用要求》4.4.6 條，檢驗檢測機構應建立和保持標準物質管理程序。

對策措施應是：建立程序，規范標準物質的入庫驗收、領用、保存、報廢全過程，標準溶液管理人員負責標液室日常管理和巡查，應確保所貯存的標準物質、標準溶液、標準滴定溶液、標準儲備液做到擺放合理、整齊、安全、不丟失、不混淆、不變質、不沾污、不滲漏、標識清楚、滿足保存條件等。若發現標液室內有過期標準物資，管理人員應通知相關檢驗員，并按實驗室廢棄物處理要求處理。若發現貯存環境不能滿足保存條件，應盡量采取措施修正，不能自行解決的應及時上報單位管理層。質量監督員應不定期巡查標準物質管理流程。

2.13 標準方法文件過期，未及時更新

該問題主要是違反《通用要求》4.5.3 條，檢驗檢測機構明確文件的標識、批準、發布、變更和廢止，防止使用無效、作廢的文件。

對策措施應是：建立文件管理程序，對在用標準文件的查新、替代具體進行規定，一般每年查新次數不低于2 次，應規定查新后立即進行標準文件替代、新版標準文件發放、舊版標準文件回收工作，可指定監督員對該項工作進行檢查。

該問題主要是違反了《通用要求》4.5.19 條。檢驗

2.14 缺少涵蓋機構全檢測領域的質控記錄

檢測機構應建立和保持質量控制程序，監督檢驗檢測活動的有效性和結果質量。

對策措施應是：每年年初應編寫本年度質量控制工作計劃，應涵蓋本機構資質認定全部領域的質量控制活動。本年度質控工作按質控計劃實施。實施過程必須有質控評價記錄和支撐資料。可通過采用定期使用標準物質、定期使用經過檢定或校準的具有溯源性的替代儀器、對設備的功能進行檢查、運用工作標準與控制圖、使用相同或不同方法進行重復檢驗檢測、保存樣品的再次檢驗檢測、分析樣品不同結果的相關性、對報告數據進行審核、參加能力驗證或機構之間比對、盲樣檢驗檢測等進行檢測結果質量控制工作。質量控制程序應編入管理體系文件。

3 結語

檢驗檢測機構管理體系在日常運行中可能出現各種各樣的問題，這就要求相關人員要熟悉《通用要求》條款規定，在日常工作中從細微處著手，總結經驗，采取有效對策消除不符合項。各事項責任應落實到人，每年度均應開展管理體系內部培訓。要實施連續有效的質量監督，在運行過程中發現不符合項應及時予以糾正。應在不違背《通用要求》規定的前提下，不斷尋求管理體系的進一步改進，以利于機構管理體系的持續完善。