CNAS-CL01∶2018版與2006版《檢測和校準實驗室能力認可準則》條款對比

馬志國 姜濤

（德州市人民醫院檢驗科 山東德州 253000）

1 前言

檢驗檢測認證認可是加強質量管理、提高市場效率的基礎性制度。2018 年2 月，習近平總書記在十九屆三中全會上專門提到“推進質量認證體系建設”，所以，深入理解檢測和校準實驗室能力認可準則尤為重要。

中國合格評定國家認可委員會于2006 年06 月01 日發布，2006 年07 月01 日實施的原有的實驗室認可準則CNAS-CL01∶2006《檢測和校準實驗室能力認可準則》已運行超過10 年，但期間未有任何修訂[1]。中國合格評定國家認可委員會于2018 年03 月01 日發布，2018 年09 月01 日實施了CNAS-CL01∶2018 版《檢測和校準實驗室能力認可準則》[2]。CNAS-CL01∶2018 版和CNAS-CL01:2006 版相比較，有很多方面都做了修正與改進。本文將從實驗室、資源要求、設施與設備、過程要求、管理體系方式要求5 個方面的不同點進行對比分析。

2 實驗室要求

CNAS-CL01∶2018∶明確了很多術語及內涵，諸如，公正性、投訴、實驗室間比對、實驗室內比對、能力驗證等，尤其明確了“實驗室”的定義，即從事檢測、校準以及與后續檢測或校準相關的抽樣等一種或多種活動的機構。它明確指出，“實驗室活動”指上述檢測、校準以及抽樣3 種活動。

（1）實驗室應有對實驗室所有活動全權負責的管理層（5.2）。

（2）每個實驗室都應該規定符合本準則的活動范圍，并形成文件。實驗室應明確本實驗室活動范圍，不可包括從外部獲得的實驗室活動（5.3）。

（3）為按本標準實施實驗室活動，實驗室應配備所需的人員、設施、系統以及各種支持服務（6.1）。

以上這些內容，在2006 版中是沒有的。

另外，CNAS-CL01:2006 第5.6 條中的“測量溯源性”被CNAS-CL01:2018 第6.5 條中的“計量溯源性”所取代。

3 資源要求

3.1 人員方面

CNAS-CL01:2018 中6.2.1 明確指出，無論是內部人員還是外部人員，所有可能影響實驗室活動或實驗結果的人員，都應該行為公正、有能力，并能夠嚴格按照本實驗室所制訂的一系列管理體系的要求工作； 而在CNAS-CL01:2006 第5.2.3 條中的描述是，實驗室應使用長期雇傭人員或簽約人員。二者不同之處是：（1）不再區分以下3 種人員：在培員工、長期雇傭人員或簽約人員，而是概括為：“無論是內部人員還是外部人員，所有可能影響實驗室活動的人員”；（2）CNAS-CL01：2018 對實驗室工作人員增加一個要求：“應行為公正”。

3.2 實驗室文件

CNAS-CL01:2018 中6.2.2 條款強調應把影響實驗室活動結果的各職能的能力要求“制訂成文件”，簡化了對培訓的要求，對其更為簡潔；但CNAS-CL01:2006 中對此是沒有要求的，并且陳述相當煩瑣。

4 設施、環境條件及設備

4.1 設施、環境條件

CNAS-CL01:2018 中6.3.1 條規定實驗室所配備設施和內部及周邊環境應適合實驗室活動，不應對實驗室結果產生不利影響。在2018 版中用“結果有效性”取代了CNAS-CL01:2006 中5.3.1 條的“測量質量”。若某種環境因素對測量造成影響，必然會影響測量的“質量”，但是“結果”還是“有效的”，用“結果有效性”比“測量質量”描述更加準確。

4.2 設備

相比CNAS-CL01:2006，CNAS-CL01:2018 中6.4.6 條新增“為建立結果報告的計量溯源性而需要校準設備”；另外，在有些情況下，設備對結果的有效性影響很小，但測量結果是溯源至該設備的特性值，為確保測量結果的溯源性，該設備也需要校準；而在CNAS-CL01:2006 中5.5.2 條規定，當“儀器對結果有重要影響”的情況下，才“應制訂校準計劃。”

4.3 外部提供的產品和服務

CNAS-CL01:2018 中6.6.1 條特別指出，用于支持實驗室的運作主要指能力驗證服務以及評審和審核服務，而在CNAS-CL01:2006 中4.5 條、4.6 條未做詳盡的說明。

5 過程要求

5.1 有關實驗方法的選擇、驗證和確認

CNAS-CL01:2018 中7.2.1.5 條與CNAS-CL01:2006 中5.4.2 條款相比較，增加以下要求：（1）驗證記錄應保存；（2）如果方法被發布機構修訂，則應重新進行必要的驗證，措辭更為嚴謹。

5.2 有關抽樣問題

CNAS-CL01:2018 與CNAS-CL01:2006 比較，新增了以下要求：（1）7.3.3 b：抽樣時間、日期；（2）7.3.3 c：樣品識別和描述的數據如編號、數量和名稱等；（3）7.3.3 e：所用設備的識別；（4）7.3.3 f：環境或運輸條件，增加了“運輸條件”。

5.3 技術記錄

對于技術記錄，CNAS-CL01:2018 中7.5.2 條與CNAS-CL01：2006 中對應條款4.13.2.3 都涉及文件記錄，比較2 個版本，在措辭上做了適當調整，是因為考慮了電子記錄的廣泛使用；另外，2018 版本強調，記錄更改應確保可追溯性，不再要求必須是杠改、簽字這種方式。

5.4 測量不確定度的評定

CNAS-CL01:2018 中7.6.1 條強調了抽樣也會引入測量不確定度，并在7.6.3 NOTE 2 中說明這一特定方法，未必需要對每個結果評定測量不確定度；而在CNAS-CL01:2006 中5.4.6.3 條中沒有特別強調。

5.5 確保結果的有效性

CNAS-CL01:2018 中7.7.1 條規定實驗室應有監控結果有效性的程序中表示，實驗室監控應包括但不限于以下方式中，增加了以下內容：

（1）使用其他儀器時，要求該儀器已經校準，并且能夠提供可溯源結果。

（2）實驗設備的功能要有核查程序。

（3）適用的儀器或設備，要制作出控制圖。

（4）對報告結果要有審查程序。

（5）實驗室內比對以及盲樣測試。

CNAS-CL01:2018 中7.8.1.1 條明確規定，結果在發出前應經過審查和批準。另外，CNAS-CL01:2018 中7.8.1.2 條規定實驗室通常以報告的形式提供結果，增加了“抽樣報告”。CNAS-CL01:2018 中7.8.2.1 條與CNAS-CL01:2006 中5.10.2 條比較：（1）把“檢測報告和校準證書”統稱為報告，并且增加了抽樣報告； （2）增加“最大限度地減少誤解或誤用的可能性”。

CNAS-CL01:2018 中7.8.2.1 d 考慮到電子報告的大量使用，措辭上不再如CNAS-CL01:2006 中5.10.2 c 中所指示的“使用頁碼”。

5.6 數據控制和信息管理

CNAS-CL01:2018 中7.11 條中的數據控制和信息管理，在CNAS-CL01:2006 中5.4.7 條中，只是提及“數據控制”，而沒有提及“信息管理”。有關“信息管理”，在CNAS-CL01:2018 中有如下陳述：

（1）7.11.1 實驗室應獲得開展實驗室活動所需的數據和信息。

（2）7.11.2 NOTE 1 中明確提出：“實驗室信息管理系統”包括計算機化、非計算機化系統中信息管理。

（3）7.11.3 實驗室信息管理系統應：對于計算機化的信息管理系統，應在符合系統供應商或者實驗室規定的環境中運行；而對于非計算機化的信息管理系統，應提供保護人工記錄和轉錄準確性的條件；無論是計算機化的信息管理系統，還是非計算機化的信息管理系統，都應該包括記錄系統突然失效時的應急及糾正措施。

（4）7.11.4 當實驗室信息管理系統在未在本實驗室以外的地點，或由外部供應商進行維護管理時，實驗室應確保系統的供應商符合本準則的所有要求。

（5）7.11.5 2018 版中明確要求，實驗室應確保實驗室工作人員能夠獲得與實驗室信息管理系統（無論是計算機化的還是非計算機化的系統）相關的手冊、說明書等。

以上內容在2006 版中均沒有對應條款。

6 管理體系方式要求

6.1 包括內容

CNAS-CL01:2018 中8.1.2 條規定實驗室管理體系至少應包括：管理體系文件及其控制；記錄控制；應對風險和機遇的措施；改進、糾正措施；內部審核；管理評審等。與CNAS-CL01:2006 比較，以上這些都是新增條款，明確了管理體系應包括的內容。

6.2 記錄控制

CNAS-CL01:2018 中8.4.2 條與CNAS-CL01:2006 中4.13.1.1 條相比較，有以下特點：

（1）刪除了建立程序的要求，只要求實施所需的控制。

（2）增加了記錄的保存期限應與其合同義務相一致的要求。

（3）增加了記錄獲取權限應與保密承諾相一致的要求。

（4）對記錄的范圍和控制要求進行了簡化和原則性處理。

（5）刪除了應有保護和備份電子記錄的程序要求。

7 討論

“質量”是實驗室的核心，“人員”是實驗室的靈魂。一切活動都是由“人員”去執行的，若是“人員”的素質、能力等方面存在問題，再高級的儀器設備、再華麗的實驗室環境、再完善的實驗室管理制度也不可能取得好結果。

2019 年6 月9 日是第12 個世界認可日，國內主題是“認證認可促進供應鏈提升價值”，為了更好地貫徹落實國家有關部門關于推進質量認證體系建設的決策部署，進一步發揮認證認可的作用，相關人員都應該端正工作態度，逐字逐句認真領會并踐行CNAS-CL01∶2018 條款中的相關內容，在工作中將每個條款中的內容落到實處，如此才有可能打造出一個合乎國家標準乃至國際標準的實驗室。

8 結語

綜上所述，為使檢驗檢測實驗室認證、認可相關工作的業內人士更好地從事實驗室工作，本文將CNAS-CL01∶2018 版與CNAS-CL01∶2006 版2 個版本的相關內容進行了對比分析，希望能為相關專業人員提供參考和借鑒。