淺談新形勢下中藥發展的阻礙因素及對策分析

程曉華 馬新換 李喜香

中醫藥是一個偉大的寶庫，在我國傳承了幾千年，默默地為人類健康發揮獨特作用，其治病救人的重大功效是西醫無法替代的。國家先后提出“一帶一路”和“中藥走出去”的發展戰略，2015年以來“中藥材生態種植技術研究與示范”被列入科技部十三五重點研發計劃，當下正是中藥前所未有的發展機遇[1，2]，尤其是2019年國務院向十三屆全國人大二次會議作政府工作報告時強調要“支持中醫藥事業傳承創新發展”。但是長期以來，我國對中醫藥事業投入的欠缺，造成“西醫腿長”、“中醫腿短”的局面，影響了中醫醫療水平的提升，嚴重阻礙了中藥的發展。作者就中藥的發展現狀和存在的問題進行剖析，現分析如下。

1 現狀

1.1 中醫藥目前的國際地位有待提高隨著屠呦呦老師獲得諾貝爾醫學獎，國際開始廣泛關注中醫藥，尤其是以韓國和日本為首的亞洲國家，大眾對中醫藥較喜愛。但是在西方國家的認可度尚不理想，如美國的臨床西醫師禁止患者服用中藥[3]。這正是由于中醫藥的科學內涵尚未被西方國家醫師廣泛認可，缺乏中醫藥理論基礎知識，從而影響了中藥在西方的使用程度。同時中藥的濫用，一些中藥的不良反應報道及不良商人摻假、造假的行為使中藥的聲譽受損，影響了人民群眾對中藥的信賴，間接阻礙了中藥走向國際。

1.2 中藥基源的復雜性影響中藥質量的穩定中藥基源是保證用對中藥、保證臨床療效的關鍵，各國都非常重視藥材的基源穩定。FDA在審批植物藥時，要求生產企業按照GAP的要求種植藥用植物并固定產地[4]。然而我國的中藥資源種類十分豐富，以常用藥金銀花為例，野生者分布廣泛，臨床應用多以家種為主；就品種而言，金銀花實際使用品種遠多于藥典規定的品種，不僅變種和原種的分布區交織在一起，而且兩者的形態區別非常小[5]，難于區分辨認；同時由于生態環境的變化，使得不同地區生長的中藥材質量也有不同；更有一些中藥品種變遷引起功效發生變化；還有新物種、新紀錄種的發現[6]，這些都使得中藥基源紛繁復雜，在使用中存在著隱患，難以保證中藥質量的穩定性和一致性。

1.3 不規范種植影響中藥的質量和產量中藥是多年生的植物，有固定的采收期，為避免中藥與糧食爭奪有限的土地資源，大多數中藥栽培在貧瘠的土地上，這使得中藥材種植分散、標準化程度低。目前雖然許多地區建立中藥材種植示范區，但為追求產量，藥農長期濫用化肥、農藥、生長調節劑，直接導致中藥的農藥殘留超標[7]。同時農膜殘留在土壤中破壞土壤結構，道地藥材產區的土壤肥力逐年下降、微生態失衡問題[8]，都直接影響了中藥的質量，進而影響中藥的產量和銷量。

1.4 中藥的價格波動影響患者使用眾所周知，中藥不同于西藥，是一種特殊的農產品，更是關系人民健康的特殊商品。然而中藥價格行情長期波動大，在銷售上沒有可遵循的價格機制。同一品種在不同年份的價格忽高忽低，除受種植面積大小、自然災害、供求關系的影響外，還受到一些非市場因素的影響，沒有規律可循，很難長期維持在一個穩定的價格區間內。還有一些產量大、質量好的道地藥材，反而銷量差，常被價格低的非道地藥材搶占市場。價格不能與質量直接掛鉤，影響了患者對中藥的接受程度，也影響了醫療資源的有效性和安全性。

1.5 行業標準滯后影響中藥行業持續發展中藥飲片必須經過嚴格的炮制才能改變藥性，降低毒副作用，擴大用藥范圍，提高療效和臨床用藥安全性。因此炮制工藝的科學性顯得尤為重要[9]。目前《中國藥典》、《全國中藥材炮制規范》及地方中藥材的炮制規范形成了中藥材飲片質量的三級標準。但是《全國中藥材炮制規范》為1988年制定，距離現在已有30余年，與目前先進的炮制工藝存在一些差距。同樣在藥典中也存在著一些不足，有些規定與大規模生產存在差距，而有些規定的內容描述并不詳細。例如當歸在藥典中要求飲片切薄片，但是在實際的炮制過程中這種厚度極易破碎，損耗過大。同時為避免損耗過大，商家多會在炮制工序中做文章，間接影響到飲片的藥效。又如在對銀翹解毒顆粒中要加“蔗糖粉、糊精及乙醇適量”，對具體使用量沒有限定，“制成顆粒，干燥”，對干燥的溫度、環境沒有明確[10]，增加了制劑生產中不可控制的風險因素。

中藥產品的質量、技術及注冊要求與國際標準存在很大差距，造成中藥產品在進軍國際市場時，還要按照歐、美、ICH的相應規定重新進行新藥的研發，耗時耗力耗工，致使國內許多好的中藥產品長期無法得到國際認可[11]。

1.6 中藥新藥欠缺實際的臨床療效中藥現代化發展離不開中藥制劑的大生產。臨床有效是深入開展新制劑基礎研究的前提，也是中藥大規模生產使用的保障，圍繞經方驗方開展藥效物質和作用機制等研究，將具有更好的成本效益比。尤其針對重大疑難疾病、慢性病、老年病等，西醫尚缺乏理想的治療方法，而中醫藥展現出獨特的優勢，如：在SARS流行時，中醫藥的突出表現贏得了世界衛生組織的認可。但在中藥新藥研發中，重基礎（藥學、藥理學、毒理學）、輕臨床的現象普遍[12]。科研院所、高校、醫院與企業聯系不緊密，以至于很多研究都留于表面，沒有深入透徹研究。尤其是新藥上市后的臨床再評價更是稀有[13]，不能把科技研究成果轉化為生產力，浪費了資源、人力和物力，導致開發無效或臨床療效并不理想，直接影響廠家的經濟效益，更是阻礙了中藥現代化的發展。

1.7 中醫藥在大眾傳播上力度不足中醫藥是中國國家形象的文化符號，是文化軟實力和醫藥硬實力的具體表現。然而中醫藥文化在大眾傳播上力度欠缺，范圍窄，內容欠科學，形式單一，方式老舊等，加重了大眾對中醫藥的偏見與誤解。尤其是中藥傳統煎湯劑的口感普遍較差，療效更不能像西藥一樣立竿見影，使人民群眾對中藥避之不及，影響了中藥在中國的廣泛使用。在全世界中成藥的貿易中，日本占領了90%的市場。而我國有太多的非處方中成藥，因為人民群眾不了解其優勢和適應證，導致大量的中成藥無人問津。中藥不能在本國廣泛使用，更無法談及國際化，勢必對中醫藥行業造成嚴重影響。

2 措施

2.1 培養國際化中醫藥人才中醫注重整體觀念，辨證論治。中醫的發展離不開中藥的安全有效，而中藥的發展也離不開中醫理論。在對外交流方面，西醫西藥人員的機會非常多，而中醫中藥專業的很少，應加強培養具有一定臨床資歷同時具備良好外語水平的中醫藥人才，向西方國家傳播相關理論與實踐經驗，使西方國家能夠更深層次的認識中醫藥，為中藥走向世界奠定堅實的基礎。

2.2 明確植物的基源近年來中藥產業處于高速發展階段，急需大量的原料和自然資源。為了保障產業可持續發展，應該在保護中藥資源的前提下進行合理利用，建立完善中藥資源動態監測體系，對藥材進行準確并有特異性的鑒別，及時調整新品種、新變型，確認植物的科學名稱（科、屬、種、亞種/變種），固定栽培品種的名稱[4]，以減少由于自然因素引起的中藥質量的變異，確保藥材安全、有效。

2.3 生態農業與溯源管理相結合保障種植規范中藥與農產品不同，具有治病救人的功效，更應該注重中藥品質，而不是偏重于產量。中藥產業要長期國際化發展，使中醫藥全球化，出口企業一定要保證中藥原料和產品的質量。中藥的生產應與農業農村、衛生健康、中醫藥、工信等多部門聯動、聯手施策，科學制定中藥材產業發展規劃。

在種植過程中規范化肥的使用，減少農藥化肥不合理使用造成的土壤污染、地力下降、農作物減產，利用生態農業代替化學農業[8]，引用中藥材生態種植模式[14]，實現經濟效益、生態效益和社會效益的高效統一。

加強溯源管理模式，使每一味中藥從種子開始實現源頭溯源、過程監管及風險監控的全功能[15]。保證中藥材從種子到中藥飲片，其性狀、生長年限、水分、有效成分、農殘、重金屬等指標均達到平均合格水平，實現種子與中藥質量相掛鉤，從源頭杜絕農殘超標、摻假、造假等現象，保障中藥原料的質量，力爭逐漸獲得國際藥政管理部門的認可。

2.4 完善配套機制減少價格波動目前國家中藥材市場機制還不夠健全，建議探索儲備管理模式及市場運行信息監測、預警體系等措施，完善中藥材補償機制[16]。探討適合中藥特點的價格機制，強化社會治理機制來完善中藥資源價格波動的市場均衡，運用政策調節中藥資源保護與利用關系，減少由于自然、社會及人為因素對中藥價格的影響，維護中藥合理的價格范圍，穩定中藥材市場，從而保障中藥材產業高質量發展。

2.5 完善標準，縮短與國際差距從我國的實際出發，始終堅持以中藥特色為宗旨，建立真正適合中藥的評價體系，及時并具有針對性的修訂完善中藥飲片炮制規范、質量標準等，建立多個定量測定項或生物活性檢測項，以期較全面地反映中藥質量，縮短中美歐中藥、植物藥、傳統草藥質量標準的差距。國家應更多地向國際中藥標準化組織輸送我國中藥專業人才，以便我國中藥標準與國際標準的對接，強化我國中藥國際標準制定者的主體地位[10]。

2.6 多方位助推新藥研究中醫藥的精髓在于整體觀念及多味中藥的合用，而中藥西化只會斷送中醫藥傳統精髓。對待一味中藥，單研究其主要成分是片面的，建議研究其次要成分和其他組成部分，各個成分的比例，尤其是在組方中與其他中藥發生化學反應后產生的新物質。研究基于多分子共同起效的基礎，提升為分子水平以上的研究[17]。

中藥新藥研發的重點也不應局限于單體的提取，應該是中藥復方的研究。對中藥復方的拆方研究，有助于闡明中藥復方的配伍組成原理及作用機制，為臨床應用提供理論科學依據[18]。對中藥新藥，建議研究“有活性”的大類成分以外的成分，必要時在質量標準中建立相應質控指標[19]。

醫院的中藥人才，工作不能只是中藥調劑服務、臨床用藥咨詢，更應該形成研發團隊，對經過多年臨床使用證實安全有效的院內制劑進行研究。名老中醫成方、現代的驗方、古代的經典方劑，都應該是新藥研發的重點[12]。

建立暢通的合作渠道，將企業、院校和醫院的資源充分整合，將科研成果迅速轉化為生產力，創造出巨大的社會效益和經濟效益，推動中藥產業的高效、持續性發展。

在政策方面，應該提升中藥師在行業中的地位，激勵中藥人才發展，增強中藥行業專家的話語權，從而推動中醫藥更好的發展。

2.7 普及中醫藥知識中醫藥應實現國際化，前提是應在我國有廣泛的市場，在我國受到大眾的普遍認可。因此改變大眾認知，全面提高中醫藥文化的傳播勢在必行，建議推動中醫藥文化進入小學校園、宣傳講座進社區、文化傳播進家庭，編制一些人民群眾喜聞樂見、通俗易懂的宣傳材料，逐步形成全民信賴中醫藥，全民使用中醫藥的新格局，才能促進中藥產業蓬勃發展。

3 結語

我國中藥材自然資源豐富，潛力巨大。近年來中醫藥產業快速發展，在現代科技推動下，越來越多外國人開始接觸中醫藥并對其產生濃厚興趣。從制藥、抗癌研究再到中西醫結合人才培養，“現代化”中醫藥“走出去”已初見成效。但中醫藥繼承不足、創新不夠的問題依然使中藥不能滿足人們日益增長的需求。

中藥現代化并走向國際，除需要傳承和發揚中醫藥理論，普及基礎知識外，還要建立國際認可的中藥標準，運用現代化科學技術手段，多學科、多領域的技術支持，多渠道、多方位的資源整合，從源頭保證中藥質量，提高中藥企業實力，加強對中藥知識產權的保護，借鑒國際新藥開發的標準，以開放的心態、創新的勇氣促成中藥現代化更好的發展，逐步縮短中藥國際化進程，迎來中藥飛速發展的新時代。