浙江省創新醫療器械產品與技術成果轉化工程實施及成效分析

夏志俊 溫馨 邱曉力 馮靖祎 鄭焜 朱斐 姚賽苗 江玲

2010年，科技部、衛生部聯合有關地方政府正式啟動國產創新醫療器械產品應用示范工程，在全國10個省（市）的100個縣（區）選擇1 000家醫療機構試點應用10 000臺（套）國產創新醫療器械產品，簡稱“十百千萬工程”[1]。在此背景下，2013年，浙江省作為10個試點省份之一，啟動實施了浙江省創新醫療器械產品與技術成果轉化工程（以下簡稱“工程”）[2]。工程在全省70家示范醫療機構、10家生產企業和3家研究單位共同實施下，3年多來推廣了一批創新醫療器械，并得到了較好的應用，間接促進創新醫療器械企業獲得了一批發明專利，在創新醫療器械的推廣應用方面進行了有益的探索，取得了初步的成效。現將主要做法、經驗加以總結與分析，以期為創新醫療器械產品的推廣應用提供借鑒。

1 工程實施主要內容和做法

1.1 建立了組織管理與制度保障體系 在工程實施之初，我們就重視工程組織管理體系的構建與制度的保障。工程成立了由浙江省科學技術廳、原浙江省衛生和計劃生育委員會和浙江省食品藥品監督管理局等單位部門組成的領導小組，負責工程的整體實施。工程由70家示范醫療機構、10家生產企業和3家研究單位共同組成并具體實施，其中示范醫療機構由1家牽頭單位聯合5家以上聯合單位組成共同體，開展國產創新醫療器械推廣應用，生產企業依托創新醫療器械產業發展聯盟，協助開展相應的研究、應用和推廣。

在工程實施過程中，先后建立了一系列創新醫療器械推廣應用的政策和制度。如：2014年，由浙江省人民政府辦公廳下發了“關于精準對接精準服務，支持醫療器械產業提升發展的若干意見”；由“十百千萬工程”工作小組頒布了“創新醫療器械產品應用示范工程（浙江）實施辦法”。2015年，由原浙江省衛生和計劃生育委員會下發了“醫療機構配置應用國產乙類大型醫用設備試點工作方案（試行）”；由浙江省物價局、原浙江省衛生和計劃生育委員會、浙江省人力資源社會保障廳發布了“關于調整部分醫療服務項目及價格的通知”。2016年，由浙江省食品藥品監督管理局頒布了“第二類創新醫療器械特別審批程序”等。在工程實施的3年時間里，多部門頒布各項利好創新醫療器械的政策制度，為創新醫療器械的推廣應用提供了重要保障，加速推動創新醫療器械的發展。

1.2 建立了創新醫療器械工程績效評價體系 為準確評價創新醫療器械工程績效，我們采用德爾菲法，建立了一套創新醫療器械產品與技術成果轉化工程績效評價指標體系。通過專題小組討論，三輪專家咨詢，在堅持指標一致性、導向性、全面性、科學性和可操作性的原則下，最終確定指標體系包含3個一級指標、11個二級指標、36個三級指標[3]。指標體系綜合了結構性要素、過程性要素和結果性要素，內容涵蓋醫療機構、生產企業、產品臨床應用評價和聯合售后服務模式等，緊密結合我省工程實際，成為我省工程實施依據和績效評價的工具。

1.3 開展了一批創新醫療器械產品的推廣和應用 為了保障工程的實施，我們對進入工程推廣應用的創新醫療器械產品，面向省內外，通過企業申報、地方推薦、專家評審等程序進行了遴選，建立了創新醫療器械產品目錄。遴選指標主要包括：具有醫療器械注冊證書并在有效期內；無重大不良事件記錄；經示范醫療機構使用，性能優良；獲得過國家或省級立項資助的創新產品和優勢產品；獲國家或省級科技成果獎勵的產品優先。目錄分省內目錄和省外目錄。

在工程實施的示范醫療機構中，按醫院級別、需求等因素，推廣應用國產創新醫療器械產品。為保障創新醫療器械推廣應用效果，我們建立了創新醫療器械臨床應用評價體系，開展創新醫療器械產品應用質量控制。首先，分批次遴選示范企業14家、示范產品28種，其次，征集省內示范醫療機構，組織產品遴選評審工作以及示范產品的培訓工作。通過示范產品在醫療機構的使用，跟蹤調查，雙向反饋，發現問題，提出創新醫療器械的質量改進建議。通過創新醫療器械產品臨床應用評價體系構建，對創新醫療器械的硬件設備優化、軟件功能升級、售后服務改進等方面提出有效的對策建議，進一步推動了創新醫療器械的產品升級、技術服務優化。

1.4 建立了售后聯合技術服務模式 國產創新醫療器械售后技術服務是一短板。我們根據浙江省醫療器械行業發展的特點，設計了兩種不同的售后聯合技術服務模式：即由技術力量較強的醫院建立中央維修站，各基層醫療機構進行產品寄修的服務模式，如浙江大學醫學院附屬第一醫院的內窺鏡維修中心和杭州師范大學附屬醫院的醫用電源及小設備維修中心；依托廠家的技術支持和當地醫院的維修力量成立技術服務小組，實現基層醫療機構區域覆蓋的服務模式，如以杭州美諾瓦醫療科技有限公司，借助金華市中心醫院和桐廬縣第一人民醫院的維修力量，建立覆蓋金華及桐廬地區的美諾瓦數字化放射攝影（digital radiograph，DR）技術服務模式。這兩種售后聯合服務模式均發揮了較好的作用，提升了基層醫療機構的醫療設備服務維修能力，節約維修成本和時間，同時借助網絡服務平臺，實現全國的醫工資源共享和合作交流。

1.5 建立了獨立的工程信息化服務平臺 為便于工程實施的信息交流、收集和共享，我們開發建立了“浙江省創新醫療器械應用示范工程網”（www.zjsbqw.org.cn）。網站分外網主頁和內網管理兩部分，外網包括通知公告、工程信息、示范進展、行業動態、企業信息、示范產品庫展示、用戶登錄等模塊，為對外信息展示和交流的平臺；內網構建了工程全程管理系統，設置示范醫療機構基線調查、過程數據填報和終末調查等功能，并設計開發了企業示范產品錄入、工程數據直報等功能模塊，實現了創新醫療器械采購、應用、培訓、維修等過程的全程跟蹤。

1.6 提供了服務工程實施的人力支持與資金保障 工程實施期間，政府各管理部門及實施單位提供了大量的人力支持和資金保障。工程推廣應用管理實施單位共計3家研究單位以及10家醫療機構，投入人力144人，其中管理人員27人，專業技術人員117人。工程共投入經費5 240萬元，其中政府專項經費320萬元，單位自籌經費4 600萬元，各類配套經費320萬元。高技術水平的人力資源和資金的支持，保障了整個示范工程的有序開展。

2 工程實施的主要成效

2.1 遴選了一批國產創新醫療器械產品 工程遴選了一批符合臨床需要、質量優良、具有較強市場競爭力的國產創新醫療器械產品，納入浙江省創新醫療器械示范產品目錄。第一批示范產品247種，涉及企業136家，其中，省內企業59家，產品113種；省外企業77家，產品134種。第二批示范產品663種，涉及企業302家，其中省內企業57家，產品133種；省外企業245家，產品530種。產品包括超導磁共振成像系統、數字化醫用X射線攝影系統、便攜式心電采集儀、人工耳蝸等。從數據分析結果看，納入創新醫療器械產品遴選目錄的產品在示范醫療機構中采購量明顯增加。

2.2 推廣了一批國產創新醫療器械產品 據初步統計，通過工程實施，共推廣了國產創新醫療器械產品2 067臺/套，其中200萬以上的大型創新醫療設備主要有CT、MRI等；200萬以下的中小型創新醫療器械產品需求較大，推廣較多，主要集中在監護儀、血壓計、心電圖機以及耗材等，且多為基層醫療機構。

據統計分析，工程實施后，在納入工程推廣的70家醫療機構中，創新醫療器械產品總資產值在1 000萬以上的醫療機構占機構內醫療器械產品總資產值的比例從工程實施前36.07%增長到47.54%，表明在實施工程后，創新醫療器械產品在各機構的總資產值方面有了明顯的增長。

以創新醫療器械產品資產值占醫療機構總資產值的國產化率[4]分析，工程實施前，在納入工程推廣的70家醫療機構中，創新醫療器械產品資產值占醫療機構總資產值達到一半以上的占18.04%，工程實施后，資產值達到一半以上的占到34.42%，表明工程實施后，創新醫療器械產品在示范醫療機構的國產化率明顯增加。

2.3 應用了一批創新醫療器械產品 據上報數據統計，通過工程實施，在納入工程推廣的70家醫療機構中，應用了國產創新醫療器械產品1 516萬余人次，其中200萬以上創新醫療設備中如CT、MRI、DR、單光子發射計算機斷層成像術（SPECT）在工程實施后使用例數增加了50%以上，200萬以下的中小型醫療設備也有明顯的提升，其中主要以眼科手術器械、腹部外科手術器械、泌尿肛腸外科手術器械、醫用激光儀器設備、醫用X射線附屬設備及部件等增長明顯。

2.4 構建了多個區域創新醫療器械特色推廣模式 工程根據我省創新醫療器械產品與產業特色，與創新醫療器械企業合作，開展區域創新醫療器械特色推廣模式。先后建立了區域骨科專病中心、區域腔鏡中心、區域康復中心等特色推廣模式，其中湖州市第一人民醫院作為區域腔鏡中心，大力開展腹腔鏡手術，廣泛使用國產腹腔鏡，目前普外科常規手術，如闌尾切除術、膽囊切除術、腹股溝疝修補術等腹腔鏡比例已達到70%以上，其中國產器械使用率從原來的12%上升到50%；同時，平均每年接納基層醫院進修醫師10余人，住院醫師規范化培訓學員20余人，每周委派外科專家到基層醫院開展門診及手術，推廣腹腔鏡技術在基層醫院的應用及國產器械在普外科腹腔鏡手術中的使用。

2.5 提升了創新醫療器械企業生產銷售能力 通過工程實施，創新醫療器械示范企業的生產銷售能力明顯增強。據上報數據統計，納入工程的10家示范企業注冊資本達到1 000萬以上的居多，主要生產的是第二、三類醫療器械產品，如數字X射線成像系統、人工耳蝸、內窺鏡、監護儀等醫療設備。在工程實施期間，年生產量和銷售量相比實施前增加了10%，銷售額＞5 000萬以上的企業增加了一倍，且產品多能銷售到省外，部分企業產品能銷到國外，表明創新醫療器械產品生產銷售能力得到了提升，利潤有所增加。

2.6 增強了創新醫療器械企業研發能力 通過工程實施，示范創新醫療器械企業研發能力有所增強。據上報數據統計，納入工程的10家示范企業，工程實施后，企業的研發機構由省級認定機構的4家增加到6家，研究技術人員平均每家從45人增加到47.4人，增加了5.33%；研究投入平均每家從1 015.92萬元增加到1 146.49萬元，增加了12.85%；擁有的專利數從原有的平均每家31.2項增加到50.7項，增加了62.50%。通過工程的實施，企業的研發機構越來越規范，現有的技術人員在增加；擁有的專利數在工程實施后有所增加，企業在新產品的研發、質量改進和提升以及研發成果產出方面成績突出。

2.7 初步構建了創新醫療器械企業售后服務模式 通過工程實施，創新醫療器械示范企業更加注重售后服務，維修培訓頻次明顯提高。據初步統計，工程實施期間，納入工程的10家示范企業售后服務人員人數變化不大，但培訓頻次每家企業明顯增多，能達到每月2～3次的售后服務培訓，售后服務件數平均每家企業從978件減少到902件，減少了8.42%。表明通過工程實施，隨著企業對創新醫療器械產品質量和企業售后服務的重視，產品質量持續改進，售后培訓明顯增多，售后服務水平不斷提高，售后服務件數相應減少。

3 討論和建議

3.1 浙江省創新醫療器械產品與技術成果轉化工程實施特點 “創新發展、惠及民生”是創新醫療器械產品示范工程的宗旨[5]。在此宗旨下，浙江省在3年多的實施實踐中，創新醫療器械產品的推廣應用取得了顯著的成效，初步形成了具有浙江特色的創新醫療器械推廣應用工作特點。

一是政府主導，政策支持，資金配套。成立了由多部門組成的領導小組，各部門協同發力，先后頒布了多項推進創新醫療器械推廣應用的利好政策，同時配套充足的資金支持，保證了工程的順利實施。

二是以需求為導向，立足基層。通過創新醫療器械的需求調查，了解醫療機構和企業的需求，立足基層，建立了符合實際需求的創新醫療器械產品目錄，推廣應用了一批基層真正需要的創新醫療器械產品。

三是區域聯合，推進創新產品應用。區域合作開展創新醫療器械的推廣和應用，形成了多個創新醫療器械推廣應用中心，如區域骨科專病中心、區域腔鏡中心、區域康復中心等，探索建立了創新醫療器械特色推廣模式和產品售后技術服務體系，獲得了很好的經濟和社會效益。

四是產醫研結合，推動技術創新。工程實施采用產醫研結合的方式，開展創新醫療器械臨床應用評價、售后服務模式、工程績效評價等研究，發現創新醫療器械產品應用不足和技術問題，建立雙向反饋機制，推動技術不斷創新。

五是建立信息化平臺，服務工程實施。工程構建了信息化管理服務平臺，不僅方便了創新醫療器械企業產品展示，也利于醫療機構及時與企業溝通，是企業和醫療機構信息交流管理的服務平臺，也為工程的順利實施提供了基礎保障。

3.2 創新醫療器械產業和產品應用目前存在的困難和問題 近幾年，在國家創新醫療器械產品“十百千萬工程”和我省創新醫療器械產品與技術成果轉化工程的推動下，國產創新醫療器械產業和產品的推廣應用取得顯著的成績，促進了創新醫療器械產業的發展，但也存在很多困難和問題。

一是創新醫療器械仍集中在中小型醫療設備。通過工程實施的數據分析，醫療機構采購的200萬以上的創新醫療器械不多，200萬以下的創新醫療器械較多，采購量較大的多為監護儀、各類材料等中小型醫療設備。從不同級別的醫院看，三級醫院及二級醫院采購的多為中小型醫療設備，基層醫院采購的多為醫療材料及耗材，而這與上海地區的研究相同，上海地區國產醫療器械也僅只在中低端領域占據份額[6]。

二是創新醫療器械在醫療機構的資產值比例不高。納入工程示范的70家醫療機構中，工程實施前國產創新醫療器械資產值占比50%以下的有46家（75.41%）；工程實施后創新醫療器械資產值占比50%以下的有38家（62.30%），工程實施后國產創新醫療器械在醫療機構中的資產值占比有所上升，但從整個醫療器械行業的發展來說，這個比例還是比較低。

三是創新醫療器械企業研發能力相比較弱。從納入工程的10家示范企業的研發能力來看，有2家企業為市級研發機構，2家企業為還未被認定；研究技術人員50人以下的有7家（70.00%）；研究人員主要為碩士和學士，占到50%；研究投入低于1 000萬的有7家（70.00%），說明創新醫療器械的人力資源配置有待增強，研究投入有待提高。創新醫療器械的人力資源配置和研究投入近些年有了提高，但相較進口醫療器械生產企業，創新醫療器械的研發能力還嚴重不足，在潘慧[7]的研究中，也發現廣東省的創新醫療器械發展也有同樣的問題。

四是創新醫療器械售后服務能力較弱。國產創新醫療器械售后服務能力相對進口醫療器械產品存在嚴重不足。從調查的70家醫療機構中，僅有不到一半的醫療機構有技術服務維修團隊（31家），有維修培訓的僅有28家；從10家生產企業的售后技術服務來看，其售后服務人員均在50人以下，售后服務人員每年組織培訓頻次少于12次的有7家，對產品出現故障處理不及時；從工程實施期間共登記上報的59次不良事件分析，涉及產品24種，包括血透機、輸液器、留置針、引流袋等，主要有過敏反應、加熱失控、漏液、有異物等不良反應。但從上報數據看，企業處理不良事件的方法主要為報廢、換機、停用等，很少有及時反饋改善處理的，這與之前基線調查研究[8]的情況相同。生產企業售后與維修出現不及時、服務不到位是普遍的現象，成為了國產創新醫療器械推廣應用的一大障礙。

3.3 建議

一是加強對創新醫療器械產業的政策扶持。創新醫療器械目前還處于發展階段，相對于進口醫療器械，無論在產品技術開發、臨床推廣應用以及售后服務上都還存在差距，需要政府在國產創新醫療器械產業發展，特別是在重大創新醫療設備的研發和推廣應用方面給予支持。

二是提高創新醫療器械的研發能力。目前我國創新醫療器械研發的人力資源、資金投入和具有自主知識產權的專利技術普遍不足，需要企業從資金上加大研發投入，增加創新醫療器械的人力資源配置，引進優秀人才，提高醫療器械技術和產品的研發能力，多出新成果、多出新產品，全面提升我國創新醫療器械創新能力和水平。

三是完善建立創新醫療器械推廣應用體系和評價機制。創新醫療器械的推廣應用是一個系統工程，需要醫療機構與生產企業合作，經過臨床的應用實踐來評價產品的應用效果，不斷檢驗和持續改進產品質量。故建議設立一批創新醫療器械產品臨床應用示范評價基地或推廣指導中心，建立創新醫療器械應用評價機制，有利于及時發現問題，找出不足，反饋企業，持續改進，不斷提升醫療器械的質量。

四是完善創新醫療器械售后技術服務體系。目前，國產創新醫療器械經過近些年的發展，雖與進口醫療器械在產品設計、技術性能、使用操作等環節上，產品質量的差距逐漸縮小，但在創新醫療器械售后技術服務體系的建設理念上，在設備安裝調試、使用操作培訓、設備故障排查、應急處置、應用性能反饋等一系列的售后技術服務方面存在較大差距。建議創新醫療器械企業要重視建立完善的產品售后技術服務體系，及時掌握客戶對產品性能和技術改進的需求，促進國產創新醫療器械產業可持續健康發展。