疫苗：制度更完善，保護更周全

法規陸續頒布，為疫苗“保駕護航”

我國頒布了一系列關于疫苗管理方面的法律規范。1989年，《中華人民共和國傳染病防治法》通過，其中規定了疫苗預防接種制度。2005年頒布的《疫苗流通和預防接種管理條例》則著重規范疫苗流通和預防接種的管理。今年6月29日，我國頒布了《中華人民共和國疫苗管理法》（2019年12月1日起施行），這是全球首個為疫苗管理專門設立的法律規范，內容詳盡，為疫苗的安全管理、發展和創新提供了法律保障。其精神實質和核心是堅持把人民群眾的生命安全和身體健康放在首位，堅持疫苗生產、運輸、使用全過程、全鏈條嚴格監管，促進疫苗事業創新發展。

疫苗品種更多，獲益人群擴大

20世紀50～70年代，我國在每年冬春季開展牛痘、卡介苗、白喉、破傷風、百日咳、脊髓灰質炎、麻疹等疫苗的突擊預防接種工作。從1978年開始，我國將卡介苗、脊髓灰質炎疫苗、百白破疫苗、麻疹疫苗納入計劃免疫，開始了“四苗防六病”為主的計劃免疫;2008年，我國開始實施擴大免疫規劃，將乙肝疫苗、流腦疫苗、乙腦疫苗等14種疫苗納入國家免疫規劃。

21世紀伊始，國產自費自愿接種的疫苗陸續上市使用。2000年，國產口服輪狀病毒活疫苗開始使用;2004年，國產b型流感嗜血桿菌結合疫苗開始使用;2006年，國產23價肺炎球菌多糖疫苗獲得生產批準文號;2016年，國產腸道病毒71 型滅活疫苗上市使用;2018年國產四價流感疫苗上市……

與此同時，國外進口疫苗也逐步被審批通過，在國內陸續上市使用。2011年，吸附無細胞百白破滅活脊髓灰質炎和b 型流感嗜血桿菌（結合）聯合疫苗于國內上市使用;2016年，二價人乳頭瘤病毒疫苗（即HPV疫苗）獲批國內上市;2017年，13 價肺炎球菌多糖結合疫苗和四價HPV疫苗獲批上市;2018年，九價HPV疫苗獲批上市……

過去，疫苗品種多集中于預防傳染病的疫苗。目前，具有預防感染性疾病、腫瘤等作用的疫苗陸續走進了人們的生活，如肺炎球菌疫苗、HPV疫苗等。從受種群體看，既往主要以兒童為主，現在接種疫苗的不僅僅是兒童，青少年、女性、老年人均可通過接種疫苗預防疾病。

疫苗儲存、配送更規范

疫苗主要由蛋白質、脂類和多糖等具有生物活性的物質組成，對光、熱不穩定，容易發生蛋白質變性和多糖分解等，從而失去原有的免疫原性。因此，疫苗運輸要求實施冷鏈管理，包括使用冷庫、冷藏車、冰箱、冷藏箱、冷藏包、冰排等。

1978年以前，很多地方疫苗運輸的方式主要是貨車、自行車或衛生防疫人員背包步行等，運輸過程中使用冷藏箱、冷藏背包、冰壺等工具。20世紀80年代開始，各地陸續加強疫苗冷鏈體系建設，逐步配備冷庫、冷藏車、專用冰箱等設施，顯著提升了疫苗儲存運輸質量。

目前，我國對疫苗儲存配送提出了更高、更嚴的要求，不但要求疫苗全程冷鏈存儲，而且要求全程溫度監控，確保疫苗儲存、運輸全流程的溫度符合要求，有效保障疫苗質量安全。同時要求對每一支疫苗進行掃碼追溯，掌握每支疫苗的“來龍去脈”。

接種信息獲取更便捷

20世紀90年代以前，接種疫苗的信息多記錄在紙質接種卡和兒童接種本上，每接種一針，需要接種人員在接種卡上進行登記。隨著信息技術的發展和電腦的普及，我國自21世紀起，逐步采用電腦登記保存接種信息。隨著互聯網技術的發展，目前已實現跨縣域、跨市接種信息的聯通，但跨省接種信息交換尚未實現。

未來，受種者可以利用手機查詢接種門診的地點、是否有疫苗，并按時段進行預約接種，還可以方便地獲取所接種疫苗的生產企業名稱、配送和儲存情況、有效期、接種門診及接種人員信息等。

接種門診環境更舒適，服務更專業

過去，預防接種門診比較簡陋，面積較小;部分預防接種點設置不合理，打預防針不方便。21世紀開始，各地陸續開展預防接種門診規范化建設，陸續出臺了預防接種門診建設標準或評價標準，改善了預防接種門診的環境。

當前，各地先后開展了預防接種“數字化門診”建設工作。接種門診可通過手機客戶端提醒受種者接種疫苗，受種者可以利用手機進行疫苗接種時間預約;到門診接種疫苗時，先通過取號機取號，然后等待語音和電子大屏幕上“叫號”;接種時會通過語音或電子屏幕等方式提示疫苗名稱和有效期;接種后，還會提醒要留下來觀察至少30分鐘……接種流程更加清晰，接種環境也更為舒適。

另一方面，由于疫苗品種越來越多，受種者接種需求不斷增多，很多有針對性的預防接種門診應運而生。比如，專為新生兒進行接種服務的門診、專打人用狂犬病疫苗的犬傷處置門診、為成人提供接種服務的成人接種門診，還有為特殊狀態人群（比如免疫功能低下患者、癌癥患者、心腦血管疾病患者等）提供接種服務的特殊狀態人群接種門診，等等。

疫苗更安全，保障更完善

隨著疫苗制造技術的提高，再加上相關法律法規對疫苗的存儲、運輸、使用等多個環節做出了明確的規定，疫苗的安全性越來越有保障。部分人接種疫苗后會出現輕微發熱，接種部位紅、腫、熱、痛等反應，通常不需要處理，短時間即可康復。可能個別人會發生不良反應，但發生的概率很小。

為了讓接種者完全打消顧慮，國家還不斷完善相關的保障制度，包括預防接種異常反應的相關補償制度。20世紀80年代，我國開始開展預防接種異常反應補償試點工作。2008年，國家規定免疫規劃疫苗異常反應補償費由政府出資，非免疫規劃疫苗異常反應補償費由疫苗生產企業承擔。新頒布的《中華人民共和國疫苗管理法》則為受種者建立了完善的保障機制，比如由國家制定補償范圍、標準和程序，鼓勵通過商業保險等多種形式進行補償，等等。

孫立梅 ?廣東省疾病預防控制中心免疫所所長、主任醫師，國家百白破疫苗和輪狀病毒疫苗技術工作組成員，廣東省免疫規劃專家咨詢委員會委員，廣東省免疫規劃技術工作組組長，廣東省手足口病防控專家組成員。從事預防醫學工作多年，目前主要從事免疫規劃管理工作。