三種高效消毒物品包裝材料的包裝效果監測分析

趙慶蘭 高雪梅

清潔、消毒及滅菌后醫療器械、器具及物品的安全存放和使用是醫院感染管理的關鍵問題，直接關系到醫院醫療、護理操作和質量的安全性和有效性[1]。中度醫療危險物品僅和皮膚黏膜相接觸，而不進入無菌的組織內[2]。對此類物品除了正確的清洗，嚴格的消毒程序，如何選擇合適的包裝材料、包裝方式、存放條件等多因素影響中度危險物品的存放時間和存放效果，其中包裝材料是最關鍵的影響因素之一[3]。為此，針對現醫療機構中常用的醫用塑料自封袋、未經漂白的平紋雙層棉布袋和聚乙烯塑料袋3種高效消毒物品包裝材料的科學合理使用，保證經過清潔和消毒合格后的高效消毒物品在運輸、存放過程中以及使用前安全性和有效性，本研究選取了臨床使用后待消毒的霧化管90根，分別裝入粘貼式醫用塑料包裝袋、未經漂白處理的平紋雙層棉布袋和聚乙烯塑料袋3種包裝材料中，運用腺嘌呤核苷三磷酸(adenosine triphosphate，ATP)生物熒光快速檢測儀對三組霧化管徑清洗、消毒、干燥及檢查合格后的當日，第7 d、14 d、30 d、180 d和360 d的物品進行快速檢測。

1 資料與方法

1.1 材料與設備

1.1.1 高效消毒中度危險醫療物品

選取臨床使用后待消毒的中度危險醫療物品霧化管90根，按照高效消毒物品包裝材料的不同將其分為三組，每組30根。采用醫用塑料自封袋進行包裝的為A組，未經漂白的平紋雙層棉布包進行包裝的為B組，聚乙烯塑料袋進行包裝的為C組。

1.1.2 包裝材料

(1)醫用塑料自封袋(粘貼式包裝袋)。該包裝材料為聚對苯二甲酸乙二醇酯(polyethylene terephthalate，PET)與聚乙烯(polyethylene，PE)復合型塑料薄膜合成，一種自粘性封口的醫用塑料袋，密封后包裝袋封閉性強，不漏氣，與外界隔緣。

(2)未經漂白的平紋雙層棉布包。該包裝材料為未經漂白處理的白平紋棉布制成的雙層包布袋。

(3)聚乙烯塑料袋。該包裝材料為0.6 mm厚的聚乙烯塑料袋。

1.1.3 監測儀器

采用BiotechTMBT-112D型生物熒光快速檢測儀(瑞典Bio Thema公司)，Bio Thema 266-112型ATP生物熒光試劑盒(瑞典Bio Thema公司)；BT-112D型臺式熒光檢測儀(瑞典Bio Thema公司)，檢測精度：10～18 mole ATP，用于清洗后醫療器械潔凈度檢測；ATP提取劑、熒光素酶和裂解液、ATP標準品(液態100 nmol/L)均為北京陸橋技術有限責任公司提供。

1.1.4 存放環境

消毒供應中心無菌存放間、臨床科治療室無菌物品柜中。環境濕度30%～70%，溫度0～30 ℃。

1.2 包裝方法及采樣時間

(1)醫用塑料自封袋以自粘性方式包裝；未經漂白處理的白平紋棉布以折疊密閉方式包裝；聚乙烯塑料袋用皮筋扎口方式包裝。

(2)采樣時間為清洗及消毒合格包裝后當日，第7 d、14 d、30 d、180 d和360 d的6個時間段。

1.3 ATP生物熒光檢測采樣法

ATP生物熒光檢測采樣法：①采樣棒的棉簽滴加采樣液；②在采樣表面來回涂擦，超過100 cm2的采100 cm2，不足100 cm2的全采；③將采樣棒放入含反應液的檢測管；④將檢測管插入檢測儀的檢測孔；⑤第1次讀數(粗值)；⑥取出采樣棒，將標準品放入檢測管；⑦第2次讀數(標準值)；⑧設備自動計算給出最終結果。

1.4 ATP檢測判斷標準

ATP生物熒光檢測儀評價標準參照生產廠家提供的說明書，中國疾病預防控制中心(Chinese Center For Disease Control And Prevention，CDC)消毒檢測中心權威驗證：ATP生物熒光快速檢測RLU≤2000為合格[4]。

1.5 統計學方法

資料處理使用Excel 2003中文版將回收的資料建立數據庫，運用SPSS 19.0統計學軟件包進行統計學處理。統計描述中計量資料用均數±標準差(x-±s)表示，采用多因素方差分析。采用雙側檢驗，以P＜0.05為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 包裝材料檢測結果合格情況對比

對中度危險物品霧化管在3種包裝材料經清洗、消毒、干燥及檢查合格后存放當日，第7 d、14 d、30 d、180 d和360 d后分析對比ATP檢測結果合格情況，A組的消毒物品ATP平均數值較低，且消毒物品全部合格；B組的消毒物品ATP平均數值僅在存放當日，第7 d及14 d時在合格范圍內；C組的消毒物品ATP平均數值僅在第360 d的均值在正常范圍內(見表1)。

2.2 包裝材料與檢測時間對消毒物品ATP值交互影響

通過建立多因素方差分析模型，檢驗包裝材料與時間對消毒物品ATP值的交互作用。包裝材料對消毒物品ATP數值具有顯著影響，差異有統計學意義(F=43.597，P＜0.05)；而時間對消毒物品ATP數值無顯著影響，差異無統計學意義(F=0.832，P＞0.05)；包裝材料與時間對消毒物品ATP數值交互作用對ATP值有顯著影響，差異有統計學意義(F=3.198，P＜0.05)，見表2。

表1 三種包裝材料的消毒物品在不同時間段測量ATP數值平均水平

表2 不同包裝材料與檢測時間對消毒物品ATP值交互影響

注：表中df為自由度；Sig為差異性顯著的檢驗值(同P值)。

2.3 不同包裝材料包裝效果比較

選取存放第180 d的三組消毒物品ATP值檢測結果進行方差分析，A組與B組的消毒物品檢測ATP數值存在統計學差異(F=14.756，P＜0.05)；A組與C組的消毒物品檢測ATP數值存在統計學差異(F=22.864，P＜0.05)；B組與C組的消毒物品檢測ATP數值存在統計學差異(F=5.171，P＜0.05)，故三種包裝材料的包裝效果不同，A組的消毒物品ATP值的均值最小(＜2000)，且包裝效果優于B組和C組(見表3)。

表3 三種包裝材料ATP數值檢測結果對比

3 討論

3.1 未經漂白的平紋雙層棉布袋包裝效果

按照我國衛生行業規范，棉布作為包裝材料時，除應符合國家標準GB/T19633.1-2015“最終滅菌醫療器械包裝第1部分：材料、無菌屏障系統和包裝系統的要求”[5]。此外，還必須為非漂白織物；包布除四邊外不應有縫線，不應縫補；初次使用前應高溫洗滌，脫脂去漿、去色；一用一清洗，無污漬，燈光檢查無破損；應有使用次數的紀錄[6]。在20世紀80年代以前，棉布一直作為最常用的醫用包裝材料，然而棉布易吸水，棉線排列規則且之間孔徑較大，棉布的微生物屏障效能較差。隨著反復使用，棉線孔隙會更加擴大，造成微生物屏障性能的進一步下降；棉纖維破裂產生的棉塵也是醫源性感染的重要原因。因此不推薦使用棉布單獨作為包裝材料，而僅作為外包裝材料或者額外附加的防塵罩。在本研究中，棉布包裝高效消毒物品ATP監測數據14 d以后，ATP數值有升有降，且隨著時間推移，數值越來越大，存放30 d時ATP數值超出正常范圍。

3.2 聚乙烯塑料袋包裝效果

聚乙烯塑料袋雖然具有一定的防塵作用，但潔凈度差，封口不嚴密，不符合醫藥衛生要求[7]。對高效消毒物品而言，不合格的包裝本身就是污染源，更不可能起到保護高效消毒物品在運輸、存放過程中的安全性和有效性。因此，使用聚乙烯塑料袋包裝的物品從包裝后當日，第7 d、14 d、30 d、180 d和360 d的6個時間段，ATP監測數值均不合格。

3.3 醫用塑料自封袋包裝效果

醫用塑料袋自封袋為PET與PE復合型塑料薄膜合成，封口粘膠為醫用丙烯酸酯壓敏膠，密封后具有抗濕、抗污染作用。封口簡單，利于操作，經濟又實用，是新型專利產品[8]。包裝高效消毒物品，ATP監測數據穩定，6個時間段均在合格范圍內，并隨著時間的推移，逐漸下降。結果表明，醫用塑料自封袋包裝高效消毒物品保存時間和保存效果優于棉布包裝和聚乙烯塑料包裝。此結果與翟鳳英等[9]在醫用塑料自封袋封存高效消毒物品的效果監測中結論一致。

4 結論

醫療用品的包裝材料屬于醫療耗材，在當今醫用包裝材料的種類不斷增加的情況下，既要防止因節約醫療成本，使用保存物品有效期短的包裝材料，造成物品反復處理帶來的人力，物力的浪費現象；更要杜絕未經專業驗證，使用不符合醫藥衛生要求的包裝材料，造成醫療用品儲存和使用安全隱患。科學、合理選擇和使用各種包裝材料[10]既達到節約人力、物力成本，起到真正增收節支作用；又保證了物品的安全和有效性，預防和減少醫院感染的發生。