醫療設備通用電氣安全檢測與分析*

崔 驪 王 陽 李向東*

目前，大量先進的醫療設備用于醫生對患者的診斷和治療中，極大地提高了診療水平，豐富了診療手段，促進了醫療技術的快速發展[1]。同時，醫療設備的質量安全也成為大家關注的問題，如何確保醫療設備的使用安全，減少因設備問題產生的不良事件及糾紛，成為管理者需要考慮的問題[2]。通用電氣安全質量檢測主要是醫療設備電氣安全性能檢測，該項檢測可以避免患者受到電損傷，減少因設備故障導致的醫療事故，因此，通用電氣安全檢測對消除設備電氣安全隱患具有重要的意義。

1 通用電氣安全檢測

1.1 檢測規范及工具

目前，檢測中使用軍隊制定的《醫療通用電氣安全質量檢測技術規范》(試行)[3]。檢測工具為美國FLUKE公司生產的ESA620型電氣安全分析儀，該儀器有3種測試負載，2個絕緣測試電壓供選擇，10個增強安全的心電圖(electrocardiogram，ECG)接線柱，能夠模擬ECG信號和性能波形，可以產生各種測試電壓或電流，完成對保護接地電阻、對地漏電流、絕緣阻抗等參數的檢測。西京醫院目前開展電氣安全檢測的醫療設備有高頻電刀、多參數監護儀、注射泵和輸液泵等。

1.2 被檢設備的檢查

查看被檢設備的電源插頭有無破損、褪色，插針有無變形，電源接口處是否接觸良好，有無電線裸露的情況，電源軟電線是否變色。查看設備外殼是否損壞，設備的一些部件，如刻度盤、開關、控制面板等是否損壞或丟失；設備表面是否有毛屑、纖維、消毒劑、化學溶液等殘余物[4]。查看設備的內部是否有異常響聲，設備局部是否已變色，有無燒焦味；直流電池供電設備充電是否正常，充電指示燈是否正常。所有必備的標簽，如電源要求、電氣安全分類是否清晰完整地在設備上粘貼。

1.3 被檢設備的連接

(1)如果被檢設備為無患者應用部分，將被檢設備的電源插頭插入分析儀面板的供電插座上，然后將校準過的測試導線連接在被檢設備的外殼可觸及金屬端(或保護接地端)和分析儀前面板上的“2線和(或)4線”測試線接口之間。

(2)如果被檢設備為有患者應用部分，將被檢設備的患者應用部分連接在分析儀前面板的“電極和(或)患者”應用部分接線柱之間。

2 通用電氣安全檢測項目及方法

2.1 電源電壓測試

選擇分析儀面板左側的“V”鍵，進入供電電壓測試界面，出現“電源電壓”測試菜單。選擇各個功能鍵分別執行以下三項測量任務：火線對零線(live to neutral)、零線對接地(neutral to earth)、火線對接地(live to earth)。當各項電壓的測量值顯示出來，記錄示值，再選擇“EXIT”鍵退出該測試界面。

2.2 保護接地阻抗

先將被檢設備的電源線插入分析儀的測試插座，然后選擇分析儀面板左側的“Ω”鍵，進入電阻功能測試界面；再將調零后的測試導線一端連接在“2-WIREV/Ω/A”接口，另一端連接到被檢設備的外殼或保護接地，再選擇測試電流為200 mA，如果要選擇25 A測試電流時，需用“F2”鍵進行選擇；最后按“TEST”鍵，將電流施加到被檢設備，測試穩定約3 s后，分析儀顯示出接地電阻值。規范要求保護接地阻抗≤200 MΩ。

2.3 絕緣阻抗

絕緣阻抗測試分別為電源對地(Mains-PE)、應用部分對地(A.P-PE)、電源對應用部分(Mains/A.P)、電源對非接地可接觸導電點(Main-NE)以及應用部分對非接地可接觸導電點(A.P-NE)5種狀態的測試。①選擇分析儀上“MΩ”鍵，進入“絕緣阻抗測試”界面；②通過“F1”鍵選擇電源對地的絕緣阻抗測試，使用“TEST”鍵啟動測試，最后讀取阻抗測量示值；③通過“F2”鍵選擇應用部分對地的絕緣阻抗測試，啟動測試后讀取阻抗測量示值；④通過“F4”鍵進入絕緣阻抗測試的二級界面，然后使用“F1”鍵選擇電源對非接地可接觸導電點的絕緣阻抗測試，啟動測試后讀取阻抗測量示值；⑤通過“F4”鍵選擇應用部分對非接地可接觸導電點的絕緣阻抗測試，啟動測試后讀取阻抗測量示值，規范要求絕緣阻抗≥10 MΩ。

2.4 對地漏電流

選擇分析儀面板左側的“μA”鍵進入漏電流一級測試界面，然后選擇“F1”鍵和“EARTH”對地漏電流檢測。按照正常及單一故障狀態組合方式改變供電方式，分別檢測各種狀態下的對地漏電流。通過“EARTH”鍵可以改變被檢儀器的電源狀態，正常及單一故障狀態組合方式見表1。

表1 正常及單一故障狀態組合方式

2.5 外殼漏電流

將測試導線連接在ESA620電氣安全測試儀的“2-WIREV/Ω/A”接口和被檢設備的外殼之間。選擇分析儀面板左側的“μA”鍵進入漏電流檢測一級測試界面中，使用“F2”鍵選擇“Enclosure”外殼漏電流檢測。按表1改變供電方式，分別檢測正常狀態和單一故障狀態下的外殼漏電流。規范要求正常狀態下外殼漏電流≤100 μA，單一故障模式下外殼漏電流≤500 μA。

2.6 患者漏電流

將被檢設備的應用部分接到分析儀的應用部分接線柱，選擇“μA”鍵進入漏電流測試界面，再通過“F4”鍵(More)進入二級菜單。先后選擇“F1”鍵和“Select”鍵進行患者漏電流測試。按照表1改變供電方式，分別檢測各種狀態下的患者漏電流，其規范要求如下。

(1)B型、BF型應用部分：①正常狀態下患者漏電流≤100 μA；②單一故障模式下患者漏電流≤500 μA。

(2)CF型應用部分：①正常狀態下患者漏電流≤10 μA；②單一故障模式下患者漏電流≤50 μA。

2.7 患者輔助漏電流

選擇“μA”鍵進入漏電流一級測試界面，再通過“F3”鍵選擇“Patient Auxillary”患者輔助漏電流檢測。可通過“→”或“←”鍵選擇接線柱，應用部分接線柱有RA/R、LL/F、LA/L、RL/N、V1/C1、V2/C2、V3/C3、V4/C4、V5/C5和V6/C6，在每個接線柱單獨隔離后，還可測量3個連在一起的不同組合接線柱之間的漏電流，如RA/R和LL/F、RA/R間，LA/L和LL/F、LA/L之間。分別測量各接線柱之間或相互組合接線柱之間的患者輔助漏電流，并按照正常及單一故障狀態下各種組合方式改變供電方式，分別檢測六種狀態下的患者輔助漏電流，其規范要求如下。

(1)B型、BF型應用部分：①正常狀態下患者輔助漏電流≤100μA；②單一故障模式下患者輔助漏電流≤500μA。

(2)CF型應用部分：①正常狀態下患者輔助漏電流≤10μA；②單一故障模式下患者輔助漏電流≤50μ。

3 通用電氣安全檢測結果對比

醫院自2012年開展電氣安全檢測工作以來，部分設備年度檢測結果對比情況見表2。

設備不合格原因有機殼漏電流偏高、患者漏電流偏高以及患者輔助漏電流偏高。表2顯示，電氣安全檢測的合格率在逐年上升，科室逐步重視了電氣安全檢測的重要性，通過檢測能夠發現問題及時修理，并

表2 部分設備電氣安全檢測結果對比

在日常使用中注重設備的保養，不使用絕緣層脫落或損壞的設備，不使用老化的導聯線，避免了因電氣安全出現問題而產生的醫療事故。

4 通用電氣安全檢測結果分析

4.1 使用年限的影響

在檢測中發現被檢設備使用年限在5年以內的電氣安全檢測合格率較高，而5年以上的設備在檢測電氣安全各項參數時，因為電子元器件老化的原因導致合格率較低。所以計量站檢測人員應該對使用年限＞5年的電氣設備重點檢測，及時發現問題并維修，以保障設備的安全使用[5-6]。

4.2 電源線老化的影響

有些設備的電源線經過長期使用后，存在老化、腐蝕等問題，檢測時發現接地阻抗過大，容易對患者和醫務人員的安全造成危害，發現這種問題時一般建議科室及時更換電源線。

4.3 絕緣層脫落或損壞的影響

電子醫療設備應當經常檢查絕緣程度，防止漏電。按檢測規范規定：設備外殼或旋鈕等部件不應有裸露的金屬部分，如果發生絕緣層脫落或損壞時，應及時進行更換，不能使用膠布包裹后繼續使用，因為容易造成漏電，危及患者和醫護人員的安全[7]。

5 結語

醫療設備的電氣安全關乎患者和使用人員的生命安全，定期對高風險醫療設備開展電氣安全檢測，可以有效地防止電氣安全事故的發生，保障醫療設備安全使用和醫護人員、患者的生命安全[8]。目前，醫院醫療設備的電氣安全檢測完成后，計量站工作人員會將信息錄入到器材設備管理信息系統中，通過查詢可以了解電氣安全檢測的情況及結果，還可查詢到設備故障引起的不良事件，以及不良事件發生的原因和處理結果，使管理層能夠及時掌握在用設備的使用狀況。