探析廣東省各類保健食品生產企業檢查特點及思路

摘要：根據新版《食品安全法》規定，保健食品是特殊食品之一，不能替代藥品，卻是亞健康人群非常青睞的一類產品。保健食品市場需求量大，產品琳瑯滿目。基于此，本文首先對廣東省保健食品生產企業檢查新常態進行了闡述，并在此基礎上分析了各類檢查的特點及思路，總結保健食品生產企業各類檢查的關系，并以此來指導保健食品生產企業管理人員落實企業食品安全主體責任。

關鍵詞：保健食品；許可檢查；體系檢查；飛行檢查；日常檢查

新版《食品安全法》第七十四條首次在法律層面提出“特殊食品”這個概念，明確“國家對保健食品、特殊醫學用途配方食品和嬰幼兒配方食品等特殊食品進行嚴格監督管理。”此外，《食品生產許可管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第16號，2015年10月1日起施行）、《食品生產經營日常監督檢查管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第23號，2016年5月1日實施）、《保健食品注冊與備案管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第22號，2016年7月1日起施行）、《食品生產許可審查通則》（食藥監食監一[2016]103號，2016年10月1日起施行）、《食品生產經營風險分級管理辦法》（試行）、《保健食品生產許可審查細則》（食藥監食監三[2016]151號，2017年1月1日起施行）、《保健食品良好生產規范》（GB 17405-1998）、《潔凈廠房設計規范》（GB 50073-2013）、《食品生產通用衛生規范》（GB 14881-2013）等一系列規章及相關文件和標準奠定了保健食品檢查的基礎，將其作為保健食品生產企業檢查的重要內容。

一、新形勢下廣東省保健食品檢查的特點

2015年5月29日習近平總書記在中央政治局第二十三次集體學習時發表重要講話，指出要切實加強食品藥品安全監管，用最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責，加快建立科學完善的食品藥品安全治理體系，堅持產管并重，嚴把從農田到餐桌、從實驗室到醫院的每一道防線。

2015年6月11日，國務院副總理、國務院食品安全委員會副主任汪洋在全國加強食品安全工作電視電話會議上提出了食品安全工作“四有兩責”（有責、有崗、有人、有手段；生產過程中監管職責和食品中農藥、獸藥殘留和非法添加的檢驗職責）的要求。根據要求，各地在完善基層治理體系、下沉監管力量、筑牢監管網底、推動“四有兩責”在基層落地生根上進行了有益探索。

食品安全是生產出來的也是監管出來的。在公眾對“舌尖上的安全”高度關注的新形勢下，保健食品生產企業檢查已成為一種新常態。本文只涉及廣東省保健食品生產企業檢查，按照保健食品檢查的目的進行分類，可分為許可檢查、體系檢查、飛行檢查、日常檢查。

許可檢查，顧名思義，就是保健食品生產許可的現場核查。針對具體注冊或者備案品種，也可以是擬備案品種申報，按照《保健食品生產許可審查細則》（2017年1月1日起施行），保健食品生產許可的現場核查由廣東省食品藥品監督管理局審評認證中心負責。其特點為依申請檢查，流程性強，時限要求短，檢查內容固定，預先通知。

體系檢查，廣東省食品藥品監督管理局開展保健食品生產企業質量管理體系檢查，從機構與人員、廠房設施、設備管理、原輔料管理、生產管理、品質管理、庫房管理等7個部分檢查企業有效實施生產質量管理體系的情況及每年的自查報告完成情況。其特點為目的性強、針對性強、計劃性強、時間跨度長。

飛行檢查是預先不告知的檢查，原則上應當針對（一）投訴舉報或者其他來源的線索表明可能存在質量安全風險的；（二）檢驗發現存在質量安全風險的；（三）企業有嚴重不守信記錄等的情形進行。保健食品生產企業飛行檢查以隨機匹配檢查人員和檢查對象并在省食品藥品監督管理部門公眾網對飛行檢查的結果進行公布。其特點為針對性、突擊性、獨立性、專業性、策略性、延展性、保密性。

日常檢查，省級食品藥品監督部門結合本行政區域內實際情況，合理劃分省、市、縣（區）、鄉鎮（街道）日常檢查對象，落實事中事后監管工作。設置了標準化的檢查表格及結果記錄表格，并配套制定相應的檢查操作手冊，規范指導基層人員開展檢查工作。其特點為全面覆蓋、屬地負責、檢查頻次基本固定、風險管理、信息公開。

二、探析廣東省各類保健食品檢查思路

許可檢查思路側重在于保健食品生產企業的生產場所條件及生產能力的考量，如生產場所周圍環境情況、生產設施設備是否滿足品種生產要求、各功能間布局是否存在潔凈度不符保健食品技術標準要求及工藝流程是否存在交叉污染現象等，以申請材料與實際狀況的一致性、合規性為主要審查內容。

體系檢查思路來源廣泛，也是試探性工作，重點在體系的有效運作方向，指導企業落實食品安全主體責任。

飛行檢查具有其獨特的要求，檢查方式方法會有所不同。飛行檢查分為無因檢查和有因檢查，現就常見有因飛行檢查思路總結以下幾點：

1、不按處方工藝投料生產。批記錄核查，批記錄無問題的，再追查記錄的真假。以主要物料為線索追查，比較物料投入量與成品產出量。

2、批生產記錄作假。通過時間追查，查幾批生產記錄，同一設備是否同時生產不同批次產品，同一個人是否同時出現在不同車間等。通過物料領用記錄、設備的生產能力、空調和水系統運行記錄等來追查。通過與實際生產情況對比來查。

3、檢驗記錄作假。通過檢驗記錄、圖譜等合理性檢查（需要有檢驗經驗人員）；通過檢驗用品的領用記錄、檢驗儀器的使用記錄等來追查；現場考核檢驗人員的操作。

日常檢查，是法律賦予食品安全監管工作的重要職責。食品藥品監督管理部門及其派出機構，組織監督檢查人員按照年度監督檢查計劃和監督管理工作需要實施檢查。檢查的主要項目內容為與許可事項的一致性，標簽標識、人員、原料、生產過程、成品儲存、品質管理、委托生產等情況。

三、總結廣東省各類保健食品檢查之間的關系

各項檢查因為檢查的要求和目的各不相同，檢查的方式方法也有所不同。筆者總結各類保健食品檢查之間的關系為：

1、對同一企業在一段時間內進行各類檢查的時間關系，日常監督檢查在許可檢查的決定后3個月內對獲證企業開展一次監督檢查，而飛行檢查與體系檢查時間不確定。

2、原則上飛行檢查企業和體系檢查企業不重合，兩者都是以問題為導向，只是側重點略有不同。飛行檢查以其特殊性，來源也可以是體系檢查中發現的問題。體系檢查核心為企業是否建立質量管理體系并有效運作。

3、日常檢查、飛行檢查和體系檢查都是全面檢查，而又有重點關注方面。因為關注的內容不一樣，檢查出的問題也會不盡相同。把握的尺度也會不同。

只要企業在日常生產質量管理過程中，嚴格按照良好生產規范及各項法規要求，從物料采購、驗收、貯存到投料生產，再到檢驗、出廠環節，落實企業主體責任，任何檢查過程也都是互相交流提升的過程。