中藥標準物質在中藥飲片質量控制中的應用

摘要：中藥飲片的質量控制水平將決定其藥效，同時也是企業實現全面快速發展的基礎。立足于中藥飲片質量控制現狀，文章首先分析了標準物質在質量控制中的應用情況，其次對中藥飲片質量控制中存在的問題進行了解析，最后則結合上述內容對于改善中藥飲片質量控制的途徑進行了探究。

關鍵詞：中藥飲片；標準物質；質量控制

在經過細致的炮制后中藥藥材可以成為更為便捷的飲片，這大大提升了臨床治療的效率與學校過。由于中藥本身成分十分復雜，炮制的工藝又豐富多樣，所以必須通過多道工序共同參與才能夠提升飲片的質量與治療效果。傳統的工藝在質量控制方面存在許多問題，必須采用新的標準物質作為新時期中藥飲片質量控制的主要依據，以此來提升飲片的安全性與可控制性。為了進一步分析中藥標準物質在飲片質量控制中的作用，現就控制現狀介紹如下。

一、標準物質在中藥飲片質量控制中應用的現狀

1.檢查

進行飲片的檢查，除了飲片的雜質與水分等物質之外，還需要對化學對照品的成分和毒性進行系統檢驗。

2.鑒別

目前已知的飲片對照藥材的種類超過了300種，同時還具有一些提取物與對照提取物，需要從眾多對照藥材中選取鑒別。

3.含量測定

在進行飲片含量的測定時，對于中藥質量產生較大影響的化學對照品的種類在320種左右。其中，有8種飲片的含量測定的成分與藥材的成分存在差異。在進行含量的測定時，需要將含量測定的標準與藥材進行對比，這樣一來含量測定的限度與藥材也要進行對比和更改，三種飲片分別為板藍根、半夏以及商陸。

二、中藥飲片質量控制中存在的問題

1.炮制作用體現不明顯

中藥飲片與普通中藥藥材最大的區別在于通過炮制工藝改善了中藥藥材的藥性并在客觀上降低了藥材的毒性。經過炮制處理后，藥材的毒性成分會降低，而副作用也會相應的減少。在進行炮制時，大多數工藝都會有有效成分溶出的環節，這樣一來功能特征就可以得到保障，藥效也會提升，在成分上的改善也有助于改變化學比例，更好的體現藥效與主治功能特征。但是，就目前我國中藥飲片的質量控制現狀來看，炮制的流程過分關注功能與藥效，對于其他方面的質量控制并不標準，不利于工藝的發展與行業的進步。

2.飲片質量與臨床功效脫離

中藥炮制是一項經歷漫長實踐總結后才得出的經驗產物，通過中藥飲片的制作可以有效提升中藥作用與效果，通過炮制處理后藥片的功效會上升，進而滿足臨床的實踐需要。但是，在進行臨床治療效果的標準化評價中我們發現，許多中藥飲片缺乏合理的臨床應用效果的評價體系，其往往利用成分、構成以及其他的標準來進行質量控制與評價，這就會導致飲片的質量與臨床的實際功效脫離，導致炮制工藝的優化向著非臨床的方向發展，這顯然不利于工藝的優化與整體提升。除此之外，其還會導致中藥飲片的質量控制不規范，影響了市場的分布。

三、改善中藥飲片質量控制的途徑

1.研究制定中藥對照飲片

對比現有提取物的配置過程，選擇一些價格較低且操作更為便利的工藝來進行炮制，更符合現代工藝的實際需求。為了滿足這方面的需求，需要建立更為完善的中藥對照飲片體系，通過標準化的炮制工藝來實現更為完整的檢測體系，這樣一來經過對照合格后中藥飲片才可以進入市場，這對于鑒別不同級別的飲片并提升對照的針對性都具有一定的幫助。

2.制定對照提取物

繼續推進飲片對照提取物的評價質量體系，通過完善飲片的標準化質量評價來更好的完善質量監控。對于一些存在標準缺失或者工藝炮制要求不完善的情況也要對其進行全面改革，重點完善成分標準化控制與炮制流程的標準化控制，確保飲片質量。

3.制定有效成分與指標成分對照體系

從客觀上來看，中藥飲片屬于天然化合物的組合類型，其內部的成分本身就十分復雜多樣，任何炮制工藝都會對其產生影響甚至是成分上的破壞，而這種破壞只能夠通過指標來進行衡量。隨著中藥飲片質量標準控制的技術水平不斷提升，目前加強對毒性飲片的藥理研究也取得了突破性的成果，在這樣的技術背景下實現炮制工藝、藥效與成分的標準化對照體系的建立才是確保中藥飲片整體質量的關鍵。

4.采用不同的評價體系與檢驗標準

盡管中藥飲片與中藥藥材在功能與成分上具有一定的重合，但是經過炮制工藝的處理后，其內部還是存在許多細微差異的，特別是在主治功能上會存在一定的區別。由于兩者存在區別又具有許多聯系，所以采用相同的指標評定方法會導致最終的質量評定結果出現偏差，而采用出入較大的檢驗方法進行檢驗的話又不符合標準檢測的基本定義。由此可見，在進行檢驗標準與評價體系的制定時，需要綜合考慮中藥藥材與飲片的特征，主治功能以及成分與功效等多種條件進行監理，盡可能的接近于臨床實踐需求，確保檢驗的整體效果。

總結

綜上所述，改善中藥飲片質量對于提升臨床治療效果，提升飲片的應用范圍具有重要的意義。我國中藥資源的開發與利用中必須引入先進的醫學技術與制造工藝手段，結合工藝需求與特征來進行飲片的炮制，確保飲片的質量與效果。通過建立標準化的保障體系，可以提升飲片安全性，同時也讓其在臨床治療中發揮更為出色的效果，進而推動中藥產業的進步與發展。

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作者簡介：王玉霞（1978.1-），女，漢，籍貫：天津市；科室：醫藥公司質量管理部；職務：質量負責人；職稱：執業中藥師、初級藥師；最高學歷：本科；研究方向：質量管理；單位名稱：天津中新藥業集團旭志醫藥科技有限公司。