摘 要:本文從技術審評的角度對視頻喉鏡的安全性、有效性評價進行思考,在產品名稱、產品綜述、非臨床研究、臨床評價等方面提出看法,以期對視頻喉鏡產品注冊申請及審評相關人員有所幫助。
關鍵詞:視頻喉鏡;技術審評
中圖分類號:TH785文獻標識碼:A 文章編號:2096-4706(2018)07-0051-03
Abstract:This paper from the angle of technical evaluation video laryngoscope to think of security and effectiveness evaluation,comment on the product name,product reviews,non-clinical study,clinical assessment and other aspects,in order to help the relevant personnel with video laryngoscope for product registration and review.
Keywords:video laryngoscope;technical evaluation
0 引 言
視頻喉鏡是近年來臨床上困難氣管插管的新選擇,它一方面解決了人肉眼視野的局限,另一方面其喉鏡片符合人體咽喉解剖角度,利于聲門的暴露,降低了氣管插管的難度。[1]視頻喉鏡改變了傳統喉鏡的氣管插管模式,將視線從口外移到了喉鏡的前端,成為目前臨床上解決困難插管高效便捷的工具,獲得了越來越廣泛的臨床應用。[2]但國內尚未出臺專門的技術標準或指導原則等文件,在監管上缺乏相關的借鑒資料,生產企業在申請醫療器械注冊時仍存在一定的困難。本文對視頻喉鏡的安全性、有效性評價進行思考,在產品名稱、產品綜述、非臨床研究、臨床評價等方面提出看法,以期對視頻喉鏡產品注冊申請及審評相關人員有所幫助。
1 產品名稱
綜合產品的技術原理和預期目的考慮,產品命名可采用“視頻喉鏡”“麻醉視頻喉鏡”“視頻氣管插管鏡”等。為避免歧義,不應采用“電子喉鏡”等容易與電子內窺鏡混淆的名稱。
2 產品綜述
應包括對產品及其部件進行全面評價所需的基本信息,包含但不限于以下內容。
2.1 對原理的描述
視頻喉鏡通過手柄處的圖像傳感器采集會厭、聲門解剖結構的影像,通過視頻傳輸線傳到顯示屏,使醫生觀察氣管插管的全過程,并通過手柄輔助插管。……