對視頻喉鏡產品技術審評的思考

摘 要：本文從技術審評的角度對視頻喉鏡的安全性、有效性評價進行思考，在產品名稱、產品綜述、非臨床研究、臨床評價等方面提出看法，以期對視頻喉鏡產品注冊申請及審評相關人員有所幫助。

關鍵詞：視頻喉鏡；技術審評

中圖分類號：TH785文獻標識碼：A 文章編號：2096-4706（2018）07-0051-03

Abstract：This paper from the angle of technical evaluation video laryngoscope to think of security and effectiveness evaluation，comment on the product name，product reviews，non-clinical study，clinical assessment and other aspects，in order to help the relevant personnel with video laryngoscope for product registration and review.

Keywords：video laryngoscope；technical evaluation

0 引 言

視頻喉鏡是近年來臨床上困難氣管插管的新選擇，它一方面解決了人肉眼視野的局限，另一方面其喉鏡片符合人體咽喉解剖角度，利于聲門的暴露，降低了氣管插管的難度。[1]視頻喉鏡改變了傳統喉鏡的氣管插管模式，將視線從口外移到了喉鏡的前端，成為目前臨床上解決困難插管高效便捷的工具，獲得了越來越廣泛的臨床應用。[2]但國內尚未出臺專門的技術標準或指導原則等文件，在監管上缺乏相關的借鑒資料，生產企業在申請醫療器械注冊時仍存在一定的困難。本文對視頻喉鏡的安全性、有效性評價進行思考，在產品名稱、產品綜述、非臨床研究、臨床評價等方面提出看法，以期對視頻喉鏡產品注冊申請及審評相關人員有所幫助。

1 產品名稱

綜合產品的技術原理和預期目的考慮，產品命名可采用“視頻喉鏡”“麻醉視頻喉鏡”“視頻氣管插管鏡”等。為避免歧義，不應采用“電子喉鏡”等容易與電子內窺鏡混淆的名稱。

2 產品綜述

應包括對產品及其部件進行全面評價所需的基本信息，包含但不限于以下內容。

2.1 對原理的描述

視頻喉鏡通過手柄處的圖像傳感器采集會厭、聲門解剖結構的影像，通過視頻傳輸線傳到顯示屏，使醫生觀察氣管插管的全過程，并通過手柄輔助插管。……