中藥國(guó)際化破冰

劉俊卿

抗瘧疾藥物“青蒿素”挽救了全球數(shù)百萬(wàn)人的生命、“中醫(yī)針灸”被列入聯(lián)合國(guó)教科文組織人類(lèi)非物質(zhì)文化遺產(chǎn)代表作名錄、《黃帝內(nèi)經(jīng)》和《本草綱目》入選世界記憶名錄……中醫(yī)藥在全球的認(rèn)可度與日俱增。

但一個(gè)不容忽視的事實(shí)是，中藥在不少?lài)?guó)家被列入保健品。美國(guó)、加拿大、澳大利亞、德國(guó)等國(guó)家雖然有中醫(yī)診所，但以針灸、推拿、按摩等中醫(yī)理療為主，且接受者大部分仍為華裔人群。

中藥的國(guó)際推廣仍面臨一些困境。面對(duì)這一困局，國(guó)內(nèi)以天士力、振東、香雪制藥為代表的一批企業(yè)，長(zhǎng)期堅(jiān)持，推動(dòng)中藥國(guó)際化更進(jìn)一步，取得了諸多突破。

挑戰(zhàn)藥品標(biāo)準(zhǔn)“極限”

自從國(guó)家倡導(dǎo)和推動(dòng)中藥國(guó)際化戰(zhàn)略行動(dòng)以來(lái)，已經(jīng)走過(guò)20多年的歷程。天士力控股集團(tuán)從1996年開(kāi)始，開(kāi)啟現(xiàn)代中藥復(fù)方丹參滴丸申報(bào)美國(guó)FDA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局），經(jīng)歷了從摸索、堅(jiān)持到積累、創(chuàng)新再到穩(wěn)步推進(jìn)的艱難歷程，成為全球首例完成FDAⅢ期臨床試驗(yàn)的中藥復(fù)方制劑，闖出一條中藥國(guó)際化的有效路徑。

在復(fù)方丹參滴丸國(guó)際化研究的帶動(dòng)下，以大平臺(tái)為基礎(chǔ)，天士力正推動(dòng)著更多中藥國(guó)際化項(xiàng)目。截至目前，天士力的國(guó)際化研發(fā)項(xiàng)目達(dá)到13項(xiàng)，重點(diǎn)項(xiàng)目8項(xiàng)，主要分為面向申報(bào)美國(guó)FDA的國(guó)際化研發(fā)項(xiàng)目，以及面向歐盟申報(bào)的研發(fā)項(xiàng)目。其中，復(fù)方丹參滴丸、柴胡滴丸、芪參益氣滴丸、藿香正氣滴丸、穿心蓮內(nèi)酯滴丸、水飛薊賓膠囊已經(jīng)注冊(cè)批準(zhǔn)成為加拿大天然健康品。

真正推動(dòng)中醫(yī)藥走上循證醫(yī)學(xué)之路是中醫(yī)藥國(guó)際化發(fā)展的關(guān)鍵問(wèn)題之一。

在闖關(guān)FDA的同時(shí)，天士力以應(yīng)用傳統(tǒng)藥物比較廣泛的東亞、東南亞地區(qū)，以及經(jīng)濟(jì)欠發(fā)達(dá)、醫(yī)藥資源緊張的非洲地區(qū)為主，建立國(guó)際營(yíng)銷(xiāo)體系，在局部區(qū)域市場(chǎng)，搭建中藥企業(yè)和中藥產(chǎn)品走向世界的通路。這些國(guó)家或地區(qū)有應(yīng)用傳統(tǒng)藥物的歷史，有較高的認(rèn)同感，人均醫(yī)療保障水平低，對(duì)“簡(jiǎn)便驗(yàn)廉”的天然藥物有較強(qiáng)接受度。

難點(diǎn)

東方與西方巨大的歷史差異、文化差異、社會(huì)生活差異、中醫(yī)與西醫(yī)的根本方法差異，成為中藥國(guó)際化的主要難點(diǎn)。

數(shù)據(jù)顯示，截至目前，復(fù)方丹參滴丸、養(yǎng)血清腦顆粒、荊花胃康膠丸、穿心蓮內(nèi)酯滴丸、復(fù)方蒿甲醚片、藿香正氣滴丸等6種藥物作為處方藥，已經(jīng)進(jìn)入俄羅斯、古巴、蒙古、越南、菲律賓等8個(gè)國(guó)家。

天士力控股集團(tuán)董事局閆希軍對(duì)《財(cái)經(jīng)國(guó)家周刊》記者表示，中藥國(guó)際化是一個(gè)不斷探索的過(guò)程，在這個(gè)過(guò)程中，根據(jù)國(guó)際市場(chǎng)不同需求，分類(lèi)突破，分類(lèi)覆蓋，分類(lèi)普及;在不同類(lèi)別當(dāng)中，找到定位，找到路徑，找到突破口，創(chuàng)造不同企業(yè)在國(guó)際化之路上的定位和角色。

從科研出發(fā)贏得認(rèn)同

真正推動(dòng)中醫(yī)藥走上循證醫(yī)學(xué)之路是中醫(yī)藥國(guó)際化發(fā)展的關(guān)鍵問(wèn)題之一。東方與西方巨大的歷史差異、文化差異、社會(huì)生活差異、中醫(yī)與西醫(yī)的根本方法差異，成為中醫(yī)藥國(guó)際化的主要難點(diǎn)。

“中藥要走向國(guó)際，就必須讓西方專(zhuān)家用自己的技術(shù)研究透徹中藥的機(jī)理，他們才能理解中醫(yī)藥，認(rèn)可中醫(yī)藥。”山西振東健康產(chǎn)業(yè)集團(tuán)總裁李安平對(duì)《財(cái)經(jīng)國(guó)家周刊》記者說(shuō)。

為此，振東主動(dòng)走向國(guó)際舞臺(tái)，將中醫(yī)藥帶到對(duì)藥品要求最為嚴(yán)苛的歐美，數(shù)次與歐美的科研機(jī)構(gòu)合作開(kāi)展學(xué)術(shù)研究。

2012年5月，山西振東健康產(chǎn)業(yè)集團(tuán)與澳大利亞阿德萊德大學(xué)聯(lián)合建立振東中澳分子中醫(yī)學(xué)研究中心，開(kāi)展中醫(yī)藥學(xué)新理論、新技術(shù)的研究和新藥的研發(fā)創(chuàng)制。

這是國(guó)內(nèi)首次采用“國(guó)際化校企聯(lián)合”模式組建設(shè)立在西方著名綜合大學(xué)的國(guó)際化研究機(jī)構(gòu)。雙方將就復(fù)方苦參注射液深度研究、經(jīng)典中成藥的作用機(jī)理研究、山西道地藥材道地性研究、功能性養(yǎng)生紅酒開(kāi)發(fā)等5個(gè)方面進(jìn)行深度合作。

2014年，振東與荷蘭SU生物醫(yī)藥公司建立傳統(tǒng)中藥六味地黃片及逍遙丸歐盟注冊(cè)合作，推動(dòng)我國(guó)第一個(gè)復(fù)方中藥品種進(jìn)軍歐洲;2016年啟動(dòng)巖舒復(fù)方苦參注射液美國(guó)FDA注冊(cè)臨床試驗(yàn)。

“我認(rèn)為中醫(yī)藥走向國(guó)際必須讓科研先走出去，為了讓科研走出去我們就必須先與國(guó)外的機(jī)構(gòu)進(jìn)行科研合作。這才是中醫(yī)藥國(guó)際化科學(xué)的發(fā)展之路，我們與美國(guó)、澳大利亞、荷蘭的合作也都是從科研開(kāi)始的。”李安平說(shuō)。

振東搭建的國(guó)際化科研平臺(tái)還產(chǎn)生了大量科研成果。近年，振東在國(guó)內(nèi)、國(guó)際的學(xué)術(shù)期刊發(fā)表各類(lèi)學(xué)術(shù)文章1300余篇，其中在國(guó)際著名學(xué)術(shù)期刊發(fā)表學(xué)術(shù)文章21篇，特別是2016年發(fā)表的中草藥抗癌效果的論文得到了美國(guó)、歐洲專(zhuān)家的一致認(rèn)可和好評(píng)。

數(shù)字化建標(biāo)準(zhǔn)贏得認(rèn)可

堅(jiān)持中醫(yī)不是守舊，更不是固步自封。中藥國(guó)際化戰(zhàn)略更需要?jiǎng)?chuàng)新的支持。

面對(duì)“陰陽(yáng)虛實(shí)、溫?zé)岷疀觥钡膶?zhuān)業(yè)用語(yǔ)，生活在不同語(yǔ)境中的外國(guó)人，很難理解其中的深意。對(duì)于歐美國(guó)家人民而言，中醫(yī)藥“說(shuō)不清、道不明、聽(tīng)不懂、無(wú)標(biāo)準(zhǔn)”是他們心存疑慮的一大關(guān)鍵。

廣州市香雪制藥股份有限公司采用指紋圖譜技術(shù)，將中醫(yī)中藥成分通過(guò)計(jì)算機(jī)相似度分析系統(tǒng)進(jìn)行詳細(xì)分析，使成份復(fù)雜的中藥質(zhì)量得到有效控制，實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)數(shù)字化，生產(chǎn)過(guò)程數(shù)字化、中藥溯源數(shù)字化，以及中藥流通數(shù)字化。

香雪制藥董事長(zhǎng)王永輝表示：“數(shù)字化中藥是一個(gè)系統(tǒng)性的概念，它不只是中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)字化，也包含了生產(chǎn)數(shù)字化、來(lái)源數(shù)字化、流通數(shù)字化、療效數(shù)字化和安全性評(píng)價(jià)數(shù)字化。

最終，香雪數(shù)字化中藥板藍(lán)根顆粒通過(guò)英國(guó)官方認(rèn)證。2017年，香雪制藥向英國(guó)藥監(jiān)機(jī)構(gòu)遞交的用于緩解感冒及流感的板藍(lán)根產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)獲得審評(píng)批準(zhǔn)，正式進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)。

在閆希軍看來(lái)，從企業(yè)的國(guó)際化探索中，可以總結(jié)出，中藥國(guó)際化需要采取“三步走”的戰(zhàn)略。第一步走出國(guó)門(mén)，體現(xiàn)中藥產(chǎn)品和中藥企業(yè)的一種創(chuàng)新精神;第二步，實(shí)現(xiàn)中醫(yī)藥科技和標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)際化對(duì)接，實(shí)現(xiàn)技術(shù)升級(jí)，使中藥真正成為“國(guó)際藥品”;第三步，走向高端市場(chǎng)，成為國(guó)外醫(yī)生、患者和醫(yī)保機(jī)構(gòu)都能夠接受并使用的臨床一線用藥。

“只有通過(guò)這三個(gè)步驟，中藥才能達(dá)到通過(guò)國(guó)際藥政注冊(cè)，技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)接軌，語(yǔ)言文化無(wú)障礙，產(chǎn)品有親和力，消費(fèi)者有信賴(lài)感。”閆希軍說(shuō)。