腫瘤患者阿片類藥物相關性便秘評估量表的研制

毛孟婷，姜桂春，趙炳媛, 屈歡

(1.遼寧省腫瘤醫院，遼寧 沈陽 110042； 2.大連醫科大學，遼寧 大連 116044)

阿片類藥物是治療癌性疼痛的首選藥物，而其引起的阿片類藥物相關性便秘(opioid-induced constipation,OIC)是該類藥物最常見的不良反應，發生率達90%～100%[1]。據報道，為緩解OIC引起的不適，30%的慢性疼痛患者減少或終止了阿片類藥物的使用，嚴重影響其疾病轉歸，降低生活質量[2]。因此，評估OIC便秘嚴重程度及治療效果對于晚期腫瘤患者的疼痛管理尤為重要，但目前尚無具體劃分阿片類藥物相關性便秘嚴重程度的評估量表。本研究旨在研制符合我國臨床實際的腫瘤患者阿片類藥物相關性便秘評估量表，確定便秘嚴重程度的具體劃分界值，為臨床評估腫瘤患者阿片類藥物相關性便秘提供科學的評估工具?，F報道如下。

1 對象與方法

1.1 對象

1.1.1 便秘患者組 于2016年10月—2017年10月，選取遼寧省腫瘤醫院阿片類藥物相關性便秘的腫瘤患者266例。納入標準：①經病理和(或)細胞學確診為惡性腫瘤；②年齡≥18歲；③應用阿片類藥物之后發生便秘，診斷符合美國多學科工作組制定的OIC診斷標準[3]；④知情同意，自愿參與本研究。排除標準：①經病理和(或)細胞學及相關影像學診斷由局部病變、器質性病變或腸道術后所導致的腸道狹窄、腸造瘺、急性腸梗阻；②脊髓損傷造成的神經源性腸功能紊亂；③直接腹盆放射治療導致便秘；④因精神因素或嚴重認知障礙不能配合調查。樣本量的確定按照量表條目數的5～10倍[4]，并增加20%的失訪率計算得出。

1.1.2 非便秘患者組 于2016年10月—2017年10月，選取遼寧省腫瘤醫院服用阿片類藥物后未發生便秘的腫瘤患者80例。

1.2 方法

1.2.1 成立研究小組 研究小組包括護理部主任、科護士長、學術小組組長以及在讀護理專業研究生共5名成員，主要負責量表條目的擬定及篩選、專家咨詢的實施、量表的完善以及數據的分析。

1.2.2 量表條目池的構建 基于文獻回顧、參照國內外相關便秘評估量表，并結合12例阿片類藥物相關性便秘腫瘤患者的半結構式訪談結果，建立腫瘤患者阿片類藥物相關性便秘評估量表的條目池，初步擬定47個條目。

1.2.3 專家咨詢 選取來自全國6個地區的30名專家，通過2輪專家咨詢對量表的條目進行篩選。專家納入標準：①從事臨床腫瘤專科醫療或護理工作10年以上；②中級以上職稱；③本科以上學歷；④研究領域為腫瘤學或消化系統。2輪專家咨詢的積極性分別為93.3%、89.3%。專家采用 Likert 5級評分法對每個條目的重要程度進行評分，從“很不重要”到“非常重要”依次計1～5分。根據條目篩選的要求[5](均值>3.5，變異系數<0.25)，并結合專家的意見，對各條目進行篩選、補充、修改后形成23個條目的初始量表。

1.2.4 預調查 于2016年9—10月，選取 30 例滿足納入、排除標準的阿片類藥物相關性便秘腫瘤患者進行預調查。經調查，30例患者對量表條目的表述能夠理解，故未對初始量表條目進行修改。

1.2.5 正式調查 本研究共發放問卷276例，回收有效問卷266例，有效回收率為96.4%。

1.2.5.1 條目篩選 采用以下6種方法對量表條目進行篩選，只要不符合其中1種則刪除該條目，①決斷值法：將調查量表的總分由高到低進行排序，排在前27%的調查對象為高分組，排在后27%的調查對象為低分組，對高分、低分兩組在每個條目上的得分平均數進行獨立樣本t檢驗，計算各題項的臨界比率值(critical ratio, CR)，保留CR>3或P<0.05的條目；②條目分布法：刪除任一答案選擇率>80%的條目[6]；③離散程度法：計算所有條目的標準差，刪除標準差<0.8的條目[6]；④相關系數法：計算總分與各條目的相關系數，刪除相關系數<0.4的條目；⑤內部一致性檢驗：采用 Cronbach′s α系數進行評價。若刪除某個條目后，Cronbach′s α系數上升，則刪除此條目；⑥因子分析法：根據每個條目在公共因子上的載荷值大小以及共同度來取舍條目，刪除因子載荷<0.40、共同度<0.20的條目。

1.2.5.2 效度分析 ①內容效度：選取在腫瘤護理、醫療領域工作10年以上的6名專家對量表條目進行評定，計算量表內容效度指數；②結構效度：采用探索性因子分析及相關系數法檢驗量表的結構效度，探索性因子分析要求各條目的載荷系數>0.4，且公因子累積方差貢獻率>40%[6]，相關分析要求各維度與總量表的相關系數為0.3～0.8，各維度間為0.1～0.6[7]；③校標關聯效度：選用腸功能指數(bowel function index，BFI)[8]和便秘患者生活質量量表(patient assessment of constipation quality of life questionnaire, PAC-QOL)[9]作為校標，計算Pearson相關系數。

1.2.5.3 信度分析 ①內部一致性信度：檢驗各維度與總量表的 Cronbach′s α系數；②重測信度：從266例調查的患者中隨機選取30例患者，1周后對其進行復測，計算2次測量結果各維度與總量表的相關系數。

1.2.6 反應度 于正式調查后，選取30例接受中藥穴位貼敷的阿片類藥物相關性便秘的腫瘤患者，分別于治療前、后應用腫瘤患者阿片類藥物相關性便秘評估量表對其便秘情況進行評價，根據治療前、后量表分值的變化評價量表的反應度。

2 結果

2.1 條目分析 經過決斷值法、條目分布法、離散程度法、相關系數法、內部一致性檢驗以及因子分析6種方法的篩選，刪除8個條目，量表最終剩余15個條目。

2.2 效度分析

2.2.1 內容效度 總量表的內容效度指數為0.903，各條目的內容效度指數為 0.857～1.000。

2.2.2 結構效度

2.2.2.1 探索性因子分析 將15個條目進行探索性因子分析，本研究KMO值為0.819(KMO>0.7表示尚可做因子分析[5])，Bartlett 球形檢驗值為1 590.394(P<0.01)。經探索性因子分析，提取特征根值>1的3個公因子，累積方差貢獻率為56.003%。15個條目的因子載荷系數為0.458～0.808。根據條目內容，將3個公因子分別命名為：排便結局(5、6、7、11、8、9、10)；排便規律(4、3、2、1)；藥物影響(14、13、12、15)，詳見表1。

表1 探索性因子分析的因子載荷矩陣 N=266

2.2.2.2 腫瘤患者阿片類藥物相關性便秘評估量表各維度之間及維度與總分之間的相關系數 見表2。

表2 腫瘤患者阿片類藥物相關性便秘評估量表各維度之間及維度與總分之間的相關系數

注：①表示P<0.05

2.2.3 校標關聯效度分析 量表各維度得分與BFI的相關系數為0.394～0.754，與PAC-QOL各維度及總量表的相關系數為0.214～0.607 ，均具有統計學意義(P<0.05)，見表3。

2.3 信度分析 見表4。

2.4 便秘嚴重程度劃分 本研究以OIC診斷標準作為金標準，繪制便秘組與非便秘組的ROC曲線，腫瘤患者阿片類藥物相關性便秘評估量表臨界值所對應的靈敏度為0.944、特異度為1、約登指數為0.944、曲線下的面積為0.989(P<0.001)。根據約登指數最大時的界點作為最佳臨界值[10]，該量表的診斷閾值為11分。本研究按照百分位數的方法劃分便秘嚴重程度，其25%、50%、75%所對應的值分別為18、25、33，最低分為0分，最高分為59分。通過百分位數法將便秘嚴重程度分為三級：輕度便秘為 11～17 分，中度便秘為 18～33 分，重度便秘為 33 分以上。

表3 腫瘤患者阿片類藥物相關性便秘評估量表與BFI、PAC-QOL的相關性分析

表4 腫瘤患者阿片類藥物相關性便秘評估量表的信度

2.5 反應度分析 30例患者采用中藥穴位貼敷治療前、后量表得分情況比較 見表5。

表5 30例患者采用中藥穴位貼敷治療前、后量表得分情況比較 (分，

3 討論

3.1 量表編制的必要性 目前便秘測評工具主要是由國外研制的，包括便秘評定量表[11]、BFI、便秘患者癥狀自評量表[12]以及腸功能日記[13]。以上量表在臨床應用中主要存在量化等級跨度過大[14]、部分量表尚未引進中文版、與軀體某些疾病癥狀相混淆[15]、量表效度與反應度有待進一步分析、條目設置欠合理等問題。世界胃腸病學組織推行便秘治療的級聯化流程[16]，但目前相關便秘評估工具缺乏嚴重程度具體界值的劃分，以致臨床無法準確判定便秘患者的嚴重程度。本研究首次對阿片類藥物相關性便秘嚴重程度的具體界值進行劃分，為下一步臨床實施級聯化的護理措施奠定基礎。該量表也體現了腫瘤患者阿片類藥物相關性便秘的特點，為臨床評估腫瘤患者OIC提供一個科學的工具。

3.2 腫瘤患者阿片類藥物相關性便秘評估量表的科學性

3.2.1 效度分析 本研究量表總的內容效度指數為0.903，說明該量表的內容效度較好。結構效度采用探索性因子分析劃分出3個維度，量表15個條目的因子載荷均>0.4。公因子累計方差貢獻率為56.003%，高于一般量表的累計方差貢獻率[6]。本研究選用BFI和PAC-QOL作為校標，結果顯示腫瘤患者阿片類藥物相關性便秘評估量表與BFI的各維度及總分的相關系數為0.394～0.754，與PAC-QOL的相關系數為0.214～0.607，具有相關性(P<0.05)，表明該量表具有較好的效標關聯效度。

3.2.2 信度分析 本研究總量表Cronbach′s α系數為0.865，各維度間的Cronbach′s α為0.699～0.835，根據心理學量表編制的要求[6]，認為該量表具有良好的信度。量表1周后重測信度為0.850，說明該量表具有較好的穩定性。

3.2.3 量表準確性及最佳臨界值的探討 ROC 分析目前用于臨床診療和人群篩檢，是一種全面、準確評價診斷試驗的有效工具[17]。曲線下面積反映診斷試驗的準確性，其取值范圍為0.5～1.0 ，值越大說明準確性越高[18]。本研究結果顯示，便秘組與非便秘組量表評估的最佳臨界值為11分，其靈敏度為0.944，特異度為1，曲線下的面積為0.989，說明該量表具有較好的準確性。且研究通過百分位數方法將便秘嚴重程度劃分為輕、中、重3度，劃界分的確立有助于對腫瘤患者阿片類藥物相關性便秘的嚴重程度進行分級，從而為制訂級聯化的護理措施提供依據，以便于為該類人群提供更具針對性的護理措施。

3.2.4 反應度分析 本研究比較30例便秘患者中藥穴位貼敷治療前、后量表得分，發現治療后總量表及各維度的分值均下降(P<0.05)，說明腫瘤患者阿片類藥物相關性便秘評估量表能反應治療變化，具有良好的反應度。

4 小結

腫瘤患者阿片類藥物相關性便秘評估量表具有良好的信效度及反應度，可用于腫瘤患者阿片類藥物相關性便秘的測評及嚴重程度劃分。今后可選擇不同地區、不同醫院進行大樣本檢驗，以進一步完善該量表，并探討腫瘤患者OIC嚴重程度的影響因素，為臨床護理干預提供更多的參考信息。