270例藥品不良反應/事件分析

白雪 張紅旭（通訊作者）

（江蘇省徐州市腫瘤醫院 江蘇 徐州 221005）

隨著藥品種類、劑型、生產廠家的不斷增加，藥品不良反應（ADR）和藥源性疾病不良反應報告也迅速增加。了解ADR的發生情況并探討其原因，可以為臨床安全有效用[1]藥提供參考。為此，藥劑科ADR監測辦公室定期對我院上報的ADR報表進行總結和分析，促進合理用藥。

1.資料與方法

我院2017年共上報ADR報表292例，剔除不合格報表，共收到符合要求的報表270份。按ADR類型、報告人職業、涉及藥物品種及分布、涉及的器官/系統損害和主要臨床表現、給藥途徑等方面進行統計和分析。

2.統計結果

2.1 ADR類型、報告人職業、涉及藥物品種及分布

根據《臨床用藥須知》（2000年版）分類方法，將所收集的270例ADR涉及的藥物進行分類統計，具體結果詳見表1、表2、表3、表4。

表1 ADR類型比例

由表1可見，本季度嚴重不良反應60例，其中過敏性休克8例，一般不良反應210例，無新的不良反應。

表2 ADR報告人職業分布

由表2可見，本季度收到的符合要求的270份ADR報告中，藥師上報120例（44.4%），護士上報120例（44.4%），臨床醫生上報30例（11.2%），與2016年的報告人職業構成情況基本相同，臨床醫師上報ADR的數量最少。

表3 引起ADR的藥物種類及其構成比

由表3可見，本季度收到的藥品不良反應報表中，由中藥注射劑引起的ADR共11例，占總例數的44.4%，居各類藥物首位，與國家ADR中心通報的中藥注射劑整體情況基本一致,中藥注射劑引發的ADR不容忽視。

表4 引起ADR的抗感染藥物類別及構成比

由表4可見，在抗感染藥物所致的ADR中，以熱毒寧注射液最多，共3例，占總例數30.0%的。

2.2 涉及的器官/系統分類及臨床表現

ADR報告中涉及的器官/系統損害和主要臨床表現，具體情況詳見表5。

表5 ADR涉及的器官/系統分類及臨床表現

由表5可見，藥品不良反應/事件累及系統排名前3位的是心血管系統損害（占31.3%）、皮膚及其附件損害（占25.0%）、呼吸系統損害（占15.6%）；前3位不良反應例次之和占71.9%。

2.3 不同給藥途徑致ADR的發生比例

24例ADR中，不同給藥途徑所致ADR的構成比詳見表6。

表6 不同給藥途徑致ADR發生比例

由表6可見，在270例ADR中，以靜脈注射方式給藥的有210例，占總例數的77.8%，靜脈給藥相對于其他給藥方式更易引發ADR。與國家ADR中心通報整體情況基本一致，總體給藥途徑分布無明顯變化。

2.4 ADR出現頻率較高的藥品

ADR出現頻率較高的藥品詳見表7。

表7 ADR出現頻率較高的藥品

由表7可見，從藥品類別上看，主要涉及活血化瘀類、清熱解毒類中藥注射劑以及抗感染類、抗腫瘤類，提示應繼續關注上述類別藥品用藥風險，及時采取風險控制措施。

3.討論

3.1 靜脈給藥方式是引發ADR的重要原因

在270例ADR中，以靜脈注射方式給藥的有210例，占總例數的77.8%。由此可以看出，靜脈給藥相對于其他給藥方式更易引發ADR。由于該方式將藥物直接輸入血液。同時，靜脈注射液的pH、滲透壓、微粒、內毒素等都可能為引發ADR的因素[1-4]。在國外，患者應用藥物時多首選口服給藥，僅在因急救時口服困難或無效的情況下才會采用靜脈給藥的方式。

3.2 中藥注射劑引發的ADR不容忽視

本季度收到的藥品不良反應報表中，由中藥注射劑引起的ADR共120例，占總例數的44.4%，居各類藥物首位，其中參麥注射液不良反應發生率最高，共15例，占總例數的12.5%，居各種藥物首位，嚴重不良反應共30例，比例高達25.0%。中藥注射劑不良反應臨床應用中時有發生，嚴重時可導致死亡，必須引起我們高度重視[5-6]。

3.3 重視抗感染藥物的合理應用

由表3看出，抗感染藥物所引起的ADR共100例，發生率為37.0%，居各類藥物第二位，在抗感染藥物所致的ADR中，β-內酰胺類抗生素較多，共20例，占總例數20.0%的。

皮試假陰性會誤導醫師給予患者β-內酰胺類抗生素治療，患者發生過敏反應。地塞米松和感冒藥中的抗組胺成分，如馬來酸氯苯那敏、苯海拉明能抑制免疫反應，對過敏反應起掩蓋作用，皮試前使用這些藥物可能導致假陰性，一旦撤藥需高度警惕過敏反應的發生。

3.4 抗腫瘤藥物應用要謹慎合理

本季度上報的2例化療藥物引起的ADR中，有3例奧沙利鉑過敏性休克病例。化療是目前比較成熟的治療惡性腫瘤的主要手段，但化療藥物對人體正常細胞缺乏選擇性，化療藥物在殺傷腫瘤細胞的同時，又殺傷正常組織的細胞，產生不同程度的毒副作用，有些嚴重的毒副反應是限制藥物劑量或使用的直接原因。

3.5 發生藥品不良反應要積極上報

國家建立ADR報告制度的主要目的就是為了進一步了解藥品的不良反應情況，及時發現新的、嚴重的藥品不良反應，以便國家藥品監督管理部門及時對有關藥品加強管理，避免同樣藥品、同樣不良反應的重復發生，保護更多人的用藥安全和身體健康。

及時報告已經發生的藥品不良反應，國家藥品監督管理部門對收集報告數據進行分析評價，根據評價結果可以及時采取措施，以各種方式發布信息，限制、停止有關藥品的生產、銷售和使用，避免同樣藥品、同樣不良反應的重復發生，保護更多人的用藥安全和身體健康，甚至保護下一代的安全和健康。建議醫院能出臺相關政策，以督促臨床積極上報，促進臨床用藥安全有效。

4.結論

綜上所述，建議：（1）臨床醫師在臨床用藥時一定要嚴格掌握用藥指征，以達到安全、合理、有效的用藥目的；（2）醫院能出臺相關政策，以督促臨床積極上報，促進臨床用藥安全有效。