用PDCA循環法對中藥飲片進行質量管理的效果研究

韓曉影

（北京市第二醫院藥劑科，北京 100031）

中藥飲片是在中醫藥理論的指導下按傳統加工方法將中藥材炮制成一定規格的供中醫臨床配方使用的中藥材制成品[1]。《中華人民共和國藥品管理法》和國家中醫藥管理局制定的《醫院中藥飲片管理規范》中均對中藥飲片的制作提出了具體的要求。臨床藥劑人員須按照相關的法律及法規，把好中藥飲片的質量關，確保患者用藥的安全性[2]。近年來，PDCA循環法被廣泛地應用于中藥飲片的質量管理中。PDCA循環法（PDCA cycle PDCA,品質圈）是由美國著名管理大師戴明博士在20世紀50年代提出的一種新型管理方法。此管理方法分為計劃、實行、檢查、行動等四個階段[3]。本次研究主要探討用PDCA循環法對中藥飲片進行質量管理的效果。

1 資料與方法

1.1 一般資料

本次研究的對象為2017年1月至12月期間北京市第二醫院藥劑科所管理的中藥飲片。

1.2 研究方法

對該院2017年1月至6月中藥飲片的質量進行分析研究，從中找出造成中藥飲片質量不合格的原因，并按照PDCA循環法的四個階段針對導致中藥飲片質量不合格的原因改進管理方法，再按照改進后的管理方法對中藥飲片進行質量管理。具體的方法如下：

1.2.1 計劃階段

1.2.1.1 對導致中藥飲片質量不合格的原因進行分析的方法

按照儲存環境、炮制方法、藥材的碎度、封裝要求、配送企業的配送對該院2017年上半年導致中藥飲片質量不合格的原因進行分析研究。詳見圖1。

圖1 2017年上半年導致該院中藥飲片質量不合格的原因（分析魚骨圖）

1.2.1.2 對導致中藥飲片不合格的原因進行分析的結果 導致該院中藥飲片質量不合格的原因主要有藥材炮制質量不合格、藥材保存不當、藥材碎度不合格、配送錯藥材的種類及規格、藥材封裝不嚴密等。詳見表1。

表1 導致中藥飲片質量不合格的原因

1.2.1.3 制定中藥飲片質量管理改進計劃和目標 1）完善中藥飲片質量控制管理制度。2）對全院藥劑科人員進行中藥飲片相關法律及法規、中藥飲片儲備知識的培訓。目標是將該院中藥飲片質量的不合格率降至＜1%。

1.2.2 實施階段

1.2.2.1 加強中藥飲片的驗收檢查 對購進的中藥飲片進行嚴格的質量檢查。具體的方法是：1）制定中藥飲片質量驗收制度。2）實施驗收人員及藥房管理中藥飲片人員雙人驗收、當面驗收、雙人核對、逐袋驗收制度。將驗收合格的中藥飲片入庫，對于不符合購進要求的中藥飲片堅決拒收。3）定期對驗收人員進行中藥飲片驗收的相關法律、法規知識的培訓。

1.2.2.2 改善中藥飲片的儲存環境 1）按照《醫院中藥飲片管理規范》中提出的中藥飲片倉庫的面積、通風條件、調溫與調濕設施等要求建立中藥飲片倉庫。2）倉庫的溫度過高、濕度過大均可導致中藥飲片發霉、走油及生蟲。因此，倉庫管理人員要定時觀察倉庫內的溫度和濕度，并及時進行登記。3）含揮發油、香氣易揮發、含油脂或糖類成分的中藥飲片易發生“走油”的情況，故儲藏的時間不宜過久。因此，需采取“少量勤進”的措施，以確保中藥飲片的新鮮有效[4]。4）制定崗位責任制，增加獎懲制度[5]。

1.2.3 檢查階段

1.2.3.1 定期對供應商的配送工作進行抽查 1）要求供貨企業在供貨時需隨貨提供中藥飲片質量檢驗報告書。2）定期對供貨企業進行抽查，對購進中藥飲片的質量進行嚴格的檢查。3）定期抽查供貨企業的庫存環境，確定其是否符合中藥飲片儲存環境的標準。4）定期抽查供貨企業對質量不合格中藥飲片的處理方法。

1.2.3.2 定期清點中藥飲片的庫存 1）定期清點中藥飲片的庫存量。2）定期檢查中藥飲片是否發生霉變、走油和生蟲等情況。3）定期對中藥飲片倉庫的溫度和濕度進行檢查。4）定期檢查中藥飲片倉庫管理人員對中藥飲片的保存操作是否規范。

1.2.4 行動階段 對該院中藥飲片質量管理監控中發現的問題進行分析、總結，對不足之處進行改進。

2 結果

2.1 2017年上半年與下半年該院中藥飲片質量不合格率的比較

2017年上半年該院中藥飲片質量的平均不合格率為1.54%，2017年下半年該院中藥飲片質量的平均不合格率為0.58%。與改進前相比，改進后該院中藥飲片質量不合格率明顯降低。詳見表2和表3。

表2 2017年上半年該院中藥飲片質量的不合格率

表3 2017年下半年該院中藥飲片質量的不合格率

2.2 對2017年全年該院中藥飲片的質量進行分析的結果

2017年該院中藥飲片質量的不合格率呈明顯下降的趨勢。詳見圖2。

圖2 2017年全年該院中藥飲片質量的趨勢圖

3 討論

用PDCA循環質量管理法對中藥飲片進行質量管理主要是找出導致中藥飲片質量不合格的原因，再根據具體原因制定相應的對策并實施管理[6]。本次研究的結果證實，用PDCA循環質量管理法對中藥飲片進行質量管理，可有效地降低中藥飲片質量的不合格率。