國內不同部委標準體系和管理體制對醫療衛生標準管理的借鑒

黃超 王燕平 梅宇欣 李俊 蔣庭德 呂鵬 王強

標準化在便利經貿往來、支撐產業發展、促進科技進步、規范社會治理中的作用日益凸顯，標準化戰略已上升為國家戰略。高標準支撐高質量發展，在醫療衛生領域，標準對規范診療流程、提高醫療質量和保證醫療安全等方面發揮重要作用。《“健康中國2030”規劃綱要》中，5篇12章提到標準規劃[1]；新修訂的《標準化法》和國務院近期頒布的《深化標準化工作改革方案》對醫療衛生標準提出新時代工作要求[2-3]。隨著“一帶一路”開啟我國全面對外開放的新戰略新模式，醫療衛生領域的國際交流合作愈加密切、頻繁，多元化的醫療服務需求日益增加，醫療衛生服務“走出去”需要具有中國特色和國際水平的標準體系相支撐。因此，完善的醫療標準體系對推進健康中國戰略、深化醫藥衛生體改革和醫療衛生服務國際化發展有著重要作用和意義。

我國醫療衛生標準體系從標準專業委員會的組成、標準制定的數量和質量等方面取得了較快的發展，在推動深化醫藥衛生體制改革中發揮了支撐作用[4-5]。目前第七屆國家衛生標準委員會下設17個標準專業委員會，其中包括10個公共衛生相關標準專業委員會，6個醫療相關標準專業委員會，1個信息標準專業委員會[6]。我國醫療衛生標準體系仍面臨需進一步明確標準的定位和范圍、調整標準委員會的組成和管理機制、提高管理效率、滿足健康服務業等新業態的實際需求等問題。文章分析總結國內中華人民共和國人力資源和社會保障部（簡稱人社部）、原國家食品藥品監督管理總局（簡稱原國家食藥監管總局）、國家中醫藥管理局等領域標準的定位范圍、組織架構、管理制度、工作程序和管理機制等，為完善我國醫療標準體系和管理體制提供可借鑒的經驗。

1 標準分類及框架體系

1.1 中華人民共和國人力資源和社會保障部（人社部）

2008年，原國家勞動和社會保障部（簡稱原勞動部）和原國家人事部合并為人力資源和社會保障部，簡稱人社部。合并之初，人社部標準體系只有原勞動部和原人事部的勞動標準和人力資源標準。2009年，社會保險標準化工作啟動。目前按標準的專業，人社部標準體系分為社會保險標準、人力資源標準、勞動定員定額標準、勞動管理與保護標準和信息化標準（圖1）。其中，只有信息化標準沒有成立專業標準化技術委員會。按標準的級別，人社部標準分為國家標準、行業標準和地方標準，且全部是推薦性標準。人社部標準制定領域包括：通用術語、符號、標識、技術規范，檢驗檢查方法，公共管理服務規范以及其他需要進行統一規范的通用性規定和要求[7]。以下重點介紹與醫療相關的社會保險標準體系。

圖1 人社部標準體系圖

社會保險標準分為基礎通用標準、養老保險標準、醫療保險標準、失業保險標準、工傷保險標準、生育保險標準等六類（圖1）。2009年國家標準委批準人社部成立全國社會保險標準化技術標委會，主要負責養老保險、失業保險、醫療保險、工傷保險、生育保險等社會保險服務、評價、管理等領域的標準化工作，秘書處設在人社部社會保險事業管理中心。人社部在“十二五”期間不僅出臺了《人力資源和社會保障標準體系》《人力資源和社會保障標準化規劃（2011—2015）》等一系列文件對社保領域標準進行整體規劃，還啟動了26個國家級社保綜合標準化試點[8]。目前，形成以通用基本標準、專業標準、經辦標準為橫向結構，以國標、行標、地標為縱向結構的立體型標準體系[9]。自2012年首批頒布2項社會保險國家和行業標準，截至2018年2月，發布現行有效的28項國家標準項和4項行業標準。

1.2 原國家食品藥品監督管理總局（原國家食藥監管總局）

原國家食藥監管總局負責食品、藥品、化妝品和醫療器械標準的管理工作（圖2）。食品標準的制定工作主要由原國家衛生計生委會同原國家食藥監管總局負責。藥品標準以國家藥典為主，1950年我國就成立了國家藥典委員會作為最早的標準化組織。改革開放以前，我國先后頒布了1953、1963、1977年共3版《中國藥典》。改革開放以后，我國又陸續頒布了1985、1990、1995年版《中國藥典》和一系列部頒標準。進入新世紀以來，我國又相繼頒布2000、2005、2010、2015年版《中國藥典》，并陸續完成了地方標準整頓提高工作。化妝品標準目前歸國標委管理，國標委下設香料香精化妝品專業委員會，負責化妝品標準的制定；此外，中國香精香料化妝品工業協會設有全國香料香精化妝品標準委員會，從事或參與化妝品相關標準的制定工作；國家發展和改革委員會也發布一些與產品質量有關的行業標準；原國家食藥監管總局的藥品注冊司主要是發布規范性文件。以下重點介紹醫療器械標準的框架體系、組織架構、管理機制等。

我國醫療器械標準按照其效力分為強制性標準和推薦性標準；按照其規范對象分為基礎標準、管理標準、方法標準和產品標準[10]（圖2）；按照標準的級別分為國家標準、行業標準和地方標準。截止到2018年2月27日，醫療器械標準共1 566項，其中國家標準218項（其中強制性國家標準87項），行業標準1 348項（其中強制性行業標準367項）。

圖2 原國家食藥監管總局標準體系圖

2000年4月1日國務院出臺《醫療器械監督管理條例》后，原國家食藥監管總局陸續制定了《醫療器械標準管理辦法》《醫療器械標準制修訂工作管理規范》等規范性文件，醫療器械標準逐步成為醫療器械生產、經營、使用、注冊審批及監督管理工作的技術基礎。

1.3 國家中醫藥管理局

國家中醫藥管理局負責中醫藥標準的管理工作。中醫藥標準體系按照標準的級別，分為國際標準、國家標準、行業標準、團體標準和地方標準；按照標準規范的對象，分為中醫名詞術語標準、中醫病證診斷與療效評價標準、中醫臨床診療指南、中醫技術操作規范、中藥種子種苗標準等；按照標準的性質，分為基礎標準、技術標準、管理標準和工作標準[11]（圖3）。中醫藥標準均為推薦性標準。

《中醫藥發展戰略規劃綱要（2016—2030年）》《中醫藥健康服務業發展規劃》和《中醫藥發展十三五規劃》中都有關于中醫藥標準化工作的部署，為中醫藥標準化工作提供了政策支持。2016年《中國的中醫藥》白皮書報道，國內中醫藥標準數量已達649項。截至2018年7月，中國牽頭制定的ISO中醫藥國際標準是22項，國家標準40項，行業標準9項，團體標準600余項（其中包含中醫臨床診療指南400多項），標準體系初步形成[11]。

圖3 國家中醫藥管理局標準體系圖

2 標準的管理及工作機制

2.1 中華人民共和國人力資源和社會保障部（人社部）

2.1.1 標準管理機構 （1）人社部。人社部規劃財務司是人社部標準化工作的歸口管理單位，主要職責是負責制定標準化管理規章制度，組織制定標準體系及標準項目計劃，負責國家標準的審核、申報及行業標準的批準、發布，監督管理部屬全國專業標準化技術委員會工作，指導地方發展標準化工作。

（2）社會保險事業管理中心（醫療保險異地結算管理中心社會保險技術標準評定中心）。人社部社保中心是綜合管理全國社會保險基金和經辦管理服務，管理全國跨省異地就醫費用直接結算業務，組織社會保險相關醫藥服務管理技術標準體系建設的部直屬事業單位。其標準相關的主要職責是組織推進社會保險標準化體系建設，制定社會保險標準并組織實施，組織社會保險相關醫藥服務管理技術標準體系建設和維護。

（3）全國社會保險標準化技術委員會（簡稱社會保險標委會）。社會保險標委會負責制定本專業領域的標準體系，按照工作需要開展本專業領域的標準制定工作。秘書處掛靠在社會保險事業管理中心。社會保險標委會由人社部分管副部長擔任主任委員，業務司局司長、副司長擔任副主任委員，社會保險事業管理中心主任擔任副主任委員兼任秘書長。委員組成分三類，一是人社部各司局人員，二是專家、學者、行業學/協會人員，三是地方社會保險經辦機構。

2.1.2 標準的制定 人社部社會保險標準的制定包括標準立項、起草、審核和發布等階段（圖4）。關于標準的立項申請，人社部不面向個人，只接受部屬業務單位、標準化技術委員會、社會團體、科研機構、事業單位、行業協會的立項申請。人社部重視提高標準制定主體的參與范圍，我國社會保險經辦系統內共有66個經辦機構參與過國家標準的制定工作[12]。標準發布前會征求相關業務主管司局的技術指導意見。

2.2 原國家食藥監管總局

2.2.1 標準管理機構 （1）原國家食藥監管總局。原國家食藥監管總局的科技和標準司（內設標準管理處）是標準的歸口管理單位，主要職責是擬訂藥品、化妝品、醫療器械標準管理制度，推動建立標準管理工作機制，完善相關標準管理體系；組織擬訂直接接觸藥品的包裝材料和容器產品目錄、藥用要求、標準的管理規范并監督實施；參與擬訂食品安全標準；負責食品藥品標準的對外交流和合作工作。醫療器械注冊管理司是標準的業務主管司局，主要是在職責范圍內參與醫療器械標準制修訂立項、起草、審查的指導，組織擬訂醫療器械標準、分類規則、命名規則和編碼規則。

（2）醫療器械標準管理中心。該中心是我國在2009年獲批復成立，掛名在中國食品藥品檢定研究院，內設醫療器械標準管理研究所，主要的職責是承擔醫療器械標準管理中心日常工作；承擔醫療器械標準擬定的相關事務性工作；組織協調相關醫療器械專業標準化技術委員會開展醫療器械標準制修訂工作；組織開展醫療器械標準體系研究，提出標準工作政策及規劃建議；承擔醫療器械命名、分類和編碼技術研究工作；承擔全國醫療器械標準相關機構的業務指導工作。

（3）全國醫療器械標準化技術委員會。全國醫療器械標準化技術委員會承擔本專業領域醫療器械標準制（修）定、標準的宣貫和實施評價的職責。我國現有25個標準（分）化技術委員會（15個標準化技術委員會，10個標準化分技術委員會），其中24個為產品標準技術委員會，1個為基礎標準技術委員會。醫療器械標準化技術委員會可下設分技術委員會和工作組，組織架構與國標委相對應。醫療器械的質量管理和通用要求標準化技術需要得到華光醫療器械認證公司的認證[13]。

圖4 人社部社會保險標準制定流程圖

醫療器械標準化技術歸口單位。在現有醫療器械標準化技術委員會不能覆蓋的專業技術領域，原國家食品藥品監督管理總局可以根據監管需要，按程序確定醫療器械標準化技術歸口單位[10]。標準化技術歸口單位參照醫療器械標準化技術委員會的職責和有關規定開展相應領域醫療器械標準工作（如“非典”時期急需防護品的產品標準，而當時未成立符合相應專業資質要求的（分）標準化技術委員會，因此選擇符合資質的機構作為標準技術歸口單位）。目前醫療器械有6個標準化技術歸口單位。

2.2.2 標準的制定 原國家食藥監管總局醫療器械標準制定包括標準立項、起草、審核和發布等階段（圖5）。標準的立項面向社會公開征集，任何公民、法人和組織可以提出標準立項提案。原國家食藥監管總局非常重視標準制定與監管的銜接，標準的制定以監管為導向，以需求導向。由于醫療器械標準側重于產品標準，在標準起草和審核階段，相應的標準化技術標委會、分技術委員會或歸口單位更多參與了標準的技術審核。

2.3 國家中醫藥管理局

2.3.1 標準管理機構 （1）國家中醫藥管理局。國家中醫藥管理局政策法規與監督司歸口管理中醫藥標準化有關工作，負責組織制定實施中醫藥標準化工作規劃、計劃；組織中醫藥標準的制、修定、推廣實施和對標準實施情況進行監督檢查；開展中醫藥標準適用性評價等。國家中醫藥管理局各業務部門根據各自職責參與中醫藥標準制修訂立項、起草、審查、推廣應用等環節工作。

（2）國家中醫藥管理局中醫藥標準化工作辦公室。其職責是承擔國家中醫藥管理局中醫藥標準化的日常事務工作，協調管理各專業標準化技術委員會和相關秘書處的日常工作。其他職能還包括：負責編制中醫藥標準體系；負責中醫藥各專業標準化技術委員會提交的標準送審稿等技術文件的審核和備案工作；負責組織中醫藥標準制定的申報立項、標準的實施情況的監督檢查、中醫藥標準化的人才培訓工作以及與國際標準化組織對接聯系有關中醫藥國際標準工作等。

圖5 原國家食藥監管總局醫療器械標準制定流程圖

（3）國家中醫藥管理局中醫藥標準化專家技術委員會。其職責主要包括：對中醫藥標準化發展戰略、規劃等提出意見建議；負責對中醫藥國家標準、行業標準計劃草案、送審稿和已發布標準的復審提出技術審核意見；負責審核中醫藥行業組織標準立項、發布備案工作；負責中醫藥標準的技術咨詢和參與中醫藥標準的推廣實施，開展中醫藥標準實施情況及適用性等評價。

（4）中醫藥各專業標準化技術委員會。各專業技術委員會在國家中醫藥管理局的領導下和中醫藥標準化專家技術委員會指導下，承擔本專業領域標準體系和發展規劃研究，負責本專業領域標準的立項、起草、審核、復核工作，開展本專業領域標準的實施評價及宣教等[14]。目前，我國成立了全國中醫標準化技術委員會、全國中藥種子種苗標準化技術委員會、全國中藥標準化技術委員會、全國中西醫結合標準化技術委員會、全國針灸標準化技術委員會、全國民族醫藥標準化技術委員會。中醫藥各專業標準化技術委員會可以根據工作職責需要組建分技術委員會。

（5）全國性中醫藥行業組織。國家中醫藥標準體系將指南歸于標準的范圍，全國中醫藥行業學會、協會等行業組織等在豐富和完善中醫藥行業標準體系中發揮中重要作用。

2.3.2 標準的制定 中醫藥標準制定包括標準立項、起草、審核和發布等階段（圖6）。任何公民、法人和組織可以向中醫藥標準化工作辦公室提出標準的立項提案。國家中醫藥管理局成立了國家中醫藥管理局中醫藥標準化專家技術委員會，負責對標準立項進行技術審核，確保與法律法規、國家有關政策相符合，與現有標準之間的協調性，可以有效避免不同標準、標準與規范性文件之間的交叉重復不協調的問題。標準發布前會征求相關業務司局的意見。

3 小結

中華人民共和國人力資源和社會保障部、原國家食品藥品監督管理總局和國家中醫藥管理局的標準管理體制與我國醫療衛生標準體制有相似點。這三個部委都建立了各自的標準框架體系和發展規劃，標準管理以政府為主導，管理機構包括標準的出口司局、標準的業務主管司局、標準的協調管理機構（事業單位）、專業標委會等，各自職責與我國醫療衛生標準體系管理機構的職責相似。行業標準都要征求部委里業務主管司局的審核意見，才能正式發布。標準的制定程序流程與醫療衛生標準大致相似。

圖6 國家中醫藥管理局中醫藥標準制定流程圖

值得借鑒的是，國內三個部委的標準體系組成和標準定位范圍較清晰，基本不存在標準與規范性文件（紅頭文件）交叉、重復或不協調的問題。特別是國家中醫藥管理局標準體系將行業學/協會的指南歸于標準的范圍，中醫臨床診療指南占400多項，是我國中醫藥標準的主要組成部分。我國醫療相關標準體系，特別是醫療服務、醫療機構專業標準由于涉及的內容和層面較廣，與其他業務司局委托項目、學/協會指南、其他衛生標準專業委員會制定的標準存在交叉、不協調等問題。比如，醫療服務標準專業委員會2015年制定項目《常用臨床醫學名詞》標準與委財務司委托國家衛生計生委衛生發展研究中心研制的《全國按疾病診斷相關分組收付費規范》（C-DRG）中用于DRG分組的必備規范性工具《臨床疾病診斷規范術語集》存在不協調問題。又如醫療服務標準專業委員會2014年已發布標準《丙型病毒性肝炎篩查及管理》與中華醫學會肝病學分會、感染病學分會制定的《丙型肝炎防治指南》內容存在部分重復，同時該標準在立項時范圍屬于醫療服務專業還是傳染病專業也有待進一步區分明確。醫療服務專業標準委員會制定的大批疾病診療標準經過2017年標準清理和審查工作，基本都被廢止。

建議國家衛健委在簡政放權、放管服的背景下優化醫療衛生標準體系，明確不同技術文件的定位和范圍。原則性的管理要求、突發應急或災害事故或重大個案的處理、不宜向社會公開的宜做規范性文件，而技術性的管理要求、技術性強且條件成熟、標準化要求高、流程化和同質化程度高、向社會公開的宜做標準。學術性強、發展快、目前存在一定爭議的、新興領域等國家在某些領域或對某些工作的管理時機尚不成熟時，可先制定團體標準或由行業學/協會組織發布指南，內容成熟穩定的可上升為標準。國家標準守底線，行業標準保基本，團體標準強質量。宜充分激發市場主體活力，鼓勵引導行業學/協會等社會團體發布團體標準和指南，政府部門從優采用，從而提高標準體系的供給質量和效率。同時，建議加強對醫療衛生標準實施情況的監督和評價，如建立全國標準化示范單位或哨點醫院等。作為標準化工作信息反饋的關鍵環節，標準的實施評價能及時總結標準實施的整體效果和實施中存在的問題，有助于加快一些重要技術指標的修訂完善或標準更新的速度，不斷強化標準的貫徹實施和監督管理，充分發揮標準的社會、經濟和生態效益，為標準化戰略和相關政策的制定提供參考依據。