醫院外來手術器械管理現狀調查與分析

錢文靜，錢蒨健，王 維

（上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院，上海 200025）

隨著醫療技術的不斷發展，醫療器械呈現專業化、復雜化及精細化的發展趨勢，骨科常用的各種器械發展尤為迅速，且價格較為昂貴。由于經費等各種原因，對于普通性醫院此類器械一般不做常規配備，因此，外租租賃成為常采用的使用方式之一［1］。外來手術器械是指由器械供應商租借給醫院，可重復使用，主要用于與植入物相關手術的器械［2］。如人工關節及安裝的工具系統，脊柱、肢體創傷骨折內固定器械及安裝工具系統等［3］。器械供應商提供的特殊手術器械周轉于各醫院之間，雖降低了器械的購置成本，實現了資源共享，但同時也給手術室的管理帶來了諸多安全隱患［4］。為了解各家醫院對外來手術器械管理的現狀，本研究于2015年11月對全國53家醫院的手術室管理者進行問卷調查。現報道如下。

1 對象與方法

1.1 對象 2015年11月，對全國53家使用外來手術器械醫院的手術室管理者53名進行調查。其中，男2名，女51名；學歷：碩士12名，本科39名，大專2名；職稱：高級職稱32名，中級職稱19名，初級職稱2名；職務：手術室總護士長14名，手術室護士長26名，護理骨干7名，護理部主任4名，其他2名；所在醫院規模：三級醫院49名，二級醫院4名。

1.2 方法 在參考文獻的基礎上，自行設計《外來手術器械管理現狀》調查問卷。內容分為兩部分：①個人及醫院資料：包括性別、年齡、學歷、職稱、職務、工作年限、所在醫院規模、手術室規模及年手術量。②外來手術器械管理現狀：包括4個維度15個項目，分別為外來手術器械的包裝、清洗、消毒、滅菌質量，交接、發放與回收，器械處理及使用人員管理，信息跟蹤及追溯管理。問卷信度檢驗：Cronbach’sα＝0.635，說明該問卷有較好的內部一致性。邀請5名手術室護理專家對問卷內容進行效度檢驗，問卷內容效度為0.89。應用統一指導語，在中國醫學裝備協會護理裝備與材料分會手術室專業委員會成立大會上，由研究者發放問卷并當場負責收回，共發放問卷53份，回收有效問卷53份，有效回收率100.0%。

1.3 統計學方法 采用SPSS 22.0軟件進行數據分析，計數資料的比較采用χ2檢驗，理論頻數＜5的格子數大于1／5時，采用Fisher的精確檢驗。

2 結果

2.1 53家醫院和手術室管理者資料 見表1。

2.2 53家醫院外來手術器械管理現狀 見表2。

2.3 不同性別人群對當前使用的外來手術器械清洗質量滿意度比較 見表3。

2.4 不同職務人群對當前使用外來手術器械清洗質量滿意度比較 見表4。

3 討論

3.1 確保外來手術器械的清洗、消毒、滅菌、監測質量因為是租賃的器械，部分缺乏責任心的手術室對使用后的外來手術器械未做到嚴格清洗消毒，導致送往下一家醫院的器械上甚至會有血跡或者陳年的印跡，需要花費很大功夫去處理［5］。清洗徹底是保證器械消毒或滅菌成功的關鍵，如果清洗不徹底，整個滅菌過程將失敗［6］。本研究結果表明，使用外來手術器械的醫院中僅58.5%的醫院對當前使用的外來手術器械的清洗質量表示滿意，39.6%的醫院認為清洗質量一般，

90.5 %的醫院贊同將外來手術器械納入消毒供應中心標準化清洗、消毒、滅菌流程。醫療機構應有外來手術器械的管理部門，符合國家衛生部門管理規定，應有對

外來手術器械接收、清點及質量管理的流程與制度［7］。外來手術器械使用前應由消毒供應中心遵照《醫院消毒供應中心規范》WS310.2和WS310.3的規定清洗、消毒、滅菌和監測［8］。清洗徹底是保證器械消毒或滅菌成功的關鍵，應根據器械制造商的建議和說明書，使用超聲波清洗、機械清洗、手工清洗等方法。機械清洗中，建議使用精細帶蓋的籃筐，避免較小的器械丟失［9］。針對不宜機械清洗的器械（如動力設備）進行手工清洗完成后，也可采用75%乙醇、酸性氧化電位水或合格的消毒液進行擦拭消毒。首選壓力蒸汽滅菌，外來器械復雜性高、超重，為確保清洗、消毒、滅菌質量需要進行器械的拆分、分裝及分包，每份器械不得超過7 kg［10］，77.3%的醫院能完全做到對外來手術器械按要求分裝。植入物及外來手術器械滅菌，必須進行生物監測。另外，合理的送貨時間，可保證消毒供應中心有足夠的時間來完成清洗、打包、滅菌、監測、發放等各項工作，達到保質保量的目的。71.7%的醫院能完全做到擇期手術至少術前1 d將外來手術器械送至手術室。

表1 53家醫院和手術室管理者資料 （N＝53）

表2 53家醫院外來手術器械管理現狀 （N＝53）

表3 不同性別人群對當前使用外來手術器械清洗質量滿意度比較

表4 不同職務人群對當前使用外來手術器械清洗質量滿意度比較

3.2 規范外來手術器械處理及使用人員的培訓 本研究結果表明，高達60.4%的醫院存在部分或所有手術由器械商技術人員上手術臺進行操作，83%的醫院存在器械商技術人員在手術室內進行操作指導。有調查顯示，跟臺手術的器械商人員素質參差不齊，無菌觀念差，工作中表現為無法按照手術室要求規范操作、甚至違反無菌操作原則，慎獨意識差及行為隨意性強等，增加手術風險［11］。手術室和消毒供應中心（包括社會化消毒供應服務機構）應建立外來手術器械及植入物專崗負責制的管理制度，人員相對固定。外來手術器械復雜性高，每套新型的外來手術器械處理、使用前，先組織相關人員，如手術醫師，手術室護士、消毒供應中心護士等進行清洗、消毒、滅菌、拆分及安裝等專業培訓，培訓的方式有授課、實物操作、觀看教學視頻等［12］。器械商技術人員需經過培訓并考核后，方可進入手術室指導，器械商技術人員不得刷手上臺，不得參與各項無菌技術操作。

3.3 確保外來手術器械相關信息的可追溯性 可追溯性是指對外來手術器械的來源、處理、使用等關鍵要素進行記錄，保存備查，實現可追溯［13］。追溯功能可通過記錄監測過程和結果進行判斷，提示預警和干預后續相關處理流程［14］。本研究結果表明，使用外來手術器械的醫院中僅34%的醫院能做到對全部外來手術器械實現信息跟蹤和追溯管理，尚有15.1%的醫院無任何追溯信息。當前，越來越多的植入性技術被應用于臨床，患者或家屬對植入性醫療器械使用的要求也不斷增多。人工方法進行追溯管理易出現信息錯誤、標簽丟失、不能長期存檔等問題。由于外來手術器械管理的不規范，追溯文件、記錄無可查詢，造成追溯信息缺失，因此，應建立外來手術器械追溯管理制度，由設備科和計算機信息中心完善部分軟件系統，并根據規范要求設立相應表格，填寫相關信息。推薦采用無菌物品信息跟蹤系統進行外來手術器械的全程信息跟蹤和追溯管理，記錄外來手術器械處理各環節的關鍵參數，包括回收、清洗、消毒、檢查、包裝、滅菌、儲存、發放、使用等環節的信息。信息包括操作者、操作時間、操作流程、操作內容、清洗消毒滅菌監測參數和結果等。外來手術器械應有唯一性編碼（如條形碼），并可追溯客觀、真實、及時的處理信息，能關聯所有處理過程、使用過程中的人、事、物（包括患者信息、手術房間信息、手術者信息等）。追溯信息至少保留3年。

4 小結

手術室外來手術器械的管理，是一個不斷完善的過程。科學的管理手段是提高護理質量、確保患者手術安全、消除醫療安全隱患的重要保證。外來手術器械的清洗、消毒、滅菌質量管理是確保無菌物品質量的關鍵，各項滅菌效果的全過程監測是確保無菌物品高質量供應的唯一途徑，也是控制醫院感染的重要關口。重視外來手術器械每個環節的質量管理，實現全過程的可追溯性，包括接收、清洗、包裝、滅菌、發放、使用的所有環節，使外來手術器械質量管理做到規范化、程序化、科學化和社會化，真正做到有證可查，有據可依，保證手術患者的安全，才能維護醫院的利益［15］。