新版GSP溫濕度監控系統

正大天晴藥業集團股份有限公司，江蘇連云港 222006

一、引言

藥品作為一種特殊商品，對存儲環境有明確要求，一般根據藥品特性，要求儲存于冷庫（2℃～10℃）、陰涼庫（20℃以下）、常溫庫（0℃～30℃）內，相對濕度保持在45%RH～75%RH之間。一旦超過限定值就有可能造成藥品失效，引起嚴重后果。例如疫苗存儲，一旦出現溫度偏差，可能會導致疫苗變質，關系到人民的生命健康問題。

早期的藥品存貯區域溫濕度監測一般通過紙張記錄儀或人工做簡單溫濕度記錄，無法保證對超閾值環境的及時預警和處理，國家對此也沒有統一的具體規定，監管部門無法實時了解藥品存儲和運輸過程中溫濕度情況。

針對上述情況，2016年版《藥品經營質量管理規范》[1]（Good Supply Practice, GSP）對如何監管藥品庫房環境溫濕度做出了明確規定：企業應設置溫濕度實時監測系統，通過對庫房環境溫濕度的自動監測和數據采集，對庫房溫濕度實行24小時連續、自動的監測和實時記錄，以及異常報警。每一倉間（或庫房）應設置多個溫濕度監測設備，用于庫房溫濕度狀況的自動監測和數據采集。

而早在2013年10月23日，國家食品藥品監督管理總局發布2013年第38號文件——“關于發布《藥品經營質量管理規范》冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理等5個附錄的公告”[2]，針對冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理、藥品經營企業計算機系統、溫濕度自動監測、藥品收貨與驗收和驗證管理等，增加了5個附錄作為GSP配套文件，其中“附錄3溫濕度自動監測”對藥品的溫濕度自動監測系統做出詳細規定。

根據國家最新GSP規范要求，本文介紹了GSP倉庫溫濕度監控系統改造，原有溫濕度傳感器、數據采集儀、通訊卡、電腦保留，按最新規范要求，細化了預警、報警功能，短信告知相關管理人員，實時數據上傳藥監局網站等功能，通過國家藥監局GSP驗收。

二、溫濕度監控系統組成

根據新版GSP要求，在藥廠安裝的溫濕度監控系統主要由現場溫濕度傳感器、數據采集器、組態軟件、UPS（不間斷電源）、輸出報警設備等組成。

通常藥廠或流通企業庫房都安裝有相應設備，進行簡單的溫濕度監測、顯示、記錄，數據采集器帶Modbus RTU通訊功能。如果溫濕度傳感器、數據采集器、UPS等設備滿足現有規范要求，僅做改造就可以。需要注意的是，原有系統控制和記錄集成在一起的，要求必須分開，新版GSP有明確要求，新購組態軟件替代原有記錄系統即可，不必對硬件系統進行改造、重復投資，使用原有硬件系統，確認現場溫濕度傳感器布置原則，位置滿足要求，將采集到的溫濕度數據進行整合組態，滿足新版GSP要求。

圖1所示為溫濕度監控系統組成，溫濕度采集模塊采集各倉庫溫濕度傳感器數據，通過RS485傳輸至電腦，組態軟件讀取數據，發生報警等異常情況，組態軟件發出指令，聲光報警器動作，并發送短信至對應管理人員，同時根據各地藥監局要求，電腦聯網，可將數據實時上傳至藥監局網站。

三、數據采集

如圖2所示，設備0即為組態軟件，設備1～6即為數據采集器，每個數據采集器采集冷庫、常溫庫、陰涼庫數據，通過RS485傳輸至電腦組態軟件，設備1～6通道連接設置各通道對應溫濕度值。

四、數據記錄

按照GSP要求，系統應當至少每隔1min更新一次測點溫濕度數據；在藥品儲存過程中至少每隔30min自動記錄一次實時溫濕度數據；在運輸過程中至少每隔5min自動記錄一次實時溫度數據。當監測的溫濕度值超出規定范圍時，系統應當至少每隔2min記錄一次實時溫濕度數據[2]。

下面為腳本程序：冷庫溫濕度10min記錄一次，超界報警后2min記錄一次，同時記錄報警信號，聲光報警動作，并短信通知相關管理人員。

IF 冷庫 2 溫度 1 ＞= 2 AND 冷庫 2 溫度 1 ＜= 8 AND 冷庫 2 溫 度 2 ＞= 2 AND 冷 庫 2 溫 度 2 ＜= 8 THEN !ChangeDataSave(冷庫2溫濕度, 600)

IF 冷庫 2 濕度 1 ＜= 35 OR 冷庫 2 濕度 1 ＞= 75 OR 冷庫 2 濕度 2 ＜= 35 OR 冷庫 2 濕度 2 ＞= 75 THEN!ChangeDataSave(冷庫2溫濕度, 120)

五、數據備份

新版GSP規定，溫濕度監控系統應當與企業計算機終端進行數據對接，自動在計算機終端中存儲數據，可以通過計算機終端進行實時數據查詢和歷史數據查詢。企業應當對監測數據采用安全、可靠的方式按日備份，備份數據應當存放在安全場所，數據保存時限符合《藥品經營質量管理規范》第四十二條的要求。[1]

組態軟件將存盤數據按照要求進行備份如圖3所示。

六、在線遠程監管

GSP附錄3規定，系統應當滿足相關部門實施在線遠程監管的條件。[2]如圖4所示，組態軟件將數據庫提取至企業服務器，由網絡傳輸至相關部門，可以實時了解庫房溫濕度。

七、結束語

通過實施新版GSP溫濕度監控系統，可以實時了解冷庫、陰涼庫、常溫庫溫濕度情況，減輕了保養人員負擔，不必手工記錄溫濕度數據，現場發生報警相關管理人員可以及時接到通知，隨時處理意外突發狀況，監管部門可以隨時了解藥品流通過程中的溫濕度狀況。該系統通過新版GSP驗收。