藥品生產技術檔案一體化管理模式探討

王雪嬌 張然

一、藥品生產技術檔案的一體化

藥品和其它企業的產品有所不同，藥品的特性決定了藥品的質量必須合格，藥品質量直接關系到人的生命安全，因此藥品的質量是其特性的根本所在。藥品從研發流程、注冊、批量生產一直到上市銷售，都必須具備嚴格的程序以控制其質量。

藥品生產企業從對藥品進行研發開始，目的就是為了將其標準化、批量化帶入市場，以滿足患者治療需求，同時收獲一定的經濟效益。而上述從藥品雛形到銷售，都是一個系統性的、緊密聯系的過程，該過程就是藥品的一體化。因此可知，藥品生產企業中藥物檔案的設計以及研究檔案的出現，都是以藥品為中心進行的工作，研究檔案和藥物檔案最終都是對藥品的一個整體性反映，也屬于一體化的完整工作流程。

藥品從研發階段開始，到注冊、生產，最終進入市場銷售，這一過程是新型藥物誕生的完整過程。以此而言，與藥品相關的資料和文件也會及時記錄在案，并歸類至檔案中，該檔案就成為了相對完整的、具有新意義的檔案，也就是藥品注冊檔案。藥品的注冊檔案是藥品生產企業的研發標準、生產技術等相關重要項目的綜合體現，因此其重要性不言而喻，藥品企業的管理者也應該對其進行高度的重視。

二、探索藥品生產技術檔案的新管理模式

我國頒布的《藥品GMP認證檢查指南》以及《藥品生產質量規范》中，對藥品企業的質量管理部門進行了硬性要求，即這些部門建立藥品檔案時應該以其種類為依據，能夠隨時調出藥品的質量變化和種類審批流程，同時，安排專人對其進行管理。

通過了解，藥品生產技術檔案的內容有以下幾點：第一，對藥品進行介紹，例如藥品名稱、規格、配方、生產工藝和流程等方面；第二，申請和審批藥品的相關文件，如注冊藥品的證書、藥物使用標準、藥物的不良反應和禁忌等相關內容；第三，生產質量標準以及藥品主要原料和成品的質量標準。

上述質量檔案是對多種藥品檔案的歸納。我國目前藥品生產企業有如下問題：藥品的科研、注冊、質量等方面的檔案管理沒有明確的責任分工，且沒有明確的管理標準和名稱統計，檔案之間互相重疊，對企業的檔案管理帶來了嚴重的負面影響，最后導致藥品生產企業陷入了管理雜亂、無序的泥潭中。藥品生產企業不同一般企業，比較特殊，如果希望促進其檔案管理進一步完善，那么就必須將相關規定修訂得更加切實，藥品生產企業對于檔案的一體化分類管理應該更加熟練，將藥品的注冊、科研、質量檔案進行有機綜合，最終形成獨立運營的檔案類別，通過不斷完善和科學化的手段對檔案進行管理，推動藥品生產企業效益的穩步提升。

更重要的一點，是令藥品具有源頭的可追溯性。這也是GMP的基本要求。

三、建立完善的檔案一體化管理模式

我國一直實行的是GMP藥品認證管理制度，而該制度的不斷實施，對我國藥品生產企業帶來了創新和變革。相關企業在發展潮流中，遵循藥品檔案統一管理的原則，及時建立檔案管理部門，對所有藥品檔案進行一體化管理。該一體化檔案的內容應該有以下幾類：藥品注冊時所登記的信息、在批量生產時的所有記錄、GMP檢查和系統數據、藥品不良反應測試結論、藥效穩定性測試結果、藥品質量文件等相關資料。

上述技術檔案基本包括了藥品生產的整體程序，使用價值很高，能夠將其上升為檔案一體化的標準管理程序。通過對藥品生產技術檔案的一體化管理，能夠有效提高企業的管理效率和發展速度，提升企業在市場中的競爭力。

（作者單位：石藥集團中諾藥業〈石家莊〉有限公司 河北人民廣播電臺）