藥品生產企業中無菌檢驗方法的應用探究

周政

摘 要：目的：探究無菌檢驗方法在藥品生產企業中的應用價值。方法：選用需要進行無菌檢驗的藥品作為本次試驗的實驗對象進行試驗，把需要檢驗藥品的樣本利用無菌檢驗的方式進行驗證。結果：通過實驗證明了無菌檢測法是一種有效的藥品檢測方法，能有效的提高藥品企業的產品質量，保證企業所產的藥品安全。結論：利用無菌檢測方法能驗證藥品的有效性，可以有效的防止在檢驗過程中出現藥品的假陰性和假陽性，能提高藥品企業的質量檢水平，在藥品生產企業，無菌檢驗方面有著很高的應用價值。

關鍵詞：藥品生產企業；無菌檢驗方法；應用探究

藥品生產企業生產的藥品能否達到國家要求是至關重要的。不合格藥品不僅不會對病人起到治療作用甚至還會給病人的身體造成傷害，引起并發癥。在藥品生產企業中，藥品的生產工藝一般比較復雜，而且有很多員工參與生產，所以為了保證藥品的質量，使藥品企業生產的藥品更加安全，必須要對生產的藥品進行質量檢測。所以在藥品企業中無菌或微生物限度檢測方法是十分重要的，無菌檢測法可以檢測實驗藥品在一定條件下是否具有抑菌效果，而且還可以有效的控制藥品實驗中的變量，防止外界因素對實驗結果造成影響，防止在實驗中出現假陰性或假陽性等情況。所以在藥品生產企業中，無菌檢測法有著重要地位，是保證企業藥品合格的重要檢測手段。

1 資料與方法

1.1 資料數據

本次需要檢驗的藥品的樣本是100毫升，0.2克重。本次實驗選用的儀器是智能集菌儀，集菌儀的型號是HTY-Ⅲ、培養器專用震蕩儀，儀器型號是HTY-K、集菌培養儀，儀器型號是LRH-250-Ⅱ。本次實驗所選用的菌株是噬肉菌、綠膿桿菌、枯草芽孢桿菌、產芽孢梭菌、白色念珠菌；菌株的來源地為中國藥品檢驗總局[1]。

1.2 方法

每個試管中倒入需要進行無菌檢驗的藥品樣本，選取3套一次性集菌培養器，在每套集菌培養器隨機選擇一個試管倒入培養基并將試管的管口密封處理，作為陽性對照管；

把3瓶藥品進行過濾，把過濾后的液體存放到另一個試管中，在兩個試管中輸入一定的試驗菌作為1號試驗組；

把3瓶藥品進行過濾，把過濾后的液體存放到另一個試管中，使用清洗劑連續三次清洗試管，清洗完畢將試管內輸入100毫升培養基，然后輸入一定量的試驗菌作為2號試驗組；

把3瓶藥品進行過濾，把過濾后的液體存放到另一個試管中，使用清洗劑連續五次清洗試管。清洗完畢將試管內輸入100毫升培養基，然后輸試驗菌作為3號試驗組[2]；

將實驗室中常用的兩種培養基分別輸入到不同試管中作為陰性對照管。將所有的試管按照相同的溫度和濕度進行培養，培養3-5天后可以觀察試管內的菌株狀況。

1.3 評價指標

對所有的試管內的菌株進行觀察和對比，分析各種菌株的生長

狀況。

2 結果

對1號試驗組內的菌株進行觀察發現，1號試驗組的試管內白色念珠菌生長正常，其余的噬肉菌、綠膿桿菌、枯草芽孢桿菌、產芽孢梭菌無法正常生長。通過對觀察結果進行分析可知，實驗藥品的抑菌效果對1號實驗組中的細菌生長造成了很大的影響，應該選用定量的沖洗劑進行干擾排除。

對2號試驗組內的菌株進行觀察發現，在兩天內綠膿桿菌就開始生長繁殖，噬肉菌在5天左右開始進行生長，剩余的菌種依然無法生長。所以使用清洗劑連續三次清洗不能去實驗藥品的抑菌效果，應該加大沖洗液的劑量和沖洗次數。

對3號試驗組內的菌株進行觀察發現在用相同的溫度進行14天的培養后，實驗的所有試管已經澄清，陽性對照組內細菌的生長良好，實驗藥品滿足規定。

3 討論

為了保證藥品生產企業生產藥品的質量，防止生產的藥品出現質量問題，必須要對藥品進行質量檢測，進行質量檢測可以讓醫藥行業更加規范，提高藥品公司的競爭力，保證人民的身體健康，保證藥品公司能更好的服務人民，在藥品的檢測手段中無菌檢測就是重要的檢測方法之一。本次實驗中主要的驗證手段是在實驗室環境中對實驗的樣品進行無菌檢測，探究實驗的樣品是否具有一定的抑菌作用，并在實驗中采取一定的手段來降低試驗品的抑菌效果，防止在實驗中出現假陰性或假陽性的情況。對無菌檢驗方法進行驗證可以更好的掌握無菌檢驗方法，使藥品檢驗的結果更為可靠，提高本企業的藥品檢驗水平。在本次實驗中，經過一段時間的培養后，1號試驗組的試管內白色念珠菌生長正常，其余的噬肉菌、綠膿桿菌、枯草芽孢桿菌、產芽孢梭菌無法正常生長；2號實驗組的綠膿桿菌就開始生長繁殖，噬肉菌在5天左右開始進行生長，剩余的菌種依然無法生長；3號實驗組用相同的溫度進行14天的培養后，實驗的所有試管已經澄清；陽性對照組內細菌的生長良好。通過本次試驗可以看出，在藥品檢驗中的檢測中，進行無菌檢測可以有效的檢測藥品的質量，不會出現檢驗的假陰性和假陽性。所以無菌檢測法是一種有效的檢測方法，可以應用于藥品檢驗，能有效的提高藥品企業的產品質量，保證企業所產的藥品安全[3]。

參考文獻

[1]高建明.藥品生產企業中無菌檢驗方法的應用探究[J].醫藥，2017（2）：00318-00318.

[2]馬正偉，呂驥.藥品生產企業中無菌檢驗方法的應用[J].醫藥，2016（7）：00116-00116.

[3]宋光艷，馮震，潘盈盈，等.流式細胞技術在藥品無菌檢查中的應用研究[J].中國藥師，2018（2）：342-345.