藥品質(zhì)量監(jiān)督工作中的問題及應(yīng)對策略

張敬濤

【摘 要】在人們的生活中，藥品占有著極其重要的地位。但是在我國目前的藥品管理制度上，藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、市場流通以及使用階段都存在一些問題。藥品質(zhì)量是關(guān)系國計民生的大事，藥品質(zhì)量監(jiān)督是各級藥監(jiān)部門管理最為重要的工作之一。本文主要分析了藥品質(zhì)量監(jiān)督工作中存在的一些問題和解決對策，希望可以有效提高藥品質(zhì)量監(jiān)督工作的效率。

【關(guān)鍵詞】藥品質(zhì)量監(jiān)督；問題；對策

【中圖分類號】R92

【文獻標志碼】B

【文章編號】1005-0019（2018）11-288-01

一、藥品質(zhì)量監(jiān)督工作中的常見問題

1.藥物檢驗?zāi)芰Υ嬖诘膯栴}。

進口藥物在進入我國藥物市場之前，必須要反復(fù)通過各種質(zhì)量檢測試驗，以確保該藥物的質(zhì)量。然而，我國目前藥物市場的某些機制尚不完善，還有很多漏洞，同時，市場經(jīng)濟很復(fù)雜，無法保證進口藥物的質(zhì)量是絕對優(yōu)質(zhì)的，另外，一些進口藥物，在存儲、售賣過程中，其質(zhì)量往往會受到存儲條件、售賣時間的制約，這也使進口藥物的質(zhì)量難以保證。除此之外，我國在進口藥物檢測方面，檢測人員水平不高、檢測設(shè)備不夠先進、監(jiān)測信息較為落后，整體檢測能力不夠，這無疑會降低藥物質(zhì)量監(jiān)管的效率和質(zhì)量。

2.藥物監(jiān)督機制不健全。

主要表現(xiàn)為：（1）監(jiān)管模式以事后監(jiān)管為主。假藥進入藥物市場，并被患者服用后，會對患者的身體健康帶來很大的危害。這時，即便是不法分子受到了嚴懲，也彌補不了對患者身體造成的危害。此外，負責藥物質(zhì)量監(jiān)管的人員，數(shù)量不足、資質(zhì)不深、能力不足，無法滿足當前醫(yī)藥業(yè)發(fā)展的實際需求，致使藥物質(zhì)量監(jiān)管工作的效率得不到保障。（2）藥物監(jiān)管的相關(guān)法律不完善。我國是人口大國，迄今為止，仍沒有一部完整的藥物質(zhì)量監(jiān)管方面的法律條文用于藥物監(jiān)管的工作實踐中，例如過期藥物如何處置、醫(yī)療器械采購該怎樣記錄、藥物監(jiān)管工作該如何開展等都沒有完善的法律條文做依據(jù)，藥物監(jiān)管相關(guān)法律的不完善，也將阻礙監(jiān)管工作的高效落實。（3）處罰力度過輕。在藥品管理法中，針對藥品的相關(guān)經(jīng)營和生產(chǎn)企業(yè)出臺了一定的強制措施，但針對醫(yī)療機構(gòu)，卻僅僅采用警告抑或罰款方式，較為嚴重的處罰也僅僅為沒收藥品，并且，針對醫(yī)療機構(gòu)，涉及藥品的相關(guān)條例并不是很多，這些都致使難以有效地對市場做出監(jiān)管。

3.冷藏藥品在運輸過程中存在的問題。

冷藏藥品的運輸管理制度缺失。疫苗貯存、使用的衛(wèi)生防疫部門、醫(yī)療機構(gòu)以及藥品經(jīng)營企業(yè)，普遍缺少保障疫苗等冷藏藥品在運輸過程中的質(zhì)量的控制管理制度，缺少對運輸工具冷藏條件的嚴格要求，對冷藏藥品的運輸管理隨意性過大，甚至基本失控。加上冷藏藥品的營銷人員質(zhì)量意識淡漠。運輸冷藏藥品的人員往往心存僥幸，認為運輸時間相對比較短，即使運輸條件不能滿足冷藏藥品（疫苗）的基本儲存要求，也不至于影響藥品質(zhì)量。

4.藥品質(zhì)量意識淡薄。

所購藥品不能出示合法證照和有效票據(jù)，出現(xiàn)亂購藥品的現(xiàn)象極為嚴重，購進的藥品不建賬，不驗收，購藥更無各種必要的管理制度和保證藥品質(zhì)量的有效措施。藥品陳列缺乏科學性，內(nèi)服藥與外用藥混放；生物制品、一般藥品均未按藥品性能規(guī)定貯藏或擺放；近效期藥品沒有按效期藥品排列；不重視拆零藥品的管理，拆零藥品沒有操作專柜，拆零后的藥品

未標有藥品原有包裝說明或用法、用量，更嚴重的是已過期失效的藥品未及時下架，仍然配方銷售，急救藥品已超過有效期仍在急救治療中使用；調(diào)劑藥品無復(fù)核程序。以上情況直接影響藥品的有效性和安全性，對患者健康造成嚴重危害。

二、提高藥品質(zhì)量監(jiān)督的有效對策

1.將藥物監(jiān)管的職責和工作條件明確化。

（1）藥物質(zhì)量監(jiān)管人員，要明確藥物流通、醫(yī)療機構(gòu)的權(quán)責，做好權(quán)責部門的檢查，這樣可以提升藥物生產(chǎn)廠家的質(zhì)量意識，完善我國的藥物監(jiān)管工作。（2）提升藥物監(jiān)管工作的效率，應(yīng)首先提升監(jiān)管從業(yè)人員的整體素質(zhì)，引進先進的設(shè)備，完善相關(guān)的機制，營造好的藥物質(zhì)量監(jiān)管環(huán)境。

2.建立完善的藥品質(zhì)量監(jiān)督體系。

（1）事前監(jiān)管。從某種程度上說，要提高藥品質(zhì)量監(jiān)督工作的水平和效率，就必須要做好事前監(jiān)管，這樣不但可以遏制假冒偽劣藥品的生產(chǎn)源頭，還可以防止假冒偽劣藥品對人民群眾造成危害。因此，藥品質(zhì)量監(jiān)督工作人員應(yīng)不斷提高自身的業(yè)務(wù)素質(zhì)，注重培養(yǎng)自身處理問題的預(yù)見性，使事后監(jiān)管變?yōu)槭虑氨O(jiān)管。

（2）完善相關(guān)的法津法規(guī)。在藥品質(zhì)量監(jiān)督工作上，由于法律法規(guī)不健全而導(dǎo)致工作無法取得實效的例子舉不勝舉，因此，我國必須健全、完善相關(guān)的法律規(guī)定，填補現(xiàn)行法律中的空白和漏洞。只有這樣才能夠讓藥品質(zhì)量監(jiān)督人員在工作中有法可依，有效地打擊生產(chǎn)假冒偽劣藥品的違法分子。

3.對冷藏藥品進行質(zhì)量監(jiān)督管理。

首先，對于需要冷藏運輸?shù)乃幤范紤?yīng)配備齊全的制冷設(shè)備，同時在整個運輸過程中，應(yīng)確保運輸設(shè)備冷氣循環(huán)的暢通無阻。其次，冷藏藥品的運輸人員也應(yīng)該提高責任心，正確、及時地做好運輸記錄，做好運輸記錄不但是指要記錄好常規(guī)藥品的送貨清單，還要對運輸過程中的箱體溫度進行詳細的記錄。最后，在冷藏藥品到達目的地之后，運輸人員應(yīng)督促倉庫管理人員核查周轉(zhuǎn)倉庫是否具備冷藏條件，并在確保滿足冷藏藥品的儲藏條件后可卸貨入庫。另外，在藥品流通領(lǐng)域、醫(yī)療機構(gòu)認證檢查、日常監(jiān)管以及處理質(zhì)量事故的過程中，藥品質(zhì)量監(jiān)督工作人員還應(yīng)該按照相關(guān)的規(guī)定對不負責任的單位施以嚴格的懲罰，情節(jié)較為嚴重時可以考慮回收其證件。

4.切實提升處罰力度，提高從業(yè)人員的質(zhì)量意識，

加強藥品質(zhì)量管理違規(guī)的處罰力度，提高藥品流通領(lǐng)域及醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量管理違規(guī)違紀的成本，規(guī)范從業(yè)人員的職業(yè)倫理及法律意識教育，定期舉辦針對醫(yī)療機構(gòu)及藥品流通領(lǐng)域藥學技術(shù)人員的業(yè)務(wù)及法律法規(guī)培訓，加強其藥品質(zhì)量管理水平及質(zhì)量責任意識的提高。

三、結(jié)語

總之，藥品質(zhì)量監(jiān)督管理與廣大人民群眾的生命健康安全緊密相關(guān)，因此，在具體的藥品質(zhì)量監(jiān)督工作中，我們應(yīng)注意完善藥品質(zhì)量管理的法律法規(guī)、做好藥品的儲運管理、變事后監(jiān)管為事前監(jiān)管，以保障我國廣大人民群眾的用藥安全。

參考文獻

[1] 顧中原.淺析藥品質(zhì)量監(jiān)督中的常見問題及解決對策[J].求醫(yī)問藥（下半月），2012（12）.

[2] 張秀蘭.新形勢下醫(yī)藥企業(yè)藥品質(zhì)量監(jiān)督工作探討[J].大家健康（學術(shù)版），2012（11）.

[3] 陳金和.藥品質(zhì)量監(jiān)督工作中常遇問題分析[J].臨床合理用藥雜志，2014（12）.