全自動燈檢機漏檢率的研究

張娟 韓猛

摘 要：介紹全自動燈檢機的結構及工作原理，主要考察該燈檢機對2mL安瓿產品的燈檢效率。通過KNAPP測試對全自動燈檢機進行性能考察，在批量性檢查中進行參數調試。在實際生產中進行批量檢測，人機對比進行漏檢率分析，對該自動檢測系統是否能夠完全或部分代替人工燈檢進行可行性分析。

關鍵詞：全自動燈檢機；性能考察；調試；漏檢率；可行性

目前，在我國注射劑的生產中，洗、烘、灌、封、印字、貼簽等工序基礎已實現了機械化與自動化。但是，對注射劑中異物的檢測，99.6%的生產企業仍停留在傳統的人工目視檢測的現狀，與現有注射劑生產規模不相匹配。

人工燈檢要求燈檢工長期在燈光下目測，由于人工燈檢對燈檢工的要求高，勞動強度高，生產效率低等諸多局限性，A制藥有限公司2007年從B公司訂購了一臺X型號全自動燈檢機，希望能夠改善燈檢工序現階段存在的難題。

1 全自動燈檢機簡介

1.1 設備組成

B公司X型全自動燈檢機由進瓶裝置、轉動盤、壓瓶旋轉裝置、制動裝置、出瓶裝置、光源檢測部分、伺服系統、控制系統與機架等組成。

1.2 工作原理

快速成像系統對被檢產品拍攝圖像，經多幅圖像處理進行比對判斷。產品中若存在可見異物隨著高速旋轉的液體發生位置變動，則抓拍的圖像中就存在不同，從而被系統發出的信號剔除。

2 KNAPP測試

2.1 KNAPP測試原理

人工燈檢對某批250支樣品進行10次燈檢，對這250支樣品分別記錄其質量因數FQ：

FQ（i）=（n/N）*10

n=i號瓶子被剔除的次數；N=i號瓶子被檢測的總次數

FQ（i）由一個固定的分類目錄對應著相應的FQA數值-用人工燈檢方式檢測得到的質量指數。

被剔除區域的第7到10項數據可以作為檢測系統有效剔除的最終統計依據。

FQA（7，10）=（傳統方法）

i=被剔除區域的瓶子（7≦FQA≦10）

由全自動燈檢機檢測同樣的瓶子得到的FQB-用全自動燈檢機檢測得到的質量指數，是通過對同一批樣品自動檢測10次后得到的數據總和。

FQB = （自動檢測）

i=在自動檢測系統總被剔除且在人工檢測中被剔除區域的瓶子（7≦FQA≦10）

以上兩種方法得到的質量指數的比率值按以下方法計算：[FQB/FQA（7，10）]*100%

只有這個比率值等于或大于1時才有效。

2.2 KNAPP 程序檢測結果

Efficency BvA %=[FQB/FQA（7s10）]*100%>1，說明該產品在該檢測程序下，該自動檢測系統與人工燈檢具有相同的有效性。

3 批量性實機檢查

3.1 批量性檢查進行參數調整

分別對兩種2mL安瓿產品-H注射液和G注射液進行上機檢測，將產品批量性進入該全自動檢測系統檢查，對機器檢查出的合格品與不合格品進行人工復查，考察參數調整前后的機檢漏檢率和誤檢率。

機檢漏檢率=人工復查機檢合格品中的不合格品數/機檢合格品數；

機檢誤檢率=人工復查機檢廢品中的合格品數/機檢不合格品數；

由于誤檢率較高，將工作站TV1的參數P#47 [Max area fix （0=disable）（negative=inside meniscus，positive=inside liquid）]由100調整為250，使藥液區域的下線與瓶底有一定的距離，減少因瓶底厚度不一而引起的誤判。調整參數后再進行批量性檢查。調試后該燈檢機對這兩種產品的誤檢率均有明顯降低，說明調試有效。

3.2 生產中人機對比考察漏檢率

對H注射液和G注射液共29批進入該全自動檢測系統檢查，對機器檢查出的合格品進行人工復查，記錄漏檢率；對機器燈檢過的產品整批合并，將剔除品和合格品混合后由燈檢人員進行人工燈檢后再由人工復查，記錄漏檢率，比較機檢漏檢率和人工檢測漏檢率。

由該實驗看出機檢漏檢率明顯大于人工燈檢漏檢率。

4 工時對比

由于該機對于2mL的焦頭、煙霧狀物質、渾濁、扒壁、脫片以及漂浮在液面上的及黏附在液面上的大小異物均無法檢出。根據目前全自動燈檢機現狀，現制定了用全自動燈檢機部分代替人工燈檢的燈檢模式：人工燈檢焦頭、扒壁、渾濁等后設備檢查。與全人工燈檢進行工時對比。由于全自動燈檢機需要人工加檢并需要人工看守及進樣，有該燈檢機參與的新的燈檢模式占用工時更長。

5 結論

該全自動燈檢機由于存在較高的漏檢率，僅僅經過全自動燈檢機檢測的產品不能放心投入市場，且誤檢率較高，若直接應用于生產則造成產品的浪費，所以現狀態下該系統不能完全代替人工燈檢。本實驗設計由于時間有限，實驗數據有限，還有待于進一步的驗證。

參考文獻：

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[2]楊福剛，孫同景，宋松林.基于機器視覺的全自動燈檢機關鍵技術研究[J].儀器儀表學報，2008，29（3）：562-566.