淺析GMP在制藥企業倉儲管理中的應用

徐穎

摘 要：在制藥企業的日常生產和經營中，倉庫作為其生產設施至關重要的一部分，為藥品的安全和質量提供有效的安全保障。本文通過分析制藥企業的倉儲管理模式，提出生產質量管理規范即GMP在藥品倉儲中的應用，旨在為制藥企業降低倉儲管理的成本提出科學合理的建議，提高企業的物料儲存能力，進而幫助制藥企業經濟效益的最大化。

關鍵詞：GMP；倉儲；規范化管理

現代社會，信息技術高度發達，產品的生產速度越來越快。因而倉儲管理在整個社會的經濟活動中都有著極為重要的應用。GMP是制藥企業生產對象質量管理不可分割的組成部分。在制藥企業中，嚴格的掌握倉儲管理的基本規則和質量要求，是這個企業，甚至是整個制藥行業能夠正常運轉的必要條件。

1 GMP在管理藥品存儲前后的應用

制藥企業過多但水平參差不齊這一事實是我國制藥行業發展到今天，不得不面臨的問題。針對這個現實問題，我們需要借助科學的手段，先進的理念，運用生產質量管理規范嚴格要求藥品存儲前后的每一個步驟，降低藥品存儲的風險。分為藥品入庫管理和出庫管理兩方面。

1.1 藥品的入庫管理

藥品入庫時，藥品的保管方首先要根據藥品的質量管理規則，核對藥品的各種相關憑證，其中最重要的是藥品的合格證明，這是保證藥品質量的第一道關口。只有對藥品的數量、種類予以了解，才能選擇合適的藥品倉存環境。其次要對藥品進行初步的檢驗。藥品保管人員在核實憑證后，依然要對藥品的重量、包裝情況、密封程度以及標識進行檢查。大宗藥品入庫時，在抽檢區用專業的抽檢工具進行檢驗。合格的藥品要放入相對應的倉庫，根據藥品存儲溫度、濕度的要求將其分別放于冷庫、陰涼庫和常溫庫以保證藥品的質量，貨道之間保持合理的距離，并記錄下存放位置與時間。

1.2 藥品的出庫管理

藥品出庫時，藥品存儲管理人員要根據藥品的生產質量規則對藥品的出庫過程經過藥品存儲管理主管的允許，遵循先進先出的原則，選擇發料。搬運藥品是要注意到藥品從本質來說也是一種化學品，不同種類的藥物不能放到一起出庫，尤其是容易產生化學反應的藥品。包裝相似、名稱相似的藥品不得一起出庫，以免產生不必要的運送錯誤。特殊藥品的出庫還要注意到避光、防潮，如果遇到特殊的天氣，應采取科學的方法予以防護。藥品出庫后，存儲人員要將出庫的時間、藥品狀態和出庫數量記錄在冊。

2 GMP在管理藥品存儲過程的應用

藥品的生產過程、種類復雜，甚至批次不同的藥品都有不同的存儲管理方法。面對這一復雜多變的藥品存儲問題，更要建立統一的質量管理準則，嚴格的倉儲操作流程，從而確保藥品的接收、倉儲和運輸過程，為藥品的安全使用提供保證。對存儲藥品的，要做到分種類、分性質分別放置、管理。從硬件和軟件兩方面出發，嚴格遵循GMP準則進行藥品的存儲管理。

2.1 硬件管理

首先，藥品存儲的環境必須具備足夠的設備，按照《藥品生產質量管理規范》配置硬件，選購合格的設施，如防蟲害、防塵、防潮、防爆設施，通氣、通風設施等等。第二，存儲設施的布置要經過調研后合理配置。保管員要依照GMP的規定，按藥品的數量、種類、性質、批次等要素選合理的倉庫大小、倉儲環境并填寫記錄。此外還要注意到，硬件設備老化或需要升級換代時，要及時更新，從而最大程度地保障藥品存儲的質量與安全問題。在倉儲過程中，重要藥品應該定期在抽檢區檢驗，一旦藥品出現問題，藥品倉儲員應該及時排查原因，查找是哪部分硬件設施出了問題，及時上報，做好后續處理工作，按照GMP要求做好藥品倉儲中的硬件管理工作。

2.2 軟件管理

和硬件管理相比，軟件管理存在更多的潛在問題，要給予更高的關注。首先，制藥企業應該建立并在實踐中逐步完善與倉儲相關的各條規章制度，規范倉儲活動的管理，包括藥品成品、藥品輔料、標簽印刷和外包裝等各方面的制度。其次，加強對設備的操作要求，運行和維護管理，定期檢查硬件設備的運行狀況。在此基礎上，明確規定每一個倉儲崗位員工的基本責任和義務，做到功必賞，過必罰。面對制藥企業倉儲崗位員工的整體職業素質不夠高這一問題，有條件的制藥企業可以引進國內外的先進技術和經驗，一般企業可以定期針對新員工和不熟練工開展講座和培訓學習，并定期執行考核。

3 小結與展望

制藥行業關系到國計民生，是國民經濟生活的重要命脈之一，必須對制藥行業予以充分的重視。制藥企業的質量管理工作不僅是藥品生產運用過程中的一項基本要求，也是現代化的制藥企業走上科學管理之路的必要準備。

制藥企業要想在激烈的市場競爭中立于不敗之地，占據自己的市場份額，必須回歸本源，從藥品的質量安全問題出發，在倉儲這一重要工作中嚴格把控藥品的入庫、在庫管理和出庫的每一項流程，將GMP管理滲透到制藥企業倉儲工作的每一個細節中。真正認識到質量管理屬于制藥企業日常運營的組成部分，運用GMP管理提高倉儲監管的力度和效率，公正公開地記錄、公布質量管理中的問題，提高制藥企業的倉儲管理手段，幫助實現制藥企業的效益目標。

參考文獻：

[1]張愛萍.藥品GMP實施沒有完成時[N].中國醫藥報，2018-08-21（007）.

[2]梁毅.質量管理理念發展與GMP的再認識[N].中國醫藥報，2018-08-20（003）.

[3]柳濤.信息化系統在GMP合規性方面的應用研究[J].中國藥事，2018，32（07）：897-900.