北京市藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)I期實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)狀調(diào)研

北京市藥品審評(píng)中心（100061）蘭晶 于磊 仲斌 焦立功

（接2017年12月下）

1.3.2 8家I期實(shí)驗(yàn)室無(wú)生物分析實(shí)驗(yàn)室。其中7家生物樣本全部委托，無(wú)固定合作檢測(cè)單位；1家生物樣本全部委托，有固定合作檢測(cè)單位（如附圖4）。

2 Ⅰ期實(shí)驗(yàn)室承接BE試驗(yàn)情況

2.1 I期實(shí)驗(yàn)室承接BE試驗(yàn)?zāi)芰?9家I期實(shí)驗(yàn)室每年最多承接BE試驗(yàn)項(xiàng)目≤5項(xiàng)、8家最多承接5～10項(xiàng)、4家最多承接項(xiàng)目≥10項(xiàng)（附如圖5）。10家I期實(shí)驗(yàn)室目前已承接了一致性評(píng)價(jià)的BE試驗(yàn)項(xiàng)目，其中5家各承接1項(xiàng)、3家各承接2項(xiàng)、1家承接3項(xiàng)、1家承接4項(xiàng)。2.2 I期實(shí)驗(yàn)室承接BE試驗(yàn)意愿 17家I期實(shí)驗(yàn)室已承接試驗(yàn)BE試驗(yàn)，其中1家以后不打算承接；4家目前沒(méi)有承接BE試驗(yàn)，以后打算承接。16家I期實(shí)驗(yàn)室愿意擴(kuò)大承接BE試驗(yàn)的比例，5家不愿意擴(kuò)大承接BE試驗(yàn)的比例（如附圖6）。

2.3 近3年I期實(shí)驗(yàn)室完成I期試驗(yàn)、BE試驗(yàn)項(xiàng)目情況 近3年18家實(shí)驗(yàn)室有完成的I期試驗(yàn)項(xiàng)目，其中16家目前有正在進(jìn)行的I期試驗(yàn)項(xiàng)目；近3年有11家實(shí)驗(yàn)室有完成的BE試驗(yàn)項(xiàng)目，其中9家＜10項(xiàng)、2家≥10項(xiàng)；其外，這11家實(shí)驗(yàn)室目前均有正在進(jìn)行的BE試驗(yàn)項(xiàng)目（如附圖7）。

3 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)承接BE試驗(yàn)的主要考慮因素及難點(diǎn)

附圖4 有無(wú)生物分析實(shí)驗(yàn)室

附圖5 Ⅰ期實(shí)驗(yàn)室每年最多承接BE試驗(yàn)數(shù)

附圖6 Ⅰ期實(shí)驗(yàn)室是否愿意擴(kuò)大BE試驗(yàn)比例

附圖7 完成及目前進(jìn)行試驗(yàn)的I期實(shí)驗(yàn)室數(shù)目

3.1 北京市21家設(shè)有I期實(shí)驗(yàn)室的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)承接BE試驗(yàn)的主要考慮因素有：申辦方的信譽(yù)度（16家）、風(fēng)險(xiǎn)收益比（16家）、是否配備高質(zhì)量的監(jiān)察員（14家）、同品種的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)情況（10家）、其他（如藥物的治療領(lǐng)域、適用病種、項(xiàng)目的立題依據(jù)和實(shí)施難度、對(duì)本機(jī)構(gòu)團(tuán)隊(duì)的成長(zhǎng)貢獻(xiàn)是否足夠大、國(guó)家政策、學(xué)科發(fā)展、但因病床數(shù)有限可能導(dǎo)致承接實(shí)施時(shí)間和成本可能會(huì)比較高，等等）（9家）。

3.2 北京市21家設(shè)有I期實(shí)驗(yàn)室的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)為一致性評(píng)價(jià)工作中BE試驗(yàn)的難點(diǎn)有：受試者招募與管理（9家）、醫(yī)院規(guī)模或I期病房床位有限（4家）、參比制劑選擇、購(gòu)買困難（3家）。

（未完待續(xù)）