保山市去白細胞懸浮紅細胞標示量標準的制定

朱碧姝 段志燕 陳兆慶

（1保山市中心血站質管科 云南 保山 678000）

（2保山市中心血站成分科 云南 保山 678000）

近年來，臨床成分輸血率高達90%以上，去除白細胞懸浮紅細胞可有效避免血液儲存損傷、白細胞引起的免疫反應、移植物抗宿主病、免疫抑制等不良反應，目前已是臨床成分用血中應用最多血液制品。2012年5月衛生部發布的《全血及成分血質量要求》GB-18469-2012，標示量的定義為在血液制劑的標簽上表明該血液制劑容量的方式，以毫升為單位，去白細胞懸浮紅細胞容量要求為標示量（ml）±10%，標示量根據當地實際情況制定[1]。為了提升保山地區血液成分制備質量，滿足臨床護理工作中對液體出入量監測和臨床輸血安全的需要。本文就本站在2016年1月—2018年3月間制備的去白細胞懸浮紅細胞進行容量檢測數據分析，確定出本站去白細胞懸浮紅細胞容量標示值標準。現報告如下。

1.資料與方法

1.1 資料來源

2016年1月—2018年3月，成分科制備的1.0單位去白細胞懸浮紅細胞，制備過程嚴格按《血站技術操作規程2012年》[2]規定進行。

1.2 設備和材料

感量為0.01的電子秤，日本A＆D生產。日立CR7低溫離心機，四川南格爾血液濾白柜。血袋：四川南格爾公司生產的一次性去白細胞采輸血器（五聯袋），血液保存液和紅細胞保存液為CPDA配方。所有計量設備均經計量部門校正合格并在有效期內使用。

1.3 方法

積累以往100袋去白細胞懸浮紅細胞容量數據，算出其標準差，即為經驗標準差。設定希望誤差，按統計學方法估算樣本量，剔除極端值，再用剩下的數據計算出容量平均值。

1.3.1 理論容量計算公式

容量=血液采集量（ml）×紅細胞壓積＋紅細胞添加劑量（ml）。

其中紅細胞壓積為0.35～0.50[3]。

1.3.2 實測容量計算公式

容量=（血袋重量－空袋重量）÷血液比重。

空袋重量：空血袋重量+血袋上標簽重量+血袋包裝重量+血袋導管中血液重量。

去白細胞懸浮紅細胞比重：1.050g/ml[4]。

1.3.3 樣本數（n）選擇

n=（（1.96×經驗標準差）/希望誤差）2希望減小誤差，故設定希望誤差為2。

1.3.4 T值計算

T=（可疑極端值-平均值）/標準差，T值如果大于T0.01（查t分布界值表[5]），屬于極端值，刪除，不屬于極端值，保留。

2 結果

2.1 2016—2018年100袋去白細胞懸浮紅細胞容量實測值（見表1），計算出經驗標準差為14.07，代入公式1.3.3得出樣本數為190。

2.2 2018年190袋去白細胞懸浮紅細胞容量實測值（見表2），將各數值代入1.3.4，計算T值，查表，刪除3個極端值。將190個數據從小到大排列，計算該組數據平均值為155.7ml。

2.3 對剩余的187個數據，重新計算其平均值為155.1ml。按照該范圍符合GB18469-2012《全血及成分血質量要求》在±10%以內的要求，其范圍為140～170ml，理論容量范圍為120～ 150ml。

表1 100袋去白細胞懸浮紅細胞容量實測值

表2 190 袋去白細胞懸浮紅細胞容量實測值

3.討論

血站制備的血液制品種類日益豐富，GB-18469-2012規范中做出相關要求，可在實際工作中，血站制定去白細胞懸浮紅細胞容量標準受在采集、加工、生產過程中諸多因素影響。本文在以往累積實測值的基礎上，將200ml全血制備的去白細胞懸浮紅細胞的容量標準制定為155±15.5ml，該結果與相關文獻[6,7,8]有一定差異。可能與本站采用的制備方法、血袋內抗凝劑、保養液體積、本地獻血人群的紅細胞比積和去白細胞懸浮紅細胞比重數據、以及算法不同有關。實際測得容量值平均高于理論容量值20ml，可能與全血采集量在正常范圍內稍有偏高，導致紅細胞成分量稍微上升；另外，成分制備過程中，離心時間、離心機的性能、離心后制備過程、工作人員的操作手法等因素也會對去白懸浮紅細胞的制備產生一定的影響。該標準容量來源于本站長期實測數據，取99%的制品合格范圍，能較好的反映去白細胞懸浮紅細胞制備的整個過程和整體水平，具有操作性、簡便易用，適用于本站規范去白細胞懸浮紅細胞制備。

4.結論

本站標示量標準具有可操作性，可以形成制度以規范去白細胞懸浮紅細胞制備過程。