從“毒膠囊”事件淺析修正藥業內部控制問題

姚高升

【摘 要】隨著科技的不斷進步，制藥企業也在飛速的發展著—隨著膠囊藥的市場愈發壯大，并且蘊藏著巨大的利益，因而滋生出了諸多人士企圖通過各種不法行為投機取巧，謀取暴利。從2012年至2014年，“毒膠囊”事件的頻繁發生更是將眾人的目光引向了制藥企業。

【關鍵詞】“毒膠囊”事件；修正藥業；內部控制；案例分析

隨著科技的不斷進步，制藥企業的飛速發展，膠囊藥慢慢的成為了人們的一個必需品。然而，隨著膠囊藥的市場愈發壯大，并蘊藏著巨大的利益，許多人開始企圖通過藥企的管理漏洞謀取暴利，“毒膠囊”事件的頻繁發生更是將眾人的目光引向了制藥企業的內部控制制度的建設健全問題。

一、“毒膠囊”事件及其影響

（一）第一次“毒膠囊”事件

2012年4月15日，央視《每周質量報告》節目《膠囊里的秘密》，對“非法廠商用皮革下腳料造藥用膠囊”曝光。河北一些企業，用生石灰處理皮革廢料，熬制成工業明膠，賣給紹興新昌一些企業制成藥用膠囊，最終流入藥品企業，進入患者腹中。經檢測，修正藥業、通化金馬藥業等9家藥廠13個批次藥品，所用膠囊重金屬鉻i含量超標。

（二）第二次“毒膠囊”事件

據《現代金報》報道，2014年9月1日，浙江寧海檢察院通報了又一起非法生產“毒膠囊”的案件，短短5個月，對外出售了高達9000萬粒。目前，因涉嫌有毒有害食品，11人被寧海檢察院批準逮捕。

（三）“毒膠囊”事件的影響

1.衛生部和公安部方面

2012年4月21日，衛生部要求各級各類醫療機構要積極配合藥監部門，召回鉻超標藥用膠囊事件相關藥品生產企業生產的檢驗不合格批次藥品，立即暫停購入和使用相關企業生產的所有膠囊劑藥品。

2.國家藥監局方面

國家食品藥品監管局發出通知，要求各省食品藥品監管局全面開展藥用明膠和藥用空心膠囊生產企業的監督檢查，要求藥用空心膠囊企業嚴格原料把關和質量檢驗，嚴防工業明膠流入藥用膠囊生產環節；要求藥品生產企業從有資質的企業采購藥用空心膠囊，嚴防不合格藥用膠囊流入藥品生產企業。

二、“毒膠囊”事件案例分析

（一）內部環境“有毒”

內部環境是內部控制基礎，是企業建設內部控制的土壤，是一切內控制度、流程、控制點得以實施的根本條件。它決定了企業的基調，直接影響企業員工的控制意識。如果藥企的內部環境建設得好，具備良好的風險意識和內控文化，那么諸如此類事件發生的幾率便會大大降低。

1.管理哲學與企業目標畸形

“毒膠囊”事件曝光后，修正藥業的負責人并沒有第一時間檢討自己企業存在的問題，而是為自己的失誤進行辯解，并且大搞危機公關。由此可以看出同目前大部分的醫藥企業一樣，修正藥業的高層管理者僅僅把如何付出更少卻賺取更多的利益作為管理企業的目的，以“唯利是圖”的管理哲學來管理企業，并最終形成了“金錢至上”的畸形的企業價值觀，導致了藥企內控意識淡薄，社會責任缺失，從高層次“污染”了企業的內部環境。

2.權責分配方法不完善

修正藥業不夠完善的權責分配方法導致企業的員工存在僥幸心理，偷懶耍滑，使得日常的監察工作流于形式，內部控制無法得到有效的執行。并且在事發后，由于權責劃分不夠明確，導致員工之間互相推卸責任，沒有人主動解決問題。

3.員工誠信度、職業道德建設缺乏

從“毒膠囊”能夠通過層層質檢順利的從空膠囊殼被制作成膠囊藥，并流入市場中，不難看出，修正藥業等藥企的內部員工缺乏誠信度和職業道德的建設，致使其工作態度極不認真負責，對于質檢工作只是浮皮潦草的走走形式，而并沒有本著認真、負責的態度，對采購來的膠囊進行仔細嚴格的審查。

（二）風險評估機制不完善

風險評估是內控建設的方向。內控體系強調成本效益原則，注重企業經營效果效率，就必須注重風險評估，以風險為導向的建設內部控制體系，非重大風險可以酌情簡化，但是重大風險就需要認真將制度、流程和控制環節建設好。

（三）控制活動缺乏執行力度

是因為修正藥業針對采購計劃的核準，采購業務的授權，原材料的驗收，供應商的選擇和協調，采購人員的績效考核等方面的控制政策和程序存在著嚴重的缺陷，沒有針對采購業務中的各種關鍵風險控制點設置相應的控制程序，致使采購人員、質檢人員的工作質量得不到有效的保障，只是走走形式的進行供應商的質量審核以及原材料的相關質量檢測，最終導致“毒膠囊”事件的發生并給企業乃至整個制藥行業帶來了巨大的損失。

三、如何治理“毒膠囊”事件

通過上面的分析，我們可以看出“毒膠囊”事件的頻發并不是一個偶然，而是大多數藥企內部控制系統存在諸多漏洞的體現。“毒膠囊”事件中眾多涉案企業的損失慘重也同時為制藥行業的其他企業敲響了警鐘——制藥企業正處于飛速發展時期，大都在營銷和廣告宣傳上不惜血本、不遺余力的投入，但卻往往忽視了企業內部管理和控制方面的建設與完善，因而招致了這些不必要的損失。制藥企業若想更好更快的發展，治理好“毒膠囊”事件，那么建立健全企業的內部控制體系則是十分必要與迫切的。

下面就根據前文的案例分析，提出幾點關于治理“毒膠囊”事件的建議：

（一）建立積極的控制文化，營造“無毒”的控制環境

制藥企業現在最首要并且最迫切需要做的便是重視建立積極的控制文化，營造出“無毒”的控制環境，著力提倡忠于職守、愛崗敬業的內部控制文化。同時，藥企也可以在職工的日常培訓中加強內部控制意識的培養，向各層次的工作人員強調內部控制的重要性，弘揚堅持操守、高度負責的工作態度；并定期組織各層次工作人員開展有關內部控制的活動，使內部控制的意識更加深入企業員工的日常工作生活中。

（二）健全風險評估機制，強化風險識別能力

通過對“毒膠囊”事件的分析，不難發現大多數藥企在風險評估機制中的風險識別環節存在缺陷，不能及早、準確的識別出風險。風險識別是風險評估的起點也是難點，《企業內部控制基本規范》第二十二條和二十三條分別提出企業在進行風險識別時，應該關注的內外部因素，藥企應當結合制藥行業以及企業自身的環境和特點，對這些內外部因素予以關注，識別可能發生的風險。當然，風險識別能力的形成不是一蹴而就的，這需要醫藥企業加大投入，聘請專業人士幫助培訓員工提高并積累一定的風險識別能力。

（三）確保控制活動行之有效

控制活動在內部控制中處于一個很特殊的位置，是實現內部控制目標的關鍵要素——企業內部控制理念需要通過控制活動體現出來；內部環境在為控制活動提供基礎的同時，需要通過控制措施，借助于控制活動實現其控制的作用；而風險評估的目的就在于為選擇控制措施提供依據，也可以說，風險評估的最終目的要通過控制措施的運用，通過控制活動表現出來的。因此，制藥企業十分有必要保證企業的控制活動行之有效，而不僅僅流于形式，起不到任何控制效果。

隨著醫藥企業的不斷發展，各種產品質量安全問題層出不窮。諸如此次“毒膠囊”事件在兩年之內頻繁發生，屢禁不止，更加凸顯了醫藥企業內部控制制度建設和完善的迫切性。因此，制藥企業十分有必要重視并將內部控制建設落到實處，隨著時代發展，不斷的完善企業自身的內部控制制度，做到與時俱進。

注釋：

i鉻是一種毒性很大的重金屬，容易進入人體內蓄積，具有致癌性并可能誘發基因突變。

【參考文獻】

[1]央視新聞.“毒膠囊”事件.《每周質量報告》，2012年4月

[2]鳳凰網記者.浙江9000萬粒食用毒膠囊流入市場.《蘭州晨報》，2014年9月

[3]張洪秋.醫藥企業采購與生產內部控制探索——基于通化金馬公司“問題膠囊”事件的分析.行政事業資產與財務，2013年02期