通州區醫療機構藥品不良反應認知度的調研報告

北京市通州區食品藥品安全監控中心（101100）馬啟武 盛春元 梁娟 趙婧嫣 毛征 尹聰

2017 年，通州區醫療機構藥品不良反應報告總數為528例，占報告總數的83.02%，是我區藥品不良反應上報的主要單位。而醫務人員是否具有ADR基本知識、能否準確鑒別和及時報告ADR是影響ADR監測工作的關鍵因素之一，因此，充分掌握醫療機構的醫務人員對于ADR認知，是監管部門和醫療機構推動藥品不良反應報告和監測工作的基礎，也是精準施策的依據。

1 調查對象及其基本信息

1.1 調查對象及分析方法 2017年10月～12月，將已經設計好的《醫務人員藥品不良反應調查問卷》通過網絡，面向通州區醫療機構醫務人員發布，最終收回有效問卷732份。筆者對收回的問卷通過整理、統計，運用歸納、交叉等分析方法進行分析。

1.2 基本信息 本次調查，綜合性醫療機構參與調查332份（44%），專科醫療機構參與調查410份（56%）；三級醫院133份（18.2%），二級醫院590份（80.6%），一級醫院9份（1.2%）。其中專業構成：醫學專業264份（36.07%），護理專業276份（37.7%），藥學專業124份（16.94%），衛生技術與管理68份（9.29%）；學歷構成：專科及以下249份（34.02%），本科351份（47.95%），碩士或雙學士121份（16.53%），博士11份（1.5%）；職稱構成：初級390份（53.28%），中級272份（37.16%），副高53份(7.24%)，正高17份（2.32%）。

2 調查結果

2.1 有關藥品不良反應基本判斷的調查

2.1.1 醫務工作者對藥品不良反應的概念認知。藥品不良反應(英文Adverse Drug Reaction，縮寫ADR)，是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應藥品不良反應是藥品固有特性所引起的，任何藥品都有可能引起不良反應。

在“產生藥物不良反應的主要原因”問卷調查中，有80.09%的回答是錯誤的。

以專業背景為變量，對該問題進行交叉分析，各個專業的人員對藥品不良反應認識都存在著一定的認識錯誤。具體見附表1。

以學歷背景為變量，對該問題進行交叉分析，各個學歷的人員對藥品不良反應認識都存在著一定的錯誤。具體見附表2。

以職稱為變量，對該問題進行交叉分析，各個職稱層級的人員對藥品不良反應認識都存在著一定的錯誤。正高級有47%認為藥品不良反應的發生是藥品質量問題，副高級有35.85%認為藥品不良反應的發生是藥品質量問題，中級和初級有約1/3的認為藥品不良反應的發生是用藥不當。具體見附表3。

2.1.2 醫務工作者對于藥品不良反應常識的認知 “對于常見藥品不良反應的判斷，您認為自己是否有把握”的問題調查中，回答非常有把握的占6.01%，有把握的占44.26%，說不清的占27.46%，把握不大的占20.08%，沒有把握的占2.19%；“對于新的或未報道過的藥品不良反應的判斷，您認為自己是否有把握”的問題調查中，回答有把握的僅占25.27%；“您認為，目前我國能鑒定藥品不良反應的部門是”的問題調查中，只有2.32%的醫務工作者的回答與我國的現實情況相吻合，即我國暫無藥品不良反應鑒定部門。

2.1.3 醫院培訓對于藥品不良反應相關知識的傳播作用的調查 藥品不良反應相關知識的學習主要來自于醫院的培訓(66.39%),醫務工作者在接受藥品不良反應相關知識方面較為被動，主動獲取方面較少，自學9.97%，同行同事交流11.89%，大眾媒體8.33%。所以院方整體推動藥品不良反應的培訓尤為重要。針對該問題，以“專業”為變量進行交叉分析，結果見附表4。結果表明，藥學專業和衛生技術專人人員通過大眾媒體和同行同事交流途徑獲取藥品不良反應相關知識大于其他專業的人員；醫學專業人員通過自學途徑獲取藥品不良反應相關知識高于其他專業的人員。

2.2 關于藥品不良反應上報的認知度調查

2.2.1 醫務工作者對于藥品不良反應上報工作上報程序、上報部門、上報時限等方面的認識 本次調研中，醫務工作者發現了藥品不良反應，知道需要報告的占84.97%，不知道或不是很清楚需要報告的人員仍然有約15%的人；“上報藥品不良反應是醫務人員的法定義務”肯定回答的約占80%，否定回答的約占20%；對于藥品不良反應上報程序完全清楚占26.23%，比較清楚的占35.93%，有37.84%對上報程序了解程度不夠；在“藥品不良反應上報的時限”的回答結果中，可以發現醫務工作者無法完全區分一般、新的、嚴重的和死亡報告的上報時限；院內上報部門有47.81%的選擇醫院藥劑科，20.22%選擇醫院行政部門。

2.2.2 醫務工作者對于藥品不良反應上報工作重要性的認知程度的調查 認為藥品不良反應上報工作較重要的占18.17%，非常重要的占79.37%，重要的總計達到97.54%。

2.2.3 醫務工作者對于藥品不良反應上報工作上報程度的認識 醫務工作者對所遇到醫院內藥品不良反應的全部上報的占62.3%，仍存在著漏報的現象。漏報的原因主要有：因工作繁忙而忘記上報了（30.6%）、不太了解上報程序（21.31%）、所發生的藥品不良反應太常見了，覺得沒有必要上報（12.84%）、上報程序不方便（10.52%）、怕上報藥品不良反應后，讓病人知道了會引起糾紛（9.97%）、不知道要上報藥品不良反應（6.97%）、認為藥品不良反應上報是可有可無的（1.91%）。

2.2.4 針對藥品不良反應上報工作，醫療機構管理方式的調查研究情況 為促進醫務工作者上報藥品不良反應報告，醫療機構采用不同方式的管理會對藥品不良反應上報工作有不同的影響。調研結果表明持肯定態度的占多數，其中經濟處罰，肯定回答占60.66%；行政處罰，肯定回答占61.48%；經濟獎勵，肯定回答占84.56%；績效考核，肯定回答占73.9%；專人上報，肯定回答占85.93%；網上上報，肯定回答占73.9%；不良反應知識培訓，肯定回答占87.16%。

“醫院領導的重視程度是否會影響您對藥品不良反應上報的積極性”，肯定回答的占87.57%，表明醫院領導的重視程度會影響醫務工作者對藥品不良反應上報的積極性。

認為科室內最適合擔任上報藥品不良反應的專人是科主任30.33%、主任助理30.19%、護士長26.64%，表明擔任上報藥品不良反應的專人在科室內職位層級應當較高。

目前填表格方式的藥品不良反應報告途徑是否方便的調查中，回答方便的占61.2%，一般的占29.51%，不方便的占9.29%，表明醫務工作者對填表格方式的藥品不良反應報告途徑較為認可。

以醫院目前的條件，實行藥品不良反應網上上報可行性調查中，回答肯定的占76.09%，不清楚的占18.58%，否定的占5.33%，表明網絡上報較為可行。

2.3 關于藥品不良反應糾紛的調查

2.3.1 醫務工作者對于藥品不良反應糾紛基本判斷 由于我國現行的法律體系中，沒有專門的法律支持藥品不良反應糾紛的處理，醫務工作者對于藥品不良反應糾紛看法不一。88.39%的醫務工作者認為治療中發生的藥品不良反應會帶來糾紛，只有11.61%認為不會帶來糾紛。對于藥品不良反應糾紛是否屬于醫療糾紛的調查研究表明，醫務工作者對于藥品不良反應糾紛和醫療糾紛存在著不同的認識，對兩者之間的概念與區別存在著相互混淆的認知，30.74%認為不屬于醫療糾紛；25.82%認為各種藥品不良反應糾紛都屬于醫療糾紛；16.26%認為部分藥品不良反應糾紛屬于醫療糾紛；15.03%認為大部分藥品不良反應糾紛屬于醫療糾紛；12.16%認為小部分藥品不良反應糾紛屬于醫療糾紛。醫務工作者正是有了藥品不良反應糾紛和醫療糾紛相互混淆的認識，又沒有專門的法律法規來保護醫務工作者的合理權益，因此嚴重影響了藥品不良反應報告和監測工作的穩步推進。

2.3.2 對于藥品不良反應糾紛不同實體應負責任的調查情況 患者在使用藥品的過程中發生的藥品不良反應，往往是患者本人或醫療機構承擔后果。本次調查研究中，醫務工作者的主要看法有：①藥品不良反應對患者造成的傷害認定為侵權行為上，醫務工作者沒有明顯的偏向看法，贊同的30.33%，不清楚的25.14%，不贊同的44.53%。②醫院為無過錯責任方，贊同醫療機構應承擔一部分賠償的占34.06%，不贊同的占53.45%，不清楚的占23.5%。不贊同的比例較高。③贊同醫療機構部分承擔已知的藥品不良反應所造成的患者診治及補償費用的占45.93%，不贊同的占39.21%，不清楚的占24.86%。贊同的所占的比例較高。④贊同藥品制造經銷商應部分承擔已知的藥品不良反應所造成的患者診治及補償費用的占57.74%，不贊同的占16.66%，說不清的占24.59%。贊同的比例較高。⑤贊同患者應部分承擔已知的藥品不良反應所造成的患者診治及補償費用的占57.24%，不贊同的占15.3%，說不清的占27.46%。贊同的比例較高。⑥贊同政府應部分承擔已知的藥品不良反應所造成的患者診治及補償費用的占67.89%,不贊同的占8.61%，說不清的占23.5%。贊同的比例較高。⑦贊同醫療機構應部分承擔未知的藥品不良反應所造成的患者診治及補償費用的占42.39%，不贊同的占31.42%，說不清的占26.91%。贊同的比例較高。⑧贊同藥品制造經銷商應部分承擔未知的藥品不良反應所造成的患者診治及補償費用的占69.39%，不贊同的占8.06%，說不清的占22.54%。贊同的比例較高。⑨贊同患者應部分承擔未知的藥品不良反應所造成的患者診治及補償費用的占63.82%，不贊同的占19.13%，說不清的占27.05%。贊同的比例較高。⑩贊同政府應部分承擔未知的藥品不良反應所造成的患者診治及補償費用的占70.76%，不贊同的占5.87%，說不清的占23.36%。贊同的比例較高。

2.3.3 有效降低藥品不良反應糾紛發生的措施調查情況 大部分醫務工作者認為，醫院制定統一規范的藥品不良反應處理程序、醫師對藥品不良反應嚴格規范上報、醫師在第一時間處理已發生的藥品不良反應、在發生藥品不良反應后醫師及時做好相關病程記錄、醫師與藥品不良反應受害患者進行積極溝通、醫師多參考藥品說明書用藥、藥物治療前對患者進行藥品不良反應告知、醫院加強對臨床醫生的藥品不良反應知識培訓、讓臨床藥師參與對患者治療并指導臨床醫師規范用藥、對發生藥品不良反應的藥物免除收費等措施，能有效降低藥品不良反應糾紛的發生。

此外，醫務工作者對于是否能做到對發生藥品不良反應的患者進行更多的溝通的調查中，醫學專業者的回答是31.06%的都能做到，53.41%的大部分能做到，13.26%的一般，2.27%少部分能做到；用藥過程中，是否參考藥品說明書，醫學專業者回答是55.68%經常參考，34.47%較多參考，8.33%一般，1.52%較少參考；在藥物治療前，做到對病人進行藥品不良反應的告知，醫學專業者的回答是25.38%都能做到，48.48%大部分能做到，17.42%一般，7.2%少部分能做到，1.52%都做不到；是否需要醫院組織藥品不良反應的相關培訓肯定回答的占85.8%，否定回答的占2.05%，一般的占12.16%；是否愿意在藥物治療方面接受臨床藥師的指導肯定回答的占84.94%，否定回答的占1.64%，一般占9.43%；對發生藥品不良反應的藥物實行免除收費是否合理肯定回答的占46.17%，否定的回答占30.33%，說不清的占23.5%。

附表1 以專業背景為變量，產生藥物不良反應的主要原因分析表

附表2 以學歷背景為變量，產生藥物不良反應的主要原因分析表

附表3 以職稱為變量，產生藥物不良反應的主要原因分析表

附表4 以專業為變量，醫務工作者藥品不良反應知識的學習途徑分析表

3 結論與討論

針對醫務工作者藥品不良反應調查問卷數據分析的結果可以歸納為以下幾點：①有關藥品不良反應基本判斷方面，大多數醫務工作者對藥品不良反應的概念不清，部分醫務工作者缺乏藥品不良反應的常識，這是由于ADR法律宣傳、ADR教育與培訓不足造成的。此外，有些病例往往是多種因素的疊加，并不能簡單地歸納為藥品不良反應，因此在藥品不良反應上報的實施上，“可疑即報”的原則不失為一種良好的策略。②關于藥品不良反應上報的認知度方面，醫務工作者對于藥品不良反應工作中的上報程序、上報部門、上報時限等方面存在不同程度的錯誤認識，同時仍然存在著漏報的現象。③有關藥品不良反應糾紛認知方面，絕大多數醫務工作者認為治療中發生的藥品不良反應會帶來糾紛，可是醫務工作者又無法完全區分藥品不良反應糾紛與醫療糾紛。由于現階段我國暫無明確的藥害事件處理的法律法規，對此較多的醫務工作者比較贊同醫療機構、患者、生產企業、政府等部分承擔已知或未知的藥品不良反應所造成的患者診治及補償費用。此外，大部分醫務工作者認為，醫院制定統一規范的藥品不良反應處理程序、醫師對藥品不良反應嚴格規范上報、醫師在第一時間處理已發生的藥品不良反應、在發生藥品不良反應后醫師及時做好相關病程記錄、醫師與藥品不良反應受害患者進行積極溝通、醫師多參考藥品說明書用藥、藥物治療前對患者進行藥品不良反應告知、醫院加強對臨床醫生的藥品不良反應知識培訓、讓臨床藥師參與對患者治療并指導臨床醫師規范用藥、對發生藥品不良反應的藥物免除收費等措施，能有效降低藥品不良反應糾紛的發生。④為促進醫務工作者上報藥品不良反應，醫療機構的管理不可或缺。采用不同方式的管理會對藥品不良反應上報工作有不同的影響。其中較多醫務工作者認為經濟處罰、行政處罰、經濟獎勵、績效考核、專人上報、不良反應知識培訓等措施能有效提升醫務工作者ADR上報工作水平。同時醫院領導的重視程度、擔任上報藥品不良反應的專人在科室內職位層級較高和藥品不良反應糾紛均是影響醫務工作者上報積極性不可忽略的因素。⑤在具體的工作實施上，一方面我區局通過走訪、培訓、學術交流、社區宣教等多種方式來提升醫務工作者對藥品不良反應基本認識和藥品不良反應上報的認知，緩解或消除醫務工作者因為藥品不良反應糾紛而承擔責任的顧慮，促進醫務工作者積極開展藥品不良反應報告和監測工作；另一方面我區局積極督促、幫助各醫療機構建立、建設藥品不良反應管理體系，包括管理制度、機構和人員、收集和報告藥品不良反應、調查核實與分析評價等內容的建立、建設；第三方面加強行政部門之間的聯動。通過我區局與區衛計委積極協商，各一級醫療機構藥品不良反應工作已被列為2018年通州區醫療機構年度績效考核的項目之一，區衛計委負責績效考核的落實，區食藥局負責不良反應報告的統計。現在，這項舉措已經凸顯出了良好的管理效果。