醫院體外診斷試劑全生命周期管理探討

王 穎 韓昕妍 陳文霞* 穆思雯 宋佳麗

體外診斷試劑是指按醫療器械管理的體外診斷試劑，用于對人體樣本(各種體液、細胞、組織樣本等)進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品(物)及質控品(物)等，逐漸成為疾病預防、診斷和治療的重要組成部分，涉及醫療服務的即時、安全、保障和有效等性能。

近年來，隨著國家醫療器械法規和政策的不斷完善，尤其是國家醫改政策的相繼出臺，逐步加大醫院對體外診斷試劑監管力度，而體外診斷試劑的質量安全、儲存安全及檢測結果的準確性等直接關系到患者的利益和醫療費用的降低。因此，醫院對體外診斷試劑的采購、運輸、驗收、使用及儲存等生命周期全過程的有效管理至關重要[1]。由于體外診斷試劑管理不同于醫療耗材，其名稱不統一，種類繁多，專業性強且物價收費與產品的關聯性復雜，對生產、運輸和儲存都有嚴格的條件要求，其質量的好壞和使用規范程度將對臨床診斷具有重要的影響，因此，加強體外診斷試劑的監管勢在必行。

1 體外診斷試劑的規范化管理

對于體外診斷試劑的監管，醫院逐步做到采購計劃統一歸口管理、嚴把資質審核、產品驗收和出入庫環節，采取定期下科室抽查體外診斷試劑儲存條件、清點庫存物資、核對產品批號和有效期的管理方式，并制定了各項管理措施，規范了體外診斷試劑管理流程，確保購進體外診斷試劑的安全、可靠、規范和有效(如圖1所示)。

圖1 體外診斷試劑管理流程框圖

1.1 規范采購流程

(1)供應商資質審核。由于供應商數量多、體外診斷試劑種類多且變化快，因此產品進入醫院時，嚴把資質審核關尤為關鍵[2]。對科室“購買體外診斷試劑申請表”的內容完整性進行審核，審核內容包括科室產品論證小組對產品的用量分析、科室收益測算及質量安全性的評估等描述是否具體、使用的理由是否充分、產品有無立項以及是否需要醫療機構進行審核審批等。要求供應商按照醫院資質審核模板準備相關材料，其中包括產品三證、產品收費項目和標準、產品功能介紹、市場使用情況以及需配套使用設備情況等。

(2)嚴格耗材審批制度。采購人員按照資質審核標準，對資質的完整性、有效性及合法性進行審核，并及時匯總產品綜合信息，為醫院設備管理委員會匯報產品做好充分準備，最后經過委員會通過的產品納入醫院體外診斷試劑采購目錄。在此環節，采購人員須嚴格落實醫院耗材審批制度，未經醫院醫療設備管理委員會審批的產品嚴禁購入，以此降低采購管理風險。特殊急救的產品采取特殊流程辦理，應及時保障患者使用。

1.2 冷鏈管理及驗收流程

(1)冷鏈管理。大部分體外診斷試劑都需要在2～8 ℃或-18 ℃的環境下保存，由于體外診斷試劑的供應商自身管理質量水平不一，規模大小參差不齊，并存在冷鏈設施不足、技術落后、質量事故及冷鏈意識不強的現象。隨著2016年國家“醫療器械冷鏈(運輸、貯存)管理指南”的頒布和實施，國家監管部門通過采取“醫療器械飛行檢查”和多種整治措施，提高了供應商體外診斷試劑冷鏈的儲存環境條件和設備硬件標準，加大對體外診斷試劑冷鏈管理的力度，極大地促進醫院對體外診斷試劑供應商的規范化管理[3-4]。醫院借助國家的監管要求，提高供應商體外診斷試劑運輸和驗收標準，逐步完善體外診斷試劑專用冷藏箱并配置溫度監控裝置，使冷鏈管理真正成為一個閉合的整體質量控制過程。

(2)驗收管理。由于體外診斷試劑儲存的特殊性和使用的專業性，目前醫院體外診斷試劑管理基本是零庫存管理模式[5]。醫院制定了體外診斷試劑驗收管理規定，要求供應商需按指定時間送到相應科室，產品必須經科室人員、醫學工程科人員和供應商代表進行三方驗收[6-7]。醫學工程科工作人員驗收時要嚴格按照采購計劃表的數量、產品名稱、包裝規格和注冊證號以及儲存溫度等內容進行核對，同時應驗收產品中文標識、產品批號、有效期、檢測報告、發票、發票隨貨單及發票真偽查詢等內容，無誤后三方簽字確認，其中一項內容嚴重不符的一律拒收，防止未經審批和質量不合格的產品進入醫院。

1.3 出入庫管理

體外診斷試劑入庫時，庫管人員憑發票和隨貨單辦理出入庫手續，入庫要及時，錄入內容要完整、準確。在入庫時審核供應商發票信息的完整性，包括發票抬頭、開票公司名稱、印章、單價和總額，并需核對清單內容、物品名稱、規格、物品類別、單位、數量、單價、生產批號、有效期、總金額與發票及隨貨單是否一致。如發現問題及時上報相關部門，由采購人員與供應商進行溝通并解決。出庫人員按照出庫內容，認真核對物品名稱、規格型號、數量、單價、批號及有效期等，準確無誤后出貨到相應科室。產品出入庫關系到科室成本核算，需要出入庫人員高度負責，認真核對數據信息，操作要穩，防止操作失誤導致成本核算不準確，或者易引起臨床監管數據的提取出現誤差。

2 體外診斷試劑臨床使用監管

2.1 臨床巡檢

為保證各臨床科室能夠落實體外診斷試劑的管理制度，醫學工程科制定出具體的巡檢計劃和巡檢內容，第一季度完成一輪巡檢，第二個季度對上次巡檢問題進行了解，周而復始，不斷完善[8-9]。巡檢主要內容包括與科室體外診斷試劑負責人進行溝通，了解科室需求和意見建議，查閱科室盤庫記錄，查看體外診斷試劑儲存溫濕度記錄，盤點記錄科室產品數量、有效期和批號。由于部分體外診斷試劑需在特殊條件下儲存，因此對儲存環境的溫度和濕度都有較高要求。冷藏設備運轉是否安全、冷凍室冰塊積壓是否嚴重以及冷藏室是否有積水等是巡檢的重要內容。查看庫存擺放是否遵循“先進先出”原則，并查看庫房整體管理有無溫度顯示、溫度記錄、物品防護措施、擺放安全、整潔度、物品積壓、庫存量及產品失效等情況是否規范[10]。同時根據醫院體外診斷試劑管理規定，科室應設專人負責體外診斷試劑管理，管理人員按照科室體外診斷試劑管理制度，維護體外診斷試劑日常申領、計價、盤庫、產品報損以及不良事件上報工作。

2.2 臨床抽查

為保證體外診斷試劑使用的合理性，醫學工程科每月定期對臨床使用科室體外診斷試劑的使用和存儲情況進行隨機抽查，對體外診斷試劑使用情況的抽查，需記錄和登記抽查體外診斷試劑的名稱、規格、庫存、批號和有效期等，杜絕使用過期體外診斷試劑，減少浪費，節約成本；對體外診斷試劑存儲情況抽查后醫學工程科根據科室申請領用數量進行數據分析，了解體外診斷試劑組合使用情況，提高體外診斷試劑認知能力[11-12]。為核對體外診斷試劑成本效益，保證科室體外診斷試劑收費“來源清楚，去向明確”，科室需記錄體外診斷試劑成本及收費情況，醫學工程科對體外診斷試劑使用數量和收費情況進行檢查，了解科室有無漏收、多收及亂收費的情況，并記錄單一收費體外診斷試劑的成本及收費情況，隨后分析數量誤差及成本收益誤差，并分析原因[13]。

2.3 不良事件上報

臨床科室必須有專人負責體外診斷試劑不良事件的記錄。體外診斷試劑使用人員在使用體外診斷試劑的過程中，發現不良事件應及時向負責人員匯報[14-15]。醫學工程科巡檢過程中要了解在用體外診斷試劑質量問題，收集體外診斷試劑不良事件，加強體外診斷試劑不良事件的監管工作，加強不良事件意識，提升醫院體外診斷試劑不良事件的監測能力與水平。

3 體外診斷試劑管理尚存問題

雖然醫院體外診斷試劑管理制度在不斷完善，管理內容不斷明確，但目前的管理實施仍存在問題:①有的信息系統還限于手工模式，工作效率受限；②體外診斷試劑使用的臨床監管力度不夠，導致體外診斷試劑領用量和收費量出現誤差；③體外診斷試劑組合使用方面有管理空白現象，收費情況不明確。上述問題解決辦法有待下一步進行探討，以進一步完善體外診斷試劑的管理制度。

4 結語

醫院體外診斷試劑全生命周期管理方式從體外診斷試劑來源審核、驗收到臨床科室使用監管實現全程參與和管理，明確了管理內容，完善體外診斷試劑管理的制度，可為供應商提供安全可靠的體外診斷試劑和減少臨床體外診斷試劑浪費奠定基礎，促進醫院的管理水平和醫療質量進一步提高。