藥品質(zhì)量檢驗(yàn)方法及標(biāo)準(zhǔn)化管理方式的探究

張磊

【中圖分類號(hào)】R45.26 【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】A 【文章編號(hào)】2095-6851（2018）07--01

現(xiàn)今，在科技不斷進(jìn)步及經(jīng)濟(jì)持續(xù)發(fā)展的社會(huì)背景下，臨床藥品種類及整體質(zhì)量也在得到顯著性提升。但是，結(jié)合我國(guó)現(xiàn)下市場(chǎng)開放現(xiàn)狀來看，醫(yī)藥市場(chǎng)受經(jīng)濟(jì)自由思潮風(fēng)向影響而開始出現(xiàn)大幅度動(dòng)蕩，從部分制藥廠家在巨大的經(jīng)濟(jì)利潤(rùn)誘惑下而開始尋找“制藥捷徑”就能看出此類問題，是導(dǎo)致市場(chǎng)中產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊的主要影響因素之一[1]。此外，部分老牌制藥廠家為在競(jìng)爭(zhēng)日益激烈的醫(yī)藥市場(chǎng)中站穩(wěn)腳跟，也開始使用一些弄虛作假的手法來縮減制藥成本及提高藥物生產(chǎn)效率，最終造成市面上出現(xiàn)醫(yī)藥質(zhì)量危機(jī)問題。因此，醫(yī)藥市場(chǎng)相關(guān)監(jiān)管人員在點(diǎn)出中心問題后，表明需全面落實(shí)藥物質(zhì)量的檢驗(yàn)工作，并配合標(biāo)準(zhǔn)化管理模式來規(guī)范相關(guān)工作人員的工作流程，在藥品流入市場(chǎng)端口就做好嚴(yán)密的把關(guān)工作，是保證藥品質(zhì)量的關(guān)鍵所在。綜合上述觀點(diǎn)，本文筆者主要探究并闡述藥品質(zhì)量檢驗(yàn)方法及標(biāo)準(zhǔn)化管理方式的具體流程，具體應(yīng)用如下所示。

1 藥品質(zhì)量檢驗(yàn)方法

早在 2016年期間，某地區(qū)新聞爆出的假疫苗事件，促使藥品質(zhì)量問題開始走進(jìn)了社會(huì)群眾生活中，并成為當(dāng)下熱議和關(guān)注實(shí)時(shí)問題，社會(huì)新聞的熱潮也開始蔓延至黨中央和國(guó)務(wù)院中，并得到了高度重視，因此，如何探索出檢驗(yàn)藥品質(zhì)量的有效方法也是當(dāng)下醫(yī)學(xué)界所需探索和研究的主要課題之一。結(jié)合我國(guó)相關(guān)藥品規(guī)定來看，現(xiàn)今市面上所流通的藥品主要有中藥材、中藥飲片、中成藥、放射性藥品、生化藥品、抗生素、血清、化學(xué)原料藥及其制劑、疫苗、血液制品和診斷藥品等多種類型，由此可看出臨床藥品種類不僅具有多元性，且形態(tài)較為復(fù)雜，故對(duì)應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)方法研究也需結(jié)合藥品特點(diǎn)進(jìn)行全面探究。如今醫(yī)藥市場(chǎng)常用的質(zhì)量檢驗(yàn)方法主要是以化學(xué)分析、儀器分析、物理常數(shù)測(cè)定、藥品微生物檢驗(yàn)等方向進(jìn)行拓展，如，化學(xué)分析中囊括了非水溶液滴定法、氧瓶燃燒法、氮測(cè)定法等；儀器方面則是運(yùn)用分光光度法、色譜法、質(zhì)譜法等方法進(jìn)行分析；物理常數(shù)測(cè)定則是應(yīng)用相對(duì)密度測(cè)定法、餾程測(cè)定法、熔點(diǎn)測(cè)定法、旋光度測(cè)定法、pH值測(cè)定法來獲取待測(cè)藥物指標(biāo)；藥品微生物檢驗(yàn)則是應(yīng)用無菌檢查法、微生物限度檢查法等措施完成藥品檢測(cè)工作[2]。雖上述方法對(duì)藥品質(zhì)量測(cè)定方面都具有較好的檢驗(yàn)價(jià)值，但是操作期間仍需注意以下幾點(diǎn)問題：第一，需為從事藥品質(zhì)量檢驗(yàn)工作的相關(guān)人員配備一套先進(jìn)的質(zhì)量檢測(cè)設(shè)備或儀器，便于提高其檢驗(yàn)指標(biāo)的精準(zhǔn)性，避免藥品檢測(cè)所得數(shù)據(jù)于實(shí)際情況出現(xiàn)誤差。第二，需參照藥品質(zhì)量檢驗(yàn)操作內(nèi)容來規(guī)范工作人員的檢測(cè)流程，抽檢時(shí)需以結(jié)合藥品生產(chǎn)原材料、包裝材料、中間品、成品等階段進(jìn)行獨(dú)立抽檢，以保證檢驗(yàn)結(jié)果的精準(zhǔn)性。第三，工作人員無論運(yùn)用上述任何一種檢驗(yàn)方法后所獲取藥品質(zhì)量最終檢驗(yàn)結(jié)果時(shí)，都需上報(bào)給專業(yè)人士進(jìn)行二次檢查其確認(rèn)后簽署名字，并計(jì)入相關(guān)檔案中便于事后調(diào)取。

2 藥品標(biāo)準(zhǔn)化管理方式

企業(yè)在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品及管理過程中所探索出的最佳秩序表明其管理方式具有標(biāo)準(zhǔn)化性質(zhì)，通常標(biāo)準(zhǔn)化管理模式。但是藥品較其他商品而言具有特殊性質(zhì)，企業(yè)管理人員需全面落實(shí)其在各個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)中標(biāo)準(zhǔn)化管理措施，是保證藥品質(zhì)量的關(guān)鍵所在。現(xiàn)今，藥品標(biāo)準(zhǔn)化管理流程主要有以下幾點(diǎn)進(jìn)行分化：（1）藥品生產(chǎn)：藥品生產(chǎn)企業(yè)在獲取藥品生產(chǎn)資質(zhì)時(shí)，事先需結(jié)合藥品質(zhì)量管理制定的規(guī)范要求來進(jìn)行質(zhì)量目標(biāo)制定，保證涉及到藥品質(zhì)量的相關(guān)要求都能在藥品生產(chǎn)的每個(gè)環(huán)節(jié)里體現(xiàn)出來，防止由原材料生產(chǎn)的商品與臨床藥品使用需求不符而影響公司效益[3]。（2）藥品經(jīng)營(yíng)：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在獲取經(jīng)營(yíng)許可證后，需落實(shí)藥品采購(gòu)、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作，并結(jié)合國(guó)家當(dāng)下頒布的法律法規(guī)及操作規(guī)范流程來構(gòu)建合理的質(zhì)量管理體系，并從藥品質(zhì)量策劃、控制、保證、改進(jìn)及風(fēng)險(xiǎn)管理等方面開展相關(guān)活動(dòng)。（3）藥物非臨床研究：首先需通過招聘、選拔等方式來聘用有材之人構(gòu)建非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)，然后確定機(jī)構(gòu)、部門及基層方面的負(fù)責(zé)人及工作人員群體，便于全面落實(shí)企業(yè)整體質(zhì)量管理流程的監(jiān)督工作，并予以專業(yè)指導(dǎo)，以此保證臨床實(shí)驗(yàn)資料的可靠性和真實(shí)性。（4）藥品審評(píng)：結(jié)合時(shí)代發(fā)展進(jìn)度及醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實(shí)時(shí)發(fā)展動(dòng)態(tài)來進(jìn)行藥品審評(píng)程序制定，尤其注重新型藥品臨床數(shù)據(jù)、具體療效、注意事項(xiàng)等多方面內(nèi)容的審核，避免醫(yī)藥市場(chǎng)流入不符合規(guī)格和無法達(dá)到臨床要求的藥品。（5）藥品上市后監(jiān)測(cè)：藥品獲準(zhǔn)上市銷售資格后，相關(guān)部門管理人員需結(jié)合當(dāng)下社會(huì)對(duì)藥品使用的相關(guān)報(bào)道來評(píng)審藥物使用的安全性，一經(jīng)確定藥品具有安全隱患風(fēng)險(xiǎn)需及時(shí)對(duì)其流動(dòng)資質(zhì)頒布取消規(guī)定，便對(duì)藥品相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)做出責(zé)令，便于其加強(qiáng)藥品的質(zhì)控管理措施來提升藥品質(zhì)量和安全性[4]。

結(jié)語：綜上所述，針對(duì)藥品質(zhì)量問題，筆者認(rèn)為此類物質(zhì)檢驗(yàn)及標(biāo)準(zhǔn)化管理工作涉及范圍面廣，如患者、臨床、藥品生產(chǎn)流通企業(yè)等都會(huì)受其質(zhì)量問題影響，故應(yīng)結(jié)合藥品特點(diǎn)來應(yīng)用當(dāng)下先進(jìn)的檢驗(yàn)設(shè)備、儀器來選擇適宜的檢測(cè)方法來落實(shí)藥品質(zhì)量檢驗(yàn)工作，并通過強(qiáng)化藥品生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)的管理工作以外注重其非臨床研究、審評(píng)、上市后監(jiān)測(cè)方面的監(jiān)管工作，以保證藥品市場(chǎng)風(fēng)向得以健康發(fā)展，為患者安心用藥提供相應(yīng)的安全保證。

參考文獻(xiàn)

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