暫停兩年，再度重啟

這是一個能對藥品進行全流程追溯的信息化系統，國家力推，業界期待，然而卻因阿里健康一家獨大，兩年前在爭議聲中暫止。兩年后再度重啟，將如何了結爭議？

國家藥監局提出“企業自建”“物碼同追”等征求意見，而業界亦在擔憂商業數據安全性、系統標準統一等一系列難題。

南方周末特約撰稿 谷雨

藥品追溯體系的征求意見稿掛網11天后，2018年9月4日，上市藥企益豐藥房相關人士參加了一場研討會，“這次大家提了很多意見。最終（官方）怎么采納，指導意見出來如何緩沖，如何配合政策，現在還不好說。”

在研討會的11天前，國家藥監局發布了這份《關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見（征求意見稿）》，要求在9月20日之前反饋意見。

時間再回撥到三年前，這一藥政引發業界強烈爭論。因這一信息化監管體系交予阿里健康（原為中信21世紀公司，后被阿里巴巴控股）運營，有全國人大代表公開提建議，湖南部分藥企聯名聲討，甚至有藥企一紙訴狀將原國家食藥監總局告上法庭。最后原食藥監總局宣布暫停這一藥政之后，風波才平緩。

而今重啟藥品追溯體系建設，立即引發業界矚目。

相比2016年初的高調，此次一些湖南零售藥企選擇了避而不談。“湖南的企業稍微有點尷尬、敏感，現在還不好談。”一名湖南零售藥企高管告訴南方周末。

南方周末了解到，實際上業界對建設藥品追溯系統保持贊同態度，而上一輪爭論關鍵點——要求選擇中國藥品電子監管網（即由阿里健康運營），已變成鼓勵“企業自建”或“第三方提供藥品追溯服務”。

這是建設藥品追溯系統邁出的重要一步。但這一步之后，依然有諸多難題困擾著業界和決策者。

這一次，又該如何了結爭議？

從國家主導到業內參與

過去的藥品信息化監管，國家監管層推行的是電子監管碼體系。暫停之后，業界的共識是，建立藥品追溯體系。

作為一個涉及生產企業、批發商、零售藥店以及終端醫院和患者等整體供應鏈的藥品追溯系統，對保障藥品安全至關重要。隨手掃碼，患者、監管者就可查看藥品整個流程。

在業內人士看來，源于13年前的藥品電子監管碼，實質亦是一種藥品追溯方式。2005年，國務院要求省級以上政府藥監部門建立監控信息網絡，定點監控麻醉藥品和精神藥品。次年，原食藥監總局單獨委托中信21世紀有限公司運維中國藥品電子監管網。

此后數年間，入網藥品種類不斷增加。2015年1月，原食藥監總局要求在年底之前，所有藥品零售、批發企業全部入網。結果引來爭議，直至暫停。

中國醫藥商業協會副秘書長高慶輝最近忙于對會員企業征求意見，他告訴南方周末，此次藥品信息化的重點是要實現追溯。

“比如之前的疫苗事件，通過每位家長手中的疫苗接種本，就可知孩子接種疫苗的廠家、批次，這基本實現了追溯，但這種追溯是單向的。負責監管的疾控中心等機構，卻無法追溯到每只疫苗的接種對象。”高慶輝表示，將來要實現雙向追溯，“也就是說，無論是最終的接種患者，還是整體供應鏈，都可完整地看清疫苗的流向”。

長期從事藥品追溯服務的紫云股份董事長羅建輝認為，過去的電子監管碼和現在的藥品追溯，“兩者區別在于，原來的電子監管是國家主導，全國統一以電子監管的名義來做追溯，現在建立追溯體系全部是企業自己來做，政府只是總體上做主導、把握，變成全民各自追溯。”

在藥品電子監管碼暫停以后，關于藥品追溯體系建設的牽頭部門已然成立。由中國化學制藥工業協會、中國中藥協會以及中國醫藥商業協會等單位發起成立了藥品追溯管理工作委員會。根據安排，2018年6月至2019年5月，由中國醫藥商業協會出任輪值主任單位。

據國家藥監局官網，此次征求意見稿系貫徹落實《國務院辦公廳關于加快推進重要產品追溯體系建設的意見》（即國辦發“95號文”）、《食藥監總局關于推動食品藥品生產經營者完善追溯體系的意見》（即食藥監科“122號文”）等文件規定。

在高慶輝看來，此次征求意見稿源于95號文。“這跟建設信用中國的整體戰略密切相關。這背后還有整體規劃，即在‘十三五期間，二十余個重點產品的大類中，選出包括藥品在內的七個大類，建立追溯體系。”高慶輝告訴南方周末，所以藥品追溯體系建設，是一個非常急迫的工作任務。

追溯閉環仍未形成

“自藥品電子監管暫停以來，兩年多時間我國藥品追溯的政策、方向，標準一直沒有明確。”2018年9月3日，阿里健康相關人士回應南方周末。

不過，“理想很豐滿，現實很骨感”，這句話用在藥品信息化追溯行業，并不為過。

“我感覺整個追溯行業處在休眠狀態，應該怎么做？大家不知道；追溯標準？國家沒有。企業、協會的呼聲倒是很高。”國內從事藥品追溯服務的第三方企業北京愛創科技股份有限公司（以下簡稱“愛創科技”）董事長謝朝暉對南方周末表示擔憂。

謝朝暉的擔憂確實是行業的真實寫照。

此次征求意見稿明確的工作任務之一即是編制統一信息化追溯標準：“國家藥監局規劃確立藥品信息化追溯標準體系，明確基本要求，發布追溯體系建設導則、統一藥品追溯編碼要求、數據及交換標準。”

“當前沒有出臺這些規則和標準，僅僅是征求意見稿，目前還不確定。”謝朝暉稱。

事實上，在上一輪風波結束后，企業已愈發意識到藥品數據安全的重要性。很多企業開始自建追溯系統，或購買第三方服務。但在全供應鏈條上，尚未形成追溯閉環。

據南方周末獲悉，許多零售藥店企業使用的是知名軟件企業德國SAP公司的ERP系統。益豐藥房董秘王付國告訴南方周末，目前大型的零售藥店企業大多在使用這一管理系統，“內部信息傳遞比較通暢，可以追溯到藥品的條碼和批號，只不過沒有入網全國統一的追溯平臺”。

“這個系統在內部可以形成追溯，但關鍵問題在于追溯的數據無法到達消費者層面，起不到為公共服務的目的。”羅建輝認為。

謝朝暉告訴南方周末，實際上追溯體系應該覆蓋整個全產業鏈，包括生產、流通以及經銷企業、零售藥店和醫院，最終達到患者，這幾個環節都沒走到一起，特別是經銷商這個環節，幾乎沒有企業上傳數據。

此次政策已明確構建完整的藥品追溯體系，“要落實企業主體責任，以實現‘一物一碼，物碼同追為方向，構建全品種全過程藥品信息化追溯體系”。

“‘物碼同追這4個字，是新的要求。這是我們代表中國醫藥商業協會提出的建議，國家藥監局最終采納了。”羅建輝告訴南方周末，原來的中國藥品電子監管平臺，使用的機制是對碼的追溯，但實際過程中，碼和物經常分離。

在電子監管碼暫停后的2016年3月，山東疫苗案爆發，涉及200萬支疫苗、45家批發企業，但監管平臺未能及時追溯。“這說明在碼和物分離的情況下，供應鏈已形成了漏洞，單純只追溯碼并不夠，所以必須把碼和物放在一起追溯，這樣把追溯物的物流軌跡和碼的追溯數據相吻合，才能實現把整個供應鏈初步形成閉環。”羅建輝說，“不法分子在造假藥的過程中，很多都是從醫院收購真藥盒，并放入假藥，銷售給很多偏遠地區或城市城中村的單體零售藥店，從而以假販假。”

在輿論聲討電子監管碼的2016年1月，原食藥監總局就曾查處過存在購銷非法回收藥品等嚴重違法行為的藥企。

第三方服務落地難

此次征求意見稿明確規定，“鼓勵第三方按照合規合理方式，利用藥品追溯數據，為社會服務。”上述“122號文”亦明確提出不得強制藥企接受指定的專業信息技術企業服務。

基調已定，但尚無相應辦法配套。

目前已建成的追溯系統，除了早期的藥品電子監管網、阿里健康之外，其他企業的用戶數量以及業務量相比偏小。

“藥企在原中國電子藥品監管平臺的歷史數據歸屬及導出，就是需要政策落地管理的問題之一。藥品電子監管系統雖然暫停了，但原來在系統里面的數據怎么辦？”謝朝暉表示。

在原食藥監總局收回藥品電子監管碼運營權后，阿里健康隨即上線了以藥品電子監管碼為基礎建設，開放的、市場化的第三方追溯平臺“碼上放心”。

據阿里健康2018年報，“碼上放心”追溯平臺已覆蓋80%以上的中國藥品生產企業，同時已拓展至食品、滋補保健品等20個行業。“去年（2017年）來自追溯業務的收入為9630.5萬元，主要是本公司為中國藥品電子監管網平臺提供運營服務所得收入”。

除此之外，“整個市場有30至50家IT公司從事追溯方案和賦碼行動的銷售業務。”謝朝暉介紹。

“過去靠著政策命令業內企業將數據傳給阿里，這種做法本身就存在問題。過去8年的數據資源，都被阿里方面積累和掌握，雖然現在國家允許并鼓勵第三方技術企業建立追溯平臺，但有哪一家公司能拔地而起與之抗衡？”謝朝暉表示。

不過，業內人士認為，隨著醫藥企業重視數據安全，藥品追溯行業的市場格局正在逐步改變。“零售藥店和商業企業非常擔心阿里健康不是第三方的獨立身份，所以與其合作的意愿性并不強。盡管阿里健康有1000家左右的生產企業，但在流通環節數據對接不上，也就沒有辦法實現完整的追溯。”羅建輝表示。

除面臨第三方追溯服務行業自身發展的問題外，醫藥企業自身亦擔心成本和安全威脅。

在上述9月4日的討論會上，“有零售企業希望通過自身集團內部的掃碼，僅掃一次就行，不要過多的增加掃碼次數而增加成本。同時，希望商品條形碼和二維碼、追溯碼能夠融合一起，在進行追溯的同時，還能進行銷售和入庫。”據當天參會的羅建輝表示。

數據安全的問題，亦在研討會上提出。一名流通企業與會人士對南方周末表示：“怎么保證第三方機構存儲和安全信息不被他人利用？”

在羅建輝看來，藥品追溯方面的數據安全主要分三個方面，“第一，追溯數據必須經過備份，不能丟失；第二，各企業自己發布的藥品追溯數據，有可能涉及商業機密，這些必須保障安全，不能被他人截取；第三，追溯數據有可能涉及個人隱私數據，不能有侵犯個人隱私的事情發生。”他認為區塊鏈的聯盟鏈技術可解決安全問題。

編碼體系仍有爭議

據了解，9月4日的研討會還探討了GS1（Globe Standard 1）國際標準應用于藥品追溯碼編碼體系。南方周末從多位與會人士處獲悉，已有企業正在進行試點使用GS1體系，然而在使用成本、數據安全方面，依然是業界關注的焦點。

據公開資料顯示，GS1全球商品標識，是商品銷往全球市場的唯一身份證，通用于世界各地，是目前國際上使用最廣泛的一種編碼與自動識別技術。

作為代表中國加入國際物品編碼協會的中國物品編碼中心，是中國在GS1方面的權威機構。該中心拒絕了南方周末采訪。

“國家藥監局還沒有作最終的結論，目前還在研究中。”高慶輝對南方周末表示。據高慶輝介紹，目前國家藥監局已出臺關于醫療器械唯一標識系統規則的征求意見稿，并采用了基于GS1編碼體系的唯一器械標識UDI（醫療器械唯一標識）。

“我們的建議是，既然醫療器械領域已推薦使用這一GS1編碼，那么在藥品的唯一標識方面，也應該考慮統一采用國際標準的GS1編碼？因為這一編碼在國際上已普遍使用，并占據了絕大部分市場份額，很多國家很多企業都采用了GS1編碼。”高慶輝說。

據上述來自流通企業的與會人士對南方周末證實，國內企業中的西安楊森、深圳市順豐商業有限公司將分別進行GS1試點。謝朝暉告訴南方周末，目前恒瑞醫藥、石藥集團和揚子江等國內大型藥企都在改用GS1。

此前，業內對運用GS1編碼體系，存在成本、數據安全等方面的憂慮。不過，順豐商業方面卻向南方周末介紹，“通過試點結果，證明了藥品GS1編碼改造成本并不高，同時提高了供應鏈各環節的效率，大大提高了追溯的可行性和國際通用性。”

但謝朝暉卻認為，醫藥行業如果直接采用GS1編碼體系，對企業的要求標準更高，相應地將會增加成本，政策落地亦存在困難。“企業如果使用GS1編碼體系，需要改造生產線，增加相應的設備等，每條生產線需要增加15萬-20萬元。出口藥企或外資藥廠，如果使用滿足國際標準的GS1編碼體系，每一條產線需要投資100萬左右。”

同時，在GS1編碼體系的數據安全方面，亦有業內人士表示擔憂。羅建輝對南方周末表示，“國際上產品賦碼數據大多采用GS1編碼體系，按照GS1賦碼申請規則，根據編碼可能分析出藥品廠商、藥品品種等數據，戰備時這些數據極有可能成為國外敵對勢力分析我國情報的大數據基礎。”

“這些信息不僅僅是國外敵對勢力，甚至國內同品類的生產廠家也比較關心。”高慶輝表示，“但其實可以作出技術解決，企業在做‘一物一碼的序列號編碼時，不需要做整齊的序列編碼，可以把順序打亂，這能起到加密作用，防止信息泄露的問題。”