政策走向劍指“放權”和“規范”

文／黃 進

4月9日，國家衛生健康委員會發布《大型醫用設備配置許可管理目錄（2018年）》，最新的需經許可配置的甲類、乙類大型醫用設備管理目錄正式亮相。這是大型醫用設備配置管理由非行政許可轉為行政許可事項后第一個重要的配套制度，對醫療行業影響巨大。

“上設備”需經行政許可

大型醫用設備配置管理由來已久。2004年年底，原衛生部等3部門聯合發布《大型醫用設備配置與使用管理辦法》，對使用技術復雜、資金投入量大、運行成本高的大型醫用設備按規劃實行配置管理，旨在解決大型醫用設備配置量迅速增長，地區間分布不均、醫療機構盲目購置、使用效率和效益不高，以及不合理檢查等問題。同時，《辦法》將大型醫用設備分為甲類和乙類，分別由國務院衛生行政部門和省級衛生行政部門管理，其中甲類設備12個品目，乙類設備5個品目。

2015年，國家通過履行法定程序，將大型醫用設備配置由非行政許可轉為行政許可事項，并暫停了大型醫用設備配置的辦理。2017年5月，《國務院關于修改<醫療器械監督管理條例>的決定》公布實施，設定大型醫用設備配置許可，并對大型醫用設備配置、使用和監管等作出規定。此時，大型醫用設備配置管理正式由非行政許可轉為行政許可事項，并開始運行。

此次《目錄》也是貫徹落實國務院決定的配套制度辦法。后續，國家還將陸續制定大型醫用設備的配置使用管理辦法、配置實施細則、“十三五”配置規劃和配置審批與監管平臺等，形成完整的大型醫用設備配置、使用和監管的管理框架。

變化體現“簡政放權”理念

在國家“放管服”改革的背景下，此次最新的大型醫用設備目錄與以往目錄相比有較大變化，主要有：目錄的范圍縮小，甲類設備品目由原來的12個減少到5個，乙類設備品目由原來的5個增加至7個。配置管理的權限下放，許多以往目錄中被劃為甲類設備的品目，如PET／CT、伽瑪刀、手術機器人等，在新目錄中被劃為乙類設備，配置管理權限由國務院衛生行政部門下放到省級衛生行政部門審批。64排以下CT、DSA等原乙類設備品目不再作為大型醫用設備管理，醫療機構可自行決定配置與否。同時，調整了目錄外的大型醫療器械管理范圍。將首次配置大型醫療器械納入甲類管理目錄的價格底限由500萬元調整至3000萬元以上；同時，將首次配置的1000萬元～3000萬元間大型醫療器械納入乙類管理目錄。

這些變化體現了國家進一步簡政放權的執政理念，對醫療機構而言是重大利好，意味著醫療設備配置的自主權限進一步擴大。同時，按照權責一致的管理原則，醫療機構自主權限的擴大也對醫療機構和國家監管層面提出了更高的管理要求。特別是在取消藥品加成、取消耗材加成等政策逐步實施，公立醫院合理補償機制尚未完全建立的前提下，要防止醫療機構從以藥補醫走向“以械補醫”。因此，亟須完善相關制度和加強剛性約束，引導和規范醫療機構醫用設備配置和使用行為。

規范化之路怎么走

未來，規范化醫用設備管理使用，應把握哪些關鍵點？

對國家層面而言：要積極引導醫療機構合理配置醫療設備，特別需要對醫療機構自主配置的醫用設備出臺相關指導意見，防止醫療機構盲目追求高端設備、競相裝備貴重醫用設備。進一步規范醫用設備的使用。要通過發揮行業協會作用，制定大型醫用設備優勢病種和適應證的標準和指南等，指導醫療機構合理使用。同時，充分利用信息化手段，如醫學裝備“物聯網”等技術，建立國家層面的大型醫用設備數據中心，利用“物聯網”和大數據實時監控和分析大型醫用設備應用效益和效率，強化設備使用的后效評價，進一步指導大型醫用設備的配置規劃、標準制定和采購等工作。

對醫療機構而言：加強醫學裝備配置的內部管理。隨著醫療機構醫學裝備配置權限的擴大，醫療機構應該建立醫學裝備配置的管理機制，配置醫學裝備要充分考慮學科發展和醫院運營情況，進行充分論證、科學決策。強化醫學裝備的使用管理和后效評價。嚴格按照設備的使用規范和指南使用，避免不合理使用。同時，建立大型醫用設備全生命周期的信息化管理，利用信息化手段分析設備維修、維保、動用率等情況，強化設備使用的過程管理和后效評價，充分發揮設備的作用。