仿制藥的春天還有多遠

文／陳 昊

近日，國務院辦公廳發布《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》。文件安排可謂事無巨細，既體現了國家對創新的珍惜、重視和扶持，又表達了對民生的關切、對醫療醫保事業的實質性支持和對產業升級的期盼。雖然該文件仍是一種兩難的平衡、兩難的折中，但也釋放出一個信號——仿制藥在頂層制度設計層面已得到充分認可和重視。

優質仿制藥的“騰籠換鳥”

原研藥在中國售價昂貴，但市場占有率奇高。這是由于國內仿制藥總體質量療效低劣，價格挑戰失靈造成的。健康消費是剛需，治病的藥沒人會買打折次品，沒有壓力，原研藥價格當然不會跳專利懸崖。

2015年，原國家食品藥品監督管理總局發起治理風暴，匹配醫改。先期少量仿制藥企業發憤圖強，致力質量能力提升。但應該看到，驅動因素并不是政府要求，而是自覺源于市場激勵這只真正有用的手。而全行業對仿制藥治理全面發起改革倒逼的原因在于，再不根治仿制藥治理低劣的頑疾，醫保難以為繼、國民健康事業難以為繼，全產業鏈的幕后交易現象在信息透明年代也難以為繼。

至2018年2月底，已有兩批合計22個品規的國產仿制藥通過了質量療效一致性評價，也有滬陜甘黔給予其優先納入采購和視同原研藥的政策待遇，其中不乏氯吡格雷、瑞舒伐他丁這樣的重磅產品。早前，原國家食品藥品監管總局曾定下2018年年底完成289個口服化學制劑一致性評價的目標，加上同步給予海外先進GMP認證企業、出口企業視同通過一致性評價的綠色通道，有望讓國產仿制藥質量短期內得到大的提升。

從福建省十標（以實施醫保支付結算價為基礎的藥品聯合限價陽光采購掛網結果）開始，各地醫保、醫療機構大力清理療效不明的“神藥”、中成藥，這些安全無效藥品所占據的醫保基金消耗將會為優質仿制藥騰挪出大量空間。若按照此次國辦文件預期，原研藥亦將開始快速步入降價通道，同樣可為優質仿制藥“騰籠換鳥”騰出不少份額。

東風已至，阻礙猶在

各類政策東風已至，仿制藥高速發展的時代貌似已來。然則，回顧仿制藥一致性評價的初衷和所采取的技術路徑，現實短期內依然蒼白。

國內仿制藥企業頑疾深重，迄今尚未形成總體上的誠信文化，普遍缺乏行業自律、企業自律。最新的典型例證就是低價藥政策的濫用，普遍、瘋狂漲價、囤積居奇，倒逼政府，綁架民眾。能夠做到真正尊重質量療效、誠信自律的企業屈指可數。缺乏自律文化的仿制藥行業很容易會把一致性評價變成一次性評價，這一點尤其值得關注。

一致性評價問題的產生根源復雜，涵蓋科學發展不足、治理扭曲、監管尋租和企業機會主義因素。要解決仿制藥質量療效的問題，不應只是補充做一些臨床試驗。因為現在的療效不足其本源是科學研究的不足，是從處方設計缺陷到工藝缺陷，從質量失控到療效缺乏的一攬子問題。因此，改善治理，解決了臨床試驗資源、參比制劑來源和醫療機構參加動力等問題后，也并不能從源頭上瞬間就解決科研基礎不足的先天缺陷。絕大多數一致性評價廠家面臨的問題不是補課問題，而是從頭做研發的問題。

更關鍵的是，一致性評價平均600萬到800萬的成本，是真金白銀的投入，需要能夠收回真金白銀。藥品集中采購雖然趨向于有序，但深層次二次議價的政策土壤、體制成因相當長時期無法消除，醫療機構向供應鏈尋求補償的沖動猶在，藥品價格下行沒有盡頭。藥品質量、服務和相關環保要求是具有剛性成本的，這些成本不會消失，反而會增長。這些都是長期存在的內在沖突。即便具備了一致性評價身份，對于舊品種來說，收回投資乃至盈利，短期看不到未來。這又制約了企業投入成本做一致性評價改進工作的積極性。

再者，新品種做了一致性評價，是否會對原研藥產生價格挑戰，也不樂觀。若成功的挑戰者僅有三兩位，那么市場告訴大家的結果很可能是包括原研廠家在內，3家人心照不宣形成了市場默契。因此，除非同一品種的仿制藥一致性評價中，涌進20家企業，這20家用集體攻關的形式一起取得一致性改良的技術成果。但經濟學觀點告訴人們，搭便車行為的存在，使得大集團永遠落敗給小團體，尤其是能影響制度的小團體。所以，還需要更多的價格機制去形成制衡。

呼喚行業自律，亟待利他情懷

對于國產優質仿制藥來說，機遇出現了，但挑戰依然眾多，要迎來真正的春天，應該具備如下條件：國內仿制藥行業真正自律，具備了全面的質量文化、誠信文化和以患者為中心的服務文化。

國家醫療衛生體制理順了，投入和補償機制有了明確的說法。

尊重真正的市場機制，為市場提供多元選擇，把專業決策權交給醫師、藥師，把消費選擇權交還給消費者。

支付體系、控費體系、產業、相關者形成利益協商機制，大家都具備良好的利他主義情懷。

當然，不管季節如何變換，春天總會到來。