中醫藥信息標準研究與制定項目組織管理與實施

張藝然 朱佳卿

[摘要] 中醫藥信息標準化是中醫藥信息化的前提和基礎，2015年國家財政撥付專項資金1000萬支持101項中醫藥信息標準項目。本文介紹了101項中醫藥信息標準項目建設目標與原則，分析了101項中醫藥信息標準項目的總體概況，從標準的專業性質和業務領域兩個層面分析其框架結構，闡述101項中醫藥信息標準項目的組織管理體制、運行機制等，并基于101項中醫藥信息標準項目的組織管理模式，討論101項中醫藥信息標準編制過程中存在的問題，從而提出對中醫藥信息標準化建設的有關建議和思考。

[關鍵詞] 中醫藥；中醫藥信息化；信息標準；組織管理

[中圖分類號] R288 [文獻標識碼] A [文章編號] 1673-7210（2018）05（b）-0157-06

Organization management and implementation of traditional Chinese medicine information standard research and development project

ZHANG Yiran1 ZHU Jiaqing2

1.Institute of Information on Traditional Chinese Medicine， China Academy of Chinese Medical Sciences， Beijing 100700， China； 2.Agency Service Bureau， State Administration of Traditional Chinese Medicine， Beijing 100027， China

[Abstract] The standardization of information in TCM is the premise and foundation for TCM informatization. In 2015， the national treasury allocated 10 million special funds to support 101 TCM information standard projects. This article introduces 101 TCM information standard project construction goals and principles， analyzes the overall situation of 101 TCM information standard projects， analyzes its frame structure from two aspects of standard professional nature and business domain， and elaborates 101 TCM information standard project organization management system， operating mechanism. Based on the organization and management model of 101 TCM information standard projects， the 101 TCM information standard preparation process was discussed and problems were raised. Thus， relevant suggestions and considerations on TCM information standardization construction were put forward.

[Key words] Traditional Chinese medicine； Informationization of TCM； Information standards； Organization management

近年來隨著中醫藥戰略地位顯著提升，以及先進的信息技術在中醫藥領域的廣泛應用，中醫藥信息化建設對中醫藥事業的發展發揮出越來越重要的作用。中醫藥信息標準化是中醫藥信息化的前提和基礎，只有統一標準，才能進行科學的研究，只有實現標準化才能做到信息共享，真正實現信息化[1-2]。近年來中醫藥信息標準的研究在中醫藥信息標準體系、中醫藥術語標準、中醫藥數據標準、中醫醫院信息化建設相關標準等方面取得了較大進展[3]，但仍然不能滿足中醫藥信息化的需求，在一定程度上制約著中醫藥信息化的發展。由于中醫藥信息標準缺失，致使數據標準不統一，數據質量差，資源利用率不高，系統間數據不能共享，信息不能互聯互通，“信息孤島”“信息煙囪”現象嚴重[4]。

2015年國家財政撥付專項資金1000萬元支持開展101項中醫藥信息標準項目的研究與制定（以下簡稱“101項中醫藥信息標準項目”），遴選了全國13個?。ㄖ陛犑校?6家中醫藥領域科研、醫療、教育等單位承擔研究任務。該項目是國家中醫藥信息化建設的一項基礎重點工程項目，國家中醫藥管理局將其列入《中醫藥信息化發展“十三五”規劃》[5]。為保證101項中醫藥信息標準項目科學、有序地開展，國家中醫藥管理局委托中國中醫藥信息研究會承擔101項中醫藥信息標準項目的組織管理工作。

1 101項中醫藥信息標準項目的建設目標與原則

1.1 建設目標

通過開展101項中醫藥信息標準項目，初步構建與衛生信息標準相融合的中醫藥信息標準體系，基本完成中醫藥基礎標準、數據標準、管理標準、工作標準等的編制以及基層醫療衛生機構中醫診療區（中醫館）健康信息云平臺相關標準的研究與制定任務，滿足中醫藥信息化建設的基本需要，促進中醫藥信息資源共享和交換、互聯互通和有效開發利用；進一步提高中醫藥信息行業標準制修訂的能力和水平，培養行業整體標準化意識，培養一批中醫藥信息化、標準化專家團隊和骨干人員，使中醫藥信息標準化人才隊伍得以不斷擴大，信息化、標準化素養得以提高，為中醫藥信息化持續健康發展奠定良好基礎。

1.2 基本原則

1.2.1 政府主導，多方參與 發揮政府部門在中醫藥信息標準化工作中宏觀規劃、組織協調、制度建設等方面的主導作用，鼓勵并調動中醫藥信息行業及社會各界的積極性，并充分發揮社會團體的優勢，率先制定和發布滿足市場需要的團體標準，建立“政府主導”與“市場自主”制定標準的協同發展機制[6]，形成多方積極參與、共同推進發展的良好局面。

1.2.2 科學管理，分步實施 科學合理、規范有序地開展標準制定相關工作，嚴格按照國家標準GB-T 16733-1997《國家標準制定程序的階段劃分及代碼》[7]對標準制定的階段劃分和要求，分階段、分層次地逐步開展組織管理與實施。

1.2.3 強化監督，注重實效 中央財政專項資金支持中醫藥信息標準化建設，充分體現了國家的高度重視，是提高中醫藥信息領域標準編制水平的重要契機，必須牢牢抓住這個歷史機遇，嚴格把握項目進度，嚴格審核標準質量，明確監督機制，強化對項目的人員、經費等的管理，注重標準質量的提高和最終取得的實際成效。

1.2.4 公開透明，公平公正 公開、公平和公正是保障整個項目有序開展的基礎，在標準的制定過程中，基于開放的心態吸收行業、社會各界的意見和建議，提高標準制定的科學性和權威性；在標準的監督、審查過程中，做到審查指標等的公開透明，對101項中醫藥信息標準項目一視同仁，不做區別對待，不搞特殊化。

2 101項中醫藥信息標準項目的基本情況分析

2.1 101項中醫藥信息標準項目的總體概況

2.1.1 承擔單位地區分布 101項中醫藥信息標準項目由全國范圍內13個?。ㄖ陛犑校┕餐袚芯咳蝿眨魇∈谐袚椖繑盗糠謩e為：北京市10項、河北省5項、上海市10項、江蘇省15項、安徽省5項、山東省5項、河南省5項、湖北省10項、湖南省10項、廣東省15項、海南省5項、四川省5項、浙江省1項。

2.1.2 參研單位情況 101項中醫藥信息標準項目的承擔單位共36家，主要包括全國范圍內6所中醫藥大學、27家中醫醫院、2家科研院所及1家事業單位四大類。參加101項中醫藥信息標準研究任務的單位共有141家（包括承擔單位和協作單位），共包括全國范圍內16所（11.35%）大學、63家（44.68%）醫院、5家（3.55%）科研院所、6家（4.26%）其他類事業單位、1家（0.71%）學術團體和50家（35.46%）IT企業。可見醫院、大學、科研院所等項目承擔單位外，為使研制的中醫藥信息標準更具有實用性，各承擔單位還吸納了多家IT企業作為協作單位共同開展研究。

2.1.3 參研人員情況 據統計，直接參與101項中醫藥信息標準項目研究的人員共637人，其中大學139人，醫院402人，科研院所24人，其他類事業單位11人，學會3人，企業58人，可見大學和醫院是參與研究101項中醫藥信息標準項目的主力。101項中醫藥信息標準項目的項目負責人共79名，其中具有正高級職稱的人員共54人，占68.35%，副高級職稱人員15人，比例為18.99%，中級職稱人員10人，占12.66%。由此可見，參與101項中醫藥信息標準項目的負責人整體素質較高，是101項中醫藥信息標準項目開展研究工作并取得預期成效的重要保障。

2.2 101項中醫藥信息標準項目的框架結構

2.2.1 按標準的專業性質分析 根據《中醫藥信息標準體系表》[8]對中醫藥信息標準分類，101項中醫藥信息標準項目包括信息基礎標準8項、信息技術標準74項、信息管理標準17項和信息工作標準2項。101項中醫藥信息標準項目按標準專業性質統計，結果見表1。

2.2.2 按標準的業務領域分析 按照標準的業務領域，101項中醫藥信息標準項目可分為電子政務、中醫臨床、醫院管理和中醫館四大類（表2）。

3 101項中醫藥信息標準項目組織管理模式

3.1 管理體制

101項中醫藥信息標準項目在主管部門國家中醫藥管理局規劃財務司統籌領導下，由中國中醫藥信息研究會負責組織管理與實施工作。中國中醫藥信息研究會成立了101項中醫藥信息標準項目領導小組及辦公室（以下簡稱“項目辦公室”），具體負責中醫藥信息標準項目的日常事務性組織管理工作，并按照標準的業務領域，設立6個協作組[電子政務協作組、中醫臨床（醫療）協作組、中醫臨床（護技）協作組、中醫臨床（藥物）協作組、醫院管理協作組和中醫館協作組]，對中醫藥信息標準項目進行分組管理；還成立電子政務、中醫臨床、醫院管理和中醫館4個專家組，為不同類別中醫藥信息標準項目提供技術指導。101項中醫藥信息標準項目的組織管理架構詳見圖1。

3.2 運行機制

從組織管理層面來看，101項中醫藥信息標準項目的組織管理流程可劃分為申報與立項、標準起草、標準征求意見、標準審查、報批與發布五個階段（101項中醫藥信息標準項目組織管理流程詳見圖2）。

3.2.1 申報與立項 組織開展了初步篩選、專家論證和綜合評議三輪評審，從全國范圍內申報的項目中評選出符合條件的中醫藥信息標準項目，報國家中醫藥管理局審批后，最終以局發文形式下達了101項中醫藥信息標準項目任務。

3.2.2 標準起草 標準起草階段的主要任務是督促并指導101項中醫藥信息標準項目承擔單位按照任務書要求，成立標準起草工作組，在開展廣泛調研基礎上，撰寫標準草案征求意見稿初稿，并開展相應的專家論證和試驗驗證，在任務時間內保質保量完成標準起草工作，形成標準草案征求意見稿及相關材料。

3.2.3 標準征求意見 征求意見階段是標準制定過程中影響標準質量和實施推廣的重要環節，101項中醫藥信息標準項目統一采取信函方式征求意見。主要任務是要求標準起草工作組根據相關要求，將標準草案征求意見稿發給利益相關各方廣泛征求意見，促使與本標準關系密切或比較熟悉的相關利益各方對標準技術內容進行充分協商、達成一致，并對反饋的意見作集中匯總、處理，詳細列出每條意見或建議的處理結果并說明具體原因，最終修改完善標準草案，形成標準草案送審稿、專家意見匯總處理表等相關材料。

3.2.4 標準審查 101項中醫藥信息標準項目的審查工作分兩個階段。一是標準預審。101項中醫藥信息標準項目的預審工作遵循“成熟一批、推薦一批”的原則，分批推薦符合相關要求的標準參加審查。二是標準審查。由中國中醫藥信息研究會組織中醫藥信息標準專家技術委員會進行審查，根據預審結果分批次組織開展，主要針對標準送審稿及其相關材料的是否達到預期目的、要求，內容是否全面、完整，依據是否可靠、充分，技術要求和指標是否先進、安全、可靠、經濟合理等做出全面的審核和肯定，包括標準中的原則性、政策性、重大技術處理問題及分歧等，在會上做出討論并取得協商一致。

3.2.5 報批與發布 標準報批階段的主要任務是督促通過審查的中醫藥信息標準項目，進一步修改完善標準文本形成標準草案報批稿及其相關材料，報中國中醫藥信息研究會審核批準。通過審批準的中醫藥信息標準項目，在中國中醫藥信息研究會等網站上公開征求意見，最后由中國中醫藥信息研究會報國家中醫藥管理局審核、備案后，正式出版發布為中國中醫藥信息研究會中醫藥信息團體標準。

3.3 質控管理

標準的質量管理工作是保證和提高中醫藥信息標準項目質量和水平的重要環節，為及時了解和掌握101項中醫藥信息標準項目編制工作的進展情況，及時發現、匯總并解決標準編制過程存在的共性問題，保證標準的規范性、統一性、協調性，通過組織開展中期評估、專題培訓、規范化協調等一系列工作，以確保101項中醫藥信息標準項目完成質量。

3.3.1 中期評估 在101項中醫藥信息標準項目起草編制的中期階段，組織開展了101項中醫藥信息標準項目的中期評估工作。從項目研究進度、預期結果完成情況、項目組織和人員管理以及參加相關培訓和學習交流情況對標準編制各項目組進行評分、考核，以A、B、C、D四個等級進行評估，根據評估結果來衡量各項目組標準起草階段工作的完成進度和質量，并作為101項中醫藥信息標準項目下一階段組織、監督管理的依據。

3.3.2 專題培訓 ①標準格式。根據國家標準GB/T 1.1-2009《標準化工作導則 第1部分：標準的結構和編寫》[9]，結合信息標準項目實際情況，制定《101項中醫藥信息標準項目統一封面及框架要求》，規范統一101項中醫藥信息標準項目的各要素體例格式。②標準內容。按標準的專業性質，組織開展了數據元數據集類、功能規范建設指南類、共享文檔等類3次專題培訓，針對不同類別標準的編制思路、編制方法和技術要求等提出了具體要求。③規范化協調。根據101項中醫藥信息標準項目的框架結構，分別按照標準的專業性質和業務研究領域進行規范，實現101項中醫藥信息標準橫向和縱向共性要素的協調統一。按標準的專業性質，按標準的專業性質成立分類代碼、數據元、數據集、指南規范、其他類規范5個專題小組，主要組織開展和完成標準文本中涉及共性要素的規范化工作：一是標準文本語言規范性的校審；二是標準名稱英文翻譯的規范化；三是標準中涉及的名詞術語的規范化。按標準的業務領域，按標準的業務領域成立電子政務、中醫臨床（醫療）、中醫臨床（藥物）、中醫臨床（護技）、醫院管理和中醫館6個工作組，主要開展并完成標準內容的銜接、配套等工作：一是實現同一業務領域標準與標準間內容的相互配套；二是解決標準與標準間內容的交叉、包含問題。

4 討論與建議

4.1 討論

101項中醫藥信息標準項目是中醫藥行業首次開展的批量進行的中醫藥信息標準研究與制定項目，為中醫藥信息標準化建設帶來了前所未有的發展機遇。101項中醫藥信息標準項目是一個復雜的、系統的工程項目，對其科學、有效和規范地組織管理是推動中醫藥信息標準項目有序開展和保證標準編制質量的重要前提和基礎。在國家主管部門的統籌監管下，充分發揮中醫藥信息學術團體在行業內的影響力和作用，將政府相關職能向學術團體轉移[10]，根據101項中醫藥信息標準項目實際情況，設立協作組和專家組，實現對101項中醫藥信息標準項目的分組管理和分類指導[11]。通過開展的一系列組織管理工作，一是實現對101項中醫藥信息標準項目的實時動態監管，保障101項中醫藥信息標準項目相關工作的高質高效推進；二是規范101項中醫藥信息標準編制流程，使各項目承擔單位嚴格按照標準制修訂程序，有條不紊地開展并完成標準起草、征求意見等各階段的工作；三是充分協調標準與標準間的關系，規范、統一101項中醫藥信息標準項目共性要素，實現標準與標準間內容的相互配套與協調；四是進一步提高101項中醫藥信息標準項目編制質量和水平，使更多標準達到發布要求，能切實指導今后中醫藥信息化建設。

101項中醫藥信息標準項目涉及標準業務領域廣，標準類型多，且參研單位數量較多，人員隊伍龐大，對中醫藥信息領域來說，完成101項中醫藥信息標準編制任務也存在著巨大的挑戰，在編制過程中也不可避免地存在諸多問題。①從客觀層面來講，一是中醫藥行業信息化建設起步較晚，基礎薄弱，發展相對不夠成熟[12]；二是中醫藥信息化管理體制和運行機制尚不完善[13]；三是中醫藥信息化、標準化專業人才匱乏[14]，參與項目研究的人員研究和制定標準的經驗不足；四是個別項目承擔單位或協作單位重視程度不夠、認識不到位。②從管理層面來講，由于頂層設計不夠充分[15]，對101項中醫藥信息標準項目的整體設計和規劃有待完善，在編制過程中出現了標準制定方法不明確、流程不清晰、體例格式不統一等問題，甚至存在個別標準與標準間內容相互交叉包含等現象。

4.2 建議

中醫藥信息標準的制修訂工作是一項長期的、持續性的工作，需要根據中醫藥事業發展的實際需求逐步實現動態發展，不可能一次性完成，也不可能在短時間內全部完成[16]?；?01項中醫藥信息標準項目的實踐，從組織管理層面，筆者對中醫藥信息標準化建設提出如下建議：

4.2.1 進一步健全中醫藥信息標準組織管理體制 中醫藥信息標準化是我國中醫藥標準化的重要組成部分，中醫藥信息標準組織管理應建立在中醫藥標準化組織管理的框架范圍內，一方面要根據國家和中醫藥行業有關標準化政策法規相關要求開展中醫藥信息標準的制修訂工作；另一方面充分考慮中醫藥信息化建設實際情況，建立健全適應中醫藥信息化發展的中醫藥信息標準組織管理體制，明確中醫藥信息標準化各部門職能及分工，制定并出臺相關的配套政策、文件等。

4.2.2 做好中醫藥信息標準的頂層規劃與設計 中醫藥信息標準的頂層設計是指以全局的視角，從中醫藥信息標準的編制需求出發，對中醫藥信息標準的各方面、各層次進行統籌考慮，協調各要素之間的關系，以確定最終實現的目標為導向，制定正確的戰略戰術并適時調整，使信息標準的整體效益和價值得以提高[17]。因此，在中醫藥信息標準的建設過程中，應注重和著眼于中醫藥信息標準的整體規劃與設計，充分考慮協調標準與標準間的關系，使研制和發布的中醫藥信息標準相互配套，盡量避免出現標準與標準間內容交叉、重復，甚至矛盾、沖突的現象。

4.2.3 加強中醫藥信息基礎標準的研究與制定 中醫藥信息基礎標準是在中醫藥信息化范圍內作為該領域其他類別標準的基礎并普遍使用，具有廣泛指導意義的標準，主要包括標準化通則類、名詞術語類、分類代碼類等。目前我國中醫藥信息基礎類標準研制相對較少，尤其是通則類標準的研究基本上處于空白[18]，導致中醫藥信息標準制定者對中醫藥信息標準編制的流程、工作要求等理解不充分、不全面，中醫藥信息標準編制過程中存在流程不規范、階段性文件缺失、不符合要求等問題，因此，亟需加強中醫藥信息標準編制通則的研究，規范中醫藥信息標準制修訂的工作程序、工作內容、涉及文件以及相關要求等，更好地指導今后中醫藥信息標準制修訂工作。

4.2.4 重視中醫藥標準化、信息化人才培養 人才是社會第一資源，是發展第一要素[19]，中醫藥信息人才是中醫藥信息化建設的寶貴資源和最有力的推動力，是推動中醫藥信息化建設的基礎和保障。中醫藥信息化、標準化的建設必須以人才為依托，離不開具備中醫藥基礎知識、計算機科技技術知識及應用能力、掌握信息管理、系統設計等專業人才的參與[20]，因此，要進一步重視和加強中醫藥信息和標準化建設人才的培養。

4.3 小結

中醫藥信息標準化建設是一個艱巨、復雜的系統工程，具有技術難度高、涉及專業范圍廣泛和應用變化快等特點[21]。為完成101項中醫藥信息標準項目的任務，中醫藥行業投入了大量人力、物力和財力等，也取得了較大進展和突破。今后中醫藥信息標準的制修訂工作更要從中醫藥信息化事業的長遠發展考慮，建立中醫藥信息標準制修訂工作的長效發展機制，實現“標準化助力信息化，信息化促進標準化”的良性循環和健康發展。在“實現現代化離不開信息化”的大前提下，隨著國家高度重視和大力支持中醫藥事業的發展，相信中醫藥信息化的建設必將取得長足發展，中醫藥信息標準的制修訂工作也必將取得更加豐碩的成果。

[參考文獻]

[1] 王世偉.醫學信息系統應用基礎[M].北京：清華大學出版社，2012.

[2] 萬芳，鐘贛生.中醫藥理論技術發展的方法學思考[M].北京：科學出版社，2011.

[3] 常凱，鄧文萍.中醫藥信息化標準體系框架研究[J].醫學信息學雜志，2011，32（1）：14-18.

[4] 潘凌.衛生信息標準符合性測試系統的研究與設計[D].成都：電子科技大學，2015.

[5] 國家中醫藥管理局.中醫藥信息化發展“十三五”規劃綱要[R].2016.

[6] 張鑫，于俊，周樹華.國外團體標準的發展及對我國的啟示[J].輕工標準與質量，2017（2）：13-14.

[7] 中國國家標準化管理委員會.GB-T 16733-1997 國家標準制定程序的階段劃分及代碼[S].北京：中國標準出版社.

[8] 中華人民共和國國家中醫藥管理局.國家中醫藥管理局關于印發《中醫藥信息標準體系表（試行）》的通知[Z].2013.

[9] 中國國家標準化管理委員會.GB/T 1.1-2009 標準化工作導則 第1部分：標準的結構和編寫[S].北京：中國標準出版社.

[10] 桑濱生.中醫藥標準化概論[M].北京：中國中醫藥出版社，2013.

[11] 蘇鋼強，孫塑倫，王思成，等.國家科技支撐計劃中醫藥項目組織管理模式探索與創新[J].世界科學技術：中醫藥現代化，2010，12（4）：490-496.

[12] 董燕，于彤，朱玲，等.中醫藥信息標準化研究進展[J].中國中醫藥信息雜志，2016，23（1）：124-129.

[13] 沈紹武，肖勇，陳偉，等.我國中醫藥信息化建設與發展的思考[J].醫學信息學雜志，2010，31（7）：1-4.

[14] 祁興華，虞舜.中醫藥信息標準體系建設關鍵問題[J].中國中醫藥信息雜志，2014，21（1）：7-9.

[15] 李敬華，亢力，高宏杰，等.基于知識服務的中醫藥信息數據標準化建設研究[J].遼寧中醫雜志，2014，41（1）：21-23.

[16] 李海燕，于彤，崔蒙.中醫藥信息標準體系的總體框架研究[J].世界科學技術：中醫藥現代化，2014，16（7）：1593-1596.

[17] 趙臻，鄧文萍，常凱，等.中醫藥信息標準化進展[J].中國醫院管理，2011，31（12）：57-58.

[18] 劉濤.中醫醫院信息基本數據集標準研究[D].武漢：湖北中醫藥大學，2012.

[19] 毛樹松.中醫藥信息標準化研究進展[C]//第三屆中醫藥現代化國際科技大會論文集.湖北中醫藥大學，2010：15-19.

[20] 董燕，崔蒙.中醫藥信息研究的發展現狀及趨勢[J].中國中西醫結合雜志，2013，33（4）：559-564.

[21] 張浩，秦軍.科研機構信息化頂層設計初探[J].計算機光盤軟件與應用，2013（9）：52-53.

[22] 許吉，施毅，袁敏，等.中醫藥信息基礎標準框架構建探索[J].中國中醫藥信息雜志，2016，23（2）：8-10.

[23] 寧義，任連仲，朱小兵，等.衛生信息化人才隊伍建設發展的宏觀思考[J].中國衛生信息管理雜志，2013，10（2）：125-129.

[24] 董燕，崔蒙.中醫藥信息標準研究現狀與趨勢[J].世界科學技術：中醫藥現代化，2009，11（4）：612-616.

[25] 滕樹凝.對醫學信息學人才培養的思考[J].衛生職業教育，2012，30（10）：11-13.

[26] 董建成，胡新平.醫學信息標準化分析與研究[C]//中華醫學會第十二次全國醫學信息學術會議論文匯編，2006.

（收稿日期：2018-01-18 本文編輯：張瑜杰）