制藥設備維修改造及綜合管理分析

呂海巖 張亮亮

摘 要： 隨著科學技術的不斷提高，制藥設備水平也在不斷發展，制藥設備關系生產效率及保證生產的藥品質量的關鍵因素，設備的管理狀況直接影響制藥企業的生存和發展，設備設計和使用過程中會有許多不得當的地方，設備的維修及改造是提升設備有效運行保障產品質量的有效途徑。對設備的維修改造，提出高效的設備綜合管理辦法具有很重要的意義[1]。

關鍵詞： 設備維修；改造；分析

制藥企業在生產過程中，設備出現故障是避免不了的事情，設備故障后給生產的藥品帶來了質量風險，如何降低設備的故障率及提高設備的穩定運行能力是每個生產企業所關心的重要內容，制藥企業設施維修有那些？

一、制藥機械設備維修

1被動維修

被動維修簡言之就是指在制藥機械設備出現故障問題進行維修，相對主動維修是一種比較陳舊、傳統的維修方法，該方法在制藥機械設備故障出現后，操作或者維修技術人員對設備故障部位零件拆卸、研究和維修之后，還可以使設備正常運轉，在某種程度上節約了制藥機械設備成本，維修費用相對比較低廉，由于設備不能完全做到100%不出故障，雖然定期進行預防維修保養，所以這種方式仍然較為普遍被采用。但這種維修方式也存在一定的弊端，有許多可以提高的空間，由于制藥設備使用狀況直接影響到制藥企業生產效率，一旦設備出現故障停止運行，就會發生藥品停止生產的情況，或者設備的關鍵部件出現問題藥品根本無法進行生產，給生產企業帶來一定的損失，因此制藥企業應加強對制藥機械設備定期檢查，以便及時發現設備存在的問題隱患，減少被動維修幾率，為企業的發展提供基礎[2]。

2主動維修

主動維修也成為預防維修，主要是指為了防止制藥機械設備零部件性能發生劣化導致設備出現故障問題，按照事先計劃好的維修計劃進行的維修活動。例如，通常對企業制藥設備進行的年度修檢、季度修檢、月度修檢等，主動維修一般根據設備運行狀況以及設備運行時間進行維修，維修之前要對維修工作進行周密計劃，計劃中要考慮具體維修技術人員的指派，還要考慮維修時間與生產時間交錯開，以避免維修影響生產，還要保證在計劃時間內保質保量完成設備檢修工作。在一定程度上主動維修要比被動維修消耗更多維修費用，但主動維修在制藥機械設備發生故障之前對設備進行檢修，有效避免了故障發生，保證制藥設備使用效率，給企業帶來的經濟收益要遠遠大于維修費用，在制藥企業中采取主動維修的制藥機械設備通常都是在制藥生產中起到重大作用的設備，或者在制藥生產過程中故障風險大于維修風險的設備[3]。

3.改善維修

制藥機械設備維修中的改善維修主要是指，第一，采用新技術、新方法對制藥機械設備的維修工藝進行改進，改善維修在被動維修、主動維修以及狀態維修基礎上進行了改進，改善了維修水平，對提高設備的維修效果也有一定的存進作用。第二，改造維修，改造維修是改善維修的另一種方法，它主要是指對制藥機械設備結構進行的維修改造，主要用途是提高設備的使用性能和使用壽命，增強制藥機械設備運行中的穩定性和可靠性[4]。

二、制藥機械設備改造

對制藥機械設備從外表到內部進行改進，延長該設備使用壽命、增加其使用性能的改造過程，稱之為制藥機械設備的改造過程，制藥機械設備改造主要從以下幾方面分析：

1制藥設備表面改造

首先在制藥企業中存在一些制劑設備，通常情況下制劑設備在運行過程中都會出現一些藥物試劑噴灑在制藥設備表面，長期下去導致制劑設備表面產生污染，由于一些藥物試劑具有一定黏著性和腐蝕性，使制劑設備不易清理，容易使設備一些結合處黏結在一起，不利于設備的檢測與維修拆卸，從表面看設備也顯得陳舊不堪，根據制藥領域GMP要求，需要制劑機械設備表面保持清潔、平整，這就要求制藥企業要對制劑設備表面進行改造。對試劑機械設備表面改造要根據設備材質及設備形式和型號進行，使其符合GMP要求，對一些表面不易清潔的制劑設備表面做鍍層處理或者在設備表面包裹不銹鋼，尤其是制劑設備不易清潔的死角或者易污染部位，需要利用相應材料將其包裹起來，在設備表面采取包裹材料或鍍層改造時，一定要注意考慮制藥設備的散熱需求[5]。

2制藥設備除塵和排風改造

一些液體或粉碎性制藥機械設備運行過程中，由于設備陳舊、更新速度慢，設備使用時會產生一些粉塵和蒸汽，這些粉塵、蒸汽一定程度上會對液態藥物和粉末狀藥物造成污染，因此制藥行業在進行GMP改造時對這些制藥設備進行了改造，以減少污染，一般情況下應采取除塵改造和排風改造，具體措施是在設備容易產生粉塵和蒸汽部位設置排風罩，使粉塵和蒸汽通過排風罩排除，以減少其對藥物的污染，保證藥物質量，由此可見對該設備進行改造不僅提高了設備的使用效率，還有效降低了設備更換產生的成本，對提高制藥企業生產效率具有重要作用[6]。

3凍干粉針劑設備改造

凍干粉針注射劑設備改造主要是指凍干粉針等抗生素瓶類注射劑生產設備的改造。首先，對于洗瓶設備的在線水溫計沖洗壓力的監測裝置的改造，便于對關鍵的影響產品質量的因素進行監測，這樣能夠有效避免在生產過程中出現的沖洗壓力及溫度的不合格導致的產品質量受到影響[7]。

其次，在整個凍干粉針生產設備運行中要對設備自動化運行進行改造，提高自動化運行發展速度，在生產中盡量確保無人化，杜絕人與抗生素瓶藥劑直接接觸，使設備自動進行運轉、灌裝、加塞之后將藥品自動傳送到凍干機。由此可見對抗生素瓶注射設備的改造主要加強其自動化改造，使其達到高標準的制藥要求。

加強對制藥機械設備維修與改造，提升制藥機械設備的使用性能，提高制藥機械設備的使用效率，能夠有效減少制藥企業的設備購置成本，同時確保了所生產的產品質量的穩定，確保廣大人民群眾的用藥安全[8]。

參考文獻

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[2]葉華強. 制藥機械設備維修與改造[J]. 低碳地產， 2016， 2（13）.

[3]張光輝， 滿貴財， 余炳泉. 制藥企業設備預防性維修與點檢管理探討[J]. 城市建設理論研究：電子版， 2016（12）.

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[6]趙鵬. 淺談設備維修現場機務管理[J]. 工程技術：文摘版：00252-00252.

[7]秦礴之. 探索制藥機械維修備件管理相關問題[C]// “決策論壇——管理決策模式應用與分析學術研討會”論文集（上）. 2016.

[8]刁望裕. 制藥設備管理與維修方法分析[J]. 民營科技， 2014（2）：62-62.