藥品經(jīng)營企業(yè)GSP實施中質(zhì)量管理體系內(nèi)審的應(yīng)用與實踐

付春艷

摘 要：藥品經(jīng)營企業(yè)是指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)經(jīng)營藥品的品種類別。藥品經(jīng)營企業(yè)主要有藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)。GSP是藥品經(jīng)營企業(yè)統(tǒng)一的質(zhì)量管理準(zhǔn)則。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)在藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內(nèi)達(dá)到GSP要求，并通過認(rèn)證取得認(rèn)證證書，未能取得GSP認(rèn)證的企業(yè)，在下一輪藥品經(jīng)營企業(yè)換證時將取消其經(jīng)營藥品的資格。GSP對改變藥品經(jīng)營企業(yè)過多過濫，促進(jìn)藥品經(jīng)營行業(yè)的經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)調(diào)整將發(fā)揮重要作用。本文對藥品經(jīng)營企業(yè)GSP實施中質(zhì)量管理體系內(nèi)審的應(yīng)用與實踐進(jìn)行綜述。

關(guān)鍵詞：藥品；經(jīng)營企業(yè)；GSP

藥品經(jīng)營企業(yè)是指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)經(jīng)營藥品的品種類別。藥品經(jīng)營企業(yè)主要有藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)。GSP是控制醫(yī)藥商品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套管理程序，是藥品經(jīng)營企業(yè)統(tǒng)一的質(zhì)量管理準(zhǔn)則。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)在藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內(nèi)達(dá)到GSP要求，并通過認(rèn)證取得認(rèn)證證書，未能取得GSP認(rèn)證的企業(yè)，在下一輪藥品經(jīng)營企業(yè)換證時將取消其經(jīng)營藥品的資格[1-4]。GSP對改變藥品經(jīng)營企業(yè)過多過濫，促進(jìn)藥品經(jīng)營行業(yè)的經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)調(diào)整將發(fā)揮重要作用[5-7]。本文對藥品經(jīng)營企業(yè)GSP實施中質(zhì)量管理體系內(nèi)審的應(yīng)用與實踐進(jìn)行綜述。

1 存在的問題及應(yīng)對措施

1.1 存在的問題

質(zhì)量體系內(nèi)審制度不完善：部分企業(yè)只是將質(zhì)量體系內(nèi)審作為質(zhì)量保證的附屬工作，未對內(nèi)審內(nèi)容、范圍及內(nèi)審頻次納入企業(yè)的正常管理中。未設(shè)立質(zhì)量體系內(nèi)審組織機(jī)構(gòu)：未設(shè)置專門的組織機(jī)構(gòu)，內(nèi)審工作未持續(xù)開展。

1.2 應(yīng)對措施

企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求，建立質(zhì)量體系內(nèi)審組織機(jī)構(gòu)，制定質(zhì)量管理體系文件，開展質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險管理等活動。企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展內(nèi)審。企業(yè)應(yīng)完善質(zhì)量體系內(nèi)審制度，包括體系內(nèi)審目的、依據(jù)、內(nèi)容、范圍、頻次及方式等內(nèi)容。

2 內(nèi)審的內(nèi)容

內(nèi)審的內(nèi)容主要內(nèi)容有質(zhì)量管理體系、組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)、人員與培訓(xùn)、質(zhì)量體管理系文件、設(shè)施與設(shè)備、校準(zhǔn)與驗證、計算機(jī)系統(tǒng)、采購、收貨與驗收、儲存與養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、運(yùn)輸與配送、售后管理等。質(zhì)量管理體系主要有質(zhì)量管理體系是否覆蓋規(guī)范所要求的各個環(huán)節(jié)、各個部門及崗位；質(zhì)量方針是否形成文件，質(zhì)量方針是否包含保證藥品質(zhì)量的承諾；質(zhì)量方針是否經(jīng)最高管理者確認(rèn)；是否對質(zhì)量管理活動的過程的識別存在明顯的缺失或（和）不合理；質(zhì)量風(fēng)險的控制措施是否納入質(zhì)量體系內(nèi)審范圍；是否對質(zhì)量方針的持續(xù)有效性進(jìn)行評審等。組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)主要有企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖與企業(yè)實際部門設(shè)置是否相符；企業(yè)負(fù)責(zé)人是否賦予本企業(yè)質(zhì)量管理部門及質(zhì)量管理人員相應(yīng)職責(zé)和權(quán)力；質(zhì)量負(fù)責(zé)人與《藥品經(jīng)營許可證》中所載明的“質(zhì)量負(fù)責(zé)人”是否相符；質(zhì)量負(fù)責(zé)人在實際工作中該職務(wù)的履行情況，查看審核或批準(zhǔn)過的制度、文件、記錄等是否本人簽字。人員與培訓(xùn)主要有質(zhì)量管理、驗收及養(yǎng)護(hù)等崗位人員相關(guān)文件、資料、證書，計算機(jī)管理系統(tǒng)操作權(quán)限是否符合本條要求；企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否和許可內(nèi)容一致；查驗企業(yè)負(fù)責(zé)人任命文件、學(xué)歷證書或職稱證書和培訓(xùn)檔案等是否完整；企業(yè)質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護(hù)崗位職責(zé)、工作流程等是否熟悉；對比企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人與其他高層管理人員工資待遇等是否持平等。質(zhì)量體管理系文件主要有查閱修訂情況，對照檢查崗位操作是否符合修訂后文件要求；檢查企業(yè)是否建立《文件管理操作規(guī)程》或相關(guān)管理規(guī)定；從制度檢查考核記錄中，判斷企業(yè)執(zhí)行各項文件的力度；對照質(zhì)量文件查實際工作情況；從實際工作流程，反查質(zhì)量文件的內(nèi)容，判斷企業(yè)是否真正正確執(zhí)各項文件；提問質(zhì)量管理部門人員是否清楚文件管理操作規(guī)程等。設(shè)施與設(shè)備主要有檢查全部庫區(qū)、周邊環(huán)境；各裝卸作業(yè)場所、車場是否符合要求；現(xiàn)場檢查：各獨(dú)立庫區(qū)是否按平面圖設(shè)置，各功能區(qū)的劃分、標(biāo)示是否清楚；查看庫區(qū)環(huán)境是否整潔、無污染源；按企業(yè)設(shè)置的崗位職責(zé)要求，訪談各崗位職責(zé)、制度落實情況等。售后管理主要有查看退貨區(qū)的溫濕度情況是否符合規(guī)定；查看銷售退回藥品驗收記錄，檢查記錄內(nèi)容的完整性；查資料，對于發(fā)生的投訴是否開展調(diào)查與評估，是否改進(jìn)；從客戶退貨原因中發(fā)現(xiàn)是否有屬于重大質(zhì)量問題的情形等。

3 實施意義與實踐體會

在快速發(fā)展的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中，要保證和提升產(chǎn)品的質(zhì)量，就必須提升質(zhì)量管理水平，建立一套完整的企業(yè)質(zhì)量內(nèi)審體系。內(nèi)審是質(zhì)量控制的內(nèi)部動力，不但是提升企業(yè)質(zhì)量管理水平的有效途徑，還是增強(qiáng)了企業(yè)的核心競爭力的動力。企業(yè)首先制定質(zhì)量體系內(nèi)部審核計劃表，然后按質(zhì)量體系內(nèi)部審核計劃通知各個部門，最后按照質(zhì)量體系內(nèi)部審核計劃進(jìn)行檢查形成質(zhì)量體系內(nèi)部審核報告。根據(jù)企業(yè)質(zhì)量體系內(nèi)部審核報告對現(xiàn)有檢查缺陷項目向相關(guān)責(zé)任人發(fā)出《問題改進(jìn)和整改措施跟蹤記錄》限期整改。同時還需要制定下一年的質(zhì)量目標(biāo)，如首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核率；藥品購進(jìn)記錄準(zhǔn)確、完整，對購進(jìn)藥品的合法性和規(guī)范性進(jìn)行有效的監(jiān)控和追溯率：藥品購進(jìn)入庫和銷后退回驗收率；每季度庫存藥品養(yǎng)護(hù)檢查率等。

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