我國藥品不良反應監測出現的問題及對策研究

東寰睿

【摘要】目前各種藥物種類不斷被研發出來，藥物出現的不良反應就越來越多，藥物不良反應監測工作越來越受到重視，但是在實際的藥物不良反應監測工作中還有很多局限性問題存在，影響工作的順利開展，本文首先闡述了目前ADR監測工作的情況以及藥品不良反應檢測中出現的具體問題，并對實際存在的問題進行了采取了相應對策，對提升藥品不良反應問題處理質量，具有一定的促進意義。

【關鍵詞】藥品不良反應 監測 對策

【中圖分類號】D922.16 【文獻標識碼】A 【文章編號】2095-3089（2018）18-0295-02

ADR（Adverse Drug Reaction）是藥品不良反應的英文簡稱，指的是患者在按規定劑量正常用藥的過程中出現的一系列損害健康的癥狀。我國ADR監測工作起步較晚。1988年，衛生部藥政局組織部分省、市的若干醫療單位開展了ADR報告的試點工作。1989年，衛生部成立了ADR監察中心。1998年3月，我國正式加入WHO國際藥品監測合作中心，成為第68個成員國。1999年，原衛生部ADR監察中心更名為國家ADR監測中心，設在國家藥品監督管理局藥品評價中心。我國ADR監測工作經過了20多年的探索發展，取得了舉世矚目的成績，但制約其深入發展的因素也逐步顯現。

一、目前ADR監測工作的情況

1.法律法規相繼出臺

我國非常重視藥品不良反應監測工作，因此相繼頒布了《ADR監測管理辦法》、《藥品管理法》、《中醫藥條例》等法規，這些法律法規對藥品不良反應監測工作做出了明確的規定。在2004年3月我國頒布的《ADR報告和監測管理辦法》在2011年對其進行了重新修訂，這也表示我國對藥品不良反應監測工作越來越重視，逐步使這項工作走向科學化和法制化。

2.穩步推進信息化建設

我國藥監局ADR監測中心網絡建設具備較多的優勢：信息量大、覆蓋面廣、數據利用率高等等，并且在2003年就試運行并取得了成功。將信息化應用到藥品不良反應監測工作之后，報告數量逐年攀升，并且根據實際情況逐漸規范應用程度，是藥品不良反應監測工作穩妥的技術保障。

3.組織體系建設逐步形成

我國在2004年就開始在藥品不良反應監測工作中建立技術監測中心、藥品安全行政監管機構等，完善的模式逐漸形成，人員配備量、機構建設等覆蓋率也大大提升，這樣大大提升了患者的用藥安全性。

二、藥品不良反應監測工作出現問題

1.涉藥單位問題

（1）藥品生產企業方面

藥品生產企業主要職責就是藥品不良反應的報告收集工作，從而臨床醫師能夠參照藥品說明書對藥物正確使用，但是當前有部分生產商擔心公眾對ADR報告產生誤解進而影響其利益，所以對此項工作加以忽視。

（2）藥品經營企業方面

藥品經營企業工作人員的素質是不同的，有一些工作人員缺乏實踐經驗，對臨床用藥不了解，對ADR和患者用藥之間的聯系沒有足夠的認識。另外，目前藥店憑處方售藥情況不佳，亂銷售抗生素的情況普遍存在，這些都對ADR監測工作的順利開展產生阻礙作用。

（3）醫療機構方面

一些基層的醫療機構資源配置不足，沒有較好地開展藥學工作，藥學人員數量不足且專業知識缺乏，難以掌握ADR情況。

2.公眾問題

因為ADR監測宣傳工作與培訓與實際需求不相符，公眾對此的認識不足，另外公眾缺乏用藥安全認識。

3.監測機構問題

（1）監測工作開展失衡，直接導致藥品不良反應監測工作水平得不到提升。

（2）數據不完整，工作質量太低。一些ADR報表的沒有按照要求填寫，所反映的信息不全面，這就導致ADR報表的完整性與質量不達標，資源利用率極其低下。

三、ADR監測工作的改進措施

1.醫療機構

一是建立健全組織機構，完善監測制度。成立以院長和各科室負責人組成的ADR報告和監測工作領導組及ADR專家組，健全ADR監測與報告的各項規章制度、報告制度和處理程序，并落實責任追究制和相應的考核、評審及獎罰措施；二是加強宣傳培訓，提高醫務人員的認知度及綜合素質；三是強化醫藥護的協同作用，充分發揮臨床藥師的作用；四是聯合衛生行政部門開展檢查，建立獎懲機制。

2.經營企業

一是企業應健全管理制度，把ADR監測列為考核的重要內容；二是監管部門應加強對企業ADR制度執行情況的檢查與考核，確保企業落實好法規賦予的各項權利和義務；三是加強ADR監測宣傳培訓力度，提高企業對ADR的認知水平。

3.生產企業

一是企業應切實履行法律法規賦予的職責和義務，發揮自身主體責任；二是構建全面的質量管理體系，設立專門的機構和專職人員；三是建立系統的ADR監測網絡，加強數據的分析利用；四是加強培訓宣傳工作，提高企業內部對ADR監測的正確認識和理解。

4.加強基層ADR監測機構體系建設

國家層面繼續推動基層監測機構體系建設，給予適當的編制與經費支持。針對基層監測機構組建時間短、人員新、經驗相對缺乏等現實狀況，強化培訓和業務交流，提高基層監測機構的調查、分析和評價能力，加強基層ADR監測機構體系建設，進一步夯實監測布局，推進ADR監測工作全面發展。

5.完善ADR補償制度

為保障患者個人的合法權益，應效仿國外做法，建立ADR損害補償機制，通過保險或者基金的形式，來分擔企業和患者可能會面臨的風險。如果確認發生嚴重的ADR，患者能通過藥害救濟基金得到相應的賠償，從而激勵患者報告ADR，同時補償機制的建立，能使醫療機構和生產經營企業不再擔心受到損失而瞞報ADR，變被動上報為主動上報能更好的促進ADR監測工作。

參考文獻：

[1]曾秋初，李慧，謝天寧，等.對我市藥品不良反應監測工作的幾點思考[J].中國藥事，2011，15（05）：326-328.

[2]張懿，金甌.藥品不良反應監測工作中所存在的問題與預防對策〔J〕.中醫藥管理雜志，2016，24（9）：64-65.