制藥中真空冷凍干燥技術(shù)的應(yīng)用

郭輝智

摘要：當前隨著技術(shù)的發(fā)展，制藥方法也得到了更新，藥劑的保存得到改善，藥劑質(zhì)量得到提高，藥劑的穩(wěn)定性得到延長。下面就分析了冷凍干燥技術(shù)的基本原理，分析其工藝流程，在此基礎(chǔ)上，分析了該技術(shù)在中藥材的加工、中藥凍干粉針、西藥脂質(zhì)體中的應(yīng)用情況，希望給有關(guān)人士一些借鑒。

關(guān)鍵詞：制藥；冷凍；技術(shù)；應(yīng)用

目前，冷凍干燥措施被普遍使用，具有許多好處，如冷凍干燥措施能夠使藥品在性質(zhì)不變、性能不變的情況下完成。冷凍干燥措施對工作環(huán)境的清潔度有較高的需求，這就對生產(chǎn)廠間的制冷空調(diào)有了更高的需求。藥品以及生物制品使用冷凍干燥設(shè)備要提升主動性的牢靠性，更一步提升消毒滅菌的性能。冷凍干燥措施能夠有用的確保生物性能，所以，這項措施肯定能夠有更加廣闊的發(fā)展前景。

一、冷凍干燥技術(shù)概述

冷凍干燥技術(shù)處理分為準備藥品、對藥品進行預(yù)凍處理、解吸與升華干燥、密封保存五個步驟，這五個處理步驟必須按照相關(guān)規(guī)范要求進行，主要因為每個步驟的處理質(zhì)量會給下個步驟的處理帶來直接影響，進而影響藥品整體處理效果，造成不必要藥品的浪費。因此，使用冷凍技術(shù)處理時技術(shù)人員應(yīng)以身作則，按照處理規(guī)范對藥品進行處理。同時加強對處理質(zhì)量的檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應(yīng)及時采取有效措施解決，嘗試對恢復(fù)處理材料，實在不行則只能放棄。冷凍干燥處理技術(shù)工作原理為：將藥品溶液置于溫度較低的環(huán)境凍結(jié)處理，然后將其轉(zhuǎn)移到真空環(huán)境中升華干燥，同時將該過程產(chǎn)生的冰晶清理干凈，最后通過吸解干燥方法將藥品中存在的結(jié)合水處理干凈，得到最后的干制品。

經(jīng)冷凍干燥技術(shù)處理的干制品在我國食品行業(yè)較為常見，例如在超市中見到的各種真空速凍食品等。該種技術(shù)之所以能在食品行業(yè)得到大力應(yīng)用，因為經(jīng)其處理后的產(chǎn)品不但能夠滿足長時間運輸需要，而且對于容易變質(zhì)產(chǎn)品的存放無疑是一種最佳選擇。不過，該種技術(shù)最為顯著的運用則表現(xiàn)在醫(yī)藥行業(yè)，首先，該技術(shù)使短缺藥物的長時間保存成為可能，滿足了救治病人方面要求；其次，之前無法進行的科學研究在技術(shù)條件下得以順利開展，一定程度上促進了醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展。不過我們在享受冷凍干燥技術(shù)為制藥等領(lǐng)域帶來便利的同時，應(yīng)注意其在發(fā)展中存在的問題，進而尋找出解決措施，為冷凍干燥技術(shù)更好的造福人類奠定堅實的基礎(chǔ)。

二、制藥行業(yè)中真空冷凍干燥技術(shù)的應(yīng)用

（一）分析對中藥材的加工和保鮮應(yīng)用。

鹿茸的藥用價值非常好，具有補腎壯陽、通督脈、強筋骨、益精髓、補氣血等作用，屬于珍貴的中藥材，在保健品方面也有很大的應(yīng)用。使用傳統(tǒng)的方法加工鹿茸時，會導(dǎo)致鹿茸中一些有效的成分流失，而且還極易出現(xiàn)焦化、破皮、腐敗變質(zhì)、空頭、酸敗等問題。針對上述問題，馬齊研究院嘗試將低溫冷凍干燥加工工藝應(yīng)用到鹿茸加工中，同時和傳統(tǒng)的加工方法進行對比，通過得到的結(jié)果表明這一方法可以在最大程度上保證鹿茸的活性營養(yǎng)成分，而且鹿茸基本沒有發(fā)生變化，不僅保證了其藥用價值，還極大的縮短了加工周期。具體操作時和傳統(tǒng)方法相比，有一整套規(guī)范操作規(guī)定，而且適用于計算機控制，有一個確切的指標。對于人參中藥材而言，主要有生曬參和紅參，但是傳統(tǒng)方法加工之后食用不便，很多人參中的有效成分都已經(jīng)流失。錢驊等人就注意到了這一問題，使用凍干的方式進行人參片的處理，然后將其和烘干的人參片進行對比分析，發(fā)現(xiàn)凍干參片中皂苷類成分和鮮人參的皂苷類成分沒有較大的差異，除此之外，研究顯示烘干人參片中，總皂苷、熱敏性成分都有較大的損失，而且單體皂苷的組成也發(fā)生了變化。趙伯濤在這方面應(yīng)用了超微粉碎凍干技術(shù)， 進而得到人參凍干超微粉體，這種人參粉體孔隙率比傳統(tǒng)加工方法有所增加，而且細胞破壁，人參中的活性成分溶出速率、含量等都有很大的提高，因此這種加工方法保證了其藥性，提高了人身的使用率，減少了實際的用藥量。

（二）藥品的預(yù)凍處理應(yīng)用。

當各項準備工作做好之后首先對藥品進行預(yù)凍處理，這是正式利用冷凍干燥技術(shù)處理藥品的第一個環(huán)節(jié)，是冷凍干燥技術(shù)的基礎(chǔ)，因此應(yīng)引起技術(shù)人員的高度重視。該步驟的主要目的是將存在于藥品中的物化結(jié)合水以及自由水進行固化，同時保證藥品的物質(zhì)結(jié)構(gòu)不被破壞。對藥品進行預(yù)凍處理時，應(yīng)嚴格按照預(yù)凍操作規(guī)范進行，否則預(yù)凍質(zhì)量不過關(guān)，藥品就無法凍實進而影響預(yù)凍過程中冰晶的大小與形態(tài)，給下個步驟的進行帶來較大影響，甚至導(dǎo)致使冷凍干燥處理的失敗。因此對藥品進行預(yù)凍處理時應(yīng)根據(jù)冷凍干燥的具體要求，采取不同的預(yù)凍處理方式。目前預(yù)凍處理方式主要分為速凍和慢凍兩類，其中慢凍的重點放在了凍結(jié)的質(zhì)量上，速凍體現(xiàn)的是對藥品凍結(jié)的效率與時間的有效控制上，可以看出兩種方法存在較大差別不過其各有優(yōu)勢，冷凍干燥時具體選擇哪種方式應(yīng)慎重選擇。另外，預(yù)凍過程中應(yīng)時刻監(jiān)視結(jié)晶的狀態(tài)，進而合理、靈活的操作機械，使結(jié)晶處在正常狀態(tài)下。該過程的操作要求較高，首先技術(shù)人員應(yīng)具備良好的職業(yè)素質(zhì)，本著認真負責的態(tài)度進行處理；其次，操作的技術(shù)人員應(yīng)具備扎實的專業(yè)技能，最好讓經(jīng)驗豐富的技術(shù)人員負責該環(huán)節(jié)。

（三）分析在西藥脂質(zhì)體中的應(yīng)用。

當前西藥的冷凍干燥技術(shù)非常成熟，國內(nèi)的制藥機構(gòu)都進行了相關(guān)設(shè)備的引入，很多劑型都使用了冷凍干燥技術(shù)，例如包括滴眼劑、口服制劑、針劑等，藥品質(zhì)量不僅得到了很大提高，存儲的期限也得到了延長。和中藥制劑有一定的類似，西藥中很多藥物溶解度小，因此人體吸收較差，存在較大的毒副作用，為了控制這些弊端，相關(guān)技術(shù)人員將藥物制作成了脂質(zhì)體，然后對其進行冷凍干燥處理，提高藥物長期的穩(wěn)定性，例如尼莫地平、米非司酮、克拉霉素、兩性霉素B、苯磺酸氨氯地平等都使用了這一技術(shù)。

總之，在當前我國醫(yī)藥制藥行業(yè)發(fā)展的過程中，人們?yōu)榱耸沟盟幤返馁|(zhì)量和穩(wěn)定性得到進一步的保障，就將冷凍技術(shù)應(yīng)用到其中，從而使得藥品在冷凍保存的過程中，不會受到各方面因素的影響，出現(xiàn)藥品浪費的現(xiàn)象，給制藥企業(yè)帶來一定的經(jīng)濟損失。然而，從當前冷凍技術(shù)在制藥工業(yè)中的實際應(yīng)用情況來看，雖然冷凍技術(shù)已經(jīng)廣泛的應(yīng)用在制藥工藝當中，但是因為其應(yīng)用技術(shù)不夠成熟，因此還存著許多的問題，為此我們就要將一些先進的科學技術(shù)應(yīng)用到其中，使得冷凍技術(shù)的應(yīng)用效果得到進一步的改善，以促進醫(yī)藥制藥行業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。

參考文獻：

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