痹祺：科研腳步永不停歇

劉伊玲

科研讓中華五千年文明孕育下的國(guó)粹熠熠生輝，痹祺膠囊將繼續(xù)為中藥現(xiàn)代化、國(guó)際化而努力奮斗。

對(duì)經(jīng)典名方的再次研發(fā)，是對(duì)中醫(yī)藥理論和實(shí)踐實(shí)現(xiàn)重大突破的契機(jī)，將為中藥實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化、現(xiàn)代化、國(guó)際化奠定基礎(chǔ)。

不斷研究成就經(jīng)典名方

中醫(yī)藥是中華傳統(tǒng)文明的精華之一，近年來(lái)“國(guó)禮”針灸銅人刷屏、“拔罐印”走紅里約奧運(yùn)會(huì)、屠呦呦發(fā)現(xiàn)青蒿素挽救了全球數(shù)百萬(wàn)人的生命……同時(shí)，“一帶一路”倡議更是為中醫(yī)藥交流提供了難得的機(jī)遇。伴隨著現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的分析和循證方法來(lái)認(rèn)識(shí)中醫(yī)藥的成分和作用，不僅讓中醫(yī)藥的安全性更有保障，更促進(jìn)了中醫(yī)藥的國(guó)際化進(jìn)程。

6月13日，天津達(dá)仁堂京萬(wàn)紅藥業(yè)有限公司（下稱“京萬(wàn)紅藥業(yè)”）和中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院中醫(yī)臨床基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所，就《痹祺膠囊真實(shí)世界臨床療效觀察及安全性評(píng)價(jià)項(xiàng)目》舉行了一場(chǎng)隆重的簽約儀式，京萬(wàn)紅藥業(yè)總經(jīng)理徐道情在接受《中國(guó)經(jīng)濟(jì)信息》記者采訪時(shí)表示，痹祺膠囊療效顯著，精妙之處在于其君臣佐使的配伍。由于中藥復(fù)方的特殊性，我們始終無(wú)法像西醫(yī)那樣闡明其在人體內(nèi)發(fā)揮療效的藥效物質(zhì)基礎(chǔ)，所以嚴(yán)重制約了中藥走向國(guó)際市場(chǎng)的步伐，成為實(shí)現(xiàn)中藥現(xiàn)代化的主要瓶頸。為了做好痹祺膠囊上市后再評(píng)價(jià)，更好地指導(dǎo)臨床用藥，準(zhǔn)確把握該藥品的臨床安全性，我們決定對(duì)痹祺膠囊進(jìn)行臨床療效及安全性再評(píng)價(jià)研究。這個(gè)項(xiàng)目要經(jīng)過(guò)設(shè)計(jì)方案、院士專家團(tuán)隊(duì)討論論證、醫(yī)院執(zhí)行、統(tǒng)計(jì)分析數(shù)據(jù)等四個(gè)階段，歷時(shí)三年左右。

據(jù)了解，在痹祺膠囊的現(xiàn)代科研之路上，三位中國(guó)工程院院士的加入為痹祺膠囊走向世界打開(kāi)了一扇希望的大門(mén)。先有中國(guó)工程院院士、中國(guó)中藥研究院名譽(yù)院長(zhǎng)王永炎以循證醫(yī)學(xué)研究進(jìn)行的大樣本臨床實(shí)驗(yàn)，證明了痹祺膠囊臨床有效性及安全性；再有中國(guó)工程院院士、天津中醫(yī)藥大學(xué)校長(zhǎng)張伯禮指導(dǎo)下通過(guò)細(xì)胞分子藥理學(xué)、現(xiàn)代臨床藥理學(xué)研究，揭示了痹祺膠囊免疫調(diào)節(jié)、保護(hù)軟骨損傷的作用機(jī)制；后有中國(guó)工程院院士劉昌孝領(lǐng)銜進(jìn)行的藥代動(dòng)力學(xué)研究取得重大突破，用現(xiàn)代技術(shù)和語(yǔ)言解釋和闡明了痹祺膠囊多靶點(diǎn)的作用機(jī)制，以及方劑的藥代特點(diǎn)，成為中藥國(guó)家級(jí)藥研的里程碑。

王永炎院士慧眼識(shí)痹祺

循證醫(yī)學(xué)是近年來(lái)在世界范圍內(nèi)興起的最權(quán)威、客觀的藥物療效評(píng)價(jià)方法，通過(guò)循證醫(yī)學(xué)研究就能得出國(guó)際公認(rèn)的藥物療效，選出真正值得醫(yī)生和患者信賴的藥物。2005年7月開(kāi)始，痹祺膠囊納入科技部基礎(chǔ)攻關(guān)項(xiàng)目“中藥材標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)中藥臨床療效觀察標(biāo)準(zhǔn)”的研究，進(jìn)行臨床再評(píng)價(jià)研究，歷經(jīng)一年多時(shí)間和1120例病癥的科學(xué)研究實(shí)驗(yàn)，獲得了痹祺膠囊治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、頸椎病、腰椎間盤(pán)突出癥、膝骨性關(guān)節(jié)炎患者療效、安全性、遠(yuǎn)期心血管事件影響的科學(xué)評(píng)價(jià)。這一研究成果使痹祺膠囊安全性、有效性有了強(qiáng)大的臨床研究證據(jù)支撐。

王永炎院士作為中醫(yī)界的領(lǐng)軍人物，我國(guó)著名中醫(yī)內(nèi)科學(xué)、中藥資源學(xué)專家，不僅在中醫(yī)藥防治中風(fēng)病與腦病的臨床及基礎(chǔ)研究方面做出了突出的貢獻(xiàn)，而且對(duì)推動(dòng)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化、現(xiàn)代化、國(guó)際化方面也做出了卓越的貢獻(xiàn)。

2005年，由王永炎院士推動(dòng)的一項(xiàng)國(guó)家科技部基礎(chǔ)攻關(guān)項(xiàng)目“中藥材標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)中藥臨床療效觀察標(biāo)準(zhǔn)”，旨在通過(guò)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)藥材及相關(guān)中成藥臨床療效的實(shí)踐研究，促進(jìn)在中醫(yī)藥臨床療效評(píng)價(jià)方法學(xué)上的創(chuàng)新。而這個(gè)項(xiàng)目需要選擇一個(gè)已經(jīng)上市的，并且有特色的代表藥物來(lái)展開(kāi)研究。為此，課題組首先從立論立法、組方、療效等多方面考察了全國(guó)眾多的治療風(fēng)濕類疾病的中成藥。最終，痹祺膠囊進(jìn)入了院士和課題組的視野。

王永炎院士以自己豐厚的中醫(yī)藥底蘊(yùn)，認(rèn)為風(fēng)濕痹癥的發(fā)生既有外因也有內(nèi)因，外因是由于風(fēng)寒濕邪乘虛進(jìn)入人體，而內(nèi)因是由于人體的氣血不足，腠理不密、衛(wèi)氣不固（抵抗力下降），外因是標(biāo)，內(nèi)因是本。通過(guò)分析組方王院士發(fā)現(xiàn)：傳統(tǒng)的治療風(fēng)濕的中藥方劑，千篇一律的以祛風(fēng)除濕、散寒活絡(luò)為主要治則，組方也以祛風(fēng)除濕的中藥為主。痹祺膠囊則獨(dú)樹(shù)一幟，是在中醫(yī)傳統(tǒng)的經(jīng)典補(bǔ)益方劑——四君子湯的基礎(chǔ)上化裁而得，其益氣養(yǎng)血、祛風(fēng)除濕、活血通絡(luò)，針對(duì)風(fēng)濕痹癥的內(nèi)外病因，切中病機(jī)，可以說(shuō)是一個(gè)非常有特色的上市品種。“好，就用痹祺來(lái)進(jìn)行研究。”王院士一錘定音。

接下來(lái)，對(duì)痹祺膠囊的研發(fā)情況進(jìn)行深入的了解之后，王院士又驚喜地發(fā)現(xiàn)，原來(lái)早在2000年-2001年，京萬(wàn)紅藥業(yè)就曾經(jīng)委托天津中西醫(yī)結(jié)合學(xué)會(huì)風(fēng)濕病專業(yè)委員會(huì)在天津組織開(kāi)展了痹祺膠囊的臨床再驗(yàn)證。“一個(gè)企業(yè)的藥物已經(jīng)上市后進(jìn)行臨床再評(píng)價(jià)，這在國(guó)外很普遍，而在中國(guó)則很奢侈，大多數(shù)企業(yè)幾乎不做這種研究，京萬(wàn)紅藥業(yè)先行一步，很有意義。”王院士贊賞地說(shuō)，同時(shí)王院士又提出建議，可以將科技部的項(xiàng)目和痹祺膠囊的臨床再評(píng)價(jià)結(jié)合起來(lái)，目的是在更大范圍內(nèi)（全國(guó)范圍內(nèi)的多中心）進(jìn)行痹祺膠囊有效性和安全性的再評(píng)價(jià)，找到藥物本身的作用特點(diǎn)，以及和同類藥物比較的優(yōu)勢(shì)所在；同時(shí)它的安全性評(píng)價(jià)需要更大人群、更長(zhǎng)時(shí)間的驗(yàn)證，要拿出有說(shuō)服力的證據(jù)。要把這個(gè)研究做成比較規(guī)范的上市后再評(píng)價(jià)的研究典范，王院士對(duì)課題組提出了更高的要求。

循證醫(yī)學(xué)再證痹祺安全有效

2005年2月28日，在北京中土大廈，王永炎院士組織張伯禮、孫樹(shù)椿、翁維良、胡蔭奇、沈丕安、王承德、孟慶剛等19位國(guó)內(nèi)風(fēng)濕病專家對(duì)痹祺膠囊臨床再驗(yàn)證方案進(jìn)行了認(rèn)真、細(xì)致的討論。王永炎院士指出：“基本藥物目錄體現(xiàn)一個(gè)國(guó)家的用藥水平，我國(guó)于1992年才開(kāi)始制定基本藥物目錄，到目前為止，經(jīng)過(guò)了三次大的遴選，目錄中的藥物數(shù)量已經(jīng)足夠。現(xiàn)階段最重要的任務(wù)是基本藥物目錄要搞藥物上市后的臨床再評(píng)價(jià)，主要是評(píng)價(jià)藥物的臨床療效、不良反應(yīng)等。將京萬(wàn)紅藥業(yè)獨(dú)家開(kāi)發(fā)的中藥痹祺膠囊納入科技部基礎(chǔ)攻關(guān)項(xiàng)目‘中藥材標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)中藥臨床療效觀察標(biāo)準(zhǔn)的研究，進(jìn)行臨床再評(píng)價(jià)研究，這是非常有意義的。”

在課題設(shè)計(jì)的重中之重的研究方法方面，王院士親自掌舵，要求課題組在Meta分析的基礎(chǔ)上，進(jìn)行非線性設(shè)計(jì)、非線性數(shù)據(jù)處理，優(yōu)化療效評(píng)價(jià)指標(biāo)，真正建立起合理的中醫(yī)中藥臨床療效評(píng)價(jià)體系，并且真正做到國(guó)內(nèi)國(guó)外、中醫(yī)西醫(yī)均認(rèn)可。而且，院士建議中醫(yī)注重患者的自身感受和生活質(zhì)量，這項(xiàng)研究可以按照國(guó)際量表學(xué)的方法制定生活質(zhì)量評(píng)價(jià)量表，也可以建立證候診斷量表。這又是一個(gè)創(chuàng)新。

對(duì)于循證醫(yī)學(xué)方法，王院士提出具體要求：要做到“一學(xué)二懂三要用、四要知道局限性、五要按照中醫(yī)自身的規(guī)律，完善與修訂它，為我所用，不要盲目套用。”

王院士高瞻遠(yuǎn)矚，認(rèn)識(shí)到21世紀(jì)的臨床醫(yī)學(xué)將進(jìn)入循證醫(yī)學(xué)時(shí)代。中醫(yī)藥的現(xiàn)代化必須借助循證醫(yī)學(xué)的方法和思路。“洋為中用，衷中參西”，用嚴(yán)格的循證醫(yī)學(xué)的方法來(lái)評(píng)價(jià)中醫(yī)藥，先讓世界接受中醫(yī)藥，再讓中醫(yī)藥走向世界，實(shí)現(xiàn)從形式到本質(zhì)的飛躍。

京萬(wàn)紅藥業(yè)立足臨床價(jià)值和科學(xué)價(jià)值，通過(guò)痹祺膠囊上市后臨床療效（真實(shí)世界）及安全性再評(píng)價(jià)項(xiàng)目，構(gòu)建完整的質(zhì)量保證體系，通過(guò)技術(shù)提升，將經(jīng)典名方做成經(jīng)典中藥。