PDCA法在醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作中的應(yīng)用與效果

張 標(biāo)，李竹賓，熊建群，王文青，趙 娟，李華榮，楊遠(yuǎn)榮

0 引言

ADR是合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)[1]。幾乎所有上市藥品在使用時，都會產(chǎn)生不良反應(yīng)，只是輕重緩急有所不同。上市前的臨床試驗并不能預(yù)測藥品可能造成的所有的不良反應(yīng)。為保證用藥安全，對已上市藥品開展持續(xù)的再評價工作必不可少。ADR監(jiān)測是藥品上市后再評價的一種具體形式。醫(yī)療機構(gòu)在藥品上市后的再評價工作中占有重要地位。我院2016年12月10日迎來了全國公立三級綜合醫(yī)院等級評審“大考”，“有藥物安全性監(jiān)測管理制度，觀察用藥過程，監(jiān)測用藥效果，按規(guī)定報告藥物嚴(yán)重不良反應(yīng)，并將不良反應(yīng)記錄在病歷之中[2]”是等級評審中的核心條款之一。從我院近年來ADR上報例數(shù)和報表填寫規(guī)范性等方面可以發(fā)現(xiàn)，ADR監(jiān)測工作質(zhì)量與等級評審要求有一定差距。為解決當(dāng)前問題，筆者應(yīng)用PDCA法對我院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作進行優(yōu)化管理。

1 PDCA循環(huán)法

PDCA循環(huán)，又稱“戴明環(huán)”，是美國質(zhì)量專家戴明博士首先提出的，是全面質(zhì)量管理所遵循的科學(xué)程序[3]。本研究將PDCA循環(huán)法應(yīng)用于ADR監(jiān)測工作中，依照該法的4個階段8個步驟，層層推進，步步為營。

1.1 P(plan)-計劃階段

1.1.1 成立PDCA管理小組 小組由藥學(xué)部副主任1人、門診藥房主管藥師1人、住院藥房主管藥師2人、臨床藥師2人組成。

1.1.2 制定項目實施規(guī)劃 用甘特圖記錄整個PDCA項目的進度。

1.1.3 現(xiàn)狀調(diào)查 醫(yī)務(wù)處及藥學(xué)部組織人員，依據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》、我院《藥品不良反應(yīng)與藥害事件檢測報告管理制度》、《藥品不良反應(yīng)報表填寫規(guī)范》及主管部門要求。到全院各臨床科室，隨機抽查1～2名醫(yī)師，通過查找資料、提問、現(xiàn)場演示等方式對ADR上報流程及制度等進行檢查。PDCA小組共調(diào)查57個科室(病區(qū))，抽查醫(yī)護人員98人次。調(diào)查發(fā)現(xiàn)，目前存在問題如下：①按照荊州市食品藥品監(jiān)督管理局藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心規(guī)定的考核指標(biāo)，我院每年應(yīng)上報ADR例次為500例。科室ADR上報例次年度考核達標(biāo)為0(見表1)。②ADR上報流程、相關(guān)制度知曉率41.8%(41/98)。③已上報ADR報表填寫質(zhì)量低，包括未按照時限上報、ADR類型評價不準(zhǔn)、信息填寫不完整、ADR過程描述分析過簡、關(guān)聯(lián)性評價不準(zhǔn)確、重復(fù)上報等問題。另外，存在發(fā)生的ADR過程沒有在病程中記錄、嚴(yán)重ADR未追蹤和分析總結(jié)并按要求上報主管部門等問題。

表1 我院2012-2015年各臨床科室上報ADR例次統(tǒng)計表

續(xù)表

1.1.4 設(shè)定目標(biāo) 鑒于核素病房、門診輸液室、麻醉科對于ADR的識別、追蹤、記錄存在客觀制約因素，這三個病區(qū)不設(shè)定上報例次指標(biāo)，其余54個科室(病區(qū))每月至少上報1例。我院為三級甲等綜合醫(yī)院，2012-2015年歷年年均出院達10余萬人次，各科室具備完成目標(biāo)值的能力。同時，要求各科室上報ADR遵照可疑即報的原則，報表務(wù)求真實、完整、準(zhǔn)確，報表合格率達到100%。ADR相關(guān)制度、ADR上報流程知曉率90%以上。

1.1.5 原因追溯 PDCA管理小組成員采用頭腦風(fēng)暴法，分析導(dǎo)致目前現(xiàn)狀和問題的原因，用魚骨圖進行歸納(圖1)，通過魚骨圖發(fā)現(xiàn)，制約ADR監(jiān)測工作高效完成的主觀和客觀因素均較多。PDCA小組向54個臨床科室分發(fā)“我院ADR監(jiān)測工作存在問題的原因分析調(diào)查表”共100份，尋找主要原因。有效調(diào)查表100份，采集相關(guān)數(shù)據(jù)，發(fā)現(xiàn)導(dǎo)致問題的根本原因在于人員素質(zhì)和醫(yī)院制度的缺陷。見表2。

圖1 我院ADR監(jiān)測工作存在諸多問題

原因頻次累計頻次累計百分比(%)無專門人員負(fù)責(zé)191919制度落實不到位153434獎懲機制未運行144848對ADR識別不準(zhǔn)85656信息系統(tǒng)故障76363缺乏考核機制77070科室用藥較少67676全院科室不重視ADR監(jiān)測工作68282缺乏監(jiān)管措施68888聯(lián)絡(luò)員對流程不熟悉59393報表規(guī)范醫(yī)院未統(tǒng)一49797網(wǎng)報平臺故障29999聯(lián)絡(luò)員責(zé)任心不強1100100

1.1.6 制定措施 針對問題原因，制定對策：①完善組織架構(gòu)，充實ADR監(jiān)測管理隊伍；②升級信息系統(tǒng)，增加配套硬件；③簡化統(tǒng)一ADR上報流程；④組織培訓(xùn)考核，ADR相關(guān)三基，全員應(yīng)知應(yīng)會；⑤完善制度建設(shè)，建立獎懲機制；⑥加強醫(yī)務(wù)處監(jiān)管力度，多部門聯(lián)動。

1.2 D(do)-實施階段

1.2.1 人事動員 完善隊伍建設(shè)：藥事管理與藥物治療學(xué)委員會下設(shè)ADR監(jiān)測管理小組，由藥學(xué)部副主任主管，組員4名，分別由PDCA小組成員兼任，明確小組各成員職責(zé)，設(shè)定考核標(biāo)準(zhǔn)。臨床各科室設(shè)置ADR聯(lián)絡(luò)員，一般由總住院兼任，同時明確職責(zé)，設(shè)定考核標(biāo)準(zhǔn)。人員變動時，及時上報藥事管理與藥物治療學(xué)委員會。建立ADR監(jiān)測QQ群，實時交流信息。

1.2.2 信息化建設(shè) 我院HIS系統(tǒng)無法直接提取ADR信息，也無法對接國家不良反應(yīng)監(jiān)測中心網(wǎng)站。可單獨開發(fā)或外購ADR網(wǎng)報系統(tǒng)，實現(xiàn)全院ADR上報信息化。完善醫(yī)務(wù)信息公示平臺建設(shè)，平臺中建立ADR監(jiān)測信息公示欄。

1.2.3 簡化確定ADR上報流程 ADR網(wǎng)報系統(tǒng)全院鋪開后，確定ADR上報流程：任何醫(yī)護員工發(fā)現(xiàn)疑似ADR→及時通知管床醫(yī)師處理，病程記錄并搜集ADR相關(guān)信息→進入ADR網(wǎng)報系統(tǒng)→按照要求填寫完整信息后提交→ADR監(jiān)測管理小組審核→錄入國家ADR監(jiān)測中心網(wǎng)站。

1.2.4 組織培訓(xùn) ①藥學(xué)部和醫(yī)務(wù)處共同組織全院醫(yī)護人員，集中培訓(xùn)ADR識別、分析、報表填寫、上報流程等技能和規(guī)范，學(xué)習(xí)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》(衛(wèi)生部第81號令)，并組織考核，要求全院應(yīng)知應(yīng)會。②信息科組織人員對全院醫(yī)護人員進行ADR網(wǎng)報系統(tǒng)操作培訓(xùn)并考核，全員應(yīng)知應(yīng)會。

1.2.5 制度與機制改進 修訂《藥事管理與藥物治療學(xué)委員會章程》、《藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測報告管理制度》、《藥品不良反應(yīng)應(yīng)急預(yù)案及流程》、《專業(yè)技術(shù)崗位聘期管理與考核制度》、《職工績效管理制度》。建立獎懲機制，對ADR監(jiān)測、報告積極、主動、認(rèn)真的醫(yī)務(wù)人員給予績效獎勵，對季度ADR監(jiān)測考核不合格的臨床科室主任給予經(jīng)濟處罰。

1.2.6 持續(xù)改進 醫(yī)務(wù)處定期公示ADR監(jiān)測工作具體數(shù)據(jù)，藥學(xué)部對ADR進行季度分析和總結(jié)，并發(fā)布在院務(wù)信息公示平臺、《荊醫(yī)藥學(xué)》雜志，關(guān)注全球藥品最新警戒信息，實現(xiàn)信息共享。

1.3 C(check)-檢查階段

1.3.1 檢查方式 藥學(xué)部及醫(yī)務(wù)處根據(jù)各科室ADR上報指標(biāo)完成情況，有針對性地展開調(diào)查。依然采取提問、現(xiàn)場演示及資料檢查等方式進行檢查。同時對提交的ADR報表進行分析總結(jié)，歸納成果與不足。

1.3.2 效果確認(rèn) ①實施PDCA前，院員工對于ADR監(jiān)測工作相關(guān)制度的知曉率為41.89%，實施后，我院員工對于ADR監(jiān)測工作相關(guān)制度的知曉率為95.0%，提高明顯，并已達到預(yù)期目標(biāo)。②實施PDCA后，我院ADR上報例次持續(xù)增加，見圖2。

圖2 我院2016年1-8月上報ADR例次統(tǒng)計

注：下列情況之一評價為不合格：未按照時限上報、ADR類型評價不準(zhǔn)、信息填寫不完整、ADR過程描述分析過簡、關(guān)聯(lián)性評價不準(zhǔn)

確、ADR過程沒有在病程中記錄

1.3.3 標(biāo)準(zhǔn)化 ①實施階段末，ADR監(jiān)測工作取得顯著提高。一些工作應(yīng)常態(tài)化，如臨床藥學(xué)室定期對醫(yī)護人員進行ADR相關(guān)知識及監(jiān)測工作要點培訓(xùn)，醫(yī)務(wù)處組織考核；醫(yī)務(wù)處與藥學(xué)部定期到全院各臨床科室進行ADR監(jiān)測工作督導(dǎo)，解決實際問題；藥學(xué)部對上報的ADR進行季度分析，總結(jié)我院ADR發(fā)生規(guī)律，提出有效減少ADR的建議、措施；落實獎懲機制運行，落實各項相關(guān)制度的執(zhí)行等。②ADR上報流程圖確定，見圖3。

圖3 ADR上報流程圖

1.4 A(action)-檢討與改進 經(jīng)過本輪PDCA，我院ADR監(jiān)測工作取得實質(zhì)性進展。臨床識別和上報ADR例數(shù)成倍增加。從采取的措施分析，進步源于：①健全監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)、實行專人管理后，ADR上報情況較前改善。②制度強化后監(jiān)測呈報流程始終通暢，漏報、瞞報情況明顯改變。③通過每季度ADR監(jiān)測信息數(shù)據(jù)匯總、分析、評價，針對報告中不合格填表在信息通報中加以點評，并在信息共享平臺上公布，且反饋到醫(yī)師本人。醫(yī)師對ADR監(jiān)測工作的認(rèn)識逐漸深刻。同時，目前仍然存在尚待持續(xù)改進的問題，包括：①醫(yī)生和護士均為臨床一線力量，在發(fā)現(xiàn)ADR上均應(yīng)發(fā)揮作用。目前我院上報ADR人員主要為醫(yī)師。這樣可能會導(dǎo)致遺漏的問題產(chǎn)生。②ADR報表填寫要求真實、完整、準(zhǔn)確。報表合格率到達100%這一目標(biāo)目前仍未實現(xiàn)。③仍然存在上報時限超出規(guī)定的情況。

2 討論

開展ADR監(jiān)測是全人類的共同責(zé)任和義務(wù)，自1988年衛(wèi)生部開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)察試點工作開始，我國的藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測工作已走過了20多年的歷程，取得了令人矚目的成績。但是與發(fā)達國家相比，我國的ADR監(jiān)測工作不管從法律支持、機構(gòu)建設(shè)、信息化還是監(jiān)測體系上，都存在一定差距[4-5]。作為基層醫(yī)務(wù)工作者，我們只有盡力盡職地完成ADR監(jiān)測工作，不斷在實踐中改進和創(chuàng)新，才能推動我國ADR監(jiān)測工作水平。2016年我院迎來三甲復(fù)評大考，而《三級綜合醫(yī)院評審細(xì)則(2011版)》要求“實施ADR和用藥錯誤報告制度，建立有效的藥害事件調(diào)查、處理程序”，且為核心條款，即要求在用PDCA循環(huán)法管理評價。在本次PDCA實踐中，我們意識到，PDCA循環(huán)管理法實施過程是環(huán)環(huán)相扣、層層推進及循環(huán)往復(fù)、不斷追蹤的奇妙過程。隨著新藥不斷上市，大數(shù)據(jù)時代的到來，這個時代對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測提出了許多新的需求(如對突發(fā)藥物安全事件的反應(yīng)以及獲益和風(fēng)險評估管理計劃的制訂等)[6]，熟練掌握PDCA管理工具，可使基層醫(yī)務(wù)工作者從容地面對更大的挑戰(zhàn)。