PDCA循環在檢驗科儀器設備管理中的應用

趙延榮，邢嘉翌，王偉靈

（上海中醫藥大學附屬上海市中西醫結合醫院檢驗科，上海 200082）

儀器設備是《醫學實驗室質量和能力認可準則》[1]25個要素之一，其狀態關乎檢驗質量。本研究應用計劃—執行—檢查—處理（plan-docheck-act，PDCA）循環對檢驗儀器設備進行管理，統一了管理模式，實現了儀器設備管理的持續改進。

1 PDCA循環運用于檢驗科儀器設備管理

PDCA循環是美國質量管理專家戴明博士提出的一種全面質量管理應遵循的科學程序，是質量計劃的制訂和組織實現的過程[2]。當一個PDCA循環結束后，繼而啟動另外一個循環，上一級循環是下一級循環的依據，下一級循環是上一級循環的落實和具體化。我們將PDCA循環法引入對檢驗科儀器設備的管理，從按年度制定管理計劃開始，年終對計劃的執行情況進行檢查，對查出的問題進行整改，整改的內容進入下一年度的管理計劃，循環往復，實現管理質量的持續改進。

1.1 第1階段——計劃

計劃是在未來一定時期內關于行動方向、內容和方式安排的管理事件，是PDCA循環中的第一步，是過程成功執行的關鍵。每年年初，儀器設備管理員都要編寫儀器設備管理的計劃，包括：檢定/校準計劃、核查計劃、維護保養計劃、自檢計劃等，需嚴格按計劃執行并記錄[3]。制訂計劃需要考慮3個主要方面：計劃執行的經費和資源、計劃執行的權限和范圍、計劃執行的時間表。國家衛生計生委和食藥監局涉及醫療儀器設備質量管理的文件主要有3個：分別是《醫療器械臨床試驗質量管理規范》《醫療器械使用質量監督管理辦法》和《醫療器械使用質量監督管理辦法》。其中明確了應對醫療器械從采購到使用進行全程的監管，規定使用單位應配備與其規模相適應的質量管理機構或質量管理人員；建立覆蓋質量管理全過程的質量管理制度；承擔本單位醫療器械的質量管理責任。在《醫學實驗室質量和能力認可準則》5.3.1.1條款中，從設備的選擇、購買和管理都有文件化規定[1]。通常實驗室會在標準作業程序（standard operation procedure，SOP）中詳細規定上述內容，然后以表格的形式加以明確，確保每項計劃的實施得到恰當的安排。

1.2 第2階段——執行

執行階段是對計劃的啟動和實施，包括了儀器設備日常使用的所有過程，《醫學實驗室質量和能力認可準則》概括的過程包括：設備的驗收、設備的使用、設備的校準和計量學溯源、設備的維護與維修、設備的不良事件報告和設備的記錄。在實際應用時還需要包括對員工的培訓和能力評估，用于驗證和記錄員工是否已經接受、理解并能夠正確操作和維護各自崗位的儀器設備。

1.3 第3階段——檢查

此階段通過監督、監控來實現。這一階段需要創建特定的監控程序來判斷計劃的運行情況，找到需要改進的方向。跟蹤并分析發現的問題，能夠提示實驗室在計劃執行過程中可能存在的消極影響。將各環節中通過監控收集到的問題用于發現或解決問題，并在需要時制定糾正措施，因此監控對管理質量的提高至關重要。我們通過對日常工作的總結，應用魚骨圖來對儀器設備管理過程的問題進行監督和分析，見圖1。

圖1 實驗室儀器設備管理問題原因分析魚骨圖

在日常工作的常規監督、檢驗科內部審核以及管理評審輸出項中都使用魚骨圖查找問題并分析原因。

1.4 第4階段——處理

處理階段通過變更管理過程來實現，使變更以一種可控的方式進行。通過魚骨圖發現工作中不符合法規或認可準則的方面，對其進行整改，整改后的內容再次列入下次工作計劃，進入下一個PDCA循環。所以對于檢驗儀器設備的管理是周期性的，是不斷進行過程監控和調整的過程。

2 儀器設備質量管理的結果

2.1 統一檢驗科儀器設備管理方式

各個專業組依據國家法律法規和《醫學實驗室質量和能力認可準則》完成了76種儀器設備SOP的編寫；采用PDCA循環對日常工作進行監督管理，在2016年發現了8個潛在不符合項，及時采取措施后避免了可能出現的問題。

2.2 發現的不符合項

運用PDCA循環，發現的不符合項包括：深色試劑存在對全自動生化分析儀管路污染的可能、同一項目多瓶試劑存在漏做試劑空白的可能、內置水桶存在易生長霉菌的可能以及某化學發光儀在報警顯示為加樣臂不能檢測到樣本時仍能自動傳輸參考區間下限結果的做法應得到限制等。

2.3 采取相應措施后的結果

運用魚骨圖對發現的潛在不符合項進行原因分析，同時制定相應的預防措施。后續對預防措施實施情況的督查表明，預防措施是有效的，潛在不符合項得到了有效控制。見表1。

表1 預防措施及實施后結果

2.4 員工對PDCA循環的認可

分別于2014、2016年在全科內進行員工滿意度調查，涉及儀器設備管理的有4項。經過3年質量管理體系的建設，PDCA循環對儀器設備管理的作用被廣泛認可。調查結果表明員工一致認可PDC循環對儀器設備的管理，對管理成效表示滿意。見表2。

表2 PDCA循環管理檢驗科儀器設備的滿意度比較（%）

3 討論

隨著醫療事業的不斷發展，檢驗設備也隨之進入到全新的發展階段，儀器設備門類日益繁多。如何管理好這些設備，維持其正常的工作狀態，提高儀器的使用壽命，是保證檢驗工作順利完成的基礎。傳統的管理模式已經無法適應檢驗科儀器設備管理的要求，需要引入新的、有效的管理模式來規范儀器設備管理。本研究通過PDCA循環來改進檢驗科儀器設備管理，改善情況明顯，檢驗科儀器設備的規范管理效果得到了明顯改善。

儀器設備管理是檢驗科管理的一個重要內容，是分析前質量控制的重要環節之一。根據《醫學實驗室質量和能力認可準則》，儀器設備管理應從安裝、使用、維護保養以及報廢各個方面保障儀器設備的運行，保證儀器設備使用狀況良好，延長使用期限，以保證檢驗結果的可靠，從而更加完善質量管理體系[4]。但是，當前醫療設備管理工作仍舊存在管理制度不完善、管理人員觀念意識較差等問題，嚴重影響質量體系的執行情況以及長遠的發展。因此，規范儀器設備管理工作是當前實驗室管理人員的重點工作之一[5]。PDCA循環通過計劃、執行、檢查、處理4個步驟的循環執行，實現質量的持續改進，強調主動性、持續性，是一種科學的管理工作程序[6]。

檢驗科通過PDCA循環可以早期發現問題，進而分析問題，制定計劃解決問題。PDCA循環不是簡單的平行重復，而是一個螺旋上升的過程，通過PDCA循環對檢驗科儀器設備進行管理，可高效率地制定儀器設備管理的計劃和實施步驟，串聯起《醫學實驗室質量和能力認可準則》對于儀器設備管理的全部內容。將前一個PDCA循環未解決及發現的新問題作為下一個PDCA循環的內容，充分體現了PDCA循環在檢驗科儀器設備管理工作中的持續改進作用。